Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

In4M-tutkimus: 4 toimenpiteen yhdistäminen syöpäpotilaiden fyysisen toiminnan arvioimiseksi

torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: Yale University
Tämä on tulevaisuuden havainnointikohorttitutkimus. Rintasyöpä- ja lymfoomapotilaat, joille suunnitellaan sytotoksista hoitoa, rekrytoidaan Yalen ja Mayon klinikalle. Tutkimusjakso on 9 kuukautta, jonka aikana potilaat käyttävät henkilökohtaista älypuhelinta, tietokonetta tai muuta verkkoon kytkettyä laitetta yhteyden muodostamiseen Hugo-alustaan, joka toimittaa PRO-kyselylomakkeet ja synkronoidaan tutkimuksessa käytettävään laitteeseen (Fitbit). PerfO (6MWT) suoritetaan kaksi kertaa klinikalla tutkimusjakson aikana. Strukturoituja tietoja sähköisestä sairauskertomuksesta (EHR) ja potilasportaaleista kerätään, ja tarvittaessa EHR tarkistetaan suoraan, jotta voidaan tallentaa AE-tapaukset, sairaalahoidot/päivystyskäynnit ja annoksen viivästykset/vähennykset. Pakollinen henkilökohtainen käynti on lähtökohtaisesti vain suostumuksen, rekisteröinnin ja puettavan laitteen vastaanottamisen yhteydessä; potilaita voidaan seurata etänä jälkeenpäin (esim. ei tarvitse hoitaa Mayossa tai Yalessa)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tarkoituksena on kerätä ja arvioida neljää eri fyysisen toiminnan (PF) tietolähdettä systeemisen syövän vastaisen hoidon aikana lymfooma- ja rintasyöpäpotilailla: kliinikon raportoima suorituskykytila ​​(PS), potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t), Performance Outcome (PerfO) ja potilaan puettavien laitteiden tiedot.

Tavoite 1: mitata PF neljällä eri tavalla (ClinRo, PRO, PerfO ja puettavat laitetiedot) Hugo-alustalla

  • Karakterisoi arviointihaasteita vertaamalla puuttuvien tietojen tasoa ja puuttumisen syitä PF-modaliteeteissa
  • Raportti toiminnan liikeradoista 4 PF-modaliteetin perusteella

Tavoite 2: Tutkia fyysisten toimintotietojen eri lähteiden välisiä assosiaatioita ja määrittää muutoskynnykset

  • Tunnistaa PF-modaliteetin mittausominaisuudet, mukaan lukien herkkyys muutokselle ja merkityksellisten muutoskynnysten tunnistaminen
  • Vertaa ajan kuluessa tapahtuvia muutoksia PF-modaliteeteissa ja niiden välillä
  • Tutki eri PF-muotojen muutosten ja myöhempien potilaiden ilmoittamien haittatapahtumien, akuutin hoidon käytön (sopimattomat sairaalahoidot tai ensiapukäynnit), muiden potilaiden raportoimien terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) ja annosviivästysten välisiä yhteyksiä. /vähennys

Tavoite 3: Arvioida potilaan hyväksyttävyyttä ja kokemusta käyttämällä erilaisia ​​PF-arviointimenetelmiä

• Suorita poistumiskysely ymmärtääksesi elektronisten PRO:iden ja puettavien laitteiden tiedonkeruun rasitusta ja käytettävyyttä potilaan näkökulmasta

Potilaiden rekrytointiin on varattu 18 kuukautta, ja kunkin potilaan seurantaan on varattu 9 kuukautta. Hankkeen ehdotettu kokonaisaikataulu on 3,5 vuotta/39 kuukautta. Yhteensä 200 potilasta otetaan mukaan Yalen syöpäkeskukseen ja Mayo Cliniciin, kuten alla on kuvattu. Tiedot puhdistetaan, tarkistetaan ja analysoidaan sitä mukaa, kun ne saadaan Hugo-alustalta jatkuvasti. Tietojen analysointi suoritetaan Mayo Clinicissä ja Yalessa. FDA:lle toimitetaan vain tunnistamattomia tietoja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

208

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaksisataa potilasta rekrytoidaan kahdelta päätoimipaikalta: Yale ja Mayo Clinic Rochester. Potilasnäytteenotto ositetaan ilmoittautumispaikan ja syöpätyypin mukaan. Tutkija pyrkii optimoimaan potilasnäytteen monimuotoisuuden. Rotu/etnisyys määräytyy osallistujan omasta ilmoituksesta, joka tarjoaa osallistujille mahdollisuuden valita useita kilpailuja. Osallistujat, jotka määrittelevät itsensä osaksi rotua tai etnistä vähemmistöä ja ovat valkoisia, luokitellaan heidän ei-valkoisen rodun/etnisen alkuperänsä perusteella ilmoittautumiskiintiöiden laskemista varten. Projektiryhmä (mukaan lukien FDA:n edustajat) arvioi ilmoittautumista koko tutkimuksen ajan sekä lukumäärän että väestörakenteen perusteella. Tätä tutkimusta varten ei aseteta erityisiä tavoitteita tai kiintiöitä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat;
  2. Englanti tai espanja puhuva;
  3. Raskaana olevat ja ei-raskaana olevat potilaat voivat osallistua tähän tutkimukseen
  4. Soveltuva syöpätyyppi ja suunniteltu suonensisäinen sytotoksinen kemoterapiaohjelma (määritelty sisältäen vähintään yhden sytotoksisen aineen)
  5. ECOG-suorituskykypisteet < 3

Rintasyöpäpotilaat

  1. Potilaat, joilla on vaiheen 1-3 rintasyöpä
  2. Suunniteltu saavansa parantavaa suonensisäistä sytotoksista kemoterapiaa hoitojaksonsa aikana
  3. Potilaat, joilla on paikallinen/alueellinen uusiutuminen ja joille suunnitellaan parantavaa hoitoa
  4. Mukaan voidaan ottaa potilaat, jotka saavat samanaikaista/aiempaa/tulevaa immunoterapiaa/sädehoitoa, kohdennettua hoitoa ja endokriinistä hoitoa rintasyövän hoitoon.

Lymfoomapotilaat

  1. Lymfoomapotilaat, joilla on mikä tahansa histologia, vaihe tai hoitolinja, joille on suunniteltu määräaikaista suonensisäistä sytotoksista sisältävää kemoterapiahoitoa

  2. Potilaat, jotka aiotaan saada sädehoitoa, ylläpitokemoterapiaa, konsolidoivaa kantasolusiirtoa tai kimeerisen antigeenireseptorin T (CAR-T) -soluhoitoa, voidaan myös ottaa mukaan.

    8) Jos potilaat saavat yllä mainittuja standardihoitoja osana kliinistä tutkimusta, joka voi sisältää uuden aineen tai yhdistelmän, he ovat myös oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos terapeuttinen protokolla sallii osallistumisen molempiin tutkimuksiin 9) Haluavat ja kykenevät antamaan suostumuksensa ja osallistua tutkimukseen 10) Pystyy käyttämään mobiililaitetta (älypuhelinta tai tablettia) tai tietokonetta verkkoyhteydellä joka päivä suorittaakseen tutkimuskyselyitä; pystyy yhdistämään Fitbitin laitteeseen, joka voi säännöllisesti linkittää Hugoon tiedonsiirtoa varten 11) Halukas ja kykenevä suorittamaan klinikalla 6 minuutin kävelytestin (kävelyapuvälineet ovat sallittuja, jos potilas käyttää säännöllisesti). Jos potilas rekrytoidaan etänä Mayo Clinic Rochesterin tai Yale Smilow Cancer Centerin New Havenin ulkopuolelle, kuuden minuutin kävelytesti voidaan jättää pois.

    12) Halukkaita käyttämään terveystiedon jakamisalustaa Potentiaalisia koehenkilöitä, jotka eivät täytä kaikkia ilmoittautumiskriteerejä, ei oteta mukaan. Kaikki poikkeamat näistä kriteereistä on raportoitava IRB-käytäntöjen ja -menettelyjen mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit

  1. Poissuljetut hoito-ohjelmat (kemoterapian antamisen edellyttämän sairaalahoidon pituuden vuoksi):

    1. R-CODOX-M/IVAC,
    2. DA-R-EPOCH (sairaala)

  2. Poissuljettu histologia (sairaalahoidon pituuden ja vaadittavan kemoterapian pääasiallisen sairaalahoidon vuoksi): primaarinen keskushermoston lymfooma

    a) Muut hoito-ohjelmat, joiden odotetaan kestävän pitkään laitoshoidon ajan, PI:n harkinnan mukaan

  3. Mobiililaitteen (älypuhelin tai tabletti) tai verkkoyhteydellä varustettu tietokone ei ole käytettävissä
  4. Ei pysty tai halua yhdistää Fitbitiä laitteeseen
  5. Ei pysty tai halua käyttää terveystietojen jakamisalustaa
  6. Ei voi antaa suostumusta ja ilmoittautua
  7. Sytotoksisen kemoterapian saaminen 6 kuukauden sisällä tutkimuksen aloituspäivästä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
fyysisen toiminnan lähteiden arviointi (PF)
arvioi 4 erilaista PF:n lähteen menetelmää (PRO, ClinRo, PerfO ja puettavien laitteiden tiedot) Hugo Health -alustalla rintasyöpä- ja lymfoomapotilailla, jotka saavat sytotoksista kemoterapiaa.
Muut: PRO Instruments -arviointikysely

Potilasraportoidun tuloksen (PRO) kyselylomake, joka koostuu:

  • PRO-CTCAE (noin 11 kysymystä plus vapaa teksti)
  • Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) fyysisen toiminnan lyhyt muoto (versio 8c) (8 kysymystä)
  • PRO ECOG -kysymys (1 kysymys)
  • EORTC Life Quality -kyselylomake (QLQ) - F17 kysymystä (17 kysymystä)
  • Syöpähoidon toiminnallinen arviointi – yleinen versio, arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (FACT-GP5) (yksittäinen globaali sivuvaikutusongelma) (1 kysymys)
  • Potilaan globaali impressio (PGI)-C ja PGI-S (fyysisen toiminnan ankkurit) (2 kysymystä)
Muut: Kliinikon raportoima (ClinRO) ECOG
Lähtötilannetutkimus suoritettu ennen kemoterapian aloittamista
Laite: Fitbit
puettava laite
Muut: Hugo Health ("Hugo")
elektroninen alusta, joka yhdistää todellisen maailman EHR-tiedot potilaan puettavien ja PRO-tietojen kanssa
Muut: 6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Kattava suorituskyvyn mittaus, joka sisältää liikkuvuuden, kestävyyden ja toimintakyvyn mittarin (PerfO)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysisen toiminnan mittaamiseksi kliinikon raportoimien tulosten (ClinRo) avulla lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: perusviiva
ClinRo-pisteet lähtötilanteessa käyttäen Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikkoa. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-5. Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi suorituskyky.
perusviiva
Muutos potilaiden raportoimien tulosten kyselylomakkeessa: PRO-CTCAE
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 8 ja kuukausi 9.
PRO-CTCAE on potilaiden raportoimien tulosten (PRO) mittausjärjestelmä, jossa on 11 kysymystä ja vapaata tekstiä, joka on kehitetty arvioimaan oireenmukaista toksisuutta potilailla, jotka osallistuvat syöpätutkimuksiin. Tulos raportoitu haittatapahtumien lukumääränä.
lähtötaso, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 8 ja kuukausi 9.
Muutos potilaiden raportoimien tulosten kyselylomakkeessa: PROMIS
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 8 ja kuukausi 9.
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS), versio 8c, on potilaiden raportoima tutkimus, joka arvioi potilaan fyysistä toimintaa ennen hoitoa ja sen aikana. Se koostuu 8 kysymyksestä, joista kukin saa pisteet 5:stä (ilman vaikeuksia) 1:een (ei osaa tehdä).
lähtötaso, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 8 ja kuukausi 9.
Muutos potilaiden raportoimien tulosten kyselylomakkeessa: PRO ECOG
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 8 ja kuukausi 9.
PRO ECOG on yksi kysymys, jossa potilaat kuvaavat toimintaansa kuluneen kuukauden aikana. Pisteet vaihtelevat 0:sta (normaali ilman rajoituksia) 3:een (ei pysty suorittamaan toimintoja, erittäin rajoitettu).
lähtötaso, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 8 ja kuukausi 9.
Muutos potilaiden raportoiduissa tuloksissa -kyselylomakkeessa: EORTC Life Quality of Life (QLQ)-F17
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 8 ja kuukausi 9.
EORTC Quality of Life -kyselylomake (QLQ)-F17 on 17 kysymyksen kysely. Ensimmäiset 15 kysymystä arvioivat potilaan fyysistä toimintaa ja pisteytetään yhdestä (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon). Kaksi viimeistä kysymystä arvioivat potilaan yleistä terveyttä ja yleistä elämänlaatua. Pistemäärä vaihtelee 1:stä (erittäin huono terveys/elämänlaatu) 7:ään (erinomainen terveys/elämänlaatu).
lähtötaso, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 8 ja kuukausi 9.
Potilaiden raportoimien tulosten kyselylomakkeen muutos: FACT-GP5
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 8 ja kuukausi 9.
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi – yleinen versio (FACT-GP5) on yksittäinen kysymys, jossa potilaat ilmoittavat vaivansa hoidon sivuvaikutuksista. Pisteet vaihtelevat 0:sta (sivuvaikutus ei häiritse ollenkaan) 4:ään (sivuvaikutukset häiritsevät erittäin paljon).
lähtötaso, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 8 ja kuukausi 9.
Potilaan raportoitujen tulosten muutos -kyselylomake: Potilaan yleinen vaikutelman muutos (PGI-C) ja potilaan yleinen vaikutelman vaikeusaste (PGI-S)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 8 ja kuukausi 9.
Kahden kysymyksen kysely. Kysymys yksi, PGI-S, kuvaa oireiden vakavuutta asteikolla 1 (normaali vakavuus) 4:een (vakavat oireet). Toinen kysymys, PGI-C, potilaat raportoivat, kuinka heidän fyysinen toimintansa on muuttunut lähtötasosta asteikolla 1 (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
lähtötaso, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 8 ja kuukausi 9.
Fyysisen toiminnan muutos suorituskyvyn tulos 6 minuutin kävelytestillä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
Suorituskyky Tulos mitataan 6 minuutin kävelytestillä. Tuloksena on potilaan matka metreinä 6 minuutin aikana lähtötilanteessa ja 3 kuukauden aikana potilaan suorituskyvyn arvioimiseksi ennen kemoterapiaa ja sen jälkeen.
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Vaihetiedot puettavasta laitteesta
Aikaikkuna: lähtötaso 9 kuukauteen asti
Päivittäisten askelten kokonaismäärä ja maksimipoljinnopeus (askeleita/minuutti) ja aktiivisuustiedot, jotka on kerätty Fitbitillä lähtötilanteessa (7 päivää ennen kemoterapian alkua) jatkuvasti 9. kuukauteen asti.
lähtötaso 9 kuukauteen asti
Syketiedot puettavasta laitteesta
Aikaikkuna: lähtötaso 9 kuukauteen asti
Leposyke (lyöntiä/minuutti) ja syke kohtalaisen tai voimakkaan fyysisen rasituksen (MVPA) aikana kerätyt tiedot Fitbitillä lähtötilanteessa (7 päivää ennen kemoterapian alkua) jatkuvasti 9. kuukauteen asti.
lähtötaso 9 kuukauteen asti
Potilaan aktiivisuustiedot puettavasta laitteesta
Aikaikkuna: lähtötaso 9 kuukauteen asti
MVPA:n päivittäinen kesto (minuutteina), ≥10 minuutin MVPA-jaksojen määrä, istuma-ajan päivittäinen kesto (minuutteina) ja ≥ 10 minuutin istuma-ajan määrä (minuutteina) tiedot, jotka on kerätty Fitbitillä klo. lähtötasolla (7 päivää ennen kemoterapian alkua) jatkuvasti 9. kuukauteen asti.
lähtötaso 9 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

Food and Drug Administration (FDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Cary Gross, MD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000031319
  • 2U01FD005938-03 (Yhdysvaltain FDA:n apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset PRO Instruments -arviointikysely

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa