Ottimizzazione di un intervento di auto-compassione progettato per migliorare l'attività fisica tra le donne a rischio di malattie cardiache
Mentalità compassionevole e amorevole verso il rischio per la salute del CUORE (CUORI CALMI 2): una prova di ottimizzazione randomizzata
Gli investigatori mirano a ottimizzare un intervento che insegni alle donne a rischio di malattie cardiovascolari (CVD) a far fronte a questo rischio usando l'auto-compassione (un atteggiamento di gentilezza verso se stesse) al fine di adottare uno stile di vita fisicamente attivo.
I ricercatori hanno precedentemente condotto un intervento individuale di autocompassione per 11 donne con rischio CVD che ha aumentato con successo l'attività fisica. Tuttavia, l'incontro individuale con ciascun partecipante richiedeva molto tempo e risorse.
Lo scopo principale del presente studio è determinare se la consegna dell'intervento di auto-compassione di gruppo è comparabilmente efficace alla consegna individuale per aumentare l'attività fisica tra le donne a rischio di CVD. Gli investigatori ipotizzano che la consegna di gruppo dovrebbe essere efficace almeno quanto la consegna individuale per aumentare l'attività fisica.
Inoltre, nello studio precedente sono state incluse solo le donne con poca autocompassione. Lo scopo secondario del presente studio è determinare se anche le donne con una maggiore autocompassione possano beneficiare dell'intervento. Gli investigatori ipotizzano che i partecipanti a tutti i livelli di auto-compassione dovrebbero beneficiare in modo simile dell'intervento.
Infine, lo scopo terziario è determinare se la modalità di consegna e l'auto-compassione interagiscono in modo tale che un metodo di consegna (gruppo o individuale) sia più adatto alle donne con auto-compassione bassa, moderata o alta. Questo risultato è solo esplorativo e i ricercatori non presentano alcuna ipotesi.
Il presente studio segue i metodi di una prova di ottimizzazione randomizzata. Le donne a rischio di CVD verranno assegnate in modo casuale a ricevere quattro sessioni combinate di cambiamento del comportamento dell'attività fisica e formazione sull'autocompassione in gruppi da sei a nove o attraverso una consegna individuale. L'intervento fornirà una sessione per discutere il rischio di CVD dei partecipanti e gli obiettivi di attività fisica, e poi tre sessioni di formazione sull'auto-compassione.
Le misure di esito saranno valutate prima e dopo l'intervento. Verrà esaminata l'efficacia delle condizioni individuali e di gruppo per migliorare i risultati dello studio. La presente ricerca determinerà il modo migliore per fornire un intervento che insegni alle donne ad affrontare il rischio di CVD utilizzando l'auto-compassione per diventare più attive fisicamente. I risultati del presente studio informeranno un eventuale studio di efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In preparazione della ricerca proposta, i ricercatori hanno condotto un intervento pilota a un braccio (N=11) per esaminare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di autocompassione per le donne a rischio di malattie cardiovascolari (CVD). Questo studio pilota ha stabilito una prova di concetto (Czajkowski et al., 2015) per questo intervento producendo un aumento clinicamente significativo dell'attività fisica (M=837,5 equivalenti metabolici (MET)*minuti a settimana; Florido et al., 2018) . Inoltre, i criteri di fattibilità per il tempo di reclutamento (1 settimana), il tasso di ritenzione (100%) e il completamento delle misure di studio (97%) hanno superato con successo gli standard prestabiliti. I sondaggi di uscita hanno rilevato che l'intervento era accettabile al 100% per i partecipanti. Questi risultati sono incoraggianti, ma rimangono dubbi sul modo migliore per fornire l'intervento e con chi.
Una prova di ottimizzazione è la fase iterativa appropriata che perfezionerà l'attuale intervento fattibile e accettabile con una prova di concetto stabilita prima di condurre una prova di efficacia. Il presente studio di ottimizzazione farà avanzare un programma di ricerca basato su The ORBIT Model for Behavioral Treatment Development (Czajkowski et al., 2015). Due carenze identificate dell'intervento pilota saranno mirate all'ottimizzazione.
Obiettivo primario di ottimizzazione: l'intervento pilota è stato consegnato individualmente a ciascun partecipante. Affinché 11 partecipanti completassero lo studio, sono stati necessari 33 incontri individuali per un totale di oltre 40 ore nell'arco di tre settimane. Questo metodo di consegna ad alta intensità di risorse potrebbe non essere pratico. Fornire l'intervento a piccoli gruppi sarebbe più pratico. Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio di ottimizzazione è determinare se un intervento di autocompassione erogato in piccoli gruppi sia almeno altrettanto efficace nell'aumentare l'attività fisica tra le donne a rischio di CVD rispetto a un intervento di autocompassione erogato individualmente. Gli investigatori ipotizzano che la consegna di gruppo dovrebbe essere efficace almeno quanto la consegna individuale per aumentare l'attività fisica.
Obiettivo di ottimizzazione secondario: il precedente intervento pilota includeva solo donne con rischio CVD che avevano un basso livello di autocompassione. Mentre le donne con poca autocompassione sono un ovvio obiettivo di intervento, anche le donne con autocompassione moderata o alta possono trarre vantaggio dall'imparare ad applicare la propria autocompassione al rischio di CVD e agli sforzi per l'attività fisica. Non esiste alcuna ricerca per informare l'efficacia degli interventi di auto-compassione quando forniti a partecipanti con bassa, moderata e alta auto-compassione. Pertanto, l'obiettivo secondario di questo studio di ottimizzazione è determinare se l'auto-compassione di base influenza l'attività fisica, i risultati comportamentali o gli esiti psicologici dell'intervento. Gli investigatori ipotizzano che i partecipanti a tutti i livelli di auto-compassione dovrebbero beneficiare in modo simile dell'intervento. Infine, l'obiettivo terziario è determinare se la modalità di consegna e l'auto-compassione interagiscono in modo tale che un metodo di consegna (di gruppo o individuale) sia più adatto alle donne con auto-compassione bassa, moderata o alta. Questo risultato è solo esplorativo e i ricercatori non hanno avanzato alcuna ipotesi.
Trial Design: questo intervento è stato sviluppato con le linee guida CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) (Schulz et al., 2010). Si tratta di uno studio di ottimizzazione a due bracci con randomizzazione 1:1 da condurre in un unico centro a Manitoba, in Canada. Le donne a rischio di CVD saranno randomizzate per ricevere un cambiamento combinato del comportamento dell'attività fisica più un intervento di auto-compassione in piccoli gruppi (condizione di intervento) o individualmente con un facilitatore (condizione di controllo). La condizione individuale funge da controllo positivo rispetto al quale verrà giudicata l'efficacia della condizione di gruppo nell'aumentare l'attività fisica. L'intervento sarà consegnato a entrambe le condizioni tramite una piattaforma di videoconferenza sponsorizzata dall'istituzione. I dati saranno raccolti prima e dopo l'intervento utilizzando sondaggi convalidati completati online. Gli investigatori usano spesso questo approccio di raccolta dati.
Partecipanti: i partecipanti saranno donne a rischio di CVD identificate attraverso la Women's Advanced Risk-assessment in Manitoba (WARM) Hearts Cohort (NCT03938155), un ampio studio prospettico in corso per migliorare l'individuazione del rischio di CVD nelle donne manitobane. I partecipanti identificati attraverso il pre-screening saranno contattati telefonicamente e invitati a partecipare allo studio. Alle persone interessate verrà inviato un questionario online via e-mail per valutare i criteri di ammissibilità allo studio. Le persone idonee saranno stratificate in base al punteggio di auto-compassione e campionate per iscrivere equamente i partecipanti con un punteggio basso, moderato e alto sull'auto-compassione. Questa strategia di reclutamento è necessaria per il metodo pianificato di analisi statistica.
Randomizzazione: i partecipanti verranno assegnati in modo casuale alle due condizioni di intervento con un rapporto 1:1. L'elenco dei numeri casuali non sarà accessibile al personale di ricerca coinvolto nel reclutamento e nella consegna dell'intervento. I risultati dell'assegnazione non saranno rivelati fino a quando i partecipanti non inizieranno le sessioni di intervento nelle rispettive condizioni.
Intervento: i partecipanti si impegneranno in quattro sessioni settimanali di un'ora tenute da assistenti di ricerca addestrati all'auto-compassione (corso di sei settimane). Entrambi i facilitatori forniranno interventi a un numero simile di partecipanti in entrambe le condizioni alternando le condizioni ogni quattro settimane. La consegna dell'intervento sarà guidata da uno script per prevenire la deriva. Per garantire la fedeltà del facilitatore, il 20% di tutte le sessioni di intervento sarà registrato e condiviso con un esperto di auto-compassione per il feedback. Questo intervento attinge dal Mindful Self-Compassion Program (Neff & Germer, 2013) ed è stato sviluppato da esperti di auto-compassione.
I partecipanti alla condizione di gruppo completeranno le quattro sessioni settimanali con altri sei-nove partecipanti più un facilitatore; quelli nella condizione individuale si incontreranno individualmente con un facilitatore. Entrambe le condizioni saranno esposte a contenuti di intervento identici.
Nella sessione uno i partecipanti discuteranno i fattori di rischio per CVD, saranno informati delle linee guida canadesi sul movimento di 24 ore (Ross et al., 2020) e guidati a stabilire un obiettivo di attività fisica utilizzando il quadro degli obiettivi SMART (American College of Sports Medicine, 2017 ).
Nella seconda sessione, i partecipanti applicheranno le tre componenti dell'auto-compassione (gentilezza verso se stessi, consapevolezza e umanità comune) (Neff, 2003) ai loro sforzi per il rischio CVD e l'attività fisica.
Nella terza sessione, i partecipanti impareranno a usare il lato Yin (gentile; Neff, 2003) dell'auto-compassione per far fronte a emozioni difficili, e il lato Yang (feroce, Neff, 2003) dell'auto-compassione per migliorare la propria salute attraverso l'attività fisica. attività.
Nella quarta sessione, i partecipanti useranno le pratiche consapevoli del gusto e della gratitudine (Neff, 2003) per trovare piacere nell'attività fisica.
Gli stessi esercizi di scrittura di auto-compassione saranno assegnati a entrambe le condizioni come pratica a casa dopo le sessioni 2-4.
Risultati: misure affidabili e valide saranno distribuite utilizzando SurveyMonkey (www.momentive.ai) prima e dopo l'intervento.
Statistiche: il campione richiesto per raggiungere il potere statistico è di 82 partecipanti. L'analisi della potenza è stata condotta sulla base di dati che mostrano che aumenti di 10 minuti nell'attività fisica quotidiana da moderata a vigorosa riducono significativamente il rischio di CVD (Glazer et al., 2013). Per proteggersi da circa il 15% di attrito (Ferrari et al., 2019) 96 partecipanti saranno arruolati nella sperimentazione.
Le analisi impiegheranno un'ANOVA fattoriale 2 per 3 per affrontare i tre obiettivi dello studio. Ogni fattore in un'ANOVA fattoriale è controllato all'interno delle combinazioni di fattori testati. L'obiettivo primario dello studio è determinare se la condizione di gruppo (condizione di intervento) è almeno altrettanto efficace della condizione individuale (condizione di controllo) nell'aumentare l'attività fisica. L'ANOVA fattoriale verificherà i principali effetti della condizione di gruppo sull'attività fisica post-intervento attraverso tutti i livelli di auto-compassione, controllando gli effetti della condizione individuale. Gli obiettivi secondari e terziari di questo studio sono determinare se l'auto-compassione di base influenza il modo in cui le donne rispondono all'intervento e se il metodo di consegna e l'auto-compassione interagiscono in modo tale che un metodo di consegna sia più adatto a donne con un livello di auto-compassione più alto o più basso. compassione. L'ANOVA fattoriale esplorerà gli effetti principali e di interazione tra l'auto-compassione di base (bassa, moderata, alta) e la condizione di intervento (di gruppo o individuale) sull'attività fisica, gli esiti comportamentali e gli esiti psicologici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
- The University of Manitoba
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 55 anni o più
- Risposta contrassegnata su CANHEART Index (Maclagan et al., 2014) (risposta di "sì" ad avere la pressione alta)
- Attività fisica auto-riferita insufficiente rispetto alle linee guida di 150 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa a settimana.
- Nessuna iscrizione in corso o pianificata a programmi simili all'intervento
- Nessuna diagnosi attuale di malattia cardiovascolare
- Nessuna condizione medica che renda pericoloso l'esercizio dell'attività fisica
- Disponibile per tutte le sessioni di intervento
- Comodo usando la videoconferenza
- Lettura confortevole e comunicazione in inglese
Il punteggio sulla scala dell'auto-compassione sarà monitorato al fine di garantire un'iscrizione uguale dei partecipanti che ottengono un punteggio basso, moderato e alto sulla scala dell'auto-compassione (Neff, 2021). I criteri di ammissibilità possono essere adattati in base al punteggio di auto-compassione al fine di rappresentare l'intera gamma di possibili punteggi di auto-compassione.
Criteri di esclusione:
- Avere meno di 50 anni
- Nessuna risposta contrassegnata su CANHEART Index (Maclagan et al., 2014) (risposta di "no" ad avere la pressione alta)
- Incontro di autovalutazione o superamento delle linee guida di 150 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa a settimana.
- Iscrizione in corso o prevista a programmi simili all'intervento
- Diagnosi attuale delle malattie cardiovascolari
- Condizioni mediche che rendono pericoloso l'esercizio dell'attività fisica
- Non disponibile per tutte le sessioni di intervento
- Non mi sento a mio agio nell'usare la videoconferenza
- Nessuna lettura confortevole e comunicazione in inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di auto-compassione fornito dal gruppo
Un intervento di 4 settimane che abbina il cambiamento del comportamento e l'educazione all'autocompassione, mirato ad aumentare l'attività fisica e aiutare le donne a far fronte al rischio di malattie cardiovascolari. I partecipanti nella condizione di gruppo completeranno le sessioni 2-4 con altri 6-9 partecipanti più un facilitatore. Entrambe le condizioni saranno esposte a contenuti di intervento identici. Tutte le sessioni di intervento saranno ospitate su un account di videoconferenza Zoom sponsorizzato dall'istituzione. Settimana 1, Sessione 1 (60 minuti): i partecipanti si incontreranno nel loro gruppo per discutere i fattori di rischio CVD e stabilire obiettivi di attività fisica. Settimane 2-4, Sessioni 2-4 (60 minuti ciascuna): i partecipanti si incontreranno nel loro gruppo per ricevere un'educazione all'autocompassione volta a incoraggiare la gestione adattiva del rischio cardiovascolare e il cambiamento del comportamento dell'attività fisica. Brevi esercizi di scrittura auto-compassionevole saranno assegnati come pratica a casa dopo le sessioni 2-4. |
Intervento di 4 settimane che combina il cambiamento del comportamento e l'educazione all'autocompassione per promuovere la gestione del rischio di CVD e un maggiore impegno nell'attività fisica.
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Altro: Condizione di controllo positivo: intervento di autocompassione erogato individualmente
Un intervento di 4 settimane che abbina il cambiamento del comportamento e l'educazione all'autocompassione, mirato ad aumentare l'attività fisica e aiutare le donne a far fronte al rischio di malattie cardiovascolari. I partecipanti nella condizione individuale completeranno le sessioni 2-4 individualmente con un facilitatore. Entrambe le condizioni saranno esposte a contenuti di intervento identici. Tutte le sessioni di intervento saranno ospitate su un account di videoconferenza Zoom sponsorizzato dall'istituzione. Settimana 1, Sessione 1 (60 minuti): i partecipanti si incontreranno individualmente con un facilitatore per discutere i fattori di rischio CVD e stabilire obiettivi di attività fisica. Settimane 2-4, sessioni 2-4 (60 minuti ciascuna): i partecipanti si incontreranno individualmente con un facilitatore per ricevere un'educazione all'autocompassione volta a incoraggiare la gestione adattiva del rischio cardiovascolare e il cambiamento del comportamento dell'attività fisica. Brevi esercizi di scrittura auto-compassionevole saranno assegnati come pratica a casa dopo le sessioni 2-4. |
Intervento di 4 settimane che combina il cambiamento del comportamento e l'educazione all'autocompassione per promuovere la gestione del rischio di CVD e un maggiore impegno nell'attività fisica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze tra i gruppi nell'attività fisica da moderata a vigorosa dal pre-intervento al post-intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (punto temporale di 4 settimane)
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Questionario internazionale sull'attività fisica (Craig et al., 2003).
Sette elementi per misurare la frequenza e la durata della camminata settimanale, attività fisica moderata e attività fisica vigorosa e seduta.
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Post-intervento (punto temporale di 4 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze tra i gruppi nell'auto-compassione dal pre-intervento al post-intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (punto temporale di 4 settimane)
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La scala dell'auto-compassione (Neff, 2003a); questa scala di 26 elementi valuta il livello attuale di compassione per se stessi.
La scala ha 6 sottoscale (gentilezza verso se stessi, giudizio verso se stessi, consapevolezza, identificazione eccessiva, isolamento, umanità comune.
I partecipanti utilizzano una scala Likert a 5 punti che va da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre) per fornire risposte.
Le medie delle sei sottoscale vengono prima calcolate e quindi viene calcolato un punteggio totale di auto-compassione utilizzando la media complessiva delle sottoscale.
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Post-intervento (punto temporale di 4 settimane)
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Differenze tra i gruppi nei comportamenti generali di promozione della salute dal pre-intervento al post-intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (punto temporale di 4 settimane)
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Profilo dello stile di vita che promuove la salute II (Walker et al., 1995); questa scala di 52 item valuta l'impegno attuale nei comportamenti che promuovono la salute.
Questa scala ha sei sottoscale (attività fisica, responsabilità sanitaria, alimentazione, crescita spirituale, relazioni interpersonali, gestione dello stress).
I partecipanti rispondono utilizzando una scala Likert a 4 punti che va da 1 (mai) a 4 (regolarmente).
Le medie delle sei sottoscale vengono prima calcolate e quindi viene calcolato un punteggio totale del comportamento che promuove la salute utilizzando la media complessiva delle sottoscale.
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Post-intervento (punto temporale di 4 settimane)
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Differenze tra i gruppi nell'ansia per la salute e nell'autoaccusa di malattia dal pre-intervento al post-intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (punto temporale di 4 settimane)
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Due sottoscale del Multidimensional Health Questionnaire (MHQ; Snell & Johnson, 1997) saranno usate per valutare l'ansia per la salute e l'autocolpa per la malattia.
Ogni sottoscala utilizza cinque elementi per valutare il rispettivo risultato.
I partecipanti indicano il loro livello di accordo con ciascuna affermazione utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 1 (per niente caratteristico di me) a 5 (molto caratteristico di me).
Le medie sono calcolate dagli elementi di ogni sottoscala per calcolare l'ansia per la salute e l'auto-colpa per la malattia
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Post-intervento (punto temporale di 4 settimane)
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Differenze tra i gruppi nelle intenzioni di comportamento sanitario dal pre-intervento al post-intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (punto temporale di 4 settimane)
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I partecipanti risponderanno a sei elementi che valutano le loro intenzioni di impegnarsi in comportamenti che promuovono la salute nel prossimo mese.
Le intenzioni valutate includono l'attività fisica, un'alimentazione sana, il consiglio di un medico, la cessazione del fumo (se applicabile), la riduzione del peso (se applicabile) e l'indagine sulle risorse viventi sane.
Metodi simili sono stati utilizzati da Semenchuk et al., (2020).
I partecipanti rispondono a ciascun item utilizzando una scala Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
Vengono quindi riportate statistiche descrittive per esaminare quali comportamenti i partecipanti intendevano cambiare, la forza di queste intenzioni soggettive.
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Post-intervento (punto temporale di 4 settimane)
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Personal Growth Initiative come potenziale mediatore
Lasso di tempo: Post-intervento (punto temporale di 4 settimane)
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Personal Growth Initiative Scale-II (Robitschek et al., 2012); Questa scala di 16 elementi valuta quattro dimensioni dell'iniziativa di crescita personale: disponibilità al cambiamento, pianificazione, utilizzo delle risorse e comportamento intenzionale.
I partecipanti valutano il loro accordo con ogni elemento utilizzando una scala Likert a 6 punti che va da 0 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
I punteggi medi vengono calcolati per ogni sottoscala, quindi viene calcolato un punteggio medio complessivo dell'Iniziativa per la crescita personale.
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Post-intervento (punto temporale di 4 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- HE2021-0175
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