Farmakokinetisk evaluering af vitamin D-formuleringer
Farmakokinetisk evaluering af forskellige vitamin D3-formuleringer
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere plasmakoncentrationer af vitamin D (25-hydroxyvitamin D; 1,25-dihydroxyvitamin D) af forskellige vitamin D-formuleringer hos raske frivillige i to koncentrationer. Farmakokinetiske parametre (Serum 25(OH)D og 1,25(OH)2D ng/ml) sammenlignes med dem for en almindelig D-vitamin-formulering og en ny (mikroindkapslet) LipoMicel D-vitamin-formulering.
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhedsblodparametre - Følgende blodparametre (serumniveauer) kontrolleres: Alkalisk fosfatase, ALT, AST, Bilirubin, CRP, Kreatinin, GGT. Derudover måles mineralniveauer - såsom calcium, magnesium og fosfor, kalium og natrium - før og ved afslutningen af undersøgelsen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Studere design:
Mindst 40 raske frivillige af begge køn i alderen 21-65 deltager i et parallelt, randomiseret blindet studie udført med forskellige D3-vitaminprodukter.
Hver behandling indgives oralt om dagen i en samlet dosis på 1000 UI og 2500 IE vitamin d3 (cholecalciferol) sammen med morgenmad over en periode på 30 dage.
Deltagerne er tilfældigt opdelt i 4 grupper (mindst 10 pr. gruppe):
Den første gruppe modtager regelmæssigt D-vitamin (1000 IE), den anden gruppe modtager mikroindkapslet D3 (1000 IE), den tredje gruppe modtager almindeligt D-vitamin (2500 IE), den fjerde modtager mikroindkapslet D3 (2500 IE).
Plasmakoncentrationer (serumniveauer) af vitamin D (25(OH)D og 1,25(OH)2D ng/ml måles ved baseline-før behandlingsstart (dag 0), under behandling (dag 5, 10 og 15; en blodprøvetagning pr. dag) og ved behandlingens afslutning (dag 30).
Efter endt tilskud kontrolleres blodets D-vitaminkoncentrationer igen på dag 45 og dag 60.
Hele studiesessionen vil strække sig over 60 dage. Deltagerne bliver bedt om at deltage i 7 besøg på LifeLabs for at indsamle venøse blodprøver.
Hver vitamin D-behandling indtages med et glas vand sammen med morgenmad i en periode på 30 dage.
Sikkert blodarbejde udføres ved studietilmelding, ved afslutningen af vitamintilskud (dag 30) - og ved afslutning af undersøgelsen (dag 60) på Life Labs.
Følgende blodparametre kontrolleres og skal være inden for normalområdet for at deltage i undersøgelsen: Alkalisk fosfatase, ALT, AST, Bilirubin, CRP, Kreatinin, GGT.
Mineralniveauer - såsom calcium, magnesium og fosfor - måles før og ved afslutningen af undersøgelsen (dag 30).
Alle deltagere skal forstå skriftlig og mundtlig engelsk og give skriftligt informeret samtykke, før nogen undersøgelsesspecifik procedure vil blive udført.
Alle testede produkter er formulering fremstillet af Factors Group.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 6Y2
- Natural Factors
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 21 og 65 år; undgå indtagelse af yderligere kosttilskud, der indeholder D-vitamin; undgå brug af solarier eller andre kunstige UVB-kilder.
Deltagerne skal udfylde et online spørgeskema om deres sygehistorie, vægt, højde, livsstil (rygning, motion osv.) og kostvaner i forbindelse med fødevarer rig på D-vitamin, herunder andre kosttilskud.
Ekskluderingskriterier:
- brug af vitamin D, calcium, magnesium, fiskeolie eller omega 3-fedtsyretilskud; anamnese med akut eller kronisk sygdom (såsom gastrointestinale, lever- og nyrelidelser, osteoporose …); graviditet eller amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Almindelig vitamin D3 1000IU
Den første gruppe modtager regelmæssigt D3-vitamin 1000IU
|
Deltagerne er tilfældigt opdelt i 4 grupper.
Den første gruppe modtager regelmæssigt D3-vitamin (1000 IE), den anden gruppe modtager mikroindkapslet D3 (1000 IE), den tredje gruppe modtager regelmæssigt D3-vitamin (2500 IE), den fjerde modtager mikroindkapslet D3 (2500 IE).
Plasmakoncentrationer af vitamin D (D3, 25(OH)D3 og D2) måles ved baseline-før behandlingsstart (dag 0), under behandling (dag 14) og ved afslutning af behandling (dag 30).
Efter endt tilskud kontrolleres blodets D-vitaminkoncentrationer igen på dag 45 og dag 60.
|
|
Aktiv komparator: Mikroindkapslet vitamin D3 1000IU
Den anden gruppe modtager mikroindkapslet vitamin D3 1000IU
|
Deltagerne er tilfældigt opdelt i 4 grupper.
Den første gruppe modtager regelmæssigt D3-vitamin (1000 IE), den anden gruppe modtager mikroindkapslet D3 (1000 IE), den tredje gruppe modtager regelmæssigt D3-vitamin (2500 IE), den fjerde modtager mikroindkapslet D3 (2500 IE).
Plasmakoncentrationer af vitamin D (D3, 25(OH)D3 og D2) måles ved baseline-før behandlingsstart (dag 0), under behandling (dag 14) og ved afslutning af behandling (dag 30).
Efter endt tilskud kontrolleres blodets D-vitaminkoncentrationer igen på dag 45 og dag 60.
|
|
Aktiv komparator: Almindelig D3-vitamin 2500IU
Den tredje gruppe modtager regelmæssigt D3-vitamin 2500IU
|
Deltagerne er tilfældigt opdelt i 4 grupper.
Den første gruppe modtager regelmæssigt D3-vitamin (1000 IE), den anden gruppe modtager mikroindkapslet D3 (1000 IE), den tredje gruppe modtager regelmæssigt D3-vitamin (2500 IE), den fjerde modtager mikroindkapslet D3 (2500 IE).
Plasmakoncentrationer af vitamin D (D3, 25(OH)D3 og D2) måles ved baseline-før behandlingsstart (dag 0), under behandling (dag 14) og ved afslutning af behandling (dag 30).
Efter endt tilskud kontrolleres blodets D-vitaminkoncentrationer igen på dag 45 og dag 60.
|
|
Aktiv komparator: Mikroindkapslet vitamin D3 2500IU
Den fjerde gruppe modtager mikroindkapslet vitamin D3 2500IU
|
Deltagerne er tilfældigt opdelt i 4 grupper.
Den første gruppe modtager regelmæssigt D3-vitamin (1000 IE), den anden gruppe modtager mikroindkapslet D3 (1000 IE), den tredje gruppe modtager regelmæssigt D3-vitamin (2500 IE), den fjerde modtager mikroindkapslet D3 (2500 IE).
Plasmakoncentrationer af vitamin D (D3, 25(OH)D3 og D2) måles ved baseline-før behandlingsstart (dag 0), under behandling (dag 14) og ved afslutning af behandling (dag 30).
Efter endt tilskud kontrolleres blodets D-vitaminkoncentrationer igen på dag 45 og dag 60.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af vitamin D-serumniveau: ændring af 1,25-dihydroxyvitamin D
Tidsramme: på dag 0 (før behandling), på dag 5, 10, 15 (under behandling), på dag 30 (afslutning af behandlingen), på dag 45 og 60 (efter behandling).
|
Venøse blodprøver indsamles for at måle koncentrationer af 1,25-dihydroxyvitamin D
|
på dag 0 (før behandling), på dag 5, 10, 15 (under behandling), på dag 30 (afslutning af behandlingen), på dag 45 og 60 (efter behandling).
|
|
Evaluering af vitamin D-serumniveau: ændring af 25-Hydroxyvitamin D
Tidsramme: på dag 0 (før behandling), på dag 5, 10, 15 (under behandling), på dag 30 (afslutning af behandlingen), på dag 45 og 60 (efter behandling).
|
Venøse blodprøver indsamles for at måle koncentrationer af 25-Hydroxyvitamin D
|
på dag 0 (før behandling), på dag 5, 10, 15 (under behandling), på dag 30 (afslutning af behandlingen), på dag 45 og 60 (efter behandling).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsvurdering af blodarbejde - ændring af aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: på dag 0 (før behandling), på dag 30 (afslutning af behandlingen), på dag 60 (efter behandling).
|
Venøse blodprøver udtages for at måle koncentrationer af ASAT
|
på dag 0 (før behandling), på dag 30 (afslutning af behandlingen), på dag 60 (efter behandling).
|
|
Sikkerhedsevaluering af blodarbejde - ændring af alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: på dag 0 (før behandling), på dag 30 (afslutning af behandlingen), på dag 60 (efter behandling).
|
Venøse blodprøver udtages for at måle koncentrationer af ALT
|
på dag 0 (før behandling), på dag 30 (afslutning af behandlingen), på dag 60 (efter behandling).
|
|
Sikkerhedsvurdering af blodarbejde - ændring af alkalisk fosfatase
Tidsramme: på dag 0 (før behandling), på dag 30 (afslutning af behandlingen), på dag 60 (efter behandling).
|
Venøse blodprøver opsamles for at måle koncentrationer af alkalisk fosfatase
|
på dag 0 (før behandling), på dag 30 (afslutning af behandlingen), på dag 60 (efter behandling).
|
|
Sikkerhedsvurdering af blodarbejde - ændring af bilirubin
Tidsramme: på dag 0 (før behandling), på dag 30 (afslutning af behandlingen), på dag 60 (efter behandling).
|
Venøse blodprøver opsamles for at måle koncentrationer af total bilirubin
|
på dag 0 (før behandling), på dag 30 (afslutning af behandlingen), på dag 60 (efter behandling).
|
|
Sikkerhedsvurdering af blodarbejde - ændring af gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tidsramme: på dag 0 (før behandling), på dag 30 (afslutning af behandlingen), på dag 60 (efter behandling).
|
Venøse blodprøver opsamles for at måle koncentrationer af GGT
|
på dag 0 (før behandling), på dag 30 (afslutning af behandlingen), på dag 60 (efter behandling).
|
|
Sikkerhedsvurdering af blodarbejde - ændring af kreatinin
Tidsramme: på dag 0 (før behandling), på dag 30 (afslutning af behandlingen), på dag 60 (efter behandling).
|
Venøse blodprøver indsamles for at måle koncentrationer af kreatinin
|
på dag 0 (før behandling), på dag 30 (afslutning af behandlingen), på dag 60 (efter behandling).
|
|
Sikkerhedsevaluering af blodarbejde - ændring af C Reactive Protein (CRP)
Tidsramme: på dag 0 (før behandling), på dag 30 (afslutning af behandlingen), på dag 60 (efter behandling).
|
Venøse blodprøver opsamles for at måle koncentrationer af CRP
|
på dag 0 (før behandling), på dag 30 (afslutning af behandlingen), på dag 60 (efter behandling).
|
|
Sikkerhedsvurdering af blodarbejde - ændring af mineralniveauer såsom calcium
Tidsramme: på dag 0 (før behandling), på dag 30 (afslutning af behandlingen), på dag 60 (efter behandling).
|
Venøse blodprøver opsamles for at måle koncentrationer af calcium
|
på dag 0 (før behandling), på dag 30 (afslutning af behandlingen), på dag 60 (efter behandling).
|
|
Sikkerhedsvurdering af blodarbejde - ændring af mineralniveauer såsom magnesium
Tidsramme: på dag 0 (før behandling), på dag 30 (afslutning af behandlingen), på dag 60 (efter behandling).
|
Venøse blodprøver opsamles for at måle koncentrationer af magnesium
|
på dag 0 (før behandling), på dag 30 (afslutning af behandlingen), på dag 60 (efter behandling).
|
|
Sikkerhedsvurdering af blodarbejde - ændring af mineralniveauer såsom fosfat
Tidsramme: på dag 0 (før behandling), på dag 30 (afslutning af behandlingen), på dag 60 (efter behandling).
|
Venøse blodprøver opsamles for at måle koncentrationer af fosfat
|
på dag 0 (før behandling), på dag 30 (afslutning af behandlingen), på dag 60 (efter behandling).
|
|
Sikkerhedsvurdering af blodarbejde - ændring af mineralniveauer såsom natrium
Tidsramme: på dag 0 (før behandling), på dag 30 (afslutning af behandlingen), på dag 60 (efter behandling).
|
Venøse blodprøver opsamles for at måle koncentrationer af natrium
|
på dag 0 (før behandling), på dag 30 (afslutning af behandlingen), på dag 60 (efter behandling).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-11-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .