In4M 연구: 암 환자의 신체 기능을 평가하기 위한 4가지 측정 통합
연구 개요
상태
상세 설명
이 전향적 관찰 연구의 목적은 림프종 및 유방암 환자의 전신 항암 요법 과정에서 다음과 같은 4가지 신체 기능(PF) 데이터 소스를 수집하고 평가하는 것입니다: 임상의가 보고한 성능 상태(PS), 환자가 보고한 결과 (PRO), 성능 결과(PerfO) 및 환자 웨어러블 장치 데이터.
목표 1: Hugo 플랫폼에서 4가지 고유 양식(ClinRo, PRO, PerfO 및 웨어러블 장치 데이터)을 사용하여 PF 측정
- PF 양식 전반에 걸쳐 누락된 데이터 수준과 누락 이유를 비교하여 평가 문제를 특성화합니다.
- 4가지 PF 양식에 의해 확인된 기능 궤적에 대한 보고
목표 2: 신체 기능 데이터의 다양한 소스 간의 연관성을 탐색하고 변경 임계값을 결정합니다.
- 변화에 대한 민감도 및 의미 있는 변화 임계값 식별을 포함하여 PF 양식의 측정 특성을 식별합니다.
- PF 양식 내 및 사이의 데이터에서 시간 경과에 따른 변화를 비교합니다.
- 다양한 PF 양식의 변화와 후속 환자 보고 부작용(AE), 급성 치료 사용(계획되지 않은 입원 또는 응급실 방문), 건강 관련 삶의 질(HRQOL)의 기타 환자 보고 영역 및 용량 지연 사이의 연관성을 탐색합니다. /절감
목표 3: 다양한 PF 평가 방식을 사용하여 환자의 수용 가능성과 경험을 평가합니다.
• 환자 관점에서 전자 PRO 및 웨어러블 장치 데이터 수집의 부담과 유용성을 이해하기 위해 종료 설문지를 관리합니다.
환자 모집을 위한 할당은 18개월이며, 각 환자에 대한 후속 조치는 9개월입니다. 제안된 전체 프로젝트 일정은 3.5년/39개월입니다. 총 200명의 환자가 아래에 설명된 대로 Yale Cancer Center와 Mayo Clinic에 등록됩니다. 데이터는 순차적으로 Hugo 플랫폼에서 수신되는 대로 정리, 검토 및 분석됩니다. 데이터 분석은 Mayo Clinic과 Yale에서 수행됩니다. 식별되지 않은 데이터만 FDA에 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 영어 또는 스페인어 사용;
- 임신 및 비임신 환자는 본 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 적격 암 유형 및 계획된 정맥 내 세포독성 화학요법 요법(1개 이상의 세포독성 제제를 포함하는 것으로 정의됨)
- ECOG 성능 점수 < 3
유방암 환자
- 유방암 1~3기 환자
- 치료 과정에서 완치 목적의 정맥 세포 독성 화학 요법을 받을 계획
- 근치적 치료가 계획된 국소/국소 재발 환자
- 유방암에 대한 동시/이전/향후 면역요법/방사선요법, 표적 요법 및 내분비 요법을 받는 환자가 포함될 수 있습니다.
림프종 환자
- 화학요법을 포함하는 고정 기간 세포독성 정맥내 투여를 받을 예정인 임의의 조직학, 병기 또는 치료 라인의 림프종 환자
방사선, 유지 화학 요법, 강화 줄기 세포 이식 또는 키메라 항원 수용체 T(CAR-T) 세포 요법을 받을 계획인 환자도 포함될 수 있습니다.
8) 환자가 새로운 제제 또는 조합을 포함할 수 있는 임상 시험의 일부로 위의 표준 요법을 받고 있는 경우, 치료 프로토콜이 두 연구 모두에 등록을 허용하는 경우 본 연구에 참여할 자격이 있습니다. 9) 동의할 의지와 능력 및 연구 참여 10) 연구 설문 조사를 완료하기 위해 매일 웹 액세스가 있는 모바일 장치(스마트폰 또는 태블릿) 또는 컴퓨터에 액세스할 수 있습니다. 데이터 전송을 위해 정기적으로 Hugo에 연결할 수 있는 장치에 Fitbit을 연결할 수 있습니다. 11) 클리닉 내 6분 걷기 테스트를 수행할 의향이 있고 수행할 수 있습니다(보행 보조 장치는 환자가 정기적으로 사용하는 경우 허용됨). Mayo Clinic Rochester 또는 Yale Smilow Cancer Center New Haven 외부에서 원격으로 환자를 모집하는 경우 6분 도보 테스트를 생략할 수 있습니다.
12) 건강 데이터 공유 플랫폼 사용 의향 모든 등록 기준을 충족하지 않는 잠재적 피험자는 등록되지 않습니다. 이러한 기준에서 벗어나는 경우 IRB 정책 및 절차에 따라 보고해야 합니다.
제외 기준
제외 요법(화학 요법 투여에 필요한 입원 기간으로 인해):
- R-CODOX-M/IVAC,
- DA-R-EPOCH(입원 환자)
제외된 조직학(입원 기간 및 필요한 화학 요법에 대한 입원 환자 우세한 치료로 인해): 원발성 중추 신경계 림프종
a) PI 재량에 따라 예상되는 높은 입원 치료 시간이 있는 기타 요법
- 웹 액세스가 가능한 모바일 장치(스마트폰 또는 태블릿) 또는 컴퓨터에 대한 액세스 부족
- Fitbit을 기기에 연결할 수 없거나 연결할 의사가 없음
- 건강 데이터 공유 플랫폼을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 경우
- 동의 및 등록 불가
- 연구 시작일로부터 6개월 이내에 이전에 세포독성 화학요법을 받은 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
신체 기능(PF)의 원인 평가
세포 독성 화학 요법을 받는 유방암 및 림프종 환자의 Hugo Health 플랫폼에서 PF(PRO, ClinRo, PerfO 및 웨어러블 장치 데이터) 소스의 4가지 고유 양식을 평가합니다.
|
다음으로 구성된 환자 보고 결과(PRO) 설문지:
화학 요법을 시작하기 전에 완료된 기본 조사
웨어러블 디바이스
실제 EHR 데이터를 환자의 웨어러블 및 PRO 데이터와 통합하는 전자 플랫폼
이동성, 지구력 및 기능적 능력 측정(PerfO)의 구성 요소를 포함하는 운동 능력의 포괄적인 성능 측정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
베이스라인에서 Clinician Reported Outcomes(ClinRo)를 사용하여 신체 기능을 측정합니다.
기간: 기준선
|
ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 척도를 사용하여 기준선에서 ClinRo 점수를 매겼습니다.
가능한 점수 범위는 0에서 5까지입니다. 점수가 낮을수록 성능이 좋습니다.
|
기준선
|
|
환자가 보고한 결과 설문지의 변화: PRO-CTCAE
기간: 기준선, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 3개월차, 4개월차, 5개월차, 6개월차, 7개월차, 8개월차, 9개월차.
|
PRO-CTCAE는 암 임상 시험에서 환자의 증상 독성을 평가하기 위해 개발된 11개 질문과 자유 텍스트로 구성된 환자 보고 결과(PRO) 측정 시스템입니다.
부작용의 수로 보고된 결과.
|
기준선, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 3개월차, 4개월차, 5개월차, 6개월차, 7개월차, 8개월차, 9개월차.
|
|
환자가 보고한 결과 설문지의 변화: PROMIS
기간: 기준선, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 3개월차, 4개월차, 5개월차, 6개월차, 7개월차, 8개월차, 9개월차.
|
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 버전 8c는 치료 전과 치료 중 환자의 신체 기능을 평가하는 환자 보고 설문조사입니다.
그것은 5(어려움 없음)에서 1(할 수 없음)까지 각각 점수가 매겨진 8개의 질문으로 구성됩니다.
|
기준선, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 3개월차, 4개월차, 5개월차, 6개월차, 7개월차, 8개월차, 9개월차.
|
|
환자가 보고한 결과 설문지의 변화: PRO ECOG
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 3개월차, 4개월차, 5개월차, 6개월차, 7개월차, 8개월차, 9개월차.
|
PRO ECOG는 환자가 지난 달에 자신의 활동을 설명하는 1개의 질문입니다.
점수 범위는 0(제한이 없는 정상)에서 3(활동을 수행할 수 없음, 매우 제한됨)까지입니다.
|
기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 3개월차, 4개월차, 5개월차, 6개월차, 7개월차, 8개월차, 9개월차.
|
|
환자가 보고한 결과 설문지의 변화: EORTC 삶의 질(QLQ)-F17
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 3개월차, 4개월차, 5개월차, 6개월차, 7개월차, 8개월차, 9개월차.
|
EORTC 삶의 질 설문지(QLQ)-F17은 17개 질문 설문조사입니다.
처음 15개의 질문은 환자의 신체 기능을 평가하고 1(전혀 아님)에서 4(매우 많이)까지 점수가 매겨집니다.
마지막 2개의 질문은 환자의 전반적인 건강과 전반적인 삶의 질을 평가합니다.
점수 범위는 1(매우 열악한 건강/삶의 질)에서 7(훌륭한 건강/삶의 질)까지입니다.
|
기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 3개월차, 4개월차, 5개월차, 6개월차, 7개월차, 8개월차, 9개월차.
|
|
환자가 보고한 결과 설문지의 변화: FACT-GP5
기간: 기준선, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 3개월차, 4개월차, 5개월차, 6개월차, 7개월차, 8개월차, 9개월차.
|
암 치료의 기능적 평가 - 일반 버전(FACT-GP5)은 환자가 치료의 부작용으로 인해 불편함을 보고하는 단일 질문입니다.
점수 범위는 0(부작용으로 전혀 방해받지 않음)에서 4(부작용으로 매우 방해받음)까지입니다.
|
기준선, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 3개월차, 4개월차, 5개월차, 6개월차, 7개월차, 8개월차, 9개월차.
|
|
환자가 보고한 결과 설문지의 변화: 환자 전반적 인상 변화(PGI-C) 및 환자 전반적 인상 심각도(PGI-S)
기간: 기준선, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 3개월차, 4개월차, 5개월차, 6개월차, 7개월차, 8개월차, 9개월차.
|
두 가지 질문 설문 조사.
질문 1인 PGI-S는 1(정상 심각도)에서 4(심각한 증상)까지의 척도로 증상의 심각도를 설명합니다.
질문 2, PGI-C, 환자는 자신의 신체 기능이 기준선에서 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지 어떻게 변했는지 보고합니다.
|
기준선, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 3개월차, 4개월차, 5개월차, 6개월차, 7개월차, 8개월차, 9개월차.
|
|
수행 결과 6분 걷기 테스트를 통한 신체 기능의 변화
기간: 기본 및 3개월
|
성능 결과는 6분 도보 테스트를 사용하여 측정되었습니다.
결과는 화학 요법 전후에 환자 성능을 평가하기 위해 기준선에서 6분 기간 및 3개월 동안 환자가 이동한 거리(미터)입니다.
|
기본 및 3개월
|
|
웨어러블 장치의 단계 데이터
기간: 기준선부터 9개월까지
|
기준선(화학 요법 시작 7일 전)에서 9개월까지 지속적으로 Fitbit을 사용하여 수집한 활동 데이터를 사용한 총 일일 걸음 수 및 최대 케이던스(걸음/분).
|
기준선부터 9개월까지
|
|
웨어러블 장치의 심박수 데이터
기간: 기준선부터 9개월까지
|
9개월까지 지속적으로 베이스라인(화학 요법 시작 7일 전)에서 Fitbit을 사용하여 수집한 중등도에서 격렬한 신체 활동(MVPA) 데이터 동안 안정시 심박수(박동수/분) 및 심박수.
|
기준선부터 9개월까지
|
|
웨어러블 장치의 환자 활동 데이터
기간: 기준선부터 9개월까지
|
MVPA의 일일 기간(분), MVPA의 10분 이상 횟수, 앉아 있는 시간의 일일 기간(분) 및 10분 이상 앉아 있는 시간의 횟수(분)에서 Fitbit을 사용하여 데이터를 수집했습니다. 기준선(화학요법 시작 7일 전)을 9개월까지 지속적으로 유지합니다.
|
기준선부터 9개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Cary Gross, MD, Yale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .