Valutazione farmacocinetica delle formulazioni di vitamina D
Valutazione farmacocinetica di diverse formulazioni di vitamina D3
L'obiettivo principale di questo studio è valutare le concentrazioni plasmatiche di vitamina D (25-idrossivitamina D; 1,25-diidrossivitamina D) di diverse formulazioni di vitamina D in volontari sani a due concentrazioni. I parametri farmacocinetici (25(OH)D sierico e 1,25(OH)2D ng/ml) vengono confrontati con quelli di una normale formulazione di vitamina D e di una nuova formulazione di vitamina D LipoMicel (microincapsulata).
L'obiettivo secondario di questo studio è valutare i parametri ematici di sicurezza. Vengono controllati i seguenti parametri ematici (livelli sierici): fosfatasi alcalina, ALT, AST, bilirubina, PCR, creatinina, GGT. Inoltre, i livelli di minerali, come calcio, magnesio e fosforo, potassio e sodio, vengono misurati prima e alla fine dello studio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio:
Almeno 40 volontari sani di entrambi i sessi nella fascia di età 21-65 partecipano a uno studio in cieco randomizzato parallelo condotto con diversi prodotti a base di vitamina D3.
Ogni trattamento viene somministrato per via orale al giorno a una dose totale di 1000 UI e 2500 UI di vitamina d3 (colecalciferolo), insieme alla colazione, per un periodo di 30 giorni.
I partecipanti vengono divisi casualmente in 4 gruppi (almeno 10 per gruppo):
Il primo gruppo riceve vitamina D normale (1000 UI), il secondo riceve D3 microincapsulato (1000 UI), il terzo gruppo riceve vitamina D normale (2500 UI), il quarto riceve D3 microincapsulato (2500 UI).
Le concentrazioni plasmatiche (livelli sierici) di vitamina D (25(OH)D e 1,25(OH)2D ng/ml sono misurate al basale prima dell'inizio del trattamento (giorno 0), durante il trattamento (giorni 5, 10 e 15; uno prelievo di sangue al giorno) e alla fine del trattamento (giorno 30).
Dopo la fine dell'integrazione, le concentrazioni di vitamina D nel sangue vengono nuovamente controllate al giorno 45 e al giorno 60.
L'intera sessione di studio si estenderà nel corso di 60 giorni. I partecipanti sono invitati a partecipare a 7 visite presso LifeLabs per raccogliere campioni di sangue venoso.
Ogni trattamento con vitamina D viene consumato con un bicchiere d'acqua insieme alla colazione per un periodo di 30 giorni.
Le analisi del sangue di sicurezza vengono eseguite al momento dell'iscrizione allo studio, alla fine dell'integrazione vitaminica (giorno 30) e alla fine dello studio (giorno 60) presso Life Labs.
I seguenti parametri ematici vengono controllati e devono rientrare negli intervalli normali per partecipare allo studio: fosfatasi alcalina, ALT, AST, bilirubina, PCR, creatinina, GGT.
I livelli di minerali, come calcio, magnesio e fosforo, vengono misurati prima e alla fine dello studio (giorno 30).
Tutti i partecipanti devono comprendere l'inglese scritto e parlato e fornire il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio.
Tutti i prodotti testati sono formulati da Factors Group.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 6Y2
- Natural Factors
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 21 e 65 anni; evitare il consumo di eventuali integratori alimentari aggiuntivi contenenti vitamina D; evitare l'uso di lettini abbronzanti o altre fonti artificiali di UVB.
I partecipanti devono completare un questionario online sulla loro storia medica, peso, altezza, stile di vita (fumo, esercizio fisico, ecc.) e abitudini alimentari relative al cibo ricco di vitamina D, comprese altre integrazioni dietetiche.
Criteri di esclusione:
- uso di integratori di vitamina D, calcio, magnesio, olio di pesce o acidi grassi omega 3; storia di malattie acute o croniche (come disturbi gastrointestinali, epatici e renali, osteoporosi...); gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Vitamina D3 regolare 1000 UI
Il primo gruppo riceve regolarmente vitamina D3 1000 UI
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I partecipanti sono divisi casualmente in 4 gruppi.
Il primo gruppo riceve vitamina D3 normale (1000 UI), il secondo riceve D3 microincapsulato (1000 UI), il terzo gruppo riceve vitamina D3 normale (2500 UI), il quarto riceve D3 microincapsulato (2500 UI).
Le concentrazioni plasmatiche di vitamina D (D3, 25(OH)D3 e D2) sono misurate al basale prima dell'inizio del trattamento (giorno 0), durante il trattamento (giorno 14) e alla fine del trattamento (giorno 30).
