心臓病のリスクがある女性の身体活動を改善することを目的としたセルフコンパッション介入の最適化

提案された研究の準備として、研究者らは心血管疾患（CVD）のリスクがある女性に対するセルフ・コンパッション介入の実現可能性と受容性を調べるために、片腕パイロット介入（N=11）を実施した。 このパイロット研究では、臨床的に有意な身体活動の増加をもたらすことで、この介入の概念実証（Czajkowski et al., 2015）を確立しました（M=837.5 Metabolic Equivalent (MET)*分/週; Florido et al., 2018）。 。 さらに、採用期間（1 週間）、定着率（100%）、学習対策の完了（97%）などの実現可能性基準は、事前に設定された基準を見事に上回りました。 出口調査では、介入が参加者に100%受け入れられたことがわかりました。 これらの結果は心強いものですが、介入を誰とどのように行うのが最善かについては疑問が残ります。

最適化トライアルは、有効性トライアルを実施する前に、確立された概念実証によって現在の実行可能かつ許容可能な介入を改良する適切な反復ステップです。 現在の最適化試験は、行動療法開発のための ORBIT モデル (Czajkowski et al., 2015) に基づいた研究プログラムを推進します。 パイロット介入で特定された 2 つの欠点が最適化の対象となります。

主な最適化目標: パイロット介入は各参加者に個別に実施されました。 11 人の参加者が研究を完了するには、3 週間にわたって合計 40 時間を超える 33 回の個別会議が必要でした。 このリソースを大量に消費する配信方法は現実的ではない可能性があります。 小規模なグループに介入を提供する方がより現実的でしょう。 したがって、この最適化試験の主な目的は、小グループで実施されるセルフ・コンパッション介入が、個別に実施されるセルフ・コンパッション介入と比較して、CVDのリスクがある女性の身体活動量の増加において少なくとも同程度効果があるかどうかを判断することです。 研究者らは、グループでの送達は、身体活動の増加において、個別の送達と少なくとも同じくらい効果的であるはずだと仮説を立てています。

二次最適化目標: 前回のパイロット介入には、CVD リスクがあり、セルフコンパッションが低い女性のみが含まれていました。 セルフ・コンパッションが低い女性は明らかな介入対象ですが、中等度または高度のセルフ・コンパッションを持つ女性も、CVDリスクや身体活動の取り組みにセルフ・コンパッションを応用する方法を学ぶことで利益を得る可能性があります。 セルフ・コンパッションが低い、中程度、または高い参加者にセルフ・コンパッション介入を行った場合の有効性を示す研究は存在しない。 したがって、この最適化トライアルの第 2 の目的は、ベースラインのセルフコンパッションが介入の身体活動、行動結果、または心理的結果に影響を与えるかどうかを判断することです。 研究者らは、セルフ・コンパッションのあらゆるレベルの参加者が介入から同様の恩恵を受けるはずだと仮説を立てている。 最後に、第 3 の目的は、ある出産方法 (グループまたは個人) が、セルフ・コンパッションが低い、中程度、または高い女性により適しているように、出産モードとセルフ・コンパッションが相互作用するかどうかを判断することです。 この結果は探索的なものにすぎず、研究者らは仮説を立てていません。

治験デザイン: この介入は、治験報告統合基準 (CONSORT) ガイドライン (Schulz et al., 2010) に基づいて開発されました。 これは、カナダのマニトバ州にある単一センターで実施される、1:1 のランダム化による二群最適化試験です。 CVDのリスクがある女性は、身体活動の行動変化とセルフ・コンパッション介入を組み合わせた小グループ（介入条件）またはファシリテーターによる個別（対照条件）を受けるように無作為に割り付けられる。 個人の状態は、身体活動の増加におけるグループの状態の有効性が判断されるポジティブコントロールとして機能します。 介入は、施設が後援するビデオ会議プラットフォームを通じて両方の症状に提供されます。 オンラインで完了した検証済みの調査を使用して、介入の前後にデータが収集されます。 調査者は、このデータ収集アプローチをよく使用します。

参加者：参加者は、マニトバ州女性のCVDリスク検出を改善するための大規模で進行中の前向き研究であるマニトバ州女性高度リスク評価（WARM）ハーツコホート（NCT03938155）を通じて特定されたCVDのリスクがある女性となります。 事前スクリーニングで特定された参加者には電話で連絡があり、研究への参加が招待されます。 興味のある個人には、研究の適格基準を評価するためのオンラインアンケートが電子メールで送信されます。 適格な個人は、セルフ・コンパッションのスコアによって階層化され、セルフ・コンパッションのスコアが低い、中程度、高い参加者を均等に登録するためにサンプリングされます。 この採用戦略は、計画された統計分析方法に必要です。

ランダム化: 参加者は 2 つの介入条件に 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 募集や介入の実施に携わる研究スタッフは、乱数リストにアクセスできません。 割り当ての結果は、参加者がそれぞれの状態で介入セッションを開始するまで明らかにされません。

介入: 参加者は、セルフ・コンパッションの訓練を受けた研究助手によって提供される、週に 4 回の 1 時間のセッションに参加します (6 週間のコース)。 両方のファシリテーターは、4 週間ごとに条件を交互に行うことで、両方の条件の同数の参加者に介入を提供します。 介入の実施は、ドリフトを防ぐためにスクリプトによってガイドされます。 ファシリテーターの忠実性を確保するために、すべての介入セッションの 20% が記録され、フィードバックのためにセルフコンパッションの専門家と共有されます。 この介入は、マインドフル セルフ コンパッション プログラム (Neff & Germer、2013) を参考にしており、セルフ コンパッションの専門家によって開発されました。

グループ条件の参加者は、6 ～ 9 人の他の参加者とファシリテーターとともに、週 4 回のセッションを完了します。個別の状態にある人は、ファシリテーターと個別に面会します。 どちらの状態も同じ介入内容にさらされます。

セッション 1 では、参加者は CVD の危険因子について話し合い、カナダの 24 時間運動ガイドライン (Ross et al., 2020) についてアドバイスを受け、SMART 目標フレームワーク (American College of Sports Medicine, 2017) を使用して身体活動目標を設定するよう指導されます。 ）。

セッション 2 では、参加者はセルフ・コンパッションの 3 つの要素 (自己優しさ、マインドフルネス、共通の人間性) (Neff、2003) を CVD リスクと身体活動の取り組みに適用します。

セッション 3 では、参加者は、困難な感情に対処するためにセルフ・コンパッションの陰 (優しい、ネフ、2003) の側面を使用する方法と、身体的な健康を通じて健康を改善するためにセルフ・コンパッションの陽 (激しい、ネフ、2003) の側面を使用する方法を学びます。アクティビティ。

セッション 4 では、参加者は味わうことと感謝するというマインドフルな実践 (Neff、2003) を利用して、身体活動の楽しさを見つけます。

セッション 2 ～ 4 の後の自宅練習として、同じセルフ・コンパッション・ライティング練習が両方の条件に割り当てられます。

結果: 介入前と介入後に、SurveyMonkey (www.momentive.ai) を使用して、信頼性が高く有効な対策が配布されます。

統計: 統計的検出力を達成するために必要なサンプルは 82 人の参加者です。 検出力分析は、毎日の中程度から激しい身体活動を 10 分間増やすと CVD リスクが大幅に低下することを示すデータに基づいて実施されました (Glazer et al., 2013)。 約 15% の減少を防ぐために (Ferrari et al., 2019) 96 人の参加者が試験に登録されます。

分析では、3 つの研究目的に対処するために 2 × 3 要因分散分析が使用されます。 要因分散分析の各要因は、テストされる要因の組み合わせ内で制御されます。 研究の主な目的は、グループの条件 (介入条件) が身体活動の増加において個人の条件 (対照条件) と少なくとも同じくらい効果的であるかどうかを判断することです。 要因分散分析では、個人の状態の影響を制御しながら、セルフコンパッションのすべてのレベルにわたる介入後の身体活動に対するグループの状態の主な効果を検定します。 この研究の第二および第三の目的は、ベースラインのセルフ・コンパッションが介入に対する女性の反応に影響を与えるかどうか、また、セルフ・コンパッションの提供方法とセルフ・コンパッションが相互作用して、ある提供方法がより高い女性または低い女性に適しているかどうかを判断することである。思いやり。 要因分散分析では、ベースラインのセルフコンパッション (低、中、高) と介入条件 (グループまたは個人) の間の、身体活動、行動結果、および心理的結果に対する主な効果と相互作用を調査します。