Optimering af en selvmedlidenhedsintervention designet til at forbedre fysisk aktivitet blandt kvinder i risiko for hjertesygdomme

Som forberedelse til den foreslåede forskning gennemførte efterforskerne en en-arms pilotintervention (N=11) for at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en selvmedfølelsesintervention for kvinder med risiko for hjerte-kar-sygdom (CVD). Denne pilotundersøgelse etablerede proof-of-concept (Czajkowski et al., 2015) for denne intervention ved at producere en klinisk signifikant stigning i fysisk aktivitet (M=837,5 Metabolic Equivalent (MET)* minutter pr. uge; Florido et al., 2018) . Ydermere oversteg gennemførlighedskriterierne for rekrutteringstid (1 uge), fastholdelsesrate (100 %) og afslutning af undersøgelsesforanstaltninger (97 %) de på forhånd etablerede standarder. Exitundersøgelser viste, at interventionen var 100 % acceptabel for deltagerne. Disse resultater er opmuntrende, men der er stadig spørgsmål om, hvordan man bedst kan levere interventionen og med hvem.

Et optimeringsforsøg er det passende iterative trin, der vil forfine den nuværende gennemførlige og acceptable intervention med etableret proof of concept forud for udførelse af et effektforsøg. Det nuværende optimeringsforsøg vil fremme et forskningsprogram baseret på ORBIT Model for Behavioral Treatment Development (Czajkowski et al., 2015). To identificerede mangler ved pilotindgrebet vil blive målrettet til optimering.

Primært optimeringsmål: Pilotinterventionen blev leveret individuelt til hver deltager. For at 11 deltagere kunne gennemføre undersøgelsen, krævedes 33 individuelle møder på i alt over 40 timer over tre uger. Denne ressourcekrævende leveringsmetode er muligvis ikke praktisk. At levere interventionen til små grupper ville være mere praktisk. Derfor er det primære formål med dette optimeringsforsøg at afgøre, om en selvmedfølelsesintervention leveret i små grupper er mindst lige så effektiv til at øge fysisk aktivitet blandt kvinder med risiko for CVD sammenlignet med en selvmedfølelsesintervention leveret individuelt. Efterforskerne antager, at gruppefødsel bør være mindst lige så effektiv som individuel levering til at øge fysisk aktivitet.

Sekundært optimeringsmål: Den tidligere pilotintervention omfattede kun kvinder med CVD-risiko, som havde lav selvmedfølelse. Mens kvinder med lav selvmedfølelse er et oplagt interventionsmål, kan kvinder med moderat eller høj selvmedfølelse også have gavn af at lære at anvende deres selvmedfølelse på deres CVD-risiko og fysiske aktivitetsindsats. Der eksisterer ingen forskning til at informere om effektiviteten af ​​selvmedfølelse-interventioner, når de leveres til deltagere med lav, moderat og høj selvmedfølelse. Derfor er det sekundære mål med dette optimeringsforsøg at bestemme, om baseline selvmedfølelse påvirker fysisk aktivitet, adfærdsmæssige resultater eller psykologiske resultater af interventionen. Efterforskerne antager, at deltagere på alle niveauer af selvmedfølelse bør drage tilsvarende fordel af interventionen. Endelig er det tertiære mål at bestemme, om leveringsmåde og selvmedfølelse interagerer således, at en metode til forløsning (gruppe eller individuel) er bedre egnet til kvinder med lav, moderat eller høj selvmedfølelse. Dette resultat er kun undersøgende, og forskerne fremsætter ingen hypotese.

Forsøgsdesign: Denne intervention blev udviklet med retningslinjerne for Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) (Schulz et al., 2010). Dette er et to-armet optimeringsforsøg med 1:1 randomisering, der skal udføres i et enkelt center i Manitoba, Canada. Kvinder i risiko for CVD vil blive randomiseret til at modtage en kombineret fysisk aktivitetsadfærdsændring plus selvmedfølelse intervention i små grupper (interventionstilstand) eller individuelt med en facilitator (kontroltilstand). Den individuelle tilstand fungerer som en positiv kontrol, mod hvilken gruppetilstandens effektivitet ved øget fysisk aktivitet vil blive bedømt. Interventionen vil blive leveret til begge forhold via en institutionssponsoreret videokonferenceplatform. Data vil blive indsamlet før og efter indgrebet ved hjælp af validerede undersøgelser gennemført online. Efterforskerne bruger ofte denne dataindsamlingsmetode.

Deltagere: Deltagerne vil være kvinder med risiko for hjerte-kar-sygdomme, identificeret gennem Women's Advanced Risk-assessment in Manitoba (WARM) Hearts Cohort (NCT03938155), en stor, igangværende prospektiv undersøgelse for at forbedre CVD-risikodetektion hos Manitoban-kvinder. Deltagere identificeret gennem præ-screening vil blive kontaktet telefonisk og inviteret til at deltage i undersøgelsen. Interesserede personer vil få tilsendt et online spørgeskema via e-mail for at vurdere kriterierne for berettigelse til undersøgelsen. Kvalificerede individer vil blive stratificeret efter selv-medfølelse-score og samplet for ligeligt at indskrive deltagere, der scorer lav, moderat og høj på selv-medfølelse. Denne rekrutteringsstrategi er nødvendig for den planlagte metode til statistisk analyse.

Randomisering: Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til de to interventionsbetingelser med et forhold på 1:1. Listen med tilfældige tal vil ikke være tilgængelig for forskningspersonale, der er involveret i rekruttering og interventionslevering. Resultaterne af tildelingen vil ikke blive afsløret, før deltagerne begynder interventionssessionerne under deres respektive forhold.

Intervention: Deltagerne vil deltage i fire ugentlige en-times sessioner leveret af forskningsassistenter uddannet i selvmedfølelse (seks ugers kursus). Begge facilitatorer vil levere interventioner til et tilsvarende antal deltagere i begge tilstande ved at veksle mellem tilstande hver fjerde uge. Interventionslevering vil blive styret af et script for at forhindre drift. For at sikre facilitator-troskab vil 20 % af alle interventionssessioner blive optaget og delt med en selvmedfølelsesekspert for feedback. Denne intervention tager udgangspunkt i programmet Mindful Self-Compassion (Neff & Germer, 2013) og er udviklet af eksperter i selvmedfølelse.

Deltagere i gruppetilstanden vil gennemføre de fire ugentlige sessioner med seks til ni andre deltagere plus en facilitator; dem i den individuelle tilstand vil møde individuelt med en facilitator. Begge forhold vil blive udsat for identisk interventionsindhold.

I session 1 vil deltagerne diskutere risikofaktorer for CVD, blive informeret om de canadiske 24-timers bevægelsesretningslinjer (Ross et al., 2020) og guidet til at sætte et fysisk aktivitetsmål ved hjælp af SMART-målrammerne (American College of Sports Medicine, 2017 ).

I session 2 vil deltagerne anvende de tre komponenter af selvmedfølelse (selvvenlighed, opmærksomhed og fælles menneskelighed) (Neff, 2003) på deres CVD-risiko og fysisk aktivitetsindsats.

I session tre vil deltagerne lære at bruge Yin (blid; Neff, 2003) siden af ​​selvmedfølelse til at klare svære følelser, og Yang (hård, Neff, 2003) side af selvmedfølelse til at forbedre deres helbred gennem fysisk aktivitet.

I den fjerde session vil deltagerne bruge den opmærksomme praksis med at nyde og taknemmelighed (Neff, 2003) til at finde glæde ved fysisk aktivitet.

Identiske skriveøvelser med selvmedfølelse vil blive tildelt begge betingelser som hjemmeøvelse efter session 2-4.

Resultater: Pålidelige og gyldige mål vil blive distribueret ved hjælp af SurveyMonkey (www.momentive.ai) ved før-intervention og efter-intervention.

Statistik: Stikprøven, der kræves for at opnå statistisk styrke, er 82 deltagere. Effektanalysen blev udført på baggrund af data, der viser, at 10-minutters stigninger i daglig moderat til kraftig fysisk aktivitet signifikant sænker CVD-risikoen (Glazer et al., 2013). For at beskytte mod cirka 15 % nedslidning (Ferrari et al., 2019) vil 96 deltagere blive tilmeldt forsøget.

Analyser vil anvende en 2 gange 3 faktoriel ANOVA til at løse de tre undersøgelsesmål. Hver faktor i en faktoriel ANOVA kontrolleres inden for de testede kombinationer af faktorer. Det primære formål med undersøgelsen er at afgøre, om gruppetilstanden (interventionstilstanden) er mindst lige så effektiv som den individuelle tilstand (kontroltilstanden) til at øge fysisk aktivitet. Den faktorielle ANOVA vil teste for hovedeffekter af gruppetilstanden på fysisk aktivitet efter intervention på tværs af alle niveauer af selvmedfølelse, og kontrollere for effekter af den individuelle tilstand. De sekundære og tertiære mål med denne undersøgelse er at afgøre, om baseline selvmedfølelse påvirker, hvordan kvinder reagerer på interventionen, og om leveringsmetode og selvmedfølelse interagerer på en sådan måde, at en afleveringsmetode er bedre egnet til kvinder med højere eller lavere selv-medfølelse. medfølelse. Den faktorielle ANOVA vil undersøge hoved- og interaktionseffekter mellem baseline selvmedfølelse (lav, moderat, høj) og interventionstilstand (gruppe eller individuel) på fysisk aktivitet, adfærdsmæssige resultater og psykologiske resultater.