ビタミン D 製剤の薬物動態評価

研究デザイン:

21 歳から 65 歳までの男女の少なくとも 40 人の健康なボランティアが、さまざまなビタミン D3 製品を使用して実施された並行無作為化盲検試験に参加しています。

各治療は、1000 UI と 2500 IU のビタミン d3 (コレカルシフェロール) の合計用量で、朝食と一緒に 30 日間にわたって 1 日あたり経口投与されます。

参加者はランダムに 4 つのグループに分けられます (グループごとに少なくとも 10 人)。

最初のグループは通常のビタミン D (1000IU) を受け取り、2 つ目はマイクロカプセル化された D3 (1000IU) を受け取り、3 つ目のグループは通常のビタミン D (2500IU) を受け取り、4 つ目はマイクロカプセル化された D3 (2500 IU) を受け取ります。

ビタミン D (25(OH)D および 1,25(OH)2D ng/ml) の血漿濃度 (血清レベル) は、治療開始前 (0 日目)、治療中 (5、10、および 15 日目) のベースラインで測定されます。 1日あたりの採血）および治療終了時（30日目）。

補給終了後、45日目と60日目に血中ビタミンD濃度を再度チェックします。

学習セッション全体は 60 日間のコースにまたがります。 参加者は、静脈血サンプルを収集するために、LifeLabs で 7 回の訪問に参加するよう求められます。

各ビタミン D 治療は、30 日間、朝食と一緒にコップ 1 杯の水で消費されます。

安全な血液検査は、試験の登録時、ビタミン補給の終了時（30 日目）、および試験の終了時（60 日目）に Life Labs で実施されます。

次の血液パラメーターがチェックされ、研究に参加するには正常範囲内にある必要があります:アルカリホスファターゼ、ALT、AST、ビリルビン、CRP、クレアチニン、GGT。

カルシウム、マグネシウム、リンなどのミネラルレベルは、研究の前と最後（30日目）に測定されます。

すべての参加者は、研究固有の手順が実行される前に、書面および口頭の英語を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

テストされたすべての製品は、Factors Group によって製造された製剤です。