Itsemyötätuntoisen intervention optimointi, joka on suunniteltu parantamaan sydänsairausriskissä olevien naisten fyysistä aktiivisuutta

Valmisteltaessa ehdotettua tutkimusta tutkijat suorittivat yhden käden pilottiintervention (N=11) tutkiakseen itsemyötätunto-intervention toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä naisille, joilla on sydän- ja verisuonitautien (CVD) riski. Tämä pilottitutkimus vahvisti konseptin todisteet (Czajkowski et al., 2015) tälle interventiolle lisäämällä kliinisesti merkittävää fyysistä aktiivisuutta (M=837,5 Metabolic Equivalent (MET)*minuuttia viikossa; Florido et al., 2018) . Lisäksi toteutettavuuskriteerit rekrytointiajalle (1 viikko), säilyttämisasteelle (100 %) ja tutkimustoimenpiteiden loppuun saattamiselle (97 %) ylittivät onnistuneesti ennalta asetetut standardit. Poistumiskyselyissä todettiin, että osallistujat hyväksyivät interventio 100-prosenttisesti. Nämä tulokset ovat rohkaisevia, mutta edelleen on kysymyksiä siitä, kuinka interventio parhaiten toteutetaan ja kenen kanssa.

Optimointikoe on sopiva iteratiivinen vaihe, joka tarkentaa nykyistä toteuttamiskelpoista ja hyväksyttävää toimenpidettä vakiintuneella konseptin todisteella ennen tehokkuuskokeen suorittamista. Tämä optimointikoe edistää tutkimusohjelmaa, joka perustuu The ORBIT Model for Behavioral Treatment Development -malliin (Czajkowski et al., 2015). Kaksi pilottitoimenpiteen havaittua puutetta optimoidaan.

Ensisijainen optimointitavoite: Pilottiinterventio toimitettiin erikseen jokaiselle osallistujalle. Jotta 11 osallistujaa saivat tutkimuksen loppuun, vaadittiin 33 yksittäistä tapaamista, jotka kestivät yhteensä yli 40 tuntia kolmen viikon aikana. Tämä resurssiintensiivinen toimitustapa ei ehkä ole käytännöllinen. Interventio pienille ryhmille olisi käytännöllisempää. Siksi tämän optimointikokeen ensisijainen tavoite on määrittää, onko pienissä ryhmissä suoritettu itsemyötätunto-interventio vähintään yhtä tehokas lisäämään fyysistä aktiivisuutta naisilla, joilla on riski sydän- ja verisuonisairauksille, verrattuna yksilöllisesti suoritettuun itsemyötätuntoon. Tutkijat olettavat, että ryhmätyöskentelyn tulisi olla vähintään yhtä tehokasta kuin yksilön antaminen fyysisen aktiivisuuden lisäämisessä.

Toissijainen optimointitavoite: Edellinen pilottiinterventio sisälsi vain naisia, joilla oli sydän- ja verisuonitautiriski ja joilla oli alhainen itsemyötätunto. Vaikka naiset, joilla on vähäinen itsetunto, ovat ilmeinen interventiokohde, mutta naiset, joilla on kohtalainen tai korkea itsetunto, voivat myös hyötyä siitä, että he oppivat soveltamaan itsemyötätuntoaan sydän- ja verisuonitautiriskiin ja fyysiseen toimintaan. Ei ole olemassa tutkimusta, joka kertoisi itsemyötätuntoisten interventioiden tehokkuudesta, kun ne toimitetaan osallistujille, joilla on alhainen, kohtalainen tai korkea itsetunto. Siksi tämän optimointikokeen toissijainen tavoite on määrittää, vaikuttaako lähtötason itsemyötätunto fyysiseen aktiivisuuteen, käyttäytymistuloksiin tai toimenpiteen psykologisiin tuloksiin. Tutkijat olettavat, että osallistujien kaikilla itsemyötätuntotasoilla pitäisi hyötyä interventiosta samalla tavalla. Lopuksi kolmannen asteen tavoite on määrittää, ovatko synnytystapa ja itsemyötätunto vuorovaikutuksessa siten, että jokin toimitustapa (ryhmä tai yksilö) sopii paremmin naisille, joilla on matala, kohtalainen tai korkea itsemyötätunto. Tämä tulos on vain tutkiva, eivätkä tutkijat ole esittäneet hypoteesia.

Kokeilusuunnittelu: Tämä interventio kehitettiin Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -ohjeiden mukaisesti (Schulz et al., 2010). Tämä on kaksikätinen optimointikoe, jossa on 1:1 satunnaistaminen, joka suoritetaan yhdessä keskustassa Manitobassa, Kanadassa. Naiset, joilla on sydän- ja verisuonitautiriski, satunnaistetaan saamaan yhdistettyä fyysisen aktiivisuuden käyttäytymisen muutosta sekä itsemyötätuntoa pienissä ryhmissä (interventioehto) tai yksilöllisesti ohjaajan kanssa (kontrollitila). Yksilöllinen kunto toimii positiivisena kontrollina, jota vastaan ​​arvioidaan ryhmäkunnon tehokkuutta fyysisen aktiivisuuden lisäämisessä. Interventio toimitetaan molempiin olosuhteisiin laitoksen tukeman videoneuvottelualustan kautta. Tiedot kerätään ennen interventiota ja sen jälkeen käyttämällä validoituja verkossa täytettyjä kyselyjä. Tutkijat käyttävät usein tätä tiedonkeruumenetelmää.

Osallistujat: Osallistujat ovat naisia, joilla on sydän- ja verisuonitautiriski, joka on tunnistettu Women's Advanced Risk-Assessment in Manitoba (WARM) Hearts Cohort (NCT03938155) -tutkimuksessa, joka on laaja, meneillään oleva prospektiivinen tutkimus parantaakseen sydän- ja verisuonitautiriskin havaitsemista Manitoban-naisilla. Esiseulonnan kautta tunnistettuihin osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse ja heidät kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Kiinnostuneille lähetetään sähköpostilla online-kysely, jossa he voivat arvioida kelpoisuusehtoja. Tukikelpoiset henkilöt luokitellaan itsemyötätuntopisteiden perusteella ja otetaan otokseen, jotta he voivat osallistua yhtä lailla alhaiseen, kohtalaiseen ja korkeaan itsetuntoon. Tätä rekrytointistrategiaa tarvitaan suunniteltua tilastollista analyysimenetelmää varten.

Satunnaistaminen: Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen interventioehtoon suhteessa 1:1. Satunnaislukuluettelo ei ole rekrytointiin ja interventioihin osallistuvan tutkimushenkilöstön käytettävissä. Jakamisen tuloksia ei paljasteta ennen kuin osallistujat aloittavat interventioistunnot omissa olosuhteissaan.

Interventio: Osallistujat osallistuvat neljään, viikoittaiseen tunnin mittaiseen istuntoon, joita pitävät itsemyötätuntoon koulutetut tutkimusavustajat (kuuden viikon kurssi). Molemmat fasilitaattorit toimittavat interventioita samalle määrälle osallistujia molemmissa olosuhteissa vuorotellen olosuhteiden välillä neljän viikon välein. Interventiotoimitusta ohjaa komentosarja, joka estää ajautumisen. Fasilitaattorin uskollisuuden varmistamiseksi 20 % kaikista interventioistunnoista tallennetaan ja jaetaan itsemyötätunto-asiantuntijan kanssa palautetta varten. Tämä interventio perustuu Mindful Self-Compassion Program -ohjelmaan (Neff & Germer, 2013), ja sen ovat kehittäneet itsemyötätunto-asiantuntijat.

Ryhmätilan osallistujat suorittavat neljä viikoittaista istuntoa kuudesta yhdeksään muun osallistujan ja ohjaajan kanssa; henkilökohtaisessa kunnossa olevat tapaavat henkilökohtaisesti ohjaajan. Molemmat olosuhteet altistetaan samalle interventiosisällölle.

Ensimmäisessä istunnossa osallistujat keskustelevat sydän- ja verisuonitautien riskitekijöistä, saavat tietoa Kanadan 24-tunnin liikkumisohjeista (Ross et al., 2020) ja opastetaan asettamaan fyysisen aktiivisuuden tavoitteen SMART-tavoitteiden puitteissa (American College of Sports Medicine, 2017). ).

Toisessa istunnossa osallistujat soveltavat kolmea itsemyötätunto-osaa (itseystävällisyys, tietoisuus ja yhteinen ihmisyys) (Neff, 2003) sydän- ja verisuonitautiriskiin ja fyysiseen toimintaan.

Kolmannessa istunnossa osallistujat oppivat käyttämään itsemyötätunton Yin-puolta (hellä; Neff, 2003) selviytyäkseen vaikeista tunteista ja Yang-puolta (raivoa, Neff, 2003) parantamaan terveyttään fyysisesti. toiminta.

Neljännessä istunnossa osallistujat käyttävät tietoisia maistelun ja kiitollisuuden käytäntöjä (Neff, 2003) löytääkseen nautintoa fyysisestä toiminnasta.

Identtiset itsemyötätunto-kirjoitusharjoitukset osoitetaan molempiin olosuhteisiin kotiharjoitteluun jaksojen 2-4 jälkeen.

Tulokset: Luotettavat ja pätevät toimenpiteet jaetaan SurveyMonkeyn (www.momentive.ai) avulla ennen interventiota ja sen jälkeen.

Tilastot: Tilastollisen tehon saavuttamiseen vaadittava otos on 82 osallistujaa. Tehoanalyysi tehtiin tietojen perusteella, jotka osoittivat, että 10 minuutin lisäys päivittäisessä kohtalaisessa tai voimakkaassa fyysisessä aktiivisuudessa pienentää merkittävästi sydän- ja verisuonitautiriskiä (Glazer et al., 2013). Noin 15 %:n kulumiselta suojaamiseksi (Ferrari et al., 2019) kokeeseen otetaan mukaan 96 osallistujaa.

Analyyseissa käytetään 2 x 3 tekijä-ANOVAa kolmen tutkimuksen tavoitteen saavuttamiseksi. Jokainen tekijä ANOVA:ssa valvotaan testattujen tekijöiden yhdistelmien sisällä. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko ryhmän kunto (interventioehto) vähintään yhtä tehokas kuin yksilön kunto (kontrollitila) fyysisen aktiivisuuden lisäämisessä. Faktoriaalinen ANOVA testaa ryhmän kunnon tärkeimmät vaikutukset intervention jälkeiseen fyysiseen aktiivisuuteen kaikilla itsemyötätuntotasoilla ja valvoo yksilön tilan vaikutuksia. Tämän tutkimuksen toissijaisena ja tertiäärisenä tavoitteena on määrittää, vaikuttaako lähtötason itsemyötätunto siihen, miten naiset reagoivat interventioon, ja ovatko toimitusmenetelmät ja itsemyötätunto vuorovaikutuksessa siten, että jokin toimitustapa sopii paremmin naisille, joilla on korkeampi tai huonompi itsetunto. myötätunto. Faktoriaalinen ANOVA tutkii tärkeimpiä ja vuorovaikutusvaikutuksia itsetuntemuksen (matala, kohtalainen, korkea) ja interventiotilanteen (ryhmä tai yksilö) välillä fyysiseen aktiivisuuteen, käyttäytymistuloksiin ja psykologisiin tuloksiin.