비타민 D 제제의 약동학 평가
다양한 비타민 D3 제제의 약동학 평가
이 연구의 주요 목적은 건강한 지원자에서 두 가지 농도의 비타민 D 제형의 비타민 D(25-하이드록시비타민 D; 1,25-디하이드록시비타민 D)의 혈장 농도를 평가하는 것입니다. 약동학 매개변수(혈청 25(OH)D 및 1,25(OH)2D ng/ml)를 일반 비타민 D 제형 및 새로운(마이크로캡슐화된) LipoMicel 비타민 D 제형과 비교합니다.
이 연구의 2차 목적은 안전성 혈액 매개변수를 평가하는 것입니다. 다음 혈액 매개변수(혈청 수치)를 확인합니다: 알칼리 포스파타제, ALT, AST, 빌리루빈, CRP, 크레아티닌, GGT. 또한 칼슘, 마그네슘, 인, 칼륨, 나트륨과 같은 미네랄 수치는 연구 전후에 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
21-65세 범위의 남녀 40명 이상의 건강한 지원자가 서로 다른 비타민 D3 제품을 사용하여 수행되는 병렬 무작위 맹검 연구에 참여합니다.
각 치료는 30일 동안 아침 식사와 함께 1000 UI 및 2500 IU 비타민 d3(콜레칼시페롤)의 총 용량으로 매일 경구 투여됩니다.
참가자는 무작위로 4개 그룹으로 나뉩니다(그룹당 최소 10명).
첫 번째 그룹은 일반 비타민 D(1000IU), 두 번째 그룹은 마이크로 캡슐화 D3(1000IU), 세 번째 그룹은 일반 비타민 D(2500IU), 네 번째 그룹은 마이크로 캡슐화 D3(2500IU)를 투여받습니다.
비타민 D(25(OH)D 및 1,25(OH)2D ng/ml의 혈장 농도(혈청 수치)는 기준선-치료 시작 전(0일), 치료 동안(5일, 10일 및 15일; 1일) 측정됩니다. 매일 채혈) 및 치료 종료 시(30일).
보충 종료 후 45일과 60일에 혈중 비타민 D 농도를 다시 확인합니다.
전체 학습 세션은 60일 과정에 걸쳐 진행됩니다. 참가자는 정맥혈 샘플을 수집하기 위해 LifeLabs를 7번 방문해야 합니다.
각 비타민 D 트리트먼트는 30일 동안 아침 식사와 함께 물 한 잔과 함께 섭취됩니다.
연구 등록 시, 비타민 보충 종료 시(30일) 및 연구 종료 시(60일) Life Labs에서 안전한 혈액 작업을 수행합니다.
연구에 참여하려면 다음 혈액 매개변수를 확인하고 정상 범위 내에 있어야 합니다: 알칼리 포스파타제, ALT, AST, 빌리루빈, CRP, 크레아티닌, GGT.
칼슘, 마그네슘, 인과 같은 미네랄 수치는 연구 전과 연구 종료 시(30일)에 측정됩니다.
모든 참가자는 서면 및 구어체 영어를 이해하고 연구 특정 절차가 수행되기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
모든 테스트 제품은 Factors Group에서 제조한 제형입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Coquitlam, British Columbia, 캐나다, V3K 6Y2
- Natural Factors
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21세에서 65세 사이의 연령; 비타민 D가 포함된 추가 식품 보충제의 섭취를 피하십시오. 태닝 베드 또는 기타 인공 UVB 소스의 사용을 피하십시오.
참가자는 병력, 체중, 키, 생활 방식(흡연, 운동 등) 및 기타 건강 보조 식품을 포함하여 비타민 D가 풍부한 음식과 관련된 식습관에 대한 온라인 설문지를 작성해야 합니다.
제외 기준:
- 비타민 D, 칼슘, 마그네슘, 어유 또는 오메가 3 지방산 보충제 사용; 급성 또는 만성 질환의 병력(예: 위장관, 간 및 신장 장애, 골다공증…) 임신 또는 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레귤러 비타민D3 1000IU
첫 번째 그룹은 일반 비타민D3 1000IU를 섭취합니다.
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참가자는 무작위로 4개 그룹으로 나뉩니다.
첫 번째 그룹은 일반 비타민 D3(1000IU), 두 번째 그룹은 마이크로캡슐화 D3(1000IU), 세 번째 그룹은 일반 비타민 D3(2500IU), 네 번째 그룹은 마이크로캡슐화 D3(2500IU)를 투여받습니다.
비타민 D(D3, 25(OH)D3 및 D2)의 혈장 농도는 기준선-치료 시작 전(0일), 치료 중(14일) 및 치료 종료(30일)에 측정됩니다.
보충 종료 후 45일과 60일에 혈중 비타민 D 농도를 다시 확인합니다.
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활성 비교기: 마이크로캡슐화된 비타민 D3 1000IU
두 번째 그룹은 마이크로캡슐화된 비타민 D3 1000IU를 받습니다.
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참가자는 무작위로 4개 그룹으로 나뉩니다.
첫 번째 그룹은 일반 비타민 D3(1000IU), 두 번째 그룹은 마이크로캡슐화 D3(1000IU), 세 번째 그룹은 일반 비타민 D3(2500IU), 네 번째 그룹은 마이크로캡슐화 D3(2500IU)를 투여받습니다.
비타민 D(D3, 25(OH)D3 및 D2)의 혈장 농도는 기준선-치료 시작 전(0일), 치료 중(14일) 및 치료 종료(30일)에 측정됩니다.
보충 종료 후 45일과 60일에 혈중 비타민 D 농도를 다시 확인합니다.
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활성 비교기: 레귤러 비타민 D3 2500IU
세 번째 그룹은 일반 비타민D3 2500IU를 섭취합니다.
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참가자는 무작위로 4개 그룹으로 나뉩니다.
첫 번째 그룹은 일반 비타민 D3(1000IU), 두 번째 그룹은 마이크로캡슐화 D3(1000IU), 세 번째 그룹은 일반 비타민 D3(2500IU), 네 번째 그룹은 마이크로캡슐화 D3(2500IU)를 투여받습니다.
비타민 D(D3, 25(OH)D3 및 D2)의 혈장 농도는 기준선-치료 시작 전(0일), 치료 중(14일) 및 치료 종료(30일)에 측정됩니다.
보충 종료 후 45일과 60일에 혈중 비타민 D 농도를 다시 확인합니다.
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활성 비교기: 마이크로캡슐화된 비타민 D3 2500IU
네 번째 그룹에는 마이크로캡슐화된 비타민 D3 2500IU가 제공됩니다.
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참가자는 무작위로 4개 그룹으로 나뉩니다.
첫 번째 그룹은 일반 비타민 D3(1000IU), 두 번째 그룹은 마이크로캡슐화 D3(1000IU), 세 번째 그룹은 일반 비타민 D3(2500IU), 네 번째 그룹은 마이크로캡슐화 D3(2500IU)를 투여받습니다.
비타민 D(D3, 25(OH)D3 및 D2)의 혈장 농도는 기준선-치료 시작 전(0일), 치료 중(14일) 및 치료 종료(30일)에 측정됩니다.
보충 종료 후 45일과 60일에 혈중 비타민 D 농도를 다시 확인합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비타민 D 혈청 수준 평가: 1,25-Dihydroxyvitamin D의 변화
기간: 0일(치료 전), 5일, 10일, 15일(치료 중), 30일(치료 종료), 45일 및 60일(치료 후)에.
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1,25-Dihydroxyvitamin D의 농도를 측정하기 위해 정맥혈 샘플을 채취합니다.
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0일(치료 전), 5일, 10일, 15일(치료 중), 30일(치료 종료), 45일 및 60일(치료 후)에.
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비타민 D 혈청 수준 평가: 25-Hydroxyvitamin D의 변화
기간: 0일(치료 전), 5일, 10일, 15일(치료 중), 30일(치료 종료), 45일 및 60일(치료 후)에.
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25-하이드록시비타민 D의 농도를 측정하기 위해 정맥혈 샘플을 채취합니다.
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0일(치료 전), 5일, 10일, 15일(치료 중), 30일(치료 종료), 45일 및 60일(치료 후)에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 혈액 검사 평가 - aspartate aminotransferase(AST)의 변화
기간: 0일(치료 전), 30일(치료 종료), 60일(치료 후)에.
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정맥혈 샘플을 채취하여 AST 농도를 측정합니다.
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0일(치료 전), 30일(치료 종료), 60일(치료 후)에.
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안전성 혈액 검사 평가 - ALT(alanine aminotransferase) 변화
기간: 0일(치료 전), 30일(치료 종료), 60일(치료 후)에.
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정맥혈 샘플을 채취하여 ALT 농도를 측정합니다.
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0일(치료 전), 30일(치료 종료), 60일(치료 후)에.
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안전 혈액 작업 평가 - 알칼리성 포스파타아제의 변화
기간: 0일(치료 전), 30일(치료 종료), 60일(치료 후)에.
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알칼리성 포스파타아제의 농도를 측정하기 위해 정맥혈 샘플을 채취합니다.
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0일(치료 전), 30일(치료 종료), 60일(치료 후)에.
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안전 혈액 작업 평가 - 빌리루빈의 변화
기간: 0일(치료 전), 30일(치료 종료), 60일(치료 후)에.
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정맥혈 샘플을 채취하여 총 빌리루빈 농도를 측정합니다.
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0일(치료 전), 30일(치료 종료), 60일(치료 후)에.
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안전성 혈액 검사 평가 - GGT(gamma-glutamyl transferase) 변화
기간: 0일(치료 전), 30일(치료 종료), 60일(치료 후)에.
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GGT의 농도를 측정하기 위해 정맥혈 샘플을 채취합니다.
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0일(치료 전), 30일(치료 종료), 60일(치료 후)에.
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안전성 혈액 검사 평가 - 크레아티닌 변화
기간: 0일(치료 전), 30일(치료 종료), 60일(치료 후)에.
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크레아티닌 농도를 측정하기 위해 정맥혈 샘플을 채취합니다.
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0일(치료 전), 30일(치료 종료), 60일(치료 후)에.
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안전성 혈액작업 평가 - CRP(C Reactive Protein) 변화
기간: 0일(치료 전), 30일(치료 종료), 60일(치료 후)에.
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정맥혈 샘플을 채취하여 CRP 농도를 측정합니다.
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0일(치료 전), 30일(치료 종료), 60일(치료 후)에.
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안전 혈액작업 평가 - 칼슘 등 미네랄 수치 변화
기간: 0일(치료 전), 30일(치료 종료), 60일(치료 후)에.
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정맥혈 검체를 채취하여 칼슘 농도를 측정합니다.
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0일(치료 전), 30일(치료 종료), 60일(치료 후)에.
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안전성 혈액작업 평가 - 마그네슘 등 미네랄 수치 변화
기간: 0일(치료 전), 30일(치료 종료), 60일(치료 후)에.
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정맥혈 샘플을 채취하여 마그네슘 농도를 측정합니다.
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0일(치료 전), 30일(치료 종료), 60일(치료 후)에.
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안전 혈액작업 평가 - 인산염 등 미네랄 수치 변화
기간: 0일(치료 전), 30일(치료 종료), 60일(치료 후)에.
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정맥혈 검체를 채취하여 인산염 농도를 측정합니다.
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0일(치료 전), 30일(치료 종료), 60일(치료 후)에.
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안전 혈액작업 평가 - 나트륨 등 미네랄 수치 변화
기간: 0일(치료 전), 30일(치료 종료), 60일(치료 후)에.
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정맥혈 샘플을 채취하여 나트륨 농도를 측정합니다.
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0일(치료 전), 30일(치료 종료), 60일(치료 후)에.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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- 2021-11-001
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