Optimalisering av en intervensjon med selvmedfølelse designet for å forbedre fysisk aktivitet blant kvinner med risiko for hjertesykdom

Som forberedelse til den foreslåtte forskningen gjennomførte etterforskerne en enarms pilotintervensjon (N=11) for å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en intervensjon med selvmedfølelse for kvinner med risiko for kardiovaskulær sykdom (CVD). Denne pilotstudien etablerte proof-of-concept (Czajkowski et al., 2015) for denne intervensjonen ved å gi en klinisk signifikant økning i fysisk aktivitet (M=837,5 Metabolic Equivalent (MET)* minutter per uke; Florido et al., 2018) . Videre oversteg gjennomførbarhetskriteriene for rekrutteringstid (1 uke), oppbevaringsgrad (100 %) og gjennomføring av studietiltak (97 %) de forhåndsetablerte standardene. Utgangsundersøkelser fant at intervensjonen var 100 % akseptabel for deltakerne. Disse resultatene er oppmuntrende, men det gjenstår spørsmål om hvordan man best kan levere intervensjonen og med hvem.

En optimaliseringsforsøk er det passende iterative trinnet som vil avgrense den nåværende gjennomførbare og akseptable intervensjonen med etablert proof of concept før en effektforsøk gjennomføres. Den nåværende optimaliseringsforsøket vil fremme et forskningsprogram informert av The ORBIT Model for Behavioral Treatment Development (Czajkowski et al., 2015). To identifiserte mangler ved pilotintervensjonen vil bli målrettet for optimalisering.

Primært optimaliseringsmål: Pilotintervensjonen ble levert individuelt til hver deltaker. For at 11 deltakere skulle fullføre studien, var det nødvendig med 33 individuelle møter på til sammen over 40 timer over tre uker. Denne ressurskrevende leveringsmetoden er kanskje ikke praktisk. Å levere intervensjonen til små grupper ville være mer praktisk. Derfor er hovedmålet med denne optimaliseringsforsøket å finne ut om en intervensjon med selvmedfølelse levert i små grupper er minst like effektiv til å øke fysisk aktivitet blant kvinner med risiko for CVD sammenlignet med en intervensjon med selvmedfølelse levert individuelt. Etterforskerne antar at gruppelevering bør være minst like effektiv som individuell levering ved å øke fysisk aktivitet.

Sekundært optimaliseringsmål: Den forrige pilotintervensjonen inkluderte kun kvinner med CVD-risiko som hadde lav selvmedfølelse. Mens kvinner med lav selvmedfølelse er et åpenbart intervensjonsmål, kan kvinner med moderat eller høy selvmedfølelse også ha nytte av å lære å bruke sin selvmedfølelse på deres CVD-risiko og fysisk aktivitetsinnsats. Det finnes ingen forskning for å informere om effektiviteten av intervensjoner med selvmedfølelse når de leveres til deltakere med lav, moderat og høy selvmedfølelse. Derfor er det sekundære målet med denne optimaliseringsforsøket å avgjøre om baseline selvmedfølelse påvirker fysisk aktivitet, atferdsmessige utfall eller psykologiske utfall av intervensjonen. Etterforskerne antar at deltakere på alle nivåer av selvmedfølelse bør ha tilsvarende utbytte av intervensjonen. Til slutt er det tertiære målet å avgjøre om leveringsmodus og selvmedfølelse interagerer slik at én leveringsmetode (gruppe eller individ) er bedre egnet for kvinner med lav, moderat eller høy selvmedfølelse. Dette resultatet er kun utforskende, og forskerne har ingen hypoteser.

Prøvedesign: Denne intervensjonen ble utviklet med retningslinjer for Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) (Schulz et al., 2010). Dette er en to-armet optimaliseringsforsøk med 1:1 randomisering som skal gjennomføres i et enkelt senter i Manitoba, Canada. Kvinner med risiko for CVD vil bli randomisert til å motta en kombinert fysisk aktivitetsendring pluss intervensjon med selvmedfølelse i små grupper (intervensjonstilstand) eller individuelt med en tilrettelegger (kontrolltilstand). Den individuelle tilstanden fungerer som en positiv kontroll mot hvilken effektiviteten til gruppetilstanden ved økende fysisk aktivitet vil bli bedømt. Intervensjonen vil bli levert til begge forholdene via en institusjonssponset videokonferanseplattform. Data vil bli samlet inn før og etter intervensjon ved å bruke validerte spørreundersøkelser fullført online. Etterforskerne bruker ofte denne datainnsamlingsmetoden.

Deltakere: Deltakerne vil være kvinner med risiko for CVD identifisert gjennom Women's Advanced Risk-assessment in Manitoba (WARM) Hearts Cohort (NCT03938155), en stor, pågående prospektiv studie for å forbedre CVD-risikodeteksjon hos Manitoban-kvinner. Deltakere identifisert gjennom forhåndsscreening vil bli kontaktet på telefon og invitert til å delta i studien. Interesserte personer vil få tilsendt et elektronisk spørreskjema via e-post for å vurdere studiekvalifikasjonskriteriene. Kvalifiserte individer vil bli stratifisert etter poengsum for selvmedfølelse og samplet for å registrere deltakere som scorer lavt, moderat og høyt på selvmedfølelse. Denne rekrutteringsstrategien er nødvendig for den planlagte metoden for statistisk analyse.

Randomisering: Deltakerne vil bli tilfeldig allokert til de to intervensjonsbetingelsene med et forhold på 1:1. Listen over tilfeldige tall vil ikke være tilgjengelig for forskningspersonell som er involvert i rekruttering og intervensjonslevering. Resultatene av tildelingen vil ikke bli avslørt før deltakerne begynner intervensjonsøktene under sine respektive forhold.

Intervensjon: Deltakerne vil delta i fire ukentlige en-times økter levert av forskningsassistenter opplært i selvmedfølelse (seks ukers kurs). Begge tilretteleggerne vil levere intervensjoner til et tilsvarende antall deltakere i begge tilstandene ved å veksle mellom tilstander hver fjerde uke. Intervensjonslevering vil bli styrt av et skript for å forhindre drift. For å sikre tilretteleggerens troskap vil 20 % av alle intervensjonsøkter bli tatt opp og delt med en selvmedfølelseekspert for tilbakemelding. Denne intervensjonen bygger på Mindful Self-Compassion Program (Neff & Germer, 2013) og ble utviklet av eksperter på selvmedfølelse.

Deltakere i gruppebetingelsen vil fullføre de fire ukentlige øktene med seks til ni andre deltakere pluss en tilrettelegger; de i den individuelle tilstanden vil møte individuelt med en tilrettelegger. Begge forhold vil være utsatt for identisk intervensjonsinnhold.

I økt 1 vil deltakerne diskutere risikofaktorer for CVD, bli informert om Canadian 24-Hour Movement Guidelines (Ross et al., 2020) og veiledet til å sette et fysisk aktivitetsmål ved å bruke rammeverket for SMART-mål (American College of Sports Medicine, 2017 ).

I økt to vil deltakerne bruke de tre komponentene av selvmedfølelse (selvvennlighet, oppmerksomhet og felles menneskelighet) (Neff, 2003) på deres CVD-risiko og fysisk aktivitetsinnsats.

I økt tre vil deltakerne lære å bruke Yin (mild; Neff, 2003)-siden av selvmedfølelse for å takle vanskelige følelser, og Yang-siden (hard, Neff, 2003) av selvmedfølelse for å forbedre helsen gjennom fysisk aktivitet.

I økt fire vil deltakerne bruke den bevisste praksisen med å smake og takke (Neff, 2003) for å finne glede i fysisk aktivitet.

Identiske skriveøvelser med selvmedfølelse vil bli tildelt begge forhold som hjemmetrening etter økter 2-4.

Utfall: Pålitelige og gyldige mål vil bli distribuert ved hjelp av SurveyMonkey (www.momentive.ai) før intervensjon og etter intervensjon.

Statistikk: Utvalget som kreves for å oppnå statistisk kraft er 82 deltakere. Kraftanalysen ble utført basert på data som viser at 10-minutters økning i daglig moderat til kraftig fysisk aktivitet reduserer CVD-risikoen signifikant (Glazer et al., 2013). For å beskytte mot omtrent 15 % avgang (Ferrari et al., 2019) vil 96 deltakere bli registrert i forsøket.

Analyser vil bruke en 2 x 3 faktoriell ANOVA for å møte de tre studiemålene. Hver faktor i en faktoriell ANOVA kontrolleres innenfor kombinasjonene av faktorer som er testet. Hovedmålet med studien er å finne ut om gruppetilstanden (intervensjonstilstanden) er minst like effektiv som den individuelle tilstanden (kontrolltilstanden) til å øke fysisk aktivitet. Den faktorielle ANOVA vil teste for hovedeffekter av gruppetilstanden på fysisk aktivitet etter intervensjon på tvers av alle nivåer av selvmedfølelse, og kontrollere for effekter av den individuelle tilstanden. De sekundære og tertiære målene med denne studien er å finne ut om selvmedfølelse i utgangspunktet påvirker hvordan kvinner reagerer på intervensjonen, og om leveringsmetode og selvmedfølelse samhandler slik at en leveringsmetode er bedre egnet for kvinner høyere eller lavere i selvmedfølelse. medfølelse. Den faktorielle ANOVA vil utforske hoved- og interaksjonseffekter mellom baseline selvmedfølelse (lav, moderat, høy) og intervensjonstilstand (gruppe eller individuell) på fysisk aktivitet, atferdsmessige utfall og psykologiske utfall.