Bewertung der Pharmakokinetik von Vitamin-D-Formulierungen
Pharmakokinetische Bewertung verschiedener Vitamin-D3-Formulierungen
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Plasmakonzentrationen von Vitamin D (25-Hydroxyvitamin D; 1,25-Dihydroxyvitamin D) verschiedener Vitamin-D-Formulierungen bei gesunden Freiwilligen in zwei Konzentrationen. Pharmakokinetische Parameter (Serum 25(OH)D und 1,25(OH)2D ng/ml) werden mit denen einer regulären Vitamin D-Formulierung und einer neuen (mikroverkapselten) LipoMicel Vitamin D-Formulierung verglichen.
Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung von Sicherheitsblutparametern. Die folgenden Blutparameter (Serumspiegel) werden überprüft: Alkalische Phosphatase, ALT, AST, Bilirubin, CRP, Kreatinin, GGT. Darüber hinaus werden vor und am Ende der Studie Mineralstoffwerte wie Calcium, Magnesium und Phosphor, Kalium und Natrium gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign:
Mindestens 40 gesunde Probanden beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 21 und 65 Jahren nehmen an einer parallelen, randomisierten Blindstudie teil, die mit verschiedenen Vitamin-D3-Produkten durchgeführt wurde.
Jede Behandlung wird täglich oral mit einer Gesamtdosis von 1000 IE und 2500 IE Vitamin D3 (Cholecalciferol) zusammen mit dem Frühstück über einen Zeitraum von 30 Tagen verabreicht.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 4 Gruppen eingeteilt (mindestens 10 pro Gruppe):
Die erste Gruppe erhält normales Vitamin D (1000 IE), die zweite erhält mikroverkapseltes D3 (1000 IE), die dritte Gruppe erhält normales Vitamin D (2500 IE), die vierte erhält mikroverkapseltes D3 (2500 IE).
Die Plasmakonzentrationen (Serumspiegel) von Vitamin D (25(OH)D und 1,25(OH)2D ng/ml werden zu Studienbeginn vor Behandlungsbeginn (Tag 0), während der Behandlung (Tag 5, 10 und 15; eins Blutabnahme pro Tag) und am Ende der Behandlung (Tag 30).
Nach Beendigung der Supplementierung werden die Vitamin-D-Blutspiegel an Tag 45 und Tag 60 erneut kontrolliert.
Die gesamte Studiensitzung erstreckt sich über einen Zeitraum von 60 Tagen. Die Teilnehmer werden gebeten, an 7 Besuchen bei LifeLabs teilzunehmen, um venöse Blutproben zu entnehmen.
Jede Vitamin-D-Behandlung wird mit einem Glas Wasser zusammen mit dem Frühstück für einen Zeitraum von 30 Tagen eingenommen.
Sicherheitsblutuntersuchungen werden bei der Aufnahme in die Studie, am Ende der Vitaminergänzung (Tag 30) und am Ende der Studie (Tag 60) bei Life Labs durchgeführt.
Die folgenden Blutwerte werden überprüft und müssen für die Teilnahme an der Studie im Normbereich liegen: Alkalische Phosphatase, ALT, AST, Bilirubin, CRP, Kreatinin, GGT.
Vor und am Ende der Studie (Tag 30) werden Mineralstoffspiegel wie Calcium, Magnesium und Phosphor gemessen.
Alle Teilnehmer müssen Englisch in Wort und Schrift verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, bevor ein studienspezifisches Verfahren durchgeführt wird.
Alle getesteten Produkte sind Formulierungen, die von der Factors Group hergestellt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
British Columbia
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Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 6Y2
- Natural Factors
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 21 und 65 Jahren; Vermeiden Sie den Verzehr von zusätzlichen Nahrungsergänzungsmitteln, die Vitamin D enthalten. Vermeiden Sie die Verwendung von Solarien oder anderen künstlichen UVB-Quellen.
Die Teilnehmer müssen einen Online-Fragebogen zu ihrer Krankengeschichte, ihrem Gewicht, ihrer Größe, ihrem Lebensstil (Rauchen, Sport usw.) und ihren Ernährungsgewohnheiten in Bezug auf Vitamin-D-reiche Lebensmittel, einschließlich anderer Nahrungsergänzungsmittel, ausfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln mit Vitamin D, Kalzium, Magnesium, Fischöl oder Omega-3-Fettsäuren; Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Krankheit (z. B. Magen-Darm-, Leber- und Nierenerkrankungen, Osteoporose …); Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Normales Vitamin D3 1000 IE
Die erste Gruppe erhält regelmäßig 1000 IE Vitamin D3
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Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 4 Gruppen eingeteilt.
Die erste Gruppe erhält normales Vitamin D3 (1000 IE), die zweite erhält mikroverkapseltes D3 (1000 IE), die dritte Gruppe erhält normales Vitamin D3 (2500 IE), die vierte erhält mikroverkapseltes D3 (2500 IE).
Die Plasmakonzentrationen von Vitamin D (D3, 25(OH)D3 und D2) werden zu Studienbeginn vor Behandlungsbeginn (Tag 0), während der Behandlung (Tag 14) und am Ende der Behandlung (Tag 30) gemessen.
Nach Beendigung der Supplementierung werden die Vitamin-D-Blutspiegel an Tag 45 und Tag 60 erneut kontrolliert.
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Aktiver Komparator: Mikroverkapseltes Vitamin D3 1000 IE
Die zweite Gruppe erhält mikroverkapseltes Vitamin D3 1000 IE
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Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 4 Gruppen eingeteilt.
Die erste Gruppe erhält normales Vitamin D3 (1000 IE), die zweite erhält mikroverkapseltes D3 (1000 IE), die dritte Gruppe erhält normales Vitamin D3 (2500 IE), die vierte erhält mikroverkapseltes D3 (2500 IE).
Die Plasmakonzentrationen von Vitamin D (D3, 25(OH)D3 und D2) werden zu Studienbeginn vor Behandlungsbeginn (Tag 0), während der Behandlung (Tag 14) und am Ende der Behandlung (Tag 30) gemessen.
Nach Beendigung der Supplementierung werden die Vitamin-D-Blutspiegel an Tag 45 und Tag 60 erneut kontrolliert.
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Aktiver Komparator: Normales Vitamin D3 2500 IE
Die dritte Gruppe erhält regelmäßig 2500 IE Vitamin D3
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Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 4 Gruppen eingeteilt.
Die erste Gruppe erhält normales Vitamin D3 (1000 IE), die zweite erhält mikroverkapseltes D3 (1000 IE), die dritte Gruppe erhält normales Vitamin D3 (2500 IE), die vierte erhält mikroverkapseltes D3 (2500 IE).
Die Plasmakonzentrationen von Vitamin D (D3, 25(OH)D3 und D2) werden zu Studienbeginn vor Behandlungsbeginn (Tag 0), während der Behandlung (Tag 14) und am Ende der Behandlung (Tag 30) gemessen.
Nach Beendigung der Supplementierung werden die Vitamin-D-Blutspiegel an Tag 45 und Tag 60 erneut kontrolliert.
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Aktiver Komparator: Mikroverkapseltes Vitamin D3 2500 IE
Die vierte Gruppe erhält mikroverkapseltes Vitamin D3 2500 IE
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Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 4 Gruppen eingeteilt.
Die erste Gruppe erhält normales Vitamin D3 (1000 IE), die zweite erhält mikroverkapseltes D3 (1000 IE), die dritte Gruppe erhält normales Vitamin D3 (2500 IE), die vierte erhält mikroverkapseltes D3 (2500 IE).
Die Plasmakonzentrationen von Vitamin D (D3, 25(OH)D3 und D2) werden zu Studienbeginn vor Behandlungsbeginn (Tag 0), während der Behandlung (Tag 14) und am Ende der Behandlung (Tag 30) gemessen.
Nach Beendigung der Supplementierung werden die Vitamin-D-Blutspiegel an Tag 45 und Tag 60 erneut kontrolliert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des Vitamin-D-Serumspiegels: Veränderung von 1,25-Dihydroxyvitamin D
Zeitfenster: am Tag 0 (vor der Behandlung), am Tag 5, 10, 15 (während der Behandlung), am Tag 30 (Ende der Behandlung), am Tag 45 und 60 (nach der Behandlung).
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Venöse Blutproben werden entnommen, um die Konzentrationen von 1,25-Dihydroxyvitamin D zu messen
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am Tag 0 (vor der Behandlung), am Tag 5, 10, 15 (während der Behandlung), am Tag 30 (Ende der Behandlung), am Tag 45 und 60 (nach der Behandlung).
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Bewertung des Vitamin-D-Serumspiegels: Veränderung von 25-Hydroxyvitamin D
Zeitfenster: am Tag 0 (vor der Behandlung), am Tag 5, 10, 15 (während der Behandlung), am Tag 30 (Ende der Behandlung), am Tag 45 und 60 (nach der Behandlung).
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Venöse Blutproben werden entnommen, um die Konzentrationen von 25-Hydroxyvitamin D zu messen
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am Tag 0 (vor der Behandlung), am Tag 5, 10, 15 (während der Behandlung), am Tag 30 (Ende der Behandlung), am Tag 45 und 60 (nach der Behandlung).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Sicherheitsblutuntersuchung – Veränderung der Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: am Tag 0 (vor der Behandlung), am Tag 30 (Ende der Behandlung), am Tag 60 (nach der Behandlung).
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Venöse Blutproben werden gesammelt, um Konzentrationen von AST zu messen
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am Tag 0 (vor der Behandlung), am Tag 30 (Ende der Behandlung), am Tag 60 (nach der Behandlung).
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Sicherheitsblutuntersuchung – Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: am Tag 0 (vor der Behandlung), am Tag 30 (Ende der Behandlung), am Tag 60 (nach der Behandlung).
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Venöse Blutproben werden gesammelt, um die Konzentrationen von ALT zu messen
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am Tag 0 (vor der Behandlung), am Tag 30 (Ende der Behandlung), am Tag 60 (nach der Behandlung).
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Sicherheitsblutuntersuchung - Veränderung der alkalischen Phosphatase
Zeitfenster: am Tag 0 (vor der Behandlung), am Tag 30 (Ende der Behandlung), am Tag 60 (nach der Behandlung).
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Venöse Blutproben werden entnommen, um die Konzentrationen der alkalischen Phosphatase zu messen
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am Tag 0 (vor der Behandlung), am Tag 30 (Ende der Behandlung), am Tag 60 (nach der Behandlung).
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Sicherheitsblutuntersuchung - Veränderung des Bilirubins
Zeitfenster: am Tag 0 (vor der Behandlung), am Tag 30 (Ende der Behandlung), am Tag 60 (nach der Behandlung).
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Venöse Blutproben werden entnommen, um die Konzentrationen von Gesamtbilirubin zu messen
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am Tag 0 (vor der Behandlung), am Tag 30 (Ende der Behandlung), am Tag 60 (nach der Behandlung).
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Sicherheitsblutuntersuchung - Veränderung der Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT)
Zeitfenster: am Tag 0 (vor der Behandlung), am Tag 30 (Ende der Behandlung), am Tag 60 (nach der Behandlung).
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Venöse Blutproben werden gesammelt, um die Konzentrationen von GGT zu messen
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am Tag 0 (vor der Behandlung), am Tag 30 (Ende der Behandlung), am Tag 60 (nach der Behandlung).
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Sicherheitsblutuntersuchung - Veränderung des Kreatinins
Zeitfenster: am Tag 0 (vor der Behandlung), am Tag 30 (Ende der Behandlung), am Tag 60 (nach der Behandlung).
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Venöse Blutproben werden gesammelt, um die Konzentrationen von Kreatinin zu messen
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am Tag 0 (vor der Behandlung), am Tag 30 (Ende der Behandlung), am Tag 60 (nach der Behandlung).
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Bewertung der Sicherheitsblutuntersuchung – Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: am Tag 0 (vor der Behandlung), am Tag 30 (Ende der Behandlung), am Tag 60 (nach der Behandlung).
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Venöse Blutproben werden entnommen, um die Konzentrationen von CRP zu messen
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am Tag 0 (vor der Behandlung), am Tag 30 (Ende der Behandlung), am Tag 60 (nach der Behandlung).
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Sicherheitsblutuntersuchung – Veränderung des Mineralstoffspiegels wie Kalzium
Zeitfenster: am Tag 0 (vor der Behandlung), am Tag 30 (Ende der Behandlung), am Tag 60 (nach der Behandlung).
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Venöse Blutproben werden entnommen, um die Calciumkonzentrationen zu messen
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am Tag 0 (vor der Behandlung), am Tag 30 (Ende der Behandlung), am Tag 60 (nach der Behandlung).
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Sicherheitsblutuntersuchung – Änderung des Mineralstoffgehalts wie Magnesium
Zeitfenster: am Tag 0 (vor der Behandlung), am Tag 30 (Ende der Behandlung), am Tag 60 (nach der Behandlung).
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Venöse Blutproben werden entnommen, um die Magnesiumkonzentration zu messen
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am Tag 0 (vor der Behandlung), am Tag 30 (Ende der Behandlung), am Tag 60 (nach der Behandlung).
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Sicherheitsblutuntersuchung – Änderung des Mineralstoffgehalts wie Phosphat
Zeitfenster: am Tag 0 (vor der Behandlung), am Tag 30 (Ende der Behandlung), am Tag 60 (nach der Behandlung).
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Venöse Blutproben werden entnommen, um die Phosphatkonzentrationen zu messen
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am Tag 0 (vor der Behandlung), am Tag 30 (Ende der Behandlung), am Tag 60 (nach der Behandlung).
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Sicherheitsblutuntersuchung – Änderung des Mineralstoffgehalts wie Natrium
Zeitfenster: am Tag 0 (vor der Behandlung), am Tag 30 (Ende der Behandlung), am Tag 60 (nach der Behandlung).
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Venöse Blutproben werden entnommen, um die Natriumkonzentration zu messen
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am Tag 0 (vor der Behandlung), am Tag 30 (Ende der Behandlung), am Tag 60 (nach der Behandlung).
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-11-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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