D-vitamiinivalmisteiden farmakokinetiikan arviointi
Eri D3-vitamiinivalmisteiden farmakokinetiikan arviointi
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida D-vitamiinin (25-hydroksi-D-vitamiini; 1,25-dihydroksi-D-vitamiini) plasman eri D-vitamiinivalmisteiden pitoisuudet terveillä vapaaehtoisilla kahdella pitoisuudella. Farmakokineettisiä parametreja (seerumi 25(OH)D ja 1,25(OH)2D ng/ml) verrataan tavallisen D-vitamiinivalmisteen ja uuden (mikrokapseloidun) LipoMicel D-vitamiinivalmisteen vastaaviin.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida veren turvaparametreja. Seuraavat veriparametrit (seerumitasot) tarkistetaan: alkalinen fosfataasi, ALT, AST, bilirubiini, CRP, kreatiniini, GGT. Lisäksi kivennäispitoisuudet - kuten kalsium, magnesium ja fosfori, kalium ja natrium - mitataan ennen tutkimusta ja sen lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintosuunnitelma:
Vähintään 40 tervettä vapaaehtoista molemmista sukupuolista iässä 21-65 osallistuu rinnakkaiseen, satunnaistettuun sokkotutkimukseen, joka tehtiin erilaisilla D3-vitamiinivalmisteilla.
Kukin hoito annetaan suun kautta päivässä kokonaisannoksena 1000 UI ja 2500 IU d3-vitamiinia (kolekalsiferolia) yhdessä aamiaisen kanssa 30 päivän ajan.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti 4 ryhmään (vähintään 10 per ryhmä):
Ensimmäinen ryhmä saa tavallista D-vitamiinia (1000 IU), toinen mikrokapseloitua D3:a (1000 IU), kolmas ryhmä saa tavallista D-vitamiinia (2500 IU), neljäs saa mikrokapseloitua D3:a (2500 IU).
D-vitamiinin (25(OH)D ja 1,25(OH)2D ng/ml) plasmapitoisuudet (seerumipitoisuudet) mitataan lähtötasolla - ennen hoidon aloittamista (päivä 0), hoidon aikana (päivät 5, 10 ja 15; yksi verenotto päivässä) ja hoidon lopussa (päivä 30).
Lisähoidon päätyttyä veren D-vitamiinipitoisuudet tarkistetaan uudelleen päivänä 45 ja päivänä 60.
Koko opintojakso kestää 60 päivää. Osallistujia pyydetään osallistumaan 7 käyntiin LifeLabsissa laskimoverinäytteiden keräämiseksi.
Jokainen D-vitamiinihoito nautitaan lasillisen vettä aamiaisen yhteydessä 30 päivän ajan.
Turvaverityöt tehdään tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, vitamiinilisän lopussa (päivä 30) ja tutkimuksen lopussa (päivä 60) Life Labsissa.
Seuraavat veriparametrit tarkistetaan, ja niiden on oltava normaaleissa rajoissa, jotta tutkimukseen voidaan osallistua: Alkalinen fosfataasi, ALT, AST, bilirubiini, CRP, kreatiniini, GGT.
Mineraalipitoisuudet, kuten kalsium, magnesium ja fosfori, mitataan ennen tutkimusta ja sen lopussa (päivä 30).
Kaikkien osallistujien on ymmärrettävä kirjallista ja suullista englantia ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen kuin mitä tahansa tutkimuskohtaista toimenpidettä suoritetaan.
Kaikki testatut tuotteet ovat Factors Groupin valmistamia formulaatioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 6Y2
- Natural Factors
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 21–65 vuotta; vältä D-vitamiinia sisältävien lisäravintolisien käyttöä; Vältä solariumien tai muiden keinotekoisten UVB-lähteiden käyttöä.
Osallistujien tulee täyttää online-kysely sairaushistoriastaan, painostaan, pituudestaan, elämäntavoistaan (tupakointi, liikunta jne.) ja ruokailutottumuksistaan, jotka liittyvät runsaasti D-vitamiinia sisältäviin ruokiin, mukaan lukien muut ravintolisät.
Poissulkemiskriteerit:
- D-vitamiinin, kalsiumin, magnesiumin, kalaöljyn tai omega-3-rasvahappojen lisäravinteiden käyttö; aiempi tai krooninen sairaus (kuten maha-suolikanavan, maksan ja munuaisten häiriöt, osteoporoosi jne.); raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen D3-vitamiini 1000IU
Ensimmäinen ryhmä saa säännöllisesti D3-vitamiinia 1000 IU
|
Osallistujat jaetaan satunnaisesti 4 ryhmään.
Ensimmäinen ryhmä saa tavallista D3-vitamiinia (1000 IU), toinen mikrokapseloitua D3:a (1000 IU), kolmas ryhmä saa tavallista D3-vitamiinia (2500 IU), neljäs saa mikrokapseloitua D3:a (2500 IU).
Plasman D-vitamiinin (D3, 25(OH)D3 ja D2) pitoisuudet mitataan lähtötasolla - ennen hoidon aloittamista (päivä 0), hoidon aikana (päivä 14) ja hoidon lopussa (päivä 30).
Lisähoidon päätyttyä veren D-vitamiinipitoisuudet tarkistetaan uudelleen päivänä 45 ja päivänä 60.
|
|
Active Comparator: Mikrokapseloitu D3-vitamiini 1000IU
Toinen ryhmä saa mikrokapseloitua D3-vitamiinia 1000 IU
|
Osallistujat jaetaan satunnaisesti 4 ryhmään.
Ensimmäinen ryhmä saa tavallista D3-vitamiinia (1000 IU), toinen mikrokapseloitua D3:a (1000 IU), kolmas ryhmä saa tavallista D3-vitamiinia (2500 IU), neljäs saa mikrokapseloitua D3:a (2500 IU).
Plasman D-vitamiinin (D3, 25(OH)D3 ja D2) pitoisuudet mitataan lähtötasolla - ennen hoidon aloittamista (päivä 0), hoidon aikana (päivä 14) ja hoidon lopussa (päivä 30).
Lisähoidon päätyttyä veren D-vitamiinipitoisuudet tarkistetaan uudelleen päivänä 45 ja päivänä 60.
|
|
Active Comparator: Tavallinen D3-vitamiini 2500IU
Kolmas ryhmä saa säännöllisesti D3-vitamiinia 2500 IU
|
Osallistujat jaetaan satunnaisesti 4 ryhmään.
Ensimmäinen ryhmä saa tavallista D3-vitamiinia (1000 IU), toinen mikrokapseloitua D3:a (1000 IU), kolmas ryhmä saa tavallista D3-vitamiinia (2500 IU), neljäs saa mikrokapseloitua D3:a (2500 IU).
Plasman D-vitamiinin (D3, 25(OH)D3 ja D2) pitoisuudet mitataan lähtötasolla - ennen hoidon aloittamista (päivä 0), hoidon aikana (päivä 14) ja hoidon lopussa (päivä 30).
Lisähoidon päätyttyä veren D-vitamiinipitoisuudet tarkistetaan uudelleen päivänä 45 ja päivänä 60.
|
|
Active Comparator: Mikrokapseloitu D3-vitamiini 2500IU
Neljäs ryhmä saa mikrokapseloitua D3-vitamiinia 2500 IU
|
Osallistujat jaetaan satunnaisesti 4 ryhmään.
Ensimmäinen ryhmä saa tavallista D3-vitamiinia (1000 IU), toinen mikrokapseloitua D3:a (1000 IU), kolmas ryhmä saa tavallista D3-vitamiinia (2500 IU), neljäs saa mikrokapseloitua D3:a (2500 IU).
Plasman D-vitamiinin (D3, 25(OH)D3 ja D2) pitoisuudet mitataan lähtötasolla - ennen hoidon aloittamista (päivä 0), hoidon aikana (päivä 14) ja hoidon lopussa (päivä 30).
Lisähoidon päätyttyä veren D-vitamiinipitoisuudet tarkistetaan uudelleen päivänä 45 ja päivänä 60.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin D-vitamiinitason arviointi: 1,25-dihydroksi-D-vitamiinin muutos
Aikaikkuna: päivänä 0 (ennen hoitoa), päivänä 5, 10, 15 (hoidon aikana), päivänä 30 (hoidon lopussa), päivänä 45 ja 60 (hoidon jälkeen).
|
Laskimoverinäytteet otetaan 1,25-dihydroksi-D-vitamiinin pitoisuuksien mittaamiseksi
|
päivänä 0 (ennen hoitoa), päivänä 5, 10, 15 (hoidon aikana), päivänä 30 (hoidon lopussa), päivänä 45 ja 60 (hoidon jälkeen).
|
|
Seerumin D-vitamiinitason arviointi: 25-hydroksi-D-vitamiinin muutos
Aikaikkuna: päivänä 0 (ennen hoitoa), päivänä 5, 10, 15 (hoidon aikana), päivänä 30 (hoidon lopussa), päivänä 45 ja 60 (hoidon jälkeen).
|
Laskimoverinäytteet otetaan 25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuuksien mittaamiseksi
|
päivänä 0 (ennen hoitoa), päivänä 5, 10, 15 (hoidon aikana), päivänä 30 (hoidon lopussa), päivänä 45 ja 60 (hoidon jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verityön turvallisuusarviointi - aspartaattiaminotransferaasin (AST) muutos
Aikaikkuna: päivänä 0 (ennen hoitoa), päivänä 30 (hoidon lopussa), päivänä 60 (hoidon jälkeen).
|
Laskimoverinäytteet otetaan AST-pitoisuuksien mittaamiseksi
|
päivänä 0 (ennen hoitoa), päivänä 30 (hoidon lopussa), päivänä 60 (hoidon jälkeen).
|
|
Verityön turvallisuusarviointi - alaniiniaminotransferaasin (ALT) muutos
Aikaikkuna: päivänä 0 (ennen hoitoa), päivänä 30 (hoidon lopussa), päivänä 60 (hoidon jälkeen).
|
Laskimoverinäytteet otetaan ALT-pitoisuuksien mittaamiseksi
|
päivänä 0 (ennen hoitoa), päivänä 30 (hoidon lopussa), päivänä 60 (hoidon jälkeen).
|
|
Verityön turvallisuusarviointi - alkalisen fosfataasin muutos
Aikaikkuna: päivänä 0 (ennen hoitoa), päivänä 30 (hoidon lopussa), päivänä 60 (hoidon jälkeen).
|
Laskimoverinäytteet kerätään alkalisen fosfataasin pitoisuuksien mittaamiseksi
|
päivänä 0 (ennen hoitoa), päivänä 30 (hoidon lopussa), päivänä 60 (hoidon jälkeen).
|
|
Verityön turvallisuusarviointi - bilirubiinin muutos
Aikaikkuna: päivänä 0 (ennen hoitoa), päivänä 30 (hoidon lopussa), päivänä 60 (hoidon jälkeen).
|
Laskimoverinäytteet kerätään kokonaisbilirubiinipitoisuuksien mittaamiseksi
|
päivänä 0 (ennen hoitoa), päivänä 30 (hoidon lopussa), päivänä 60 (hoidon jälkeen).
|
|
Verityön turvallisuusarviointi - gamma-glutamyylitransferaasin (GGT) muutos
Aikaikkuna: päivänä 0 (ennen hoitoa), päivänä 30 (hoidon lopussa), päivänä 60 (hoidon jälkeen).
|
Laskimoverinäytteet kerätään GGT-pitoisuuksien mittaamiseksi
|
päivänä 0 (ennen hoitoa), päivänä 30 (hoidon lopussa), päivänä 60 (hoidon jälkeen).
|
|
Verityön turvallisuusarviointi - kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: päivänä 0 (ennen hoitoa), päivänä 30 (hoidon lopussa), päivänä 60 (hoidon jälkeen).
|
Laskimoverinäytteet kerätään kreatiniinipitoisuuksien mittaamiseksi
|
päivänä 0 (ennen hoitoa), päivänä 30 (hoidon lopussa), päivänä 60 (hoidon jälkeen).
|
|
Verityön turvallisuusarviointi - C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muutos
Aikaikkuna: päivänä 0 (ennen hoitoa), päivänä 30 (hoidon lopussa), päivänä 60 (hoidon jälkeen).
|
Laskimoverinäytteet kerätään CRP-pitoisuuksien mittaamiseksi
|
päivänä 0 (ennen hoitoa), päivänä 30 (hoidon lopussa), päivänä 60 (hoidon jälkeen).
|
|
Verityön turvallisuusarviointi - mineraalitasojen, kuten kalsiumin, muutos
Aikaikkuna: päivänä 0 (ennen hoitoa), päivänä 30 (hoidon lopussa), päivänä 60 (hoidon jälkeen).
|
Laskimoverinäytteet otetaan kalsiumpitoisuuksien mittaamiseksi
|
päivänä 0 (ennen hoitoa), päivänä 30 (hoidon lopussa), päivänä 60 (hoidon jälkeen).
|
|
Verityön turvallisuusarviointi - mineraalitasojen, kuten magnesiumin, muutos
Aikaikkuna: päivänä 0 (ennen hoitoa), päivänä 30 (hoidon lopussa), päivänä 60 (hoidon jälkeen).
|
Laskimoverinäytteet otetaan magnesiumpitoisuuksien mittaamiseksi
|
päivänä 0 (ennen hoitoa), päivänä 30 (hoidon lopussa), päivänä 60 (hoidon jälkeen).
|
|
Verityön turvallisuusarviointi - kivennäisaineiden, kuten fosfaatin, muutos
Aikaikkuna: päivänä 0 (ennen hoitoa), päivänä 30 (hoidon lopussa), päivänä 60 (hoidon jälkeen).
|
Laskimoverinäytteet otetaan fosfaattipitoisuuksien mittaamiseksi
|
päivänä 0 (ennen hoitoa), päivänä 30 (hoidon lopussa), päivänä 60 (hoidon jälkeen).
|
|
Verityön turvallisuusarviointi - mineraalitasojen, kuten natriumin, muutos
Aikaikkuna: päivänä 0 (ennen hoitoa), päivänä 30 (hoidon lopussa), päivänä 60 (hoidon jälkeen).
|
Laskimoverinäytteet otetaan natriumpitoisuuksien mittaamiseksi
|
päivänä 0 (ennen hoitoa), päivänä 30 (hoidon lopussa), päivänä 60 (hoidon jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-11-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .