Optimierung einer Selbstmitgefühlsintervention zur Verbesserung der körperlichen Aktivität bei Frauen mit einem Risiko für Herzerkrankungen

Zur Vorbereitung der vorgeschlagenen Forschung führten die Forscher eine einarmige Pilotintervention (N=11) durch, um die Machbarkeit und Akzeptanz einer Selbstmitgefühlsintervention für Frauen mit einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) zu untersuchen. Diese Pilotstudie erbrachte den Proof-of-Concept (Czajkowski et al., 2015) für diese Intervention, indem sie eine klinisch signifikante Steigerung der körperlichen Aktivität bewirkte (M=837,5 Stoffwechseläquivalent (MET)*Minuten pro Woche; Florido et al., 2018). . Darüber hinaus übertrafen die Machbarkeitskriterien für die Rekrutierungszeit (1 Woche), die Verbleibquote (100 %) und den Abschluss der Studienmaßnahmen (97 %) erfolgreich die vorab festgelegten Standards. Ausstiegsumfragen ergaben, dass die Intervention für die Teilnehmer zu 100 % akzeptabel war. Diese Ergebnisse sind ermutigend, es bleiben jedoch Fragen offen, wie und mit wem die Intervention am besten durchgeführt werden kann.

Ein Optimierungsversuch ist der geeignete iterative Schritt, der die derzeit machbare und akzeptable Intervention mit einem etablierten Machbarkeitsnachweis verfeinert, bevor ein Wirksamkeitsversuch durchgeführt wird. Der vorliegende Optimierungsversuch wird ein Forschungsprogramm vorantreiben, das auf dem ORBIT-Modell für die Entwicklung von Verhaltensbehandlungen basiert (Czajkowski et al., 2015). Zwei identifizierte Mängel der Pilotintervention werden gezielt optimiert.

Primäres Optimierungsziel: Die Pilotintervention wurde für jeden Teilnehmer individuell durchgeführt. Damit 11 Teilnehmer die Studie abschließen konnten, waren innerhalb von drei Wochen 33 Einzelgespräche mit einer Gesamtdauer von über 40 Stunden erforderlich. Diese ressourcenintensive Bereitstellungsmethode ist möglicherweise nicht praktikabel. Praktischer wäre es, die Intervention in kleinen Gruppen durchzuführen. Daher besteht das Hauptziel dieser Optimierungsstudie darin, festzustellen, ob eine in kleinen Gruppen durchgeführte Selbstmitgefühlsintervention bei der Steigerung der körperlichen Aktivität bei Frauen mit einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen mindestens genauso wirksam ist wie eine individuell durchgeführte Selbstmitgefühlsintervention. Die Forscher gehen davon aus, dass Gruppenlieferungen bei der Steigerung der körperlichen Aktivität mindestens genauso wirksam sein sollten wie Einzellieferungen.

Sekundäres Optimierungsziel: Die vorherige Pilotintervention umfasste nur Frauen mit CVD-Risiko, die wenig Selbstmitgefühl hatten. Während Frauen mit geringem Selbstmitgefühl ein offensichtliches Interventionsziel sind, können Frauen mit mäßigem oder hohem Selbstmitgefühl auch davon profitieren, wenn sie lernen, ihr Selbstmitgefühl auf ihr Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und ihre körperlichen Aktivitätsbemühungen anzuwenden. Es gibt keine Untersuchungen zur Wirksamkeit von Selbstmitgefühlsinterventionen, wenn diese an Teilnehmer mit geringem, mittlerem und hohem Selbstmitgefühl durchgeführt werden. Daher besteht das sekundäre Ziel dieses Optimierungsversuchs darin, festzustellen, ob das grundlegende Selbstmitgefühl die körperliche Aktivität, die Verhaltensergebnisse oder die psychologischen Ergebnisse der Intervention beeinflusst. Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmer aller Ebenen des Selbstmitgefühls gleichermaßen von der Intervention profitieren sollten. Schließlich besteht das tertiäre Ziel darin, zu bestimmen, ob Liefermodus und Selbstmitgefühl so zusammenwirken, dass eine Liefermethode (Gruppe oder Einzelperson) besser für Frauen mit niedrigem, mittlerem oder hohem Selbstmitgefühl geeignet ist. Dieses Ergebnis ist nur exploratorischer Natur und die Forscher stellen keine Hypothese auf.

Studiendesign: Diese Intervention wurde gemäß den Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-Richtlinien entwickelt (Schulz et al., 2010). Hierbei handelt es sich um eine zweiarmige Optimierungsstudie mit 1:1-Randomisierung, die in einem einzigen Zentrum in Manitoba, Kanada, durchgeführt wird. Frauen mit einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen werden randomisiert und erhalten eine kombinierte Verhaltensänderung bei körperlicher Aktivität plus Selbstmitgefühlsintervention in kleinen Gruppen (Interventionsbedingung) oder einzeln mit einem Moderator (Kontrollbedingung). Der individuelle Zustand dient als positive Kontrolle, anhand derer die Wirksamkeit des Gruppenzustands bei der Steigerung der körperlichen Aktivität beurteilt wird. Die Intervention wird an beide Bedingungen über eine von der Institution gesponserte Videokonferenzplattform durchgeführt. Die Daten werden vor und nach der Intervention anhand validierter, online ausgefüllter Umfragen erhoben. Die Ermittler verwenden häufig diesen Datenerfassungsansatz.

Teilnehmer: Bei den Teilnehmern handelt es sich um Frauen mit einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die im Rahmen der Women's Advanced Risk-assesment in Manitoba (WARM) Hearts Cohort (NCT03938155) identifiziert wurden, einer großen, laufenden prospektiven Studie zur Verbesserung der Erkennung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Frauen aus Manitoban. Durch das Vorscreening identifizierte Teilnehmer werden telefonisch kontaktiert und zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Interessierte Personen erhalten per E-Mail einen Online-Fragebogen zur Beurteilung der Studienberechtigungskriterien. Berechtigte Personen werden nach dem Selbstmitgefühlswert geschichtet und in eine Stichprobe einbezogen, um gleichermaßen Teilnehmer mit niedrigen, mittleren und hohen Werten für Selbstmitgefühl einzuschreiben. Diese Rekrutierungsstrategie ist für die geplante Methode der statistischen Analyse erforderlich.

Randomisierung: Die Teilnehmer werden zufällig im Verhältnis 1:1 den beiden Interventionsbedingungen zugeordnet. Die Zufallszahlenliste ist für Forschungspersonal, das an der Rekrutierung und Durchführung von Interventionen beteiligt ist, nicht zugänglich. Die Ergebnisse der Zuteilung werden erst bekannt gegeben, wenn die Teilnehmer die Interventionssitzungen unter ihren jeweiligen Bedingungen beginnen.

Intervention: Die Teilnehmer nehmen an vier wöchentlichen einstündigen Sitzungen teil, die von in Selbstmitgefühl geschulten Forschungsassistenten gehalten werden (sechswöchiger Kurs). Beide Moderatoren werden Interventionen für eine ähnliche Anzahl von Teilnehmern in beiden Erkrankungen durchführen, indem sie alle vier Wochen zwischen den Erkrankungen wechseln. Die Bereitstellung der Intervention wird durch ein Skript gesteuert, um Abweichungen zu verhindern. Um die Treue des Moderators zu gewährleisten, werden 20 % aller Interventionssitzungen aufgezeichnet und mit einem Selbstmitgefühlsexperten zur Rückmeldung geteilt. Diese Intervention basiert auf dem Mindful Self-Compassion Program (Neff & Germer, 2013) und wurde von Selbstmitgefühlsexperten entwickelt.

Teilnehmer der Gruppenbedingung absolvieren die vier wöchentlichen Sitzungen mit sechs bis neun anderen Teilnehmern und einem Moderator; Diejenigen, die sich im Einzelfall befinden, treffen sich individuell mit einem Moderator. Beide Bedingungen werden identischen Interventionsinhalten ausgesetzt.

In Sitzung eins besprechen die Teilnehmer Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, werden über die kanadischen 24-Stunden-Bewegungsrichtlinien (Ross et al., 2020) informiert und angeleitet, mithilfe des SMART-Zielrahmens (American College of Sports Medicine, 2017) ein körperliches Aktivitätsziel festzulegen ).

In der zweiten Sitzung wenden die Teilnehmer die drei Komponenten des Selbstmitgefühls (Selbstfreundlichkeit, Achtsamkeit und gemeinsame Menschlichkeit) (Neff, 2003) auf ihr CVD-Risiko und ihre körperlichen Aktivitätsbemühungen an.

In Sitzung drei lernen die Teilnehmer, die Yin-Seite (sanft; Neff, 2003) des Selbstmitgefühls zu nutzen, um mit schwierigen Emotionen umzugehen, und die Yang-Seite (heftig, Neff, 2003) des Selbstmitgefühls, um ihre Gesundheit durch körperliche Betätigung zu verbessern Aktivität.

In der vierten Sitzung werden die Teilnehmer die achtsamen Praktiken des Genießens und der Dankbarkeit (Neff, 2003) anwenden, um Freude an körperlicher Aktivität zu finden.

Identische Schreibübungen zum Selbstmitgefühl werden beiden Erkrankungen nach den Sitzungen 2–4 als Heimübungen zugewiesen.

Ergebnisse: Zuverlässige und gültige Messungen werden mit SurveyMonkey (www.momentive.ai) vor und nach der Intervention verteilt.

Statistik: Die zum Erreichen der statistischen Aussagekraft erforderliche Stichprobe beträgt 82 Teilnehmer. Die Leistungsanalyse wurde auf der Grundlage von Daten durchgeführt, die zeigen, dass eine 10-minütige Steigerung der täglichen moderaten bis starken körperlichen Aktivität das CVD-Risiko deutlich senkt (Glazer et al., 2013). Um eine Fluktuation von etwa 15 % zu vermeiden (Ferrari et al., 2019), werden 96 Teilnehmer in die Studie aufgenommen.

Bei den Analysen wird eine 2 x 3 faktorielle ANOVA verwendet, um die drei Studienziele zu erreichen. Jeder Faktor in einer faktoriellen ANOVA wird innerhalb der getesteten Faktorenkombinationen kontrolliert. Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Gruppenbedingung (Interventionsbedingung) bei der Steigerung der körperlichen Aktivität mindestens genauso wirksam ist wie die Einzelbedingung (Kontrollbedingung). Die faktorielle ANOVA testet die Haupteffekte des Gruppenzustands auf die körperliche Aktivität nach der Intervention auf allen Ebenen des Selbstmitgefühls und kontrolliert die Auswirkungen des individuellen Zustands. Die sekundären und tertiären Ziele dieser Studie bestehen darin, festzustellen, ob das grundlegende Selbstmitgefühl Einfluss darauf hat, wie Frauen auf die Intervention reagieren, und ob die Art der Entbindung und das Selbstmitgefühl so zusammenwirken, dass eine Art der Entbindung besser für Frauen mit einem höheren oder niedrigeren Selbstwertgefühl geeignet ist. Mitgefühl. Die faktorielle ANOVA untersucht Haupt- und Interaktionseffekte zwischen dem Grundselbstmitgefühl (niedrig, mäßig, hoch) und der Interventionsbedingung (Gruppe oder Einzelperson) auf körperliche Aktivität, Verhaltensergebnisse und psychologische Ergebnisse.