Optymalizacja interwencji samowspółczucia mającej na celu poprawę aktywności fizycznej wśród kobiet zagrożonych chorobami serca

Przygotowując się do proponowanych badań, badacze przeprowadzili jednoręką interwencję pilotażową (N=11), aby zbadać wykonalność i akceptowalność interwencji samowspółczucia u kobiet zagrożonych chorobami układu krążenia (CVD). W tym badaniu pilotażowym ustalono słuszność koncepcji (Czajkowski i in., 2015) dla tej interwencji, powodując klinicznie istotny wzrost aktywności fizycznej (M=837,5 ekwiwalentu metabolicznego (MET)*minut tygodniowo; Florido i in., 2018) . Ponadto kryteria wykonalności dotyczące czasu rekrutacji (1 tydzień), wskaźnika retencji (100%) i ukończenia studiów (97%) z powodzeniem przekroczyły wcześniej ustalone standardy. Ankiety wyjściowe wykazały, że interwencja była w 100% akceptowalna dla uczestników. Wyniki te są zachęcające, ale pozostają pytania o to, jak najlepiej przeprowadzić interwencję iz kim.

Próba optymalizacyjna jest odpowiednim krokiem iteracyjnym, który udoskonali obecną wykonalną i akceptowalną interwencję z ustalonym dowodem słuszności koncepcji przed przeprowadzeniem próby skuteczności. Obecna próba optymalizacyjna przyczyni się do rozwoju programu badawczego opartego na modelu ORBIT do rozwoju leczenia behawioralnego (Czajkowski i in., 2015). Dwa zidentyfikowane niedociągnięcia interwencji pilotażowej zostaną ukierunkowane na optymalizację.

Główny cel optymalizacji: Interwencja pilotażowa została dostarczona indywidualnie każdemu uczestnikowi. Aby 11 uczestników ukończyło badanie, w ciągu trzech tygodni potrzebne były 33 indywidualne spotkania, które łącznie trwały ponad 40 godzin. Ta metoda dostarczania wymagająca dużych zasobów może nie być praktyczna. Dostarczenie interwencji do małych grup byłoby bardziej praktyczne. Dlatego głównym celem tej próby optymalizacyjnej jest ustalenie, czy interwencja samowspółczucia prowadzona w małych grupach jest co najmniej tak samo skuteczna w zwiększaniu aktywności fizycznej wśród kobiet zagrożonych CVD w porównaniu z interwencją samowspółczucia prowadzoną indywidualnie. Badacze stawiają hipotezę, że poród grupowy powinien być co najmniej tak samo skuteczny jak poród indywidualny przy zwiększaniu aktywności fizycznej.

Drugorzędny cel optymalizacji: poprzednia interwencja pilotażowa obejmowała tylko kobiety z ryzykiem CVD, które miały niski poziom samowspółczucia. Podczas gdy kobiety o niskim poziomie samowspółczucia są oczywistym celem interwencji, kobiety o umiarkowanym lub wysokim samowspółczuciu mogą również odnieść korzyść z nauczenia się stosowania tego współczucia wobec ryzyka CVD i wysiłków związanych z aktywnością fizyczną. Nie istnieją żadne badania, które informowałyby o skuteczności interwencji samowspółczucia, gdy są one dostarczane uczestnikom z niskim, umiarkowanym i wysokim poziomem samowspółczucia. Dlatego drugorzędnym celem tej próby optymalizacyjnej jest ustalenie, czy podstawowe współczucie wobec samego siebie wpływa na aktywność fizyczną, wyniki behawioralne lub psychologiczne wyniki interwencji. Badacze stawiają hipotezę, że uczestnicy na wszystkich poziomach samowspółczucia powinni odnieść podobne korzyści z interwencji. Wreszcie trzeciorzędnym celem jest ustalenie, czy tryb porodu i współczucie wobec siebie współdziałają w taki sposób, że jedna metoda porodu (grupowa lub indywidualna) jest bardziej odpowiednia dla kobiet o niskim, umiarkowanym lub wysokim samowspółczuciu. Ten wynik ma charakter wyłącznie eksploracyjny, a naukowcy nie wysunęli żadnej hipotezy.

Projekt badania: Ta interwencja została opracowana zgodnie z wytycznymi Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) (Schulz i in., 2010). Jest to dwuramienna próba optymalizacyjna z randomizacją 1:1, która ma zostać przeprowadzona w jednym ośrodku w Manitobie w Kanadzie. Kobiety z grupy ryzyka CVD zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej połączoną zmianę zachowania związaną z aktywnością fizyczną oraz interwencję samowspółczucia w małych grupach (warunek interwencji) lub indywidualnie z facylitatorem (warunek kontroli). Kondycja indywidualna służy jako kontrola pozytywna, względem której oceniana będzie skuteczność grupy w zwiększaniu aktywności fizycznej. Interwencja zostanie dostarczona w obu przypadkach za pośrednictwem platformy wideokonferencyjnej sponsorowanej przez instytucję. Dane będą gromadzone przed i po interwencji za pomocą zatwierdzonych ankiet wypełnionych online. Śledczy często stosują tę metodę gromadzenia danych.

Uczestniczki: Uczestniczkami będą kobiety z grupy ryzyka CVD, zidentyfikowane w ramach kohorty Women's Advanced Risk-assessment in Manitoba (WARM) Hearts Cohort (NCT03938155), dużego, trwającego prospektywnego badania mającego na celu poprawę wykrywania ryzyka CVD u kobiet z Manitoba. Z uczestnikami wyłonionymi w drodze wstępnej selekcji skontaktujemy się telefonicznie i zaprosimy do udziału w badaniu. Zainteresowanym osobom zostanie przesłany e-mailem kwestionariusz online w celu oceny kryteriów kwalifikujących do udziału w badaniu. Kwalifikujące się osoby zostaną podzielone według wyniku samowspółczucia i pobrane próbki w celu równego zapisania uczestników z niskim, umiarkowanym i wysokim wynikiem w zakresie samowspółczucia. Ta strategia rekrutacji jest wymagana dla planowanej metody analizy statystycznej.

Randomizacja: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch warunków interwencji w stosunku 1:1. Lista liczb losowych nie będzie dostępna dla pracowników naukowych zaangażowanych w rekrutację i realizację interwencji. Wyniki alokacji nie zostaną ujawnione, dopóki uczestnicy nie rozpoczną sesji interwencyjnych w swoich warunkach.

Interwencja: Uczestnicy wezmą udział w czterech cotygodniowych jednogodzinnych sesjach prowadzonych przez asystentów badawczych przeszkolonych w zakresie samowspółczucia (kurs sześciotygodniowy). Obaj facylitatorzy będą przeprowadzać interwencje dla podobnej liczby uczestników w obu warunkach, zmieniając warunki co cztery tygodnie. Realizacja interwencji będzie prowadzona według scenariusza, aby zapobiec dryfowi. Aby zapewnić wierność facylitatora, 20% wszystkich sesji interwencyjnych zostanie nagranych i udostępnionych ekspertowi ds. samowspółczucia w celu uzyskania informacji zwrotnej. Ta interwencja wywodzi się z Programu Uważnego Samowspółczucia (Neff i Germer, 2013) i została opracowana przez ekspertów od samowspółczucia.

Uczestnicy w warunkach grupowych ukończą cztery cotygodniowe sesje z sześcioma do dziewięcioma innymi uczestnikami plus facylitatorem; osoby w stanie indywidualnym spotkają się indywidualnie z facylitatorem. Oba warunki będą narażone na identyczną treść interwencji.

W pierwszej sesji uczestnicy omówią czynniki ryzyka CVD, zapoznają się z kanadyjskimi wytycznymi dotyczącymi 24-godzinnego ruchu (Ross i in., 2020) oraz pokierują ich w celu ustalenia celu związanego z aktywnością fizyczną przy użyciu ram celów SMART (American College of Sports Medicine, 2017) ).

W Sesji Drugiej uczestnicy zastosują trzy komponenty samowspółczucia (życzliwość dla siebie, uważność i zwykłe człowieczeństwo) (Neff, 2003) w swoich wysiłkach związanych z ryzykiem CVD i aktywnością fizyczną.

W Sesji Trzeciej uczestnicy nauczą się wykorzystywać stronę Yin (łagodna; Neff, 2003) do radzenia sobie z trudnymi emocjami oraz stronę Yang (zaciekłość, Neff, 2003) do poprawy swojego zdrowia poprzez fizyczne działalność.

W Sesji Czwartej uczestnicy wykorzystają uważne praktyki delektowania się i wdzięczności (Neff, 2003), aby znaleźć przyjemność w aktywności fizycznej.

Identyczne ćwiczenia samowspółczucia w pisaniu zostaną przypisane do obu warunków jako praktyka domowa po sesjach 2-4.

Wyniki: Wiarygodne i ważne pomiary zostaną rozprowadzone za pomocą SurveyMonkey (www.momentive.ai) przed interwencją i po interwencji.

Statystyki: Próba wymagana do uzyskania mocy statystycznej to 82 uczestników. Analizę mocy przeprowadzono na podstawie danych wykazujących, że 10-minutowe zwiększenie codziennej aktywności fizycznej od umiarkowanej do intensywnej znacząco obniża ryzyko CVD (Glazer i in., 2013). Aby zabezpieczyć się przed utratą około 15% (Ferrari i in., 2019), do badania zostanie włączonych 96 uczestników.

Analizy będą wykorzystywać czynnikową ANOVA 2 na 3, aby odnieść się do trzech celów badania. Każdy czynnik w czynnikowej ANOVA jest kontrolowany pod kątem kombinacji testowanych czynników. Podstawowym celem badania jest ustalenie, czy warunek grupowy (warunek interwencyjny) jest co najmniej tak samo skuteczny jak warunek indywidualny (warunek kontrolny) przy zwiększaniu aktywności fizycznej. Czynnik ANOVA przetestuje główne efekty stanu grupy na aktywność fizyczną po interwencji na wszystkich poziomach samowspółczucia, kontrolując wpływ stanu indywidualnego. Drugorzędnymi i trzeciorzędowymi celami tego badania jest ustalenie, czy podstawowe współczucie wobec samego siebie wpływa na to, jak kobiety reagują na interwencję, oraz czy metoda porodu i współczucie wobec siebie oddziałują na siebie w taki sposób, że jedna metoda porodu jest bardziej odpowiednia dla kobiet o wyższym lub niższym poziomie samoakceptacji. współczucie. Czynnikowa ANOVA zbada główny i interakcyjny wpływ między podstawowym samowspółczuciem (niski, umiarkowany, wysoki) a warunkami interwencji (grupowej lub indywidualnej) na aktywność fizyczną, wyniki behawioralne i wyniki psychologiczne.