Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické hodnocení přípravků s vitamínem D

11. září 2023 aktualizováno: Factors Group of Nutritional Companies Inc.

Farmakokinetické hodnocení různých přípravků vitamínu D3

Primárním cílem této studie je vyhodnotit plazmatické koncentrace vitaminu D (25-hydroxyvitamin D; 1,25-dihydroxyvitamin D) různých formulací vitaminu D u zdravých dobrovolníků ve dvou koncentracích. Farmakokinetické parametry (sérum 25(OH)D a 1,25(OH)2D ng/ml) jsou porovnány s parametry běžné formulace vitaminu D a nové (mikroenkapsulované) formulace LipoMicel Vitamin D.

Sekundárním cílem této studie je vyhodnocení bezpečnostních krevních parametrů – Kontrolují se následující krevní parametry (sérové ​​hladiny): Alkalická fosfatáza, ALT, AST, Bilirubin, CRP, Kreatinin, GGT. Kromě toho se před a na konci studie měří hladiny minerálů, jako je vápník, hořčík a fosfor, draslík a sodík.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design:

Nejméně 40 zdravých dobrovolníků obou pohlaví ve věkovém rozmezí 21-65 let se účastní paralelní, randomizované zaslepené studie prováděné s různými produkty vitaminu D3.

Každá léčba se podává perorálně denně v celkové dávce 1000 UI a 2500 IU vitaminu d3 (cholekalciferol) spolu se snídaní po dobu 30 dnů.

Účastníci jsou náhodně rozděleni do 4 skupin (nejméně 10 na skupinu):

První skupina dostává běžný vitamin D (1000 IU), druhá dostává mikroenkapsulovaný D3 (1000 IU), třetí skupina dostává běžný vitamin D (2500 IU), čtvrtá dostává mikroenkapsulovaný D3 (2500 IU).

Plazmatické koncentrace (sérové ​​hladiny) vitaminu D (25(OH)D a 1,25(OH)2D ng/ml se měří na začátku léčby – před zahájením léčby (den 0), během léčby (den 5, 10 a 15; odběr krve za den) a na konci léčby (30. den).

Po ukončení suplementace jsou koncentrace vitaminu D v krvi znovu kontrolovány 45. a 60. den.

Celé studium bude trvat 60 dní. Účastníci jsou požádáni, aby se zúčastnili 7 návštěv v LifeLabs za účelem odběru vzorků žilní krve.

Každá léčba vitaminem D se konzumuje se sklenicí vody spolu se snídaní po dobu 30 dnů.

Bezpečnostní krevní test se provádí po zařazení do studie, na konci suplementace vitaminem (30. den) a na konci studie (60. den) v Life Labs.

Kontrolují se následující krevní parametry a pro účast ve studii musí být v normálním rozmezí: alkalická fosfatáza, ALT, AST, bilirubin, CRP, kreatinin, GGT.

Minerální hladiny, jako je vápník, hořčík a fosfor, se měří před a na konci studie (30. den).

Všichni účastníci musí rozumět psané i mluvené angličtině a dát písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.

Všechny testované produkty jsou vyráběny společností Factors Group.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 6Y2
        • Natural Factors

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 21 a 65 lety; vyhnout se konzumaci jakýchkoli dalších doplňků stravy obsahujících vitamín D; Vyhněte se používání solárií nebo jiných umělých zdrojů UVB.

Účastníci musí vyplnit online dotazník o své anamnéze, váze, výšce, životním stylu (kouření, cvičení atd.) a stravovacích návycích souvisejících s potravinami bohatými na vitamín D, včetně dalších doplňků stravy.

Kritéria vyloučení:

  • užívání doplňků vitaminu D, vápníku, hořčíku, rybího tuku nebo omega 3 mastných kyselin; akutní nebo chronické onemocnění v anamnéze (jako jsou gastrointestinální poruchy, poruchy jater a ledvin, osteoporóza…); těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Běžný vitamín D3 1000 IU
První skupina dostává pravidelně vitamín D3 1000 IU
Doplněk stravy: Vitamín D3
Účastníci jsou náhodně rozděleni do 4 skupin. První skupina dostává běžný vitamin D3 (1000 IU), druhá dostává mikroenkapsulovaný D3 (1000 IU), třetí skupina dostává běžný vitamin D3 (2500 IU), čtvrtá dostává mikroenkapsulovaný D3 (2500 IU). Plazmatické koncentrace vitaminu D (D3, 25(OH)D3 a D2) se měří na začátku léčby - před zahájením léčby (den 0), během léčby (den 14) a na konci léčby (30. den). Po ukončení suplementace jsou koncentrace vitaminu D v krvi znovu kontrolovány 45. a 60. den.
Aktivní komparátor: Mikroenkapsulovaný vitamín D3 1000 IU
Druhá skupina dostává mikroenkapsulovaný vitamín D3 1000IU
Doplněk stravy: Vitamín D3
Účastníci jsou náhodně rozděleni do 4 skupin. První skupina dostává běžný vitamin D3 (1000 IU), druhá dostává mikroenkapsulovaný D3 (1000 IU), třetí skupina dostává běžný vitamin D3 (2500 IU), čtvrtá dostává mikroenkapsulovaný D3 (2500 IU). Plazmatické koncentrace vitaminu D (D3, 25(OH)D3 a D2) se měří na začátku léčby - před zahájením léčby (den 0), během léčby (den 14) a na konci léčby (30. den). Po ukončení suplementace jsou koncentrace vitaminu D v krvi znovu kontrolovány 45. a 60. den.
Aktivní komparátor: Běžný vitamín D3 2500 IU
Třetí skupina dostává pravidelně vitamín D3 2500 IU
Doplněk stravy: Vitamín D3
Účastníci jsou náhodně rozděleni do 4 skupin. První skupina dostává běžný vitamin D3 (1000 IU), druhá dostává mikroenkapsulovaný D3 (1000 IU), třetí skupina dostává běžný vitamin D3 (2500 IU), čtvrtá dostává mikroenkapsulovaný D3 (2500 IU). Plazmatické koncentrace vitaminu D (D3, 25(OH)D3 a D2) se měří na začátku léčby - před zahájením léčby (den 0), během léčby (den 14) a na konci léčby (30. den). Po ukončení suplementace jsou koncentrace vitaminu D v krvi znovu kontrolovány 45. a 60. den.
Aktivní komparátor: Mikroenkapsulovaný vitamín D3 2500 IU
Čtvrtá skupina dostává mikroenkapsulovaný vitamín D3 2500IU
Doplněk stravy: Vitamín D3
Účastníci jsou náhodně rozděleni do 4 skupin. První skupina dostává běžný vitamin D3 (1000 IU), druhá dostává mikroenkapsulovaný D3 (1000 IU), třetí skupina dostává běžný vitamin D3 (2500 IU), čtvrtá dostává mikroenkapsulovaný D3 (2500 IU). Plazmatické koncentrace vitaminu D (D3, 25(OH)D3 a D2) se měří na začátku léčby - před zahájením léčby (den 0), během léčby (den 14) a na konci léčby (30. den). Po ukončení suplementace jsou koncentrace vitaminu D v krvi znovu kontrolovány 45. a 60. den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení sérové ​​hladiny vitaminu D: změna 1,25-dihydroxyvitaminu D
Časové okno: v den 0 (před léčbou), v den 5, 10, 15 (během léčby), v den 30 (konec léčby), v den 45 a 60 (po léčbě).
Odebírají se vzorky žilní krve pro měření koncentrací 1,25-dihydroxyvitamínu D
v den 0 (před léčbou), v den 5, 10, 15 (během léčby), v den 30 (konec léčby), v den 45 a 60 (po léčbě).
Hodnocení sérové ​​hladiny vitaminu D: změna 25-Hydroxyvitaminu D
Časové okno: v den 0 (před léčbou), v den 5, 10, 15 (během léčby), v den 30 (konec léčby), v den 45 a 60 (po léčbě).
Pro měření koncentrací 25-hydroxyvitaminu D se odebírají vzorky žilní krve
v den 0 (před léčbou), v den 5, 10, 15 (během léčby), v den 30 (konec léčby), v den 45 a 60 (po léčbě).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti krevní práce - změna aspartátaminotransferázy (AST)
Časové okno: v den 0 (před léčbou), v den 30 (konec léčby), v den 60 (po léčbě).
Odebírají se vzorky žilní krve pro měření koncentrací AST
v den 0 (před léčbou), v den 30 (konec léčby), v den 60 (po léčbě).
Hodnocení bezpečnosti krevní práce - změna alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: v den 0 (před léčbou), v den 30 (konec léčby), v den 60 (po léčbě).
Odebírají se vzorky žilní krve pro měření koncentrací ALT
v den 0 (před léčbou), v den 30 (konec léčby), v den 60 (po léčbě).
Hodnocení bezpečnosti krevní práce - změna alkalické fosfatázy
Časové okno: v den 0 (před léčbou), v den 30 (konec léčby), v den 60 (po léčbě).
Odebírají se vzorky žilní krve pro měření koncentrací alkalické fosfatázy
v den 0 (před léčbou), v den 30 (konec léčby), v den 60 (po léčbě).
Hodnocení bezpečnosti krevní práce - změna bilirubinu
Časové okno: v den 0 (před léčbou), v den 30 (konec léčby), v den 60 (po léčbě).
Odebírají se vzorky žilní krve pro měření koncentrací celkového bilirubinu
v den 0 (před léčbou), v den 30 (konec léčby), v den 60 (po léčbě).
Hodnocení bezpečnosti krevní práce - změna gama-glutamyltransferázy (GGT)
Časové okno: v den 0 (před léčbou), v den 30 (konec léčby), v den 60 (po léčbě).
Odebírají se vzorky žilní krve pro měření koncentrací GGT
v den 0 (před léčbou), v den 30 (konec léčby), v den 60 (po léčbě).
Hodnocení bezpečnosti krevní práce - změna kreatininu
Časové okno: v den 0 (před léčbou), v den 30 (konec léčby), v den 60 (po léčbě).
Odebírají se vzorky žilní krve pro měření koncentrací kreatininu
v den 0 (před léčbou), v den 30 (konec léčby), v den 60 (po léčbě).
Hodnocení bezpečnosti krevní práce - změna C reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: v den 0 (před léčbou), v den 30 (konec léčby), v den 60 (po léčbě).
Odebírají se vzorky žilní krve pro měření koncentrací CRP
v den 0 (před léčbou), v den 30 (konec léčby), v den 60 (po léčbě).
Bezpečnostní hodnocení krevní práce - změna hladin minerálů jako je vápník
Časové okno: v den 0 (před léčbou), v den 30 (konec léčby), v den 60 (po léčbě).
Pro měření koncentrací vápníku se odebírají vzorky žilní krve
v den 0 (před léčbou), v den 30 (konec léčby), v den 60 (po léčbě).
Bezpečnostní hodnocení krevní práce - změna hladin minerálů jako např. hořčíku
Časové okno: v den 0 (před léčbou), v den 30 (konec léčby), v den 60 (po léčbě).
Odebírají se vzorky žilní krve pro měření koncentrací hořčíku
v den 0 (před léčbou), v den 30 (konec léčby), v den 60 (po léčbě).
Hodnocení bezpečnosti krevní práce - změna hladin minerálů jako je fosfát
Časové okno: v den 0 (před léčbou), v den 30 (konec léčby), v den 60 (po léčbě).
Odebírají se vzorky žilní krve pro měření koncentrací fosfátu
v den 0 (před léčbou), v den 30 (konec léčby), v den 60 (po léčbě).
Bezpečnostní hodnocení krevní práce - změna hladin minerálů jako je sodík
Časové okno: v den 0 (před léčbou), v den 30 (konec léčby), v den 60 (po léčbě).
Pro měření koncentrací sodíku se odebírají vzorky žilní krve
v den 0 (před léčbou), v den 30 (konec léčby), v den 60 (po léčbě).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Factors Group of Nutritional Companies Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-11-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D

Klinické studie na Vitamín D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit