Farmakokinetisk utvärdering av vitamin D-formuleringar

Studera design:

Minst 40 friska frivilliga av båda könen i åldersspannet 21-65 deltar i en parallell, randomiserad blindad studie utförd med olika vitamin D3-produkter.

Varje behandling administreras oralt per dag i en total dos av 1000 UI och 2500 IE vitamin d3 (kolekalciferol), tillsammans med frukost, under en period av 30 dagar.

Deltagarna delas slumpmässigt in i 4 grupper (minst 10 per grupp):

Den första gruppen får vanlig vitamin D (1000 IE), den andra får mikroinkapslad D3 (1 000 IE), den tredje gruppen får vanlig vitamin D (2 500 IE), den fjärde får mikroinkapslad D3 (2 500 IE).

Plasmakoncentrationer (serumnivåer) av vitamin D (25(OH)D och 1,25(OH)2D ng/ml mäts vid baslinjen-före behandlingsstart (dag 0), under behandlingen (dag 5, 10 och 15; en blodinsamling per dag) och i slutet av behandlingen (dag 30).

Efter avslutat tillskott kontrolleras blodets D-vitaminkoncentrationer igen dag 45 och dag 60.

Hela studietillfället kommer att sträcka sig över 60 dagar. Deltagarna uppmanas att närvara vid 7 besök på LifeLabs för att samla in venösa blodprover.

Varje vitamin D-behandling konsumeras med ett glas vatten tillsammans med frukost under en period av 30 dagar.

Säkerhetsblodarbete utförs vid studieregistrering, i slutet av vitamintillskottet (dag 30) - och i slutet av studien (dag 60) vid Life Labs.

Följande blodparametrar kontrolleras och måste ligga inom normala intervall för att delta i studien: Alkaliskt fosfatas, ALT, AST, Bilirubin, CRP, Kreatinin, GGT.

Mineralnivåer - som kalcium, magnesium och fosfor - mäts före och i slutet av studien (dag 30).

Alla deltagare måste förstå skriftlig och talad engelska och ge skriftligt informerat samtycke innan någon studiespecifik procedur kommer att genomföras.

Alla testade produkter är formuleringar tillverkade av Factors Group.