Evaluación farmacocinética de formulaciones de vitamina D
Evaluación farmacocinética de diferentes formulaciones de vitamina D3
El objetivo principal de este estudio es evaluar las concentraciones plasmáticas de vitamina D (25-hidroxivitamina D; 1,25-dihidroxivitamina D) de diferentes formulaciones de vitamina D en voluntarios sanos en dos concentraciones. Los parámetros farmacocinéticos (25(OH)D y 1,25(OH)2D ng/ml en suero) se comparan con los de una formulación normal de vitamina D y una nueva formulación (microencapsulada) de vitamina D de LipoMicel.
El objetivo secundario de este estudio es evaluar los parámetros sanguíneos de seguridad. Se verifican los siguientes parámetros sanguíneos (niveles séricos): Fosfatasa alcalina, ALT, AST, Bilirrubina, CRP, Creatinina, GGT. Además, los niveles de minerales, como calcio, magnesio y fósforo, potasio y sodio, se miden antes y al final del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Al menos 40 voluntarios sanos de ambos sexos en el rango de edad de 21 a 65 años participan en un estudio ciego aleatorio paralelo realizado con diferentes productos de vitamina D3.
Cada tratamiento se administra por vía oral al día a una dosis total de 1000 UI y 2500 UI de vitamina d3 (colecalciferol), junto con el desayuno, durante un periodo de 30 días.
Los participantes se dividen aleatoriamente en 4 grupos (al menos 10 por grupo):
El primer grupo recibe vitamina D normal (1000 UI), el segundo recibe D3 microencapsulada (1000 UI), el tercer grupo recibe vitamina D normal (2500 UI), el cuarto recibe D3 microencapsulada (2500 UI).
Las concentraciones plasmáticas (niveles séricos) de vitamina D (25(OH)D y 1,25(OH)2D ng/ml se miden al inicio, antes del inicio del tratamiento (día 0), durante el tratamiento (días 5, 10 y 15; uno extracción de sangre por día) y al final del tratamiento (día 30).
Después del final de la suplementación, las concentraciones de vitamina D en sangre se verifican nuevamente el día 45 y el día 60.
Toda la sesión de estudio abarcará el transcurso de 60 días. Se solicita a los participantes que asistan a 7 visitas en LifeLabs para recolectar muestras de sangre venosa.
Cada tratamiento de Vitamina D se consume con un vaso de agua junto con el desayuno por un periodo de 30 días.
El análisis de sangre de seguridad se realiza al momento de la inscripción al estudio, al final de la suplementación con vitaminas (día 30) y al final del estudio (día 60) en Life Labs.
Los siguientes parámetros sanguíneos se controlan y deben estar dentro de los rangos normales para participar en el estudio: fosfatasa alcalina, ALT, AST, bilirrubina, CRP, creatinina, GGT.
Los niveles de minerales, como calcio, magnesio y fósforo, se miden antes y al final del estudio (día 30).
Todos los participantes deben entender inglés hablado y escrito y dar su consentimiento informado por escrito antes de llevar a cabo cualquier procedimiento específico del estudio.
Todos los productos probados son fórmulas fabricadas por Factors Group.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K 6Y2
- Natural Factors
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 21 y 65 años; evitar el consumo de complementos alimenticios adicionales que contengan vitamina D; evite el uso de camas de bronceado u otras fuentes artificiales de UVB.
Los participantes deben completar un cuestionario en línea sobre su historial médico, peso, altura, estilo de vida (tabaquismo, ejercicio, etc.) y hábitos dietéticos relacionados con alimentos ricos en vitamina D, incluidos otros suplementos dietéticos.
Criterio de exclusión:
- uso de suplementos de vitamina D, calcio, magnesio, aceite de pescado o ácidos grasos omega 3; antecedentes de enfermedades agudas o crónicas (como trastornos gastrointestinales, hepáticos y renales, osteoporosis…); embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Vitamina D3 regular 1000 UI
El primer grupo recibe vitamina D3 1000 UI de forma regular.
|
Los participantes se dividen aleatoriamente en 4 grupos.
El primer grupo recibe vitamina D3 normal (1000 UI), el segundo recibe D3 microencapsulada (1000 UI), el tercer grupo recibe vitamina D3 normal (2500 UI), el cuarto recibe D3 microencapsulada (2500 UI).
Las concentraciones plasmáticas de vitamina D (D3, 25(OH)D3 y D2) se miden al inicio, antes del inicio del tratamiento (día 0), durante el tratamiento (día 14) y al final del tratamiento (día 30).
Después del final de la suplementación, las concentraciones de vitamina D en sangre se verifican nuevamente el día 45 y el día 60.
|
|
Comparador activo: Vitamina D3 Microencapsulada 1000UI
El segundo grupo recibe Vitamina D3 microencapsulada 1000UI.
|
Los participantes se dividen aleatoriamente en 4 grupos.
El primer grupo recibe vitamina D3 normal (1000 UI), el segundo recibe D3 microencapsulada (1000 UI), el tercer grupo recibe vitamina D3 normal (2500 UI), el cuarto recibe D3 microencapsulada (2500 UI).
Las concentraciones plasmáticas de vitamina D (D3, 25(OH)D3 y D2) se miden al inicio, antes del inicio del tratamiento (día 0), durante el tratamiento (día 14) y al final del tratamiento (día 30).
Después del final de la suplementación, las concentraciones de vitamina D en sangre se verifican nuevamente el día 45 y el día 60.
|
|
Comparador activo: Vitamina D3 regular 2500 UI
El tercer grupo recibe vitamina D3 2500 UI de forma regular.
|
Los participantes se dividen aleatoriamente en 4 grupos.
El primer grupo recibe vitamina D3 normal (1000 UI), el segundo recibe D3 microencapsulada (1000 UI), el tercer grupo recibe vitamina D3 normal (2500 UI), el cuarto recibe D3 microencapsulada (2500 UI).
Las concentraciones plasmáticas de vitamina D (D3, 25(OH)D3 y D2) se miden al inicio, antes del inicio del tratamiento (día 0), durante el tratamiento (día 14) y al final del tratamiento (día 30).
Después del final de la suplementación, las concentraciones de vitamina D en sangre se verifican nuevamente el día 45 y el día 60.
|
|
Comparador activo: Vitamina D3 Microencapsulada 2500UI
El cuarto grupo recibe Vitamina D3 microencapsulada 2500UI
|
Los participantes se dividen aleatoriamente en 4 grupos.
El primer grupo recibe vitamina D3 normal (1000 UI), el segundo recibe D3 microencapsulada (1000 UI), el tercer grupo recibe vitamina D3 normal (2500 UI), el cuarto recibe D3 microencapsulada (2500 UI).
Las concentraciones plasmáticas de vitamina D (D3, 25(OH)D3 y D2) se miden al inicio, antes del inicio del tratamiento (día 0), durante el tratamiento (día 14) y al final del tratamiento (día 30).
Después del final de la suplementación, las concentraciones de vitamina D en sangre se verifican nuevamente el día 45 y el día 60.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del nivel sérico de vitamina D: cambio de 1,25-dihidroxivitamina D
Periodo de tiempo: el día 0 (antes del tratamiento), el día 5, 10, 15 (durante el tratamiento), el día 30 (final del tratamiento), el día 45 y 60 (después del tratamiento).
|
Se recolectan muestras de sangre venosa para medir las concentraciones de 1,25-dihidroxivitamina D
|
el día 0 (antes del tratamiento), el día 5, 10, 15 (durante el tratamiento), el día 30 (final del tratamiento), el día 45 y 60 (después del tratamiento).
|
|
Evaluación del nivel sérico de vitamina D: cambio de 25-hidroxivitamina D
Periodo de tiempo: el día 0 (antes del tratamiento), el día 5, 10, 15 (durante el tratamiento), el día 30 (final del tratamiento), el día 45 y 60 (después del tratamiento).
|
Se recolectan muestras de sangre venosa para medir las concentraciones de 25-hidroxivitamina D
|
el día 0 (antes del tratamiento), el día 5, 10, 15 (durante el tratamiento), el día 30 (final del tratamiento), el día 45 y 60 (después del tratamiento).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de análisis de sangre de seguridad - cambio de aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: en el día 0 (antes del tratamiento), en el día 30 (final del tratamiento), en el día 60 (después del tratamiento).
|
Se recolectan muestras de sangre venosa para medir las concentraciones de AST
|
en el día 0 (antes del tratamiento), en el día 30 (final del tratamiento), en el día 60 (después del tratamiento).
|
|
Evaluación de análisis de sangre de seguridad - cambio de alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: en el día 0 (antes del tratamiento), en el día 30 (final del tratamiento), en el día 60 (después del tratamiento).
|
Se recolectan muestras de sangre venosa para medir las concentraciones de ALT
|
en el día 0 (antes del tratamiento), en el día 30 (final del tratamiento), en el día 60 (después del tratamiento).
|
|
Evaluación de análisis de sangre de seguridad - cambio de fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: en el día 0 (antes del tratamiento), en el día 30 (final del tratamiento), en el día 60 (después del tratamiento).
|
Se recolectan muestras de sangre venosa para medir las concentraciones de fosfatasa alcalina
|
en el día 0 (antes del tratamiento), en el día 30 (final del tratamiento), en el día 60 (después del tratamiento).
|
|
Evaluación de análisis de sangre de seguridad - cambio de bilirrubina
Periodo de tiempo: en el día 0 (antes del tratamiento), en el día 30 (final del tratamiento), en el día 60 (después del tratamiento).
|
Se recolectan muestras de sangre venosa para medir las concentraciones de bilirrubina total
|
en el día 0 (antes del tratamiento), en el día 30 (final del tratamiento), en el día 60 (después del tratamiento).
|
|
Evaluación de análisis de sangre de seguridad - cambio de gamma-glutamil transferasa (GGT)
Periodo de tiempo: en el día 0 (antes del tratamiento), en el día 30 (final del tratamiento), en el día 60 (después del tratamiento).
|
Se recolectan muestras de sangre venosa para medir las concentraciones de GGT
|
en el día 0 (antes del tratamiento), en el día 30 (final del tratamiento), en el día 60 (después del tratamiento).
|
|
Evaluación de análisis de sangre de seguridad - cambio de creatinina
Periodo de tiempo: en el día 0 (antes del tratamiento), en el día 30 (final del tratamiento), en el día 60 (después del tratamiento).
|
Se recolectan muestras de sangre venosa para medir las concentraciones de creatinina
|
en el día 0 (antes del tratamiento), en el día 30 (final del tratamiento), en el día 60 (después del tratamiento).
|
|
Evaluación de análisis de sangre de seguridad - cambio de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: en el día 0 (antes del tratamiento), en el día 30 (final del tratamiento), en el día 60 (después del tratamiento).
|
Se recolectan muestras de sangre venosa para medir las concentraciones de CRP
|
en el día 0 (antes del tratamiento), en el día 30 (final del tratamiento), en el día 60 (después del tratamiento).
|
|
Evaluación de análisis de sangre de seguridad - cambio de niveles de minerales como el calcio
Periodo de tiempo: en el día 0 (antes del tratamiento), en el día 30 (final del tratamiento), en el día 60 (después del tratamiento).
|
Se recolectan muestras de sangre venosa para medir las concentraciones de calcio
|
en el día 0 (antes del tratamiento), en el día 30 (final del tratamiento), en el día 60 (después del tratamiento).
|
|
Evaluación de análisis de sangre de seguridad: cambio de niveles de minerales como el magnesio
Periodo de tiempo: en el día 0 (antes del tratamiento), en el día 30 (final del tratamiento), en el día 60 (después del tratamiento).
|
Se recolectan muestras de sangre venosa para medir las concentraciones de magnesio.
|
en el día 0 (antes del tratamiento), en el día 30 (final del tratamiento), en el día 60 (después del tratamiento).
|
|
Evaluación de análisis de sangre de seguridad: cambio de niveles de minerales como el fosfato
Periodo de tiempo: en el día 0 (antes del tratamiento), en el día 30 (final del tratamiento), en el día 60 (después del tratamiento).
|
Se recolectan muestras de sangre venosa para medir las concentraciones de fosfato
|
en el día 0 (antes del tratamiento), en el día 30 (final del tratamiento), en el día 60 (después del tratamiento).
|
|
Evaluación de análisis de sangre de seguridad: cambio de niveles de minerales como el sodio
Periodo de tiempo: en el día 0 (antes del tratamiento), en el día 30 (final del tratamiento), en el día 60 (después del tratamiento).
|
Se recolectan muestras de sangre venosa para medir las concentraciones de sodio
|
en el día 0 (antes del tratamiento), en el día 30 (final del tratamiento), en el día 60 (después del tratamiento).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-11-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .