Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikkvurdering av vitamin D-formuleringer

11. september 2023 oppdatert av: Factors Group of Nutritional Companies Inc.

Farmakokinetikkvurdering av forskjellige vitamin D3-formuleringer

Hovedmålet med denne studien er å evaluere plasmakonsentrasjoner av vitamin D (25-hydroksyvitamin D; 1,25-dihydroksyvitamin D) av forskjellige vitamin D-formuleringer hos friske frivillige ved to konsentrasjoner. Farmakokinetiske parametere (Serum 25(OH)D og 1,25(OH)2D ng/ml) sammenlignes med de for en vanlig vitamin D-formulering og en ny (mikroinnkapslet) LipoMicel Vitamin D-formulering.

Det sekundære målet med denne studien er å evaluere sikkerhetsblodparametre - Følgende blodparametre (serumnivåer) kontrolleres: alkalisk fosfatase, ALT, AST, bilirubin, CRP, kreatinin, GGT. I tillegg måles mineralnivåer - som kalsium, magnesium og fosfor, kalium og natrium - før og ved slutten av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studere design:

Minst 40 friske frivillige av begge kjønn i aldersgruppen 21-65 deltar i en parallell, randomisert blindet studie utført med ulike vitamin D3-produkter.

Hver behandling administreres oralt per dag i en total dose på 1000 UI og 2500 IE vitamin d3 (kolekalsiferol), sammen med frokost, over en periode på 30 dager.

Deltakerne er tilfeldig delt inn i 4 grupper (minst 10 per gruppe):

Den første gruppen får vanlig vitamin D (1000 IE), den andre får mikroinnkapslet D3 (1000 IE), den tredje gruppen får vanlig vitamin D (2500 IE), den fjerde får mikroinnkapslet D3 (2500 IE).

Plasmakonsentrasjoner (serumnivåer) av vitamin D (25(OH)D og 1,25(OH)2D ng/ml måles ved baseline-før behandlingsstart (dag 0), under behandling (dag 5, 10 og 15; en blodprøvetaking per dag) og ved behandlingsslutt (dag 30).

Etter avsluttet tilskudd kontrolleres konsentrasjonen av vitamin D i blodet igjen på dag 45 og dag 60.

Hele studieøkten vil strekke seg over 60 dager. Deltakerne blir bedt om å delta på 7 besøk på LifeLabs for å samle venøse blodprøver.

Hver vitamin D-behandling inntas med et glass vann sammen med frokost i en periode på 30 dager.

Sikkerhetsblodarbeid utføres ved studieregistrering, ved slutten av vitamintilskuddet (dag 30) - og ved slutten av studiet (dag 60) ved Life Labs.

Følgende blodparametre kontrolleres og må være innenfor normalområdet for å delta i studien: Alkalisk fosfatase, ALT, AST, Bilirubin, CRP, Kreatinin, GGT.

Mineralnivåer - som kalsium, magnesium og fosfor - måles før og ved slutten av studien (dag 30).

Alle deltakere må forstå skriftlig og muntlig engelsk og gi skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikk prosedyre vil bli utført.

Alle testede produkter er formuleringer produsert av Factors Group.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 6Y2
        • Natural Factors

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 21 og 65 år; unngå inntak av ekstra kosttilskudd som inneholder vitamin D; unngå bruk av solarier eller andre kunstige UVB-kilder.

Deltakerne må fylle ut et nettbasert spørreskjema om sykehistorie, vekt, høyde, livsstil (røyking, trening etc.) og kostholdsvaner knyttet til mat rik på vitamin D, inkludert andre kosttilskudd.

Ekskluderingskriterier:

  • bruk av vitamin D, kalsium, magnesium, fiskeolje eller omega 3-fettsyretilskudd; historie med akutt eller kronisk sykdom (som gastrointestinale, lever- og nyresykdommer, osteoporose …); graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig vitamin D3 1000IU
Den første gruppen får vanlig Vitamin D3 1000IU
Kosttilskudd: Vitamin D3
Deltakerne er tilfeldig delt inn i 4 grupper. Den første gruppen får vanlig vitamin D3 (1000 IE), den andre får mikroinnkapslet D3 (1000 IE), den tredje gruppen får vanlig vitamin D3 (2500 IE), den fjerde får mikroinnkapslet D3 (2500 IE). Plasmakonsentrasjoner av vitamin D (D3, 25(OH)D3 og D2) måles ved baseline-før behandlingsstart (dag 0), under behandling (dag 14) og ved behandlingsslutt (dag 30). Etter avsluttet tilskudd kontrolleres konsentrasjonen av vitamin D i blodet igjen på dag 45 og dag 60.
Aktiv komparator: Mikroinnkapslet vitamin D3 1000 IE
Den andre gruppen mottar mikroinnkapslet Vitamin D3 1000IU
Kosttilskudd: Vitamin D3
Deltakerne er tilfeldig delt inn i 4 grupper. Den første gruppen får vanlig vitamin D3 (1000 IE), den andre får mikroinnkapslet D3 (1000 IE), den tredje gruppen får vanlig vitamin D3 (2500 IE), den fjerde får mikroinnkapslet D3 (2500 IE). Plasmakonsentrasjoner av vitamin D (D3, 25(OH)D3 og D2) måles ved baseline-før behandlingsstart (dag 0), under behandling (dag 14) og ved behandlingsslutt (dag 30). Etter avsluttet tilskudd kontrolleres konsentrasjonen av vitamin D i blodet igjen på dag 45 og dag 60.
Aktiv komparator: Vanlig vitamin D3 2500IU
Den tredje gruppen får vanlig Vitamin D3 2500IU
Kosttilskudd: Vitamin D3
Deltakerne er tilfeldig delt inn i 4 grupper. Den første gruppen får vanlig vitamin D3 (1000 IE), den andre får mikroinnkapslet D3 (1000 IE), den tredje gruppen får vanlig vitamin D3 (2500 IE), den fjerde får mikroinnkapslet D3 (2500 IE). Plasmakonsentrasjoner av vitamin D (D3, 25(OH)D3 og D2) måles ved baseline-før behandlingsstart (dag 0), under behandling (dag 14) og ved behandlingsslutt (dag 30). Etter avsluttet tilskudd kontrolleres konsentrasjonen av vitamin D i blodet igjen på dag 45 og dag 60.
Aktiv komparator: Mikroinnkapslet vitamin D3 2500IU
Den fjerde gruppen mottar mikroinnkapslet Vitamin D3 2500IU
Kosttilskudd: Vitamin D3
Deltakerne er tilfeldig delt inn i 4 grupper. Den første gruppen får vanlig vitamin D3 (1000 IE), den andre får mikroinnkapslet D3 (1000 IE), den tredje gruppen får vanlig vitamin D3 (2500 IE), den fjerde får mikroinnkapslet D3 (2500 IE). Plasmakonsentrasjoner av vitamin D (D3, 25(OH)D3 og D2) måles ved baseline-før behandlingsstart (dag 0), under behandling (dag 14) og ved behandlingsslutt (dag 30). Etter avsluttet tilskudd kontrolleres konsentrasjonen av vitamin D i blodet igjen på dag 45 og dag 60.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av vitamin D-serumnivå: endring av 1,25-dihydroksyvitamin D
Tidsramme: på dag 0 (før behandling), på dag 5, 10, 15 (under behandling), på dag 30 (slutt av behandlingen), på dag 45 og 60 (etter behandling).
Venøse blodprøver samles inn for å måle konsentrasjoner av 1,25-dihydroksyvitamin D
på dag 0 (før behandling), på dag 5, 10, 15 (under behandling), på dag 30 (slutt av behandlingen), på dag 45 og 60 (etter behandling).
Evaluering av vitamin D-serumnivå: endring av 25-hydroksyvitamin D
Tidsramme: på dag 0 (før behandling), på dag 5, 10, 15 (under behandling), på dag 30 (slutt av behandlingen), på dag 45 og 60 (etter behandling).
Venøse blodprøver samles inn for å måle konsentrasjoner av 25-hydroksyvitamin D
på dag 0 (før behandling), på dag 5, 10, 15 (under behandling), på dag 30 (slutt av behandlingen), på dag 45 og 60 (etter behandling).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering av blodarbeid - endring av aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: på dag 0 (før behandling), på dag 30 (slutt av behandlingen), på dag 60 (etter behandling).
Venøse blodprøver tas for å måle konsentrasjoner av ASAT
på dag 0 (før behandling), på dag 30 (slutt av behandlingen), på dag 60 (etter behandling).
Sikkerhetsvurdering av blodarbeid - endring av alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: på dag 0 (før behandling), på dag 30 (slutt av behandlingen), på dag 60 (etter behandling).
Venøse blodprøver tas for å måle konsentrasjoner av ALT
på dag 0 (før behandling), på dag 30 (slutt av behandlingen), på dag 60 (etter behandling).
Sikkerhetsvurdering av blodarbeid - endring av alkalisk fosfatase
Tidsramme: på dag 0 (før behandling), på dag 30 (slutt av behandlingen), på dag 60 (etter behandling).
Venøse blodprøver samles inn for å måle konsentrasjoner av alkalisk fosfatase
på dag 0 (før behandling), på dag 30 (slutt av behandlingen), på dag 60 (etter behandling).
Sikkerhetsvurdering av blodarbeid - endring av bilirubin
Tidsramme: på dag 0 (før behandling), på dag 30 (slutt av behandlingen), på dag 60 (etter behandling).
Venøse blodprøver tas for å måle konsentrasjoner av total bilirubin
på dag 0 (før behandling), på dag 30 (slutt av behandlingen), på dag 60 (etter behandling).
Sikkerhetsvurdering av blodarbeid - endring av gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tidsramme: på dag 0 (før behandling), på dag 30 (slutt av behandlingen), på dag 60 (etter behandling).
Venøse blodprøver samles inn for å måle konsentrasjoner av GGT
på dag 0 (før behandling), på dag 30 (slutt av behandlingen), på dag 60 (etter behandling).
Sikkerhetsvurdering av blodarbeid - endring av kreatinin
Tidsramme: på dag 0 (før behandling), på dag 30 (slutt av behandlingen), på dag 60 (etter behandling).
Venøse blodprøver tas for å måle konsentrasjoner av kreatinin
på dag 0 (før behandling), på dag 30 (slutt av behandlingen), på dag 60 (etter behandling).
Sikkerhetsvurdering av blodarbeid - endring av C Reactive Protein (CRP)
Tidsramme: på dag 0 (før behandling), på dag 30 (slutt av behandlingen), på dag 60 (etter behandling).
Venøse blodprøver samles inn for å måle konsentrasjoner av CRP
på dag 0 (før behandling), på dag 30 (slutt av behandlingen), på dag 60 (etter behandling).
Sikkerhetsvurdering av blodarbeid - endring av mineralnivåer som kalsium
Tidsramme: på dag 0 (før behandling), på dag 30 (slutt av behandlingen), på dag 60 (etter behandling).
Venøse blodprøver samles inn for å måle konsentrasjoner av kalsium
på dag 0 (før behandling), på dag 30 (slutt av behandlingen), på dag 60 (etter behandling).
Sikkerhetsvurdering av blodarbeid - endring av mineralnivåer som magnesium
Tidsramme: på dag 0 (før behandling), på dag 30 (slutt av behandlingen), på dag 60 (etter behandling).
Venøse blodprøver samles inn for å måle konsentrasjoner av magnesium
på dag 0 (før behandling), på dag 30 (slutt av behandlingen), på dag 60 (etter behandling).
Sikkerhetsvurdering av blodarbeid - endring av mineralnivåer som fosfat
Tidsramme: på dag 0 (før behandling), på dag 30 (slutt av behandlingen), på dag 60 (etter behandling).
Venøse blodprøver samles inn for å måle konsentrasjoner av fosfat
på dag 0 (før behandling), på dag 30 (slutt av behandlingen), på dag 60 (etter behandling).
Sikkerhetsvurdering av blodarbeid - endring av mineralnivåer som natrium
Tidsramme: på dag 0 (før behandling), på dag 30 (slutt av behandlingen), på dag 60 (etter behandling).
Venøse blodprøver samles inn for å måle konsentrasjoner av natrium
på dag 0 (før behandling), på dag 30 (slutt av behandlingen), på dag 60 (etter behandling).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Factors Group of Nutritional Companies Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-11-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin d

Kliniske studier på Vitamin D3

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere