Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyki preparatów witaminy D

11 września 2023 zaktualizowane przez: Factors Group of Nutritional Companies Inc.

Ocena farmakokinetyki różnych preparatów witaminy D3

Głównym celem tego badania jest ocena stężeń witaminy D w osoczu (25-hydroksywitaminy D; 1,25-dihydroksywitaminy D) różnych preparatów witaminy D u zdrowych ochotników w dwóch stężeniach. Parametry farmakokinetyczne (surowica 25(OH)D i 1,25(OH)2D ng/ml) są porównywane z parametrami zwykłego preparatu witaminy D i nowego (mikrokapsułkowanego) preparatu LipoMicel witaminy D.

Drugim celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa parametrów krwi. Sprawdzane są następujące parametry krwi (stężenia w surowicy): fosfataza alkaliczna, ALT, AST, bilirubina, CRP, kreatynina, GGT. Ponadto przed i po zakończeniu badania mierzone są poziomy składników mineralnych, takich jak wapń, magnez i fosfor, potas i sód.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Co najmniej 40 zdrowych ochotników obojga płci w wieku 21-65 lat bierze udział w równoległym, randomizowanym, zaślepionym badaniu przeprowadzonym z różnymi produktami zawierającymi witaminę D3.

Każdą kurację podaje się doustnie dziennie w łącznej dawce 1000 UI i 2500 IU witaminy D3 (cholekalcyferolu), razem ze śniadaniem, przez okres 30 dni.

Uczestnicy są losowo podzieleni na 4 grupy (co najmniej 10 w grupie):

Pierwsza grupa otrzymuje zwykłą witaminę D (1000IU), druga otrzymuje mikrokapsułkowaną D3 (1000IU), trzecia grupa otrzymuje zwykłą witaminę D (2500IU), czwarta otrzymuje mikrokapsułkowaną D3 (2500IU).

Stężenia w osoczu (stężenia w surowicy) witaminy D (25(OH)D i 1,25(OH)2D ng/ml są mierzone na początku leczenia – przed rozpoczęciem leczenia (dzień 0), podczas leczenia (dzień 5, 10 i 15; jeden pobierania krwi dziennie) i na koniec leczenia (dzień 30).

Po zakończeniu suplementacji ponownie sprawdza się stężenie witaminy D we krwi w 45 i 60 dniu.

Cała sesja naukowa potrwa 60 dni. Uczestnicy proszeni są o odbycie 7 wizyt w LifeLabs w celu pobrania próbek krwi żylnej.

Każdą kurację Witaminą D należy spożywać ze szklanką wody wraz ze śniadaniem przez okres 30 dni.

Badanie krwi w celu zapewnienia bezpieczeństwa przeprowadza się po włączeniu do badania, pod koniec suplementacji witaminami (dzień 30) oraz na koniec badania (dzień 60) w Life Labs.

Następujące parametry krwi są sprawdzane i muszą mieścić się w normalnych zakresach, aby wziąć udział w badaniu: fosfataza alkaliczna, ALT, AST, bilirubina, CRP, kreatynina, GGT.

Poziomy minerałów - takich jak wapń, magnez i fosfor - są mierzone przed i na końcu badania (dzień 30).

Wszyscy uczestnicy muszą rozumieć język angielski w mowie i piśmie oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.

Wszystkie testowane produkty są preparatami wyprodukowanymi przez Factors Group.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 6Y2
        • Natural Factors

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 21 do 65 lat; unikać spożywania jakichkolwiek dodatkowych suplementów diety zawierających witaminę D; unikaj korzystania z solarium lub innych sztucznych źródeł UVB.

Uczestnicy muszą wypełnić kwestionariusz online dotyczący historii choroby, wagi, wzrostu, stylu życia (palenie tytoniu, ćwiczenia fizyczne itp.) oraz nawyków żywieniowych związanych z żywnością bogatą w witaminę D, w tym innymi suplementami diety.

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie suplementów witaminy D, wapnia, magnezu, oleju rybiego lub kwasów tłuszczowych omega 3; historia ostrych lub przewlekłych chorób (takich jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątroby i nerek, osteoporoza…); ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła witamina D3 1000IU
Pierwsza grupa otrzymuje regularnie witaminę D3 1000IU
Suplement diety: Witamina D3
Uczestnicy są losowo podzieleni na 4 grupy. Pierwsza grupa otrzymuje zwykłą witaminę D3 (1000IU), druga otrzymuje mikrokapsułkowaną D3 (1000IU), trzecia grupa otrzymuje zwykłą witaminę D3 (2500IU), czwarta otrzymuje mikrokapsułkowaną D3 (2500IU). Stężenia witaminy D w osoczu (D3, 25(OH)D3 i D2) mierzono na linii podstawowej przed rozpoczęciem leczenia (dzień 0), podczas leczenia (dzień 14) i na końcu leczenia (dzień 30). Po zakończeniu suplementacji ponownie sprawdza się stężenie witaminy D we krwi w 45 i 60 dniu.
Aktywny komparator: Mikrokapsułkowana witamina D3 1000IU
Druga grupa otrzymuje mikrokapsułkowaną witaminę D3 1000IU
Suplement diety: Witamina D3
Uczestnicy są losowo podzieleni na 4 grupy. Pierwsza grupa otrzymuje zwykłą witaminę D3 (1000IU), druga otrzymuje mikrokapsułkowaną D3 (1000IU), trzecia grupa otrzymuje zwykłą witaminę D3 (2500IU), czwarta otrzymuje mikrokapsułkowaną D3 (2500IU). Stężenia witaminy D w osoczu (D3, 25(OH)D3 i D2) mierzono na linii podstawowej przed rozpoczęciem leczenia (dzień 0), podczas leczenia (dzień 14) i na końcu leczenia (dzień 30). Po zakończeniu suplementacji ponownie sprawdza się stężenie witaminy D we krwi w 45 i 60 dniu.
Aktywny komparator: Zwykła witamina D3 2500IU
Trzecia grupa otrzymuje regularnie witaminę D3 2500IU
Suplement diety: Witamina D3
Uczestnicy są losowo podzieleni na 4 grupy. Pierwsza grupa otrzymuje zwykłą witaminę D3 (1000IU), druga otrzymuje mikrokapsułkowaną D3 (1000IU), trzecia grupa otrzymuje zwykłą witaminę D3 (2500IU), czwarta otrzymuje mikrokapsułkowaną D3 (2500IU). Stężenia witaminy D w osoczu (D3, 25(OH)D3 i D2) mierzono na linii podstawowej przed rozpoczęciem leczenia (dzień 0), podczas leczenia (dzień 14) i na końcu leczenia (dzień 30). Po zakończeniu suplementacji ponownie sprawdza się stężenie witaminy D we krwi w 45 i 60 dniu.
Aktywny komparator: Mikrokapsułkowana witamina D3 2500IU
Czwarta grupa otrzymuje mikrokapsułkowaną witaminę D3 2500IU
Suplement diety: Witamina D3
Uczestnicy są losowo podzieleni na 4 grupy. Pierwsza grupa otrzymuje zwykłą witaminę D3 (1000IU), druga otrzymuje mikrokapsułkowaną D3 (1000IU), trzecia grupa otrzymuje zwykłą witaminę D3 (2500IU), czwarta otrzymuje mikrokapsułkowaną D3 (2500IU). Stężenia witaminy D w osoczu (D3, 25(OH)D3 i D2) mierzono na linii podstawowej przed rozpoczęciem leczenia (dzień 0), podczas leczenia (dzień 14) i na końcu leczenia (dzień 30). Po zakończeniu suplementacji ponownie sprawdza się stężenie witaminy D we krwi w 45 i 60 dniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poziomu witaminy D w surowicy: zmiana 1,25-dihydroksywitaminy D
Ramy czasowe: w dniu 0 (przed leczeniem), w dniu 5, 10, 15 (w trakcie leczenia), w dniu 30 (koniec leczenia), w dniu 45 i 60 (po leczeniu).
Pobiera się próbki krwi żylnej w celu pomiaru stężenia 1,25-dihydroksywitaminy D
w dniu 0 (przed leczeniem), w dniu 5, 10, 15 (w trakcie leczenia), w dniu 30 (koniec leczenia), w dniu 45 i 60 (po leczeniu).
Ocena poziomu witaminy D w surowicy: zmiana 25-hydroksywitaminy D
Ramy czasowe: w dniu 0 (przed leczeniem), w dniu 5, 10, 15 (w trakcie leczenia), w dniu 30 (koniec leczenia), w dniu 45 i 60 (po leczeniu).
Pobiera się próbki krwi żylnej w celu pomiaru stężenia 25-hydroksywitaminy D
w dniu 0 (przed leczeniem), w dniu 5, 10, 15 (w trakcie leczenia), w dniu 30 (koniec leczenia), w dniu 45 i 60 (po leczeniu).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa pracy krwi - zmiana aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: w dniu 0 (przed leczeniem), w dniu 30 (koniec leczenia), w dniu 60 (po leczeniu).
Pobiera się próbki krwi żylnej w celu zmierzenia stężenia AST
w dniu 0 (przed leczeniem), w dniu 30 (koniec leczenia), w dniu 60 (po leczeniu).
Bezpieczna ocena pracy krwi - zmiana aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: w dniu 0 (przed leczeniem), w dniu 30 (koniec leczenia), w dniu 60 (po leczeniu).
Pobiera się próbki krwi żylnej w celu zmierzenia stężenia ALT
w dniu 0 (przed leczeniem), w dniu 30 (koniec leczenia), w dniu 60 (po leczeniu).
Ocena bezpieczeństwa pracy krwi - zmiana fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: w dniu 0 (przed leczeniem), w dniu 30 (koniec leczenia), w dniu 60 (po leczeniu).
Pobiera się próbki krwi żylnej w celu zmierzenia stężenia fosfatazy alkalicznej
w dniu 0 (przed leczeniem), w dniu 30 (koniec leczenia), w dniu 60 (po leczeniu).
Ocena bezpieczeństwa pracy krwi - zmiana bilirubiny
Ramy czasowe: w dniu 0 (przed leczeniem), w dniu 30 (koniec leczenia), w dniu 60 (po leczeniu).
Próbki krwi żylnej pobiera się w celu pomiaru stężenia bilirubiny całkowitej
w dniu 0 (przed leczeniem), w dniu 30 (koniec leczenia), w dniu 60 (po leczeniu).
Ocena bezpieczeństwa pracy krwi - zmiana gamma-glutamylotransferazy (GGT)
Ramy czasowe: w dniu 0 (przed leczeniem), w dniu 30 (koniec leczenia), w dniu 60 (po leczeniu).
Pobiera się próbki krwi żylnej w celu zmierzenia stężenia GGT
w dniu 0 (przed leczeniem), w dniu 30 (koniec leczenia), w dniu 60 (po leczeniu).
Bezpieczna ocena pracy krwi – zmiana kreatyniny
Ramy czasowe: w dniu 0 (przed leczeniem), w dniu 30 (koniec leczenia), w dniu 60 (po leczeniu).
Pobiera się próbki krwi żylnej w celu zmierzenia stężenia kreatyniny
w dniu 0 (przed leczeniem), w dniu 30 (koniec leczenia), w dniu 60 (po leczeniu).
Bezpieczna ocena pracy krwi - zmiana białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: w dniu 0 (przed leczeniem), w dniu 30 (koniec leczenia), w dniu 60 (po leczeniu).
Próbki krwi żylnej pobiera się w celu pomiaru stężenia CRP
w dniu 0 (przed leczeniem), w dniu 30 (koniec leczenia), w dniu 60 (po leczeniu).
Ocena bezpieczeństwa pracy krwi - zmiana poziomu minerałów, takich jak wapń
Ramy czasowe: w dniu 0 (przed leczeniem), w dniu 30 (koniec leczenia), w dniu 60 (po leczeniu).
Próbki krwi żylnej pobiera się w celu zmierzenia stężenia wapnia
w dniu 0 (przed leczeniem), w dniu 30 (koniec leczenia), w dniu 60 (po leczeniu).
Ocena bezpieczeństwa pracy krwi - zmiana poziomu minerałów, takich jak magnez
Ramy czasowe: w dniu 0 (przed leczeniem), w dniu 30 (koniec leczenia), w dniu 60 (po leczeniu).
Pobiera się próbki krwi żylnej w celu pomiaru stężenia magnezu
w dniu 0 (przed leczeniem), w dniu 30 (koniec leczenia), w dniu 60 (po leczeniu).
Ocena bezpieczeństwa pracy krwi - zmiana poziomu minerałów, takich jak fosforany
Ramy czasowe: w dniu 0 (przed leczeniem), w dniu 30 (koniec leczenia), w dniu 60 (po leczeniu).
Pobiera się próbki krwi żylnej w celu pomiaru stężenia fosforanów
w dniu 0 (przed leczeniem), w dniu 30 (koniec leczenia), w dniu 60 (po leczeniu).
Ocena bezpieczeństwa pracy krwi - zmiana poziomu minerałów, takich jak sód
Ramy czasowe: w dniu 0 (przed leczeniem), w dniu 30 (koniec leczenia), w dniu 60 (po leczeniu).
Próbki krwi żylnej pobiera się w celu pomiaru stężenia sodu
w dniu 0 (przed leczeniem), w dniu 30 (koniec leczenia), w dniu 60 (po leczeniu).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Factors Group of Nutritional Companies Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-11-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina D

Badania kliniczne na Witamina D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj