Optimalizace intervence sebesoucitu navržené ke zlepšení fyzické aktivity u žen ohrožených srdečním onemocněním

V rámci přípravy na navrhovaný výzkum provedli vyšetřovatelé pilotní intervenci s jednou rukou (N=11), aby prozkoumali proveditelnost a přijatelnost intervence sebesoucitu u žen s rizikem kardiovaskulárního onemocnění (CVD). Tato pilotní studie prokázala koncept (Czajkowski et al., 2015) pro tuto intervenci tím, že vyvolala klinicky významný nárůst fyzické aktivity (M=837,5 metabolického ekvivalentu (MET)*minuty za týden; Florido et al., 2018) . Dále kritéria proveditelnosti pro dobu náboru (1 týden), míru udržení (100 %) a dokončení studijních opatření (97 %) úspěšně překročila předem stanovené standardy. Průzkumy při ukončení ukázaly, že intervence byla pro účastníky 100% přijatelná. Tyto výsledky jsou povzbudivé, přesto však zůstávají otázky, jak nejlépe provést intervenci as kým.

Optimalizační zkouška je vhodným iteračním krokem, který zdokonalí současnou proveditelnou a přijatelnou intervenci se zavedeným důkazem koncepce před provedením zkoušky účinnosti. Současná optimalizační studie podpoří výzkumný program založený na modelu ORBIT pro vývoj behaviorální léčby (Czajkowski et al., 2015). Dva zjištěné nedostatky pilotního zásahu budou zaměřeny na optimalizaci.

Primární cíl optimalizace: Pilotní intervence byla poskytnuta individuálně každému účastníkovi. Aby studii dokončilo 11 účastníků, bylo zapotřebí 33 individuálních setkání v celkové délce přes 40 hodin po dobu tří týdnů. Tento způsob doručení náročný na zdroje nemusí být praktický. Poskytování intervence malým skupinám by bylo praktičtější. Primárním cílem této optimalizační studie je tedy určit, zda intervence sebe-soucitu prováděná v malých skupinách je alespoň stejně účinná při zvyšování fyzické aktivity u žen s rizikem KVO ve srovnání s intervencí sebe-soucitu prováděnou individuálně. Výzkumníci předpokládají, že skupinové podávání by mělo být při zvyšování fyzické aktivity přinejmenším stejně účinné jako individuální.

Sekundární optimalizační cíl: Předchozí pilotní intervence zahrnovala pouze ženy s rizikem KVO, které byly málo soucitné. Zatímco ženy s nízkým sebesoucitem jsou zřejmým cílem intervence, ženy se středním nebo vysokým sebesoucitem mohou také těžit z toho, že se naučí uplatňovat svůj soucit k riziku KVO a úsilí o fyzickou aktivitu. Neexistuje žádný výzkum, který by informoval o účinnosti intervencí sebesoucitu, pokud jsou poskytovány účastníkům s nízkým, středním a vysokým sebesoucitem. Sekundárním cílem této optimalizační studie je tedy určit, zda základní hodnota sebesoucitu ovlivňuje fyzickou aktivitu, výsledky chování nebo psychologické výsledky intervence. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci na všech úrovních sebesoucitu by měli mít z intervence podobný prospěch. Konečně terciárním cílem je určit, zda způsob porodu a sebesoucit vzájemně působí tak, že jeden způsob porodu (skupinový nebo individuální) je vhodnější pro ženy s nízkým, středním nebo vysokým sebesoucitem. Tento výsledek je pouze průzkumný a výzkumníci nepředložili žádnou hypotézu.

Design studie: Tato intervence byla vyvinuta v souladu se směrnicemi Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) (Schulz et al., 2010). Toto je dvouramenná optimalizační studie s randomizací 1:1, která bude provedena v jediném centru v Manitobě v Kanadě. Ženy s rizikem KVO budou randomizovány tak, aby podstoupily kombinovanou změnu chování při fyzické aktivitě plus intervenci se soucitem se sebou samým v malých skupinách (podmínka intervence) nebo individuálně s facilitátorem (kontrolní stav). Individuální kondice slouží jako pozitivní kontrola, podle které bude posuzována efektivita skupinové kondice při zvyšování pohybové aktivity. Intervence bude poskytnuta oběma podmínkám prostřednictvím instituce sponzorované videokonferenční platformy. Data budou shromažďována před a po intervenci pomocí ověřených průzkumů vyplněných online. Vyšetřovatelé často používají tento přístup ke sběru dat.

Účastníci: Účastníky budou ženy s rizikem KVO, které byly identifikovány prostřednictvím pokročilého hodnocení rizika žen v Manitobě (WARM) Hearts Cohort (NCT03938155), velké, probíhající prospektivní studie ke zlepšení detekce rizika KVO u žen z Manitobanu. Účastníci identifikovaní prostřednictvím předběžného screeningu budou kontaktováni telefonicky a pozváni k účasti ve studii. Zájemcům bude e-mailem zaslán online dotazník k posouzení kritérií způsobilosti ke studiu. Způsobilí jedinci budou stratifikováni podle skóre sebesoucitu a vzorkováni, aby se rovnoměrně zapsali účastníci s nízkým, středním a vysokým hodnocením sebesoucitu. Tato náborová strategie je nezbytná pro plánovanou metodu statistické analýzy.

Randomizace: Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou intervenčních podmínek v poměru 1:1. Seznam náhodných čísel nebude přístupný výzkumným pracovníkům zapojeným do náboru a poskytování intervencí. Výsledky alokace nebudou odhaleny, dokud účastníci nezahájí intervenční sezení ve svých příslušných podmínkách.

Intervence: Účastníci se zapojí do čtyř týdenních jednohodinových sezení vedených výzkumnými asistenty vyškolenými v sebesoucitu (šestitýdenní kurz). Oba facilitátoři budou poskytovat intervence podobnému počtu účastníků v obou podmínkách střídáním podmínek každé čtyři týdny. Doručování intervencí bude řízeno skriptem, aby se zabránilo posunu. Aby byla zajištěna věrnost facilitátora, 20 % všech intervenčních sezení bude zaznamenáno a sdíleno s odborníkem na sebesoucit pro zpětnou vazbu. Tato intervence čerpá z programu Mindful Self-Compassion Program (Neff & Germer, 2013) a byla vyvinuta odborníky na sebesoucit.

Účastníci ve skupinovém stavu absolvují čtyři týdenní sezení se šesti až devíti dalšími účastníky plus facilitátor; ti v individuálním stavu se setkají individuálně s facilitátorem. Obě podmínky budou vystaveny identickému zásahovému obsahu.

Na Session One budou účastníci diskutovat o rizikových faktorech pro KVO, budou informováni o kanadských 24-Hour Movement Guidelines (Ross et al., 2020) a budou vedeni ke stanovení cíle fyzické aktivity pomocí rámce cílů SMART (American College of Sports Medicine, 2017 ).

Ve druhé části účastníci aplikují tři složky soucitu se sebou samým (laskavost k sobě samému, všímavost a obyčejnou lidskost) (Neff, 2003) na své riziko KVO a fyzické aktivity.

Ve třetí části se účastníci naučí používat jinovou (jemnou; Neff, 2003) stránku sebe-soucitu ke zvládání obtížných emocí a jangovou (zuřivý, Neff, 2003) stránku sebe-soucitu ke zlepšení svého zdraví prostřednictvím fyzického aktivita.

Ve čtvrté části budou účastníci používat vědomé praktiky vychutnávat si a vděčnost (Neff, 2003), aby nalezli potěšení z fyzické aktivity.

Stejná cvičení sebesoucitného psaní budou přiřazena oběma podmínkám jako domácí cvičení po 2.-4.

Výsledky: Spolehlivá a platná opatření budou distribuována pomocí SurveyMonkey (www.momentive.ai) před intervencí a po intervenci.

Statistika: Vzorek potřebný k dosažení statistické síly je 82 účastníků. Analýza síly byla provedena na základě údajů ukazujících, že 10minutové zvýšení denní střední až intenzivní fyzické aktivity významně snižuje riziko KVO (Glazer et al., 2013). K ochraně před přibližně 15% opotřebením (Ferrari et al., 2019) bude do studie zařazeno 96 účastníků.

Analýzy budou využívat faktoriální ANOVA 2 x 3 k řešení tří cílů studie. Každý faktor ve faktoriální ANOVA je kontrolován v rámci kombinací testovaných faktorů. Primárním cílem studie je zjistit, zda je skupinový stav (podmínka intervence) při zvyšování fyzické aktivity alespoň stejně účinný jako individuální stav (kontrolní stav). Faktoriální ANOVA bude testovat hlavní účinky skupinového stavu na fyzickou aktivitu po intervenci napříč všemi úrovněmi soucitu se sebou samým, přičemž kontroluje účinky individuálního stavu. Sekundárními a terciárními cíli této studie je určit, zda základní hodnota soucitu se sebou samým ovlivňuje to, jak ženy reagují na intervenci, a zda způsob porodu a sebesoucit interagují tak, že jeden způsob porodu je vhodnější pro ženy s vyšším nebo nižším sebevědomím. soucit. Faktoriální ANOVA prozkoumá hlavní a interakční účinky mezi základním sebesoucitem (nízký, střední, vysoký) a intervenční podmínkou (skupina nebo jednotlivec) na fyzickou aktivitu, výsledky chování a psychologické výsledky.