Badanie In4M: integracja 4 miar w celu oceny funkcji fizycznych u pacjentów z rakiem
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest zebranie i ocena 4 różnych źródeł danych dotyczących funkcjonowania fizycznego (PF) w trakcie ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej u pacjentów z chłoniakiem i rakiem piersi: stan sprawności zgłaszany przez klinicystów, wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO), wyniki wydajności (PerfO) i dane dotyczące urządzeń do noszenia przez pacjentów.
Cel 1: Mierzenie PF przy użyciu 4 różnych metod (ClinRo, PRO, PerfO i dane urządzeń do noszenia) na platformie Hugo
- Scharakteryzuj wyzwania związane z oceną, porównując poziomy brakujących danych i przyczyny braków w różnych trybach PF
- Raport o trajektoriach funkcji ustalonych przez 4 modalności PF
Cel 2: Zbadanie powiązań między różnymi źródłami danych dotyczących funkcji fizycznych i określenie progów zmian
- Identyfikacja charakterystyk pomiarowych modalności PF, w tym wrażliwości na zmiany i identyfikacja znaczących progów zmian
- Porównaj zmiany w czasie w danych w ramach modalności PF i pomiędzy nimi
- Zbadaj powiązania między zmianami w różnych modalnościach PF a kolejnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) zgłaszanymi przez pacjentów, stosowaniem opieki doraźnej (nieplanowane hospitalizacje lub wizyty na oddziale ratunkowym), innymi zgłaszanymi przez pacjentów domenami jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) i opóźnieniem dawki /zmniejszenie
Cel 3: Ocena akceptacji i doświadczenia pacjenta przy użyciu różnych metod oceny PF
• Przeprowadź kwestionariusz wyjściowy, aby zrozumieć obciążenie i użyteczność zbierania danych elektronicznych PRO i urządzeń do noszenia z perspektywy pacjenta
Alokacja na rekrutację pacjentów wynosi 18 miesięcy, z 9 miesiącami na obserwację każdego pacjenta. Proponowany ogólny harmonogram projektu to 3,5 roku/39 miesięcy. W sumie 200 pacjentów zostanie zapisanych do Yale Cancer Center i Mayo Clinic, jak opisano poniżej. Dane będą czyszczone, przeglądane i analizowane w miarę ich ciągłego odbierania z platformy Hugo. Analiza danych zostanie przeprowadzona w Mayo Clinic i Yale. Do FDA będą przekazywane wyłącznie dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Yale Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej;
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku;
- Do udziału w tym badaniu kwalifikują się pacjentki w ciąży i niebędące w ciąży
- Kwalifikujący się typ nowotworu i planowany schemat dożylnej chemioterapii cytotoksycznej (zdefiniowany jako obejmujący 1 lub więcej środków cytotoksycznych)
- Wynik wydajności ECOG < 3
Chorzy na raka piersi
- Pacjenci z rakiem piersi w stadium 1-3
- Planowane otrzymanie leczniczej dożylnej chemioterapii cytotoksycznej w trakcie leczenia
- Pacjenci z nawrotem miejscowym/regionalnym, u których planowane jest leczenie
- Pacjenci z równoczesną/wcześniejszą/przyszłą immunoterapią/radioterapią, terapią celowaną i terapią hormonalną raka piersi mogą zostać włączeni
Pacjenci z chłoniakiem
- Pacjenci z chłoniakiem o dowolnej histologii, stadium lub linii leczenia, u których planowana jest chemioterapia dożylna zawierająca cytotoksyczne leki o ustalonym czasie trwania
Pacjenci, u których planuje się radioterapię, chemioterapię podtrzymującą, konsolidujący przeszczep komórek macierzystych lub terapię komórkową chimerycznym receptorem antygenu T (CAR-T), mogą również zostać włączeni
8) Jeśli pacjenci otrzymują powyższe standardowe terapie w ramach badania klinicznego, które może obejmować nowy środek lub połączenie, kwalifikują się również do niniejszego badania, jeśli protokół terapeutyczny zezwala na włączenie do obu badań 9) Chęć i możliwość wyrażenia zgody i uczestniczyć w badaniu 10) Możliwość codziennego dostępu do urządzenia mobilnego (smartfona lub tabletu) lub komputera z dostępem do sieci w celu wypełnienia ankiet badawczych; możliwość podłączenia Fitbit do urządzenia, które może regularnie łączyć się z Hugo w celu przesyłania danych 11) Chęć i możliwość przeprowadzenia 6-minutowego testu marszu w klinice (dozwolone są urządzenia wspomagające chód, jeśli są regularnie używane przez pacjenta). Jeśli pacjent jest rekrutowany zdalnie poza Mayo Clinic Rochester lub Yale Smilow Cancer Center New Haven, 6-minutowy test marszu może zostać pominięty.
12) Chęć korzystania z platformy udostępniania danych zdrowotnych Potencjalni uczestnicy, którzy nie spełniają wszystkich kryteriów rejestracji, nie zostaną zarejestrowani. Wszelkie odstępstwa od tych kryteriów należy zgłaszać zgodnie z zasadami i procedurami IRB.
Kryteria wyłączenia
Schematy wykluczone (ze względu na długość hospitalizacji wymaganej do podania chemioterapii):
- R-CODOX-M/IVAC,
- DA-R-EPOKA (szpitalna)
Histologia wykluczona (ze względu na długość hospitalizacji i dominujące leczenie szpitalne wymaganej chemioterapii): pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego
a) Inne schematy z przewidywanym długim czasem opieki szpitalnej, według uznania PI
- Brak dostępu do urządzenia mobilnego (smartfon lub tablet) lub komputera z dostępem do sieci
- Nie możesz lub nie chcesz połączyć Fitbit z urządzeniem
- Nie mogą lub nie chcą korzystać z platformy udostępniania danych zdrowotnych
- Nie można wyrazić zgody i zostać zarejestrowanym
- Wcześniejsze otrzymanie chemioterapii cytotoksycznej w ciągu 6 miesięcy od daty rozpoczęcia badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ocena źródeł funkcji fizycznej (PF)
ocenić 4 różne modalności źródeł PF (PRO, ClinRo, PerfO i dane urządzeń do noszenia) na platformie Hugo Health u pacjentów z rakiem piersi i chłoniakiem poddawanych chemioterapii cytotoksycznej.
|
Kwestionariusz zgłaszanego wyniku pacjenta (PRO) składający się z:
Ankieta wyjściowa zakończona przed rozpoczęciem chemioterapii
urządzenie do noszenia
platforma elektroniczna, która agreguje rzeczywiste dane EHR z danymi pacjenta do noszenia i danymi PRO
Kompleksowa miara wydolności wysiłkowej, obejmująca komponenty mobilności, wytrzymałości i miary wydolności funkcjonalnej (PerfO)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mierzenie funkcji fizycznych na podstawie wyników zgłaszanych przez klinicystę (ClinRo) na początku badania.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wynik ClinRo na początku badania przy użyciu skali wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 5. Im niższy wynik, tym lepsze wyniki.
|
linia bazowa
|
|
Zmiany w kwestionariuszu wyników zgłaszanych przez pacjentów: PRO-CTCAE
Ramy czasowe: początek, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 5, Miesiąc 6, Miesiąc 7, Miesiąc 8 i Miesiąc 9.
|
PRO-CTCAE to system pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), składający się z 11 pytań i dowolnego tekstu, opracowany w celu oceny toksyczności objawowej u pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych nad rakiem.
Wynik zgłaszany jako liczba zdarzeń niepożądanych.
|
początek, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 5, Miesiąc 6, Miesiąc 7, Miesiąc 8 i Miesiąc 9.
|
|
Zmiany w kwestionariuszu wyników zgłaszanych przez pacjentów: PROMIS
Ramy czasowe: początek, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 5, Miesiąc 6, Miesiąc 7, Miesiąc 8 i Miesiąc 9.
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS), wersja 8c, to ankieta zgłaszana przez pacjentów, która ocenia sprawność fizyczną pacjenta przed iw trakcie leczenia.
Składa się z 8 pytań, z których każde jest punktowane od 5 (bez żadnych trudności) do 1 (nie da się tego zrobić).
|
początek, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 5, Miesiąc 6, Miesiąc 7, Miesiąc 8 i Miesiąc 9.
|
|
Zmiany w kwestionariuszu wyników zgłaszanych przez pacjentów: PRO ECOG
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 5, Miesiąc 6, Miesiąc 7, Miesiąc 8 i Miesiąc 9.
|
PRO ECOG to 1 pytanie, w którym pacjenci opisują swoją aktywność w ciągu ostatniego miesiąca.
Wynik waha się od 0 (normalny, bez ograniczeń) do 3 (niezdolny do wykonywania czynności, bardzo ograniczony).
|
punkt wyjściowy, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 5, Miesiąc 6, Miesiąc 7, Miesiąc 8 i Miesiąc 9.
|
|
Zmiany w kwestionariuszu wyników zgłaszanych przez pacjentów: Jakość życia EORTC (QLQ)-F17
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 5, Miesiąc 6, Miesiąc 7, Miesiąc 8 i Miesiąc 9.
|
Kwestionariusz jakości życia EORTC (QLQ)-F17 składa się z 17 pytań.
Pierwsze 15 pytań ocenia sprawność fizyczną pacjenta i jest punktowane od 1 (wcale) do 4 (bardzo).
Ostatnie 2 pytania oceniają ogólny stan zdrowia pacjenta i ogólną jakość życia.
Punktacja waha się od 1 (bardzo zły stan zdrowia/jakość życia) do 7 (doskonały stan zdrowia/jakość życia).
|
punkt wyjściowy, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 5, Miesiąc 6, Miesiąc 7, Miesiąc 8 i Miesiąc 9.
|
|
Zmiany w kwestionariuszu wyników zgłaszanych przez pacjentów: FACT-GP5
Ramy czasowe: początek, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 5, Miesiąc 6, Miesiąc 7, Miesiąc 8 i Miesiąc 9.
|
Functional Assessment of Cancer Therapy-General version (FACT-GP5) to pojedyncze pytanie, w którym pacjenci zgłaszają swoje niepokoje związane ze skutkami ubocznymi leczenia.
Wyniki wahają się od 0 (w ogóle nie przeszkadzają skutki uboczne) do 4 (bardzo przeszkadzają skutki uboczne).
|
początek, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 5, Miesiąc 6, Miesiąc 7, Miesiąc 8 i Miesiąc 9.
|
|
Zmiana w kwestionariuszu wyników zgłaszanych przez pacjentów: Globalna zmiana wrażeń pacjenta (PGI-C) i Globalna ocena wrażeń pacjenta-siła (PGI-S)
Ramy czasowe: początek, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 5, Miesiąc 6, Miesiąc 7, Miesiąc 8 i Miesiąc 9.
|
Ankieta z dwoma pytaniami.
Pytanie pierwsze, PGI-S, opisuje nasilenie objawów w skali od 1 (nasilenie normalne) do 4 (objawy ciężkie).
Pytanie drugie, PGI-C, pacjenci zgłaszają, jak ich sprawność fizyczna zmieniła się od stanu wyjściowego w skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
|
początek, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 5, Miesiąc 6, Miesiąc 7, Miesiąc 8 i Miesiąc 9.
|
|
Zmiana funkcji fizycznych za pomocą testu wydajności 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
Wyniki wydajności mierzone za pomocą 6-minutowego testu marszu.
Wynikiem jest odległość w metrach przebyta przez pacjenta w okresie 6 minut na początku badania i 3 miesiące w celu oceny sprawności pacjenta przed i po chemioterapii.
|
początek i 3 miesiące
|
|
Dane dotyczące kroków z urządzenia do noszenia
Ramy czasowe: linia bazowa do 9 miesiąca
|
Liczba całkowitych dziennych kroków i maksymalna kadencja (kroki/minutę) z danymi dotyczącymi aktywności zebranymi za pomocą Fitbit na początku (7 dni przed rozpoczęciem chemioterapii) nieprzerwanie do 9. miesiąca.
|
linia bazowa do 9 miesiąca
|
|
Dane tętna z urządzenia do noszenia
Ramy czasowe: linia bazowa do 9 miesiąca
|
Tętno spoczynkowe (uderzenia/minutę) i tętno podczas umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) zebrane za pomocą urządzenia Fitbit na początku badania (7 dni przed rozpoczęciem chemioterapii) nieprzerwanie do 9. miesiąca.
|
linia bazowa do 9 miesiąca
|
|
Dane dotyczące aktywności pacjenta z urządzenia do noszenia
Ramy czasowe: linia bazowa do 9 miesiąca
|
Dzienny czas trwania MVPA (w minutach), liczba ≥10-minutowych napadów MVPA, dzienny czas trwania trybu siedzącego (w minutach) oraz liczba ≥ 10-minutowych napadów czasu siedzącego (w minutach) dane zebrane za pomocą Fitbit o wyjściową (7 dni przed rozpoczęciem chemioterapii) nieprzerwanie do 9. miesiąca.
|
linia bazowa do 9 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cary Gross, MD, Yale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000031319
- 2U01FD005938-03 (Dotacja/umowa FDA USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .