Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie In4M: Integrace 4 opatření k posouzení fyzické funkce u pacientů s rakovinou

6. listopadu 2024 aktualizováno: Yale University
Toto je prospektivní observační kohortová studie. Na klinice Yale a Mayo budou přijati pacienti s rakovinou prsu a lymfomem, u kterých je plánována cytotoxická terapie. Období studie je 9 měsíců, během kterých budou zařazení pacienti používat svůj osobní smartphone, počítač nebo jiné zařízení připojené k webu pro připojení k platformě Hugo, která bude dodávat PRO dotazníky, a synchronizovat se s nositelným zařízením ve studii (Fitbit). PerfO (6MWT) bude na klinice během studijního období provedeno dvakrát. Budou shromažďovány strukturované informace z elektronických zdravotních záznamů (EHR) a pacientských portálů a v případě potřeby budou EHR přímo přezkoumány za účelem zaznamenání AE, hospitalizací/návštěv na pohotovosti a zpoždění/snížení dávky. Požadovaná osobní návštěva je pouze základní podmínkou pro souhlas, registraci a přijetí nositelného zařízení; pacienti mohou být následně na dálku sledováni (tj. nemusí se léčit na Mayo nebo Yale)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této prospektivní observační studie je shromáždit a vyhodnotit 4 různé zdroje údajů o fyzickém fungování (PF) v průběhu systémové protinádorové terapie u pacientů s lymfomem a rakovinou prsu: stav výkonnosti hlášený klinikem (PS), výsledky hlášené pacienty (PROs), výkonnostní výsledek (PerfO) a údaje nositelného zařízení pacienta.

Cíl 1: Měřit PF pomocí 4 různých modalit (ClinRo, PRO, PerfO a data nositelného zařízení) na platformě Hugo

  • Charakterizujte problémy hodnocení porovnáním úrovní chybějících údajů a důvodů chybějících v rámci modalit PF
  • Zpráva o trajektoriích funkcí zjištěných pomocí 4 modalit PF

Cíl 2: Prozkoumat souvislosti mezi různými zdroji dat fyzikálních funkcí a určit prahové hodnoty změn

  • Identifikovat charakteristiky měření PF modalit včetně citlivosti na změnu a identifikace smysluplných prahových hodnot změn
  • Porovnejte změny v čase v datech v rámci modalit PF a mezi nimi
  • Prozkoumejte souvislosti mezi změnami v různých modalitách PF a následnými pacienty hlášenými nežádoucími účinky (AE), používáním akutní péče (neplánované hospitalizace nebo návštěvy pohotovosti), dalšími pacienty hlášenými doménami kvality života související se zdravím (HRQOL) a zpožděním dávkování /redukce

Cíl 3: Zhodnotit přijatelnost a zkušenosti pacienta s použitím různých modalit hodnocení PF

• Spravujte výstupní dotazník, abyste porozuměli zátěži a použitelnosti elektronických PRO a sběru dat nositelných