심장 질환 위험이 있는 여성의 신체 활동을 개선하도록 설계된 자기 연민 개입 최적화

제안된 연구를 준비하기 위해 조사관은 심혈관 질환(CVD) 위험이 있는 여성을 위한 자기 연민 개입의 타당성과 수용 가능성을 조사하기 위해 한 팔 파일럿 개입(N=11)을 수행했습니다. 이 파일럿 연구는 신체 활동의 임상적으로 유의미한 증가(M=837.5 Metabolic Equivalent(MET)*분/주; Florido et al., 2018)를 생성함으로써 이 중재에 대한 개념 증명(Czajkowski et al., 2015)을 확립했습니다. . 또한 모집 기간(1주), 유지율(100%) 및 연구 완료 조치(97%)에 대한 타당성 기준은 사전 설정된 기준을 성공적으로 초과했습니다. 종료 설문 조사에서는 개입이 참가자에게 100% 수용되는 것으로 나타났습니다. 이러한 결과는 고무적이지만 중재를 누구와 함께 제공하는 것이 최선인지에 대한 질문이 남아 있습니다.

최적화 시험은 유효성 시험을 수행하기 전에 확립된 개념 증명을 통해 현재 실행 가능하고 수용 가능한 개입을 개선하는 적절한 반복 단계입니다. 현재의 최적화 시도는 행동 치료 개발을 위한 ORBIT 모델(Czajkowski et al., 2015)에 의해 정보를 얻은 연구 프로그램을 발전시킬 것입니다. 파일럿 개입의 두 가지 확인된 단점은 최적화의 대상이 될 것입니다.

기본 최적화 목표: 파일럿 개입은 각 참가자에게 개별적으로 전달되었습니다. 11명의 참가자가 연구를 완료하려면 3주 동안 총 40시간이 넘는 33개의 개별 회의가 필요했습니다. 이 리소스 집약적인 전달 방법은 실용적이지 않을 수 있습니다. 소그룹에 개입을 제공하는 것이 더 실용적일 것입니다. 따라서 이 최적화 시험의 주요 목적은 소그룹으로 전달되는 자기 연민 중재가 개별적으로 전달되는 자기 연민 중재와 비교하여 CVD 위험이 있는 여성의 신체 활동을 증가시키는 데 적어도 효과적인지 확인하는 것입니다. 연구자들은 신체 활동을 증가시키는 데 있어서 집단 전달이 적어도 개인 전달만큼 효과적이어야 한다고 가정합니다.

2차 최적화 대상: 이전 파일럿 개입에는 자기 연민이 낮은 CVD 위험이 있는 여성만 포함되었습니다. 자기 연민이 낮은 여성은 명백한 개입 대상이지만 중간 또는 높은 자기 연민을 가진 여성도 자기 연민을 CVD 위험 및 신체 활동 노력에 적용하는 방법을 배우면 도움이 될 수 있습니다. 참가자들에게 자기 연민에 대해 낮음, 중간, 높음으로 전달되었을 때 자기 연민 개입의 효과를 알리는 연구는 존재하지 않습니다. 따라서 이 최적화 시도의 두 번째 목표는 기준선 자기 연민이 개입의 신체 활동, 행동 결과 또는 심리적 결과에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다. 연구자들은 자기 연민의 모든 수준에 있는 참여자들이 개입으로부터 유사하게 혜택을 받아야 한다고 가정합니다. 마지막으로, 3차 목표는 전달 방식과 자기 연민이 상호 작용하여 한 가지 전달 방법(그룹 또는 개인)이 자기 연민이 낮은, 중간 또는 높은 여성에게 더 적합하도록 결정하는 것입니다. 이 결과는 탐색적일 뿐이며 연구자들은 어떤 가설도 제시하지 않았습니다.

시험 설계: 이 중재는 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 지침에 따라 개발되었습니다(Schulz et al., 2010). 이것은 캐나다 매니토바의 단일 센터에서 수행되는 1:1 무작위화를 통한 이중 최적화 시험입니다. CVD 위험이 있는 여성은 소그룹(개입 조건) 또는 촉진자와 개별적으로(통제 조건) 결합된 신체 활동 행동 변화와 자기 연민 개입을 받도록 무작위 배정됩니다. 개인의 상태는 증가하는 신체 활동에 대한 그룹 상태의 유효성을 판단하는 긍정적인 통제 역할을 합니다. 개입은 기관이 후원하는 화상 회의 플랫폼을 통해 두 조건 모두에 전달됩니다. 데이터는 온라인으로 완료된 검증된 설문 조사를 사용하여 개입 전후에 수집됩니다. 조사관은 종종 이 데이터 수집 방식을 사용합니다.

참가자: 참가자는 매니토바 여성의 CVD 위험 감지를 개선하기 위해 진행 중인 대규모 전향적 연구인 WARM(Women's Advanced Risk-assessment in Manitoba) Hearts Cohort(NCT03938155)를 통해 확인된 CVD 위험이 있는 여성입니다. 사전 심사를 통해 선정된 참가자는 전화로 연락을 취하고 연구에 참여하도록 초대됩니다. 관심 있는 개인에게는 연구 자격 기준을 평가하기 위해 이메일로 온라인 설문지가 전송됩니다. 적격 개인은 자기 연민 점수에 따라 계층화되고 자기 연민에서 낮음, 중간 및 높음 점수를 받은 참가자를 동등하게 등록하기 위해 샘플링됩니다. 이 모집 전략은 계획된 통계 분석 방법에 필요합니다.

무작위 배정: 참가자는 1:1 비율로 두 개입 조건에 무작위로 배정됩니다. 무작위 번호 목록은 모집 및 개입 전달에 관련된 연구 직원이 액세스할 수 없습니다. 할당 결과는 참가자가 각자의 조건에서 개입 세션을 시작할 때까지 공개되지 않습니다.

개입: 참가자는 자기 연민 교육을 받은 연구 조교(6주 과정)가 제공하는 매주 1시간 세션 4회에 참여하게 됩니다. 두 촉진자는 4주마다 조건을 번갈아 가며 두 조건에서 비슷한 수의 참가자에게 중재를 제공합니다. 개입 전달은 드리프트를 방지하기 위해 스크립트에 의해 안내됩니다. 진행자의 충실도를 보장하기 위해 모든 개입 세션의 20%가 기록되고 피드백을 위해 자기 연민 전문가와 공유됩니다. 이 개입은 Mindful Self-Compassion Program(Neff & Germer, 2013)에서 비롯되었으며 자기-연민 전문가에 의해 개발되었습니다.

그룹 조건의 참가자는 6~9명의 다른 참가자와 촉진자와 함께 4개의 주간 세션을 완료합니다. 개별 조건에 있는 사람들은 촉진자와 개별적으로 만날 것입니다. 두 조건 모두 동일한 개입 콘텐츠에 노출됩니다.

세션 1에서 참가자는 CVD의 위험 요소에 대해 논의하고 캐나다 24시간 운동 지침(Ross et al., 2020)에 대해 조언을 받으며 SMART 목표 프레임워크를 사용하여 신체 활동 목표를 설정하도록 안내합니다(American College of Sports Medicine, 2017 ).

세션 2에서 참가자들은 자기 연민의 세 가지 구성 요소(자기 친절, 마음 챙김, 일반적인 인간애)(Neff, 2003)를 CVD 위험 및 신체 활동 노력에 적용합니다.

세 번째 세션에서 참가자들은 어려운 감정에 대처하기 위해 자기 연민의 음(부드러움; Neff, 2003) 측면을 사용하는 방법과 신체 활동을 통해 건강을 개선하기 위해 자기 자비의 양(사나움, Neff, 2003) 측면을 사용하는 방법을 배웁니다. 활동.

세션 4에서 참가자들은 신체 활동에서 즐거움을 찾기 위해 음미와 감사의 마음챙김 수련(Neff, 2003)을 사용할 것입니다.

동일한 자기 연민 쓰기 연습이 세션 2-4 이후 가정 연습으로 두 조건에 할당됩니다.

결과: 개입 전과 개입 후에 SurveyMonkey(www.momentive.ai)를 사용하여 신뢰할 수 있고 유효한 측정이 배포됩니다.

통계: 통계적 검정력을 달성하는 데 필요한 샘플은 82명의 참가자입니다. 전력 분석은 매일 중등도에서 격렬한 신체 활동을 10분간 증가시키면 CVD 위험이 상당히 낮아진다는 데이터를 기반으로 수행되었습니다(Glazer et al., 2013). 약 15%의 감소를 방지하기 위해(Ferrari et al., 2019) 96명의 참가자가 시험에 등록됩니다.

분석은 세 가지 연구 목표를 해결하기 위해 2 x 3 요인 ANOVA를 사용합니다. 요인 ANOVA의 각 요인은 테스트된 요인 조합 내에서 제어됩니다. 연구의 주요 목적은 증가하는 신체 활동에서 그룹 조건(개입 조건)이 적어도 개인 조건(제어 조건)만큼 효과적인지 결정하는 것입니다. 계승 ANOVA는 개별 조건의 영향을 제어하여 모든 수준의 자기 연민에 걸쳐 개입 후 신체 활동에 대한 그룹 조건의 주요 효과를 테스트합니다. 이 연구의 2차 및 3차 목표는 기준선 자기 연민이 여성이 개입에 반응하는 방식에 영향을 미치는지, 전달 방법과 자기 연민이 상호 작용하여 한 가지 전달 방법이 자기 이해도가 높거나 낮은 여성에게 더 적합한지 확인하는 것입니다. 동정심. 요인 ANOVA는 신체 활동, 행동 결과 및 심리적 결과에 대한 기본 자기 연민(낮음, 중간, 높음)과 개입 조건(그룹 또는 개인) 간의 주요 및 상호 작용 효과를 탐색합니다.