Dopo la fine dell'integrazione, le concentrazioni di vitamina D nel sangue vengono nuovamente controllate al giorno 45 e al giorno 60.
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Comparatore attivo: Vitamina D3 microincapsulata 1000 UI
Il secondo gruppo riceve vitamina D3 microincapsulata 1000 UI
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I partecipanti sono divisi casualmente in 4 gruppi.
Il primo gruppo riceve vitamina D3 normale (1000 UI), il secondo riceve D3 microincapsulato (1000 UI), il terzo gruppo riceve vitamina D3 normale (2500 UI), il quarto riceve D3 microincapsulato (2500 UI).
Le concentrazioni plasmatiche di vitamina D (D3, 25(OH)D3 e D2) sono misurate al basale prima dell'inizio del trattamento (giorno 0), durante il trattamento (giorno 14) e alla fine del trattamento (giorno 30).
Dopo la fine dell'integrazione, le concentrazioni di vitamina D nel sangue vengono nuovamente controllate al giorno 45 e al giorno 60.
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Comparatore attivo: Vitamina D3 regolare 2500 UI
Il terzo gruppo riceve regolarmente vitamina D3 2500 UI
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I partecipanti sono divisi casualmente in 4 gruppi.
Il primo gruppo riceve vitamina D3 normale (1000 UI), il secondo riceve D3 microincapsulato (1000 UI), il terzo gruppo riceve vitamina D3 normale (2500 UI), il quarto riceve D3 microincapsulato (2500 UI).
Le concentrazioni plasmatiche di vitamina D (D3, 25(OH)D3 e D2) sono misurate al basale prima dell'inizio del trattamento (giorno 0), durante il trattamento (giorno 14) e alla fine del trattamento (giorno 30).
Dopo la fine dell'integrazione, le concentrazioni di vitamina D nel sangue vengono nuovamente controllate al giorno 45 e al giorno 60.
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Comparatore attivo: Vitamina D3 microincapsulata 2500 UI
Il quarto gruppo riceve vitamina D3 microincapsulata 2500 UI
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I partecipanti sono divisi casualmente in 4 gruppi.
Il primo gruppo riceve vitamina D3 normale (1000 UI), il secondo riceve D3 microincapsulato (1000 UI), il terzo gruppo riceve vitamina D3 normale (2500 UI), il quarto riceve D3 microincapsulato (2500 UI).
Le concentrazioni plasmatiche di vitamina D (D3, 25(OH)D3 e D2) sono misurate al basale prima dell'inizio del trattamento (giorno 0), durante il trattamento (giorno 14) e alla fine del trattamento (giorno 30).
Dopo la fine dell'integrazione, le concentrazioni di vitamina D nel sangue vengono nuovamente controllate al giorno 45 e al giorno 60.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del livello sierico di vitamina D: cambiamento di 1,25-diidrossivitamina D
Lasso di tempo: al giorno 0 (prima del trattamento), al giorno 5, 10, 15 (durante il trattamento), al giorno 30 (fine del trattamento), al giorno 45 e 60 (dopo il trattamento).
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I campioni di sangue venoso vengono raccolti per misurare le concentrazioni di 1,25-diidrossivitamina D
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al giorno 0 (prima del trattamento), al giorno 5, 10, 15 (durante il trattamento), al giorno 30 (fine del trattamento), al giorno 45 e 60 (dopo il trattamento).
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Valutazione del livello sierico di vitamina D: cambiamento di 25-idrossivitamina D
Lasso di tempo: al giorno 0 (prima del trattamento), al giorno 5, 10, 15 (durante il trattamento), al giorno 30 (fine del trattamento), al giorno 45 e 60 (dopo il trattamento).
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I campioni di sangue venoso vengono raccolti per misurare le concentrazioni di 25-idrossivitamina D
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al giorno 0 (prima del trattamento), al giorno 5, 10, 15 (durante il trattamento), al giorno 30 (fine del trattamento), al giorno 45 e 60 (dopo il trattamento).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle analisi del sangue di sicurezza - cambio dell'aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: al giorno 0 (prima del trattamento), al giorno 30 (fine del trattamento), al giorno 60 (dopo il trattamento).
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I campioni di sangue venoso vengono raccolti per misurare le concentrazioni di AST
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al giorno 0 (prima del trattamento), al giorno 30 (fine del trattamento), al giorno 60 (dopo il trattamento).
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Valutazione delle analisi del sangue di sicurezza - cambio di alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: al giorno 0 (prima del trattamento), al giorno 30 (fine del trattamento), al giorno 60 (dopo il trattamento).
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I campioni di sangue venoso vengono raccolti per misurare le concentrazioni di ALT
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al giorno 0 (prima del trattamento), al giorno 30 (fine del trattamento), al giorno 60 (dopo il trattamento).
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Valutazione delle analisi del sangue di sicurezza - cambiamento della fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: al giorno 0 (prima del trattamento), al giorno 30 (fine del trattamento), al giorno 60 (dopo il trattamento).
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I campioni di sangue venoso vengono raccolti per misurare le concentrazioni di fosfatasi alcalina
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al giorno 0 (prima del trattamento), al giorno 30 (fine del trattamento), al giorno 60 (dopo il trattamento).
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Valutazione delle analisi del sangue di sicurezza - cambiamento della bilirubina
Lasso di tempo: al giorno 0 (prima del trattamento), al giorno 30 (fine del trattamento), al giorno 60 (dopo il trattamento).
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I campioni di sangue venoso vengono raccolti per misurare le concentrazioni di bilirubina totale
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al giorno 0 (prima del trattamento), al giorno 30 (fine del trattamento), al giorno 60 (dopo il trattamento).
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Valutazione delle analisi del sangue di sicurezza - cambiamento della gamma-glutamil transferasi (GGT)
Lasso di tempo: al giorno 0 (prima del trattamento), al giorno 30 (fine del trattamento), al giorno 60 (dopo il trattamento).
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I campioni di sangue venoso vengono raccolti per misurare le concentrazioni di GGT
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al giorno 0 (prima del trattamento), al giorno 30 (fine del trattamento), al giorno 60 (dopo il trattamento).
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Valutazione delle analisi del sangue di sicurezza - cambiamento della creatinina
Lasso di tempo: al giorno 0 (prima del trattamento), al giorno 30 (fine del trattamento), al giorno 60 (dopo il trattamento).
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I campioni di sangue venoso vengono raccolti per misurare le concentrazioni di creatinina
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al giorno 0 (prima del trattamento), al giorno 30 (fine del trattamento), al giorno 60 (dopo il trattamento).
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Valutazione delle analisi del sangue di sicurezza - cambio della proteina C reattiva (CRP)
Lasso di tempo: al giorno 0 (prima del trattamento), al giorno 30 (fine del trattamento), al giorno 60 (dopo il trattamento).
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I campioni di sangue venoso vengono raccolti per misurare le concentrazioni di PCR
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al giorno 0 (prima del trattamento), al giorno 30 (fine del trattamento), al giorno 60 (dopo il trattamento).
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Valutazione delle analisi del sangue di sicurezza - cambiamento dei livelli di minerali come il calcio
Lasso di tempo: al giorno 0 (prima del trattamento), al giorno 30 (fine del trattamento), al giorno 60 (dopo il trattamento).
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I campioni di sangue venoso vengono raccolti per misurare le concentrazioni di calcio
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al giorno 0 (prima del trattamento), al giorno 30 (fine del trattamento), al giorno 60 (dopo il trattamento).
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Valutazione delle analisi del sangue di sicurezza - cambiamento dei livelli di minerali come il magnesio
Lasso di tempo: al giorno 0 (prima del trattamento), al giorno 30 (fine del trattamento), al giorno 60 (dopo il trattamento).
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I campioni di sangue venoso vengono raccolti per misurare le concentrazioni di magnesio
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al giorno 0 (prima del trattamento), al giorno 30 (fine del trattamento), al giorno 60 (dopo il trattamento).
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Valutazione delle analisi del sangue di sicurezza - cambiamento dei livelli di minerali come il fosfato
Lasso di tempo: al giorno 0 (prima del trattamento), al giorno 30 (fine del trattamento), al giorno 60 (dopo il trattamento).
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I campioni di sangue venoso vengono raccolti per misurare le concentrazioni di fosfato
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al giorno 0 (prima del trattamento), al giorno 30 (fine del trattamento), al giorno 60 (dopo il trattamento).
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Valutazione delle analisi del sangue di sicurezza - cambiamento dei livelli di minerali come il sodio
Lasso di tempo: al giorno 0 (prima del trattamento), al giorno 30 (fine del trattamento), al giorno 60 (dopo il trattamento).
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I campioni di sangue venoso vengono raccolti per misurare le concentrazioni di sodio
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al giorno 0 (prima del trattamento), al giorno 30 (fine del trattamento), al giorno 60 (dopo il trattamento).
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-11-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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