Otimizando uma intervenção de autocompaixão projetada para melhorar a atividade física entre mulheres com risco de doença cardíaca

Em preparação para a pesquisa proposta, os investigadores conduziram uma intervenção piloto de um braço (N = 11) para examinar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de autocompaixão para mulheres com risco de doença cardiovascular (DCV). Este estudo piloto estabeleceu a prova de conceito (Czajkowski et al., 2015) para esta intervenção, produzindo um aumento clinicamente significativo na atividade física (M = 837,5 equivalente metabólico (MET)*minutos por semana; Florido et al., 2018) . Além disso, os critérios de viabilidade para tempo de recrutamento (1 semana), taxa de retenção (100%) e conclusão das medidas do estudo (97%) excederam com sucesso os padrões pré-estabelecidos. As pesquisas de saída concluíram que a intervenção foi 100% aceitável para os participantes. Esses resultados são encorajadores, mas ainda restam dúvidas sobre a melhor forma de realizar a intervenção e com quem.

Um ensaio de otimização é a etapa iterativa apropriada que refinará a presente intervenção viável e aceitável com prova de conceito estabelecida antes de conduzir um ensaio de eficácia. O presente ensaio de otimização avançará um programa de pesquisa informado pelo Modelo ORBIT para Desenvolvimento de Tratamento Comportamental (Czajkowski et al., 2015). Duas deficiências identificadas da intervenção piloto serão direcionadas para otimização.

Alvo primário de otimização: A intervenção piloto foi realizada individualmente para cada participante. Para que 11 participantes concluíssem o estudo, foram necessárias 33 reuniões individuais, totalizando mais de 40 horas, ao longo de três semanas. Esse método de entrega com uso intensivo de recursos pode não ser prático. Entregar a intervenção a pequenos grupos seria mais prático. Portanto, o objetivo principal deste estudo de otimização é determinar se uma intervenção de autocompaixão realizada em pequenos grupos é pelo menos tão eficaz no aumento da atividade física entre mulheres com risco de DCV em comparação com uma intervenção de autocompaixão realizada individualmente. Os investigadores levantam a hipótese de que a entrega em grupo deve ser pelo menos tão eficaz quanto a entrega individual no aumento da atividade física.

Meta de otimização secundária: A intervenção piloto anterior incluiu apenas mulheres com risco de DCV com baixa autocompaixão. Embora as mulheres com baixa autocompaixão sejam um alvo óbvio de intervenção, as mulheres com autocompaixão moderada ou alta também podem se beneficiar ao aprender a aplicar sua autocompaixão ao risco de DCV e aos esforços de atividade física. Não existe nenhuma pesquisa para informar a eficácia das intervenções de autocompaixão quando entregues a participantes com baixa, moderada e alta autocompaixão. Portanto, o objetivo secundário deste ensaio de otimização é determinar se a autocompaixão basal influencia a atividade física, os resultados comportamentais ou os resultados psicológicos da intervenção. Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes em todos os níveis de autocompaixão devem se beneficiar da mesma forma com a intervenção. Finalmente, o objetivo terciário é determinar se o modo de parto e a autocompaixão interagem de modo que um método de parto (em grupo ou individual) seja mais adequado para mulheres com baixa, moderada ou alta autocompaixão. Este resultado é apenas exploratório e os pesquisadores não apresentaram nenhuma hipótese.

Projeto de Ensaios: Esta intervenção foi desenvolvida com as diretrizes dos Padrões Consolidados de Relatos de Ensaios (CONSORT) (Schulz et al., 2010). Este é um estudo de otimização de dois braços com randomização 1:1 a ser conduzido em um único centro em Manitoba, Canadá. As mulheres em risco de DCV serão randomizadas para receber uma mudança de comportamento de atividade física combinada com intervenção de autocompaixão em pequenos grupos (condição de intervenção) ou individualmente com um facilitador (condição de controle). A condição individual serve como um controle positivo contra o qual a eficácia da condição de grupo no aumento da atividade física será julgada. A intervenção será realizada em ambas as condições por meio de uma plataforma de videoconferência patrocinada pela instituição. Os dados serão coletados no pré e pós-intervenção usando pesquisas validadas preenchidas online. Os investigadores costumam usar essa abordagem de coleta de dados.

Participantes: As participantes serão mulheres com risco de DCV identificadas por meio da Women's Advanced Risk-assessment in Manitoba (WARM) Hearts Cohort (NCT03938155), um grande estudo prospectivo em andamento para melhorar a detecção do risco de DCV em mulheres de Manitoban. Os participantes identificados na pré-triagem serão contatados por telefone e convidados a participar do estudo. Os indivíduos interessados ​​receberão um questionário on-line por e-mail para avaliar os critérios de elegibilidade do estudo. Indivíduos elegíveis serão estratificados por pontuação de autocompaixão e amostrados para inscrever igualmente participantes com pontuação baixa, moderada e alta em autocompaixão. Essa estratégia de recrutamento é necessária para o método planejado de análise estatística.

Randomização: Os participantes serão alocados aleatoriamente para as duas condições de intervenção com uma proporção de 1:1. A lista de números aleatórios não estará acessível à equipe de pesquisa envolvida no recrutamento e na entrega da intervenção. Os resultados da alocação não serão revelados até que os participantes iniciem as sessões de intervenção em suas respectivas condições.

Intervenção: Os participantes participarão de quatro sessões semanais de uma hora ministradas por assistentes de pesquisa treinados em autocompaixão (curso de seis semanas). Ambos os facilitadores farão intervenções para um número semelhante de participantes em ambas as condições, alternando entre as condições a cada quatro semanas. A entrega da intervenção será guiada por um roteiro para evitar desvios. Para garantir a fidelidade do facilitador, 20% de todas as sessões de intervenção serão gravadas e compartilhadas com um especialista em autocompaixão para feedback. Esta intervenção baseia-se no Programa de Autocompaixão Consciente (Neff & Germer, 2013) e foi desenvolvida por especialistas em autocompaixão.

Os participantes na condição de grupo completarão as quatro sessões semanais com seis a nove outros participantes mais um facilitador; os que estiverem na condição individual se reunirão individualmente com um facilitador. Ambas as condições serão expostas a um conteúdo de intervenção idêntico.

Na Sessão Um, os participantes discutirão os fatores de risco para DCV, serão informados sobre as Diretrizes Canadenses de Movimento de 24 Horas (Ross et al., 2020) e orientados a definir uma meta de atividade física usando a estrutura de metas SMART (American College of Sports Medicine, 2017 ).

Na Sessão Dois, os participantes aplicarão os três componentes da autocompaixão (autobondade, atenção plena e humanidade comum) (Neff, 2003) ao seu risco de DCV e esforços de atividade física.

Na Sessão Três, os participantes aprenderão a usar o lado Yin (gentil; Neff, 2003) da autocompaixão para lidar com emoções difíceis, e o lado Yang (feroz, Neff, 2003) da autocompaixão para melhorar sua saúde por meio de exercícios físicos. atividade.

Na Sessão Quatro, os participantes usarão as práticas conscientes de saborear e agradecer (Neff, 2003) para encontrar prazer na atividade física.

Exercícios de escrita de autocompaixão idênticos serão atribuídos a ambas as condições como prática em casa após as Sessões 2-4.

Resultados: Medidas confiáveis ​​e válidas serão distribuídas usando SurveyMonkey (www.momentive.ai) na pré-intervenção e pós-intervenção.

Estatísticas: A amostra necessária para atingir o poder estatístico é de 82 participantes. A análise de potência foi realizada com base em dados que mostram que aumentos de 10 minutos na atividade física diária moderada a vigorosa reduzem significativamente o risco de DCV (Glazer et al., 2013). Para proteger contra aproximadamente 15% de atrito (Ferrari et al., 2019), 96 participantes serão inscritos no estudo.

As análises empregarão uma ANOVA fatorial 2 por 3 para abordar os três objetivos do estudo. Cada fator em uma ANOVA fatorial é controlado dentro das combinações de fatores testados. O objetivo primário do estudo é determinar se a condição de grupo (condição de intervenção) é pelo menos tão eficaz quanto a condição individual (condição de controle) no aumento da atividade física. A ANOVA fatorial testará os principais efeitos da condição de grupo na atividade física pós-intervenção em todos os níveis de autocompaixão, controlando os efeitos da condição individual. Os objetivos secundários e terciários deste estudo são determinar se a autocompaixão inicial influencia como as mulheres respondem à intervenção e se o método de parto e a autocompaixão interagem de modo que um método de parto seja mais adequado para mulheres com maior ou menor autocuidado. compaixão. A ANOVA fatorial explorará os efeitos principais e de interação entre a autocompaixão basal (baixa, moderada, alta) e a condição de intervenção (grupo ou individual) na atividade física, resultados comportamentais e resultados psicológicos.