Avaliação Farmacocinética de Formulações de Vitamina D
Avaliação Farmacocinética de Diferentes Formulações de Vitamina D3
O objetivo principal deste estudo é avaliar as concentrações plasmáticas de vitamina D (25-hidroxivitamina D; 1,25-di-hidroxivitamina D) de diferentes formulações de vitamina D em voluntários saudáveis em duas concentrações. Parâmetros farmacocinéticos (Soro 25(OH)D e 1,25(OH)2D ng/ml) são comparados com os de uma formulação normal de Vitamina D e uma nova formulação (microencapsulada) de Vitamina D LipoMicel.
O objetivo secundário deste estudo é avaliar os parâmetros sanguíneos de segurança. Os seguintes parâmetros sanguíneos (níveis séricos) são verificados: Fosfatase Alcalina, ALT, AST, Bilirrubina, PCR, Creatinina, GGT. Além disso, os níveis de minerais, como cálcio, magnésio e fósforo, potássio e sódio, são medidos antes e no final do estudo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Design de estudo:
Pelo menos 40 voluntários saudáveis de ambos os sexos na faixa etária de 21 a 65 anos participam de um estudo cego randomizado paralelo conduzido com diferentes produtos de vitamina D3.
Cada tratamento é administrado por via oral por dia em uma dose total de 1.000 UI e 2.500 UI de vitamina d3 (colecalciferol), junto com o café da manhã, durante um período de 30 dias.
Os participantes são divididos aleatoriamente em 4 grupos (pelo menos 10 por grupo):
O primeiro grupo recebe vitamina D regular (1000 UI), o segundo recebe D3 microencapsulado (1000 UI), o terceiro grupo recebe vitamina D regular (2500 UI), o quarto recebe D3 microencapsulado (2500 UI).
As concentrações plasmáticas (níveis séricos) de vitamina D (25(OH)D e 1,25(OH)2D ng/ml são medidas na linha de base - antes do início do tratamento (dia 0), durante o tratamento (dia 5, 10 e 15; um coleta de sangue por dia) e no final do tratamento (dia 30).
Após o término da suplementação, as concentrações de vitamina D no sangue são verificadas novamente no dia 45 e no dia 60.
A sessão de estudo inteira abrangerá o curso de 60 dias. Os participantes são convidados a comparecer a 7 visitas no LifeLabs para coletar amostras de sangue venoso.
Cada tratamento de vitamina D é consumido com um copo de água junto com o café da manhã por um período de 30 dias.
O exame de sangue de segurança é realizado após a inscrição no estudo, no final da suplementação de vitamina (dia 30) - e no final do estudo (dia 60) no Life Labs.
Os seguintes parâmetros sanguíneos são verificados e devem estar dentro dos limites normais para participar do estudo: Fosfatase Alcalina, ALT, AST, Bilirrubina, PCR, Creatinina, GGT.
Os níveis de minerais, como cálcio, magnésio e fósforo, são medidos antes e no final do estudo (dia 30).
Todos os participantes devem entender inglês escrito e falado e dar consentimento informado por escrito antes que qualquer procedimento específico do estudo seja realizado.
Todos os produtos testados são formulações fabricadas pela Factors Group.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K 6Y2
- Natural Factors
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 21 e 65 anos; evitar o consumo de quaisquer suplementos alimentares adicionais que contenham vitamina D; evite o uso de camas de bronzeamento ou outras fontes artificiais de UVB.
Os participantes devem preencher um questionário on-line sobre seu histórico médico, peso, altura, estilo de vida (tabagismo, exercícios etc.) e hábitos alimentares relacionados a alimentos ricos em vitamina D, incluindo outras suplementações alimentares.
Critério de exclusão:
- uso de suplementos de vitamina D, cálcio, magnésio, óleo de peixe ou ácidos graxos ômega 3; história de doença aguda ou crónica (como distúrbios gastrointestinais, hepáticos e renais, osteoporose…); gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Vitamina D3 normal 1000 UI
O primeiro grupo recebe regularmente Vitamina D3 1000UI
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Os participantes são divididos aleatoriamente em 4 grupos.
O primeiro grupo recebe vitamina D3 regular (1000 UI), o segundo recebe D3 microencapsulado (1000 UI), o terceiro grupo recebe vitamina D3 regular (2500 UI), o quarto recebe D3 microencapsulado (2500 UI).
As concentrações plasmáticas de vitamina D (D3, 25(OH)D3 e D2) são medidas no início do tratamento (dia 0), durante o tratamento (dia 14) e no final do tratamento (dia 30).
Após o término da suplementação, as concentrações de vitamina D no sangue são verificadas novamente no dia 45 e no dia 60.
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Comparador Ativo: Vitamina D3 Microencapsulada 1000UI
O segundo grupo recebe Vitamina D3 microencapsulada 1000UI
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Os participantes são divididos aleatoriamente em 4 grupos.
O primeiro grupo recebe vitamina D3 regular (1000 UI), o segundo recebe D3 microencapsulado (1000 UI), o terceiro grupo recebe vitamina D3 regular (2500 UI), o quarto recebe D3 microencapsulado (2500 UI).
As concentrações plasmáticas de vitamina D (D3, 25(OH)D3 e D2) são medidas no início do tratamento (dia 0), durante o tratamento (dia 14) e no final do tratamento (dia 30).
Após o término da suplementação, as concentrações de vitamina D no sangue são verificadas novamente no dia 45 e no dia 60.
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Comparador Ativo: Vitamina D3 regular 2500 UI
O terceiro grupo recebe vitamina D3 regular 2500 UI
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Os participantes são divididos aleatoriamente em 4 grupos.
O primeiro grupo recebe vitamina D3 regular (1000 UI), o segundo recebe D3 microencapsulado (1000 UI), o terceiro grupo recebe vitamina D3 regular (2500 UI), o quarto recebe D3 microencapsulado (2500 UI).
As concentrações plasmáticas de vitamina D (D3, 25(OH)D3 e D2) são medidas no início do tratamento (dia 0), durante o tratamento (dia 14) e no final do tratamento (dia 30).
Após o término da suplementação, as concentrações de vitamina D no sangue são verificadas novamente no dia 45 e no dia 60.
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Comparador Ativo: Vitamina D3 Microencapsulada 2500IU
O quarto grupo recebe Vitamina D3 microencapsulada 2500UI
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Os participantes são divididos aleatoriamente em 4 grupos.
O primeiro grupo recebe vitamina D3 regular (1000 UI), o segundo recebe D3 microencapsulado (1000 UI), o terceiro grupo recebe vitamina D3 regular (2500 UI), o quarto recebe D3 microencapsulado (2500 UI).
As concentrações plasmáticas de vitamina D (D3, 25(OH)D3 e D2) são medidas no início do tratamento (dia 0), durante o tratamento (dia 14) e no final do tratamento (dia 30).
Após o término da suplementação, as concentrações de vitamina D no sangue são verificadas novamente no dia 45 e no dia 60.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do nível sérico de vitamina D: alteração de 1,25-diidroxivitamina D
Prazo: no dia 0 (antes do tratamento), no dia 5, 10, 15 (durante o tratamento), no dia 30 (final do tratamento), no dia 45 e 60 (após o tratamento).
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Amostras de sangue venoso são coletadas para medir as concentrações de 1,25-diidroxivitamina D
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no dia 0 (antes do tratamento), no dia 5, 10, 15 (durante o tratamento), no dia 30 (final do tratamento), no dia 45 e 60 (após o tratamento).
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Avaliação do nível sérico de vitamina D: alteração de 25-hidroxivitamina D
Prazo: no dia 0 (antes do tratamento), no dia 5, 10, 15 (durante o tratamento), no dia 30 (final do tratamento), no dia 45 e 60 (após o tratamento).
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Amostras de sangue venoso são coletadas para medir as concentrações de 25-hidroxivitamina D
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no dia 0 (antes do tratamento), no dia 5, 10, 15 (durante o tratamento), no dia 30 (final do tratamento), no dia 45 e 60 (após o tratamento).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de segurança do trabalho de sangue - mudança de aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: no dia 0 (antes do tratamento), no dia 30 (final do tratamento), no dia 60 (após o tratamento).
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Amostras de sangue venoso são coletadas para medir as concentrações de AST
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no dia 0 (antes do tratamento), no dia 30 (final do tratamento), no dia 60 (após o tratamento).
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Avaliação de exames de sangue de segurança - mudança de alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: no dia 0 (antes do tratamento), no dia 30 (final do tratamento), no dia 60 (após o tratamento).
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Amostras de sangue venoso são coletadas para medir as concentrações de ALT
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no dia 0 (antes do tratamento), no dia 30 (final do tratamento), no dia 60 (após o tratamento).
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Avaliação de exames de sangue de segurança - mudança de fosfatase alcalina
Prazo: no dia 0 (antes do tratamento), no dia 30 (final do tratamento), no dia 60 (após o tratamento).
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Amostras de sangue venoso são coletadas para medir as concentrações de fosfatase alcalina
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no dia 0 (antes do tratamento), no dia 30 (final do tratamento), no dia 60 (após o tratamento).
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Avaliação de exames de sangue de segurança - mudança de bilirrubina
Prazo: no dia 0 (antes do tratamento), no dia 30 (final do tratamento), no dia 60 (após o tratamento).
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Amostras de sangue venoso são coletadas para medir as concentrações de bilirrubina total
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no dia 0 (antes do tratamento), no dia 30 (final do tratamento), no dia 60 (após o tratamento).
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Avaliação de exames de sangue de segurança - mudança de gama-glutamil transferase (GGT)
Prazo: no dia 0 (antes do tratamento), no dia 30 (final do tratamento), no dia 60 (após o tratamento).
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Amostras de sangue venoso são coletadas para medir as concentrações de GGT
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no dia 0 (antes do tratamento), no dia 30 (final do tratamento), no dia 60 (após o tratamento).
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Avaliação de exames de sangue de segurança - mudança de creatinina
Prazo: no dia 0 (antes do tratamento), no dia 30 (final do tratamento), no dia 60 (após o tratamento).
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Amostras de sangue venoso são coletadas para medir as concentrações de creatinina
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no dia 0 (antes do tratamento), no dia 30 (final do tratamento), no dia 60 (após o tratamento).
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Avaliação de hemograma de segurança - alteração da Proteína C Reativa (PCR)
Prazo: no dia 0 (antes do tratamento), no dia 30 (final do tratamento), no dia 60 (após o tratamento).
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Amostras de sangue venoso são coletadas para medir as concentrações de PCR
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no dia 0 (antes do tratamento), no dia 30 (final do tratamento), no dia 60 (após o tratamento).
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Avaliação de exames de sangue de segurança - alteração dos níveis de minerais, como cálcio
Prazo: no dia 0 (antes do tratamento), no dia 30 (final do tratamento), no dia 60 (após o tratamento).
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Amostras de sangue venoso são coletadas para medir as concentrações de cálcio
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no dia 0 (antes do tratamento), no dia 30 (final do tratamento), no dia 60 (após o tratamento).
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Avaliação de exames de sangue de segurança - alteração dos níveis de minerais, como magnésio
Prazo: no dia 0 (antes do tratamento), no dia 30 (final do tratamento), no dia 60 (após o tratamento).
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Amostras de sangue venoso são coletadas para medir as concentrações de magnésio
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no dia 0 (antes do tratamento), no dia 30 (final do tratamento), no dia 60 (após o tratamento).
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Avaliação de exames de sangue de segurança - alteração dos níveis de minerais, como fosfato
Prazo: no dia 0 (antes do tratamento), no dia 30 (final do tratamento), no dia 60 (após o tratamento).
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Amostras de sangue venoso são coletadas para medir as concentrações de fosfato
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no dia 0 (antes do tratamento), no dia 30 (final do tratamento), no dia 60 (após o tratamento).
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Avaliação de exames de sangue de segurança - alteração dos níveis de minerais, como sódio
Prazo: no dia 0 (antes do tratamento), no dia 30 (final do tratamento), no dia 60 (após o tratamento).
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Amostras de sangue venoso são coletadas para medir as concentrações de sódio
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no dia 0 (antes do tratamento), no dia 30 (final do tratamento), no dia 60 (após o tratamento).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-11-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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