Optimización de una intervención de autocompasión diseñada para mejorar la actividad física entre mujeres en riesgo de enfermedad cardíaca

En preparación para la investigación propuesta, los investigadores realizaron una intervención piloto de un brazo (N=11) para examinar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de autocompasión para mujeres en riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV). Este estudio piloto estableció una prueba de concepto (Czajkowski et al., 2015) para esta intervención al producir un aumento clínicamente significativo en la actividad física (M=837,5 Metabolic Equivalent (MET)*minutos por semana; Florido et al., 2018) . Además, los criterios de viabilidad para el tiempo de reclutamiento (1 semana), la tasa de retención (100 %) y la finalización de las medidas del estudio (97 %) superaron con éxito los estándares preestablecidos. Las encuestas de salida encontraron que la intervención era 100% aceptable para los participantes. Estos resultados son alentadores, pero quedan dudas sobre la mejor manera de llevar a cabo la intervención y con quién.

Una prueba de optimización es el paso iterativo apropiado que refinará la presente intervención factible y aceptable con una prueba de concepto establecida antes de realizar una prueba de eficacia. El presente ensayo de optimización impulsará un programa de investigación basado en el modelo ORBIT para el desarrollo de tratamientos conductuales (Czajkowski et al., 2015). Dos deficiencias identificadas de la intervención piloto serán objeto de optimización.

Objetivo principal de optimización: la intervención piloto se entregó individualmente a cada participante. Para que 11 participantes completaran el estudio, se requirieron 33 reuniones individuales con un total de más de 40 horas durante tres semanas. Este método de entrega intensivo en recursos puede no ser práctico. Entregar la intervención a grupos pequeños sería más práctico. Por lo tanto, el objetivo principal de este ensayo de optimización es determinar si una intervención de autocompasión administrada en grupos pequeños es al menos tan efectiva para aumentar la actividad física entre las mujeres con riesgo de ECV en comparación con una intervención de autocompasión administrada individualmente. Los investigadores plantean la hipótesis de que el parto en grupo debería ser al menos tan eficaz como el parto individual para aumentar la actividad física.

Objetivo de optimización secundario: la intervención piloto anterior solo incluía a mujeres con riesgo de ECV que tenían poca autocompasión. Si bien las mujeres con baja autocompasión son un objetivo de intervención obvio, las mujeres con autocompasión moderada o alta también pueden beneficiarse al aprender a aplicar su autocompasión a sus esfuerzos de actividad física y riesgo de ECV. No existe ninguna investigación para informar la efectividad de las intervenciones de autocompasión cuando se administran a participantes con niveles bajos, moderados y altos de autocompasión. Por lo tanto, el objetivo secundario de este ensayo de optimización es determinar si la autocompasión inicial influye en la actividad física, los resultados conductuales o los resultados psicológicos de la intervención. Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes en todos los niveles de autocompasión deberían beneficiarse de manera similar de la intervención. Finalmente, el objetivo terciario es determinar si el modo de entrega y la autocompasión interactúan de tal manera que un método de entrega (grupal o individual) se adapta mejor a las mujeres con autocompasión baja, moderada o alta. Este resultado es solo exploratorio y los investigadores no presentaron ninguna hipótesis.

Diseño del ensayo: esta intervención se desarrolló con las pautas de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT) (Schulz et al., 2010). Este es un ensayo de optimización de dos brazos con aleatorización 1:1 que se llevará a cabo en un solo centro en Manitoba, Canadá. Las mujeres en riesgo de CVD serán asignadas al azar para recibir un cambio de comportamiento de actividad física combinada más una intervención de autocompasión en grupos pequeños (condición de intervención) o individualmente con un facilitador (condición de control). La condición individual sirve como un control positivo contra el cual se juzgará la efectividad de la condición grupal para aumentar la actividad física. La intervención se entregará a ambas condiciones a través de una plataforma de videoconferencia patrocinada por la institución. Los datos se recopilarán antes y después de la intervención mediante encuestas validadas completadas en línea. Los investigadores suelen utilizar este enfoque de recopilación de datos.

Participantes: Las participantes serán mujeres en riesgo de ECV identificadas a través de la Cohorte de Corazones de Evaluación de Riesgo Avanzado de Mujeres en Manitoba (WARM) (NCT03938155), un gran estudio prospectivo en curso para mejorar la detección del riesgo de ECV en mujeres de Manitoba. Los participantes identificados a través de la preselección serán contactados por teléfono e invitados a participar en el estudio. A las personas interesadas se les enviará un cuestionario en línea por correo electrónico para evaluar los criterios de elegibilidad del estudio. Las personas elegibles se estratificarán por puntaje de autocompasión y se tomarán muestras para inscribir igualmente a los participantes con puntaje bajo, moderado y alto en autocompasión. Esta estrategia de reclutamiento es necesaria para el método planificado de análisis estadístico.

Aleatorización: Los participantes serán asignados aleatoriamente a las dos condiciones de intervención con una proporción de 1:1. La lista de números aleatorios no será accesible para el personal de investigación involucrado en el reclutamiento y la ejecución de la intervención. Los resultados de la asignación no se darán a conocer hasta que los participantes comiencen las sesiones de intervención en sus respectivas condiciones.

Intervención: Los participantes participarán en cuatro sesiones semanales de una hora impartidas por asistentes de investigación capacitados en autocompasión (curso de seis semanas). Ambos facilitadores entregarán intervenciones a un número similar de participantes en ambas condiciones alternando entre condiciones cada cuatro semanas. La entrega de la intervención se guiará por un guión para evitar la deriva. Para garantizar la fidelidad del facilitador, el 20 % de todas las sesiones de intervención se grabarán y compartirán con un experto en autocompasión para recibir comentarios. Esta intervención se basa en el Programa de autocompasión consciente (Neff & Germer, 2013) y fue desarrollada por expertos en autocompasión.

Los participantes en la condición de grupo completarán las cuatro sesiones semanales con otros seis a nueve participantes más un facilitador; los que estén en la condición individual se reunirán individualmente con un facilitador. Ambas condiciones estarán expuestas a idéntico contenido de intervención.

En la sesión uno, los participantes discutirán los factores de riesgo de ECV, se les informará sobre las Pautas canadienses de movimiento de 24 horas (Ross et al., 2020) y se les guiará para establecer una meta de actividad física utilizando el marco de metas SMART (American College of Sports Medicine, 2017 ).

En la sesión dos, los participantes aplicarán los tres componentes de la autocompasión (bondad hacia uno mismo, atención plena y humanidad común) (Neff, 2003) a sus esfuerzos de riesgo de ECV y actividad física.

En la Sesión Tres, los participantes aprenderán a usar el lado Yin (suave; Neff, 2003) de la autocompasión para hacer frente a las emociones difíciles, y el lado Yang (feroz, Neff, 2003) de la autocompasión para mejorar su salud a través del ejercicio físico. actividad.

En la sesión cuatro, los participantes utilizarán las prácticas conscientes de saborear y agradecer (Neff, 2003) para disfrutar de la actividad física.

Se asignarán ejercicios de escritura de autocompasión idénticos a ambas condiciones como práctica en el hogar después de las Sesiones 2-4.

Resultados: Se distribuirán medidas fiables y válidas utilizando SurveyMonkey (www.momentive.ai) antes y después de la intervención.

Estadísticas: La muestra requerida para lograr poder estadístico es de 82 participantes. El análisis de poder se realizó en base a datos que muestran que los aumentos de 10 minutos en la actividad física diaria de moderada a vigorosa reducen significativamente el riesgo de ECV (Glazer et al., 2013). Para protegerse contra una deserción de aproximadamente el 15 % (Ferrari et al., 2019), se inscribirán 96 participantes en el ensayo.

Los análisis emplearán un ANOVA factorial de 2 por 3 para abordar los tres objetivos del estudio. Cada factor en un ANOVA factorial se controla dentro de las combinaciones de factores probados. El objetivo principal del estudio es determinar si la condición grupal (condición de intervención) es al menos tan efectiva como la condición individual (condición de control) para aumentar la actividad física. El ANOVA factorial evaluará los efectos principales de la condición grupal en la actividad física posterior a la intervención en todos los niveles de autocompasión, controlando los efectos de la condición individual. Los objetivos secundarios y terciarios de este estudio son determinar si la autocompasión inicial influye en cómo las mujeres responden a la intervención, y si el método de entrega y la autocompasión interactúan de tal manera que un método de entrega se adapta mejor a las mujeres con mayor o menor autocompasión. compasión. El ANOVA factorial explorará los efectos principales y de interacción entre la autocompasión inicial (baja, moderada, alta) y la condición de intervención (grupal o individual) sobre la actividad física, los resultados conductuales y los resultados psicológicos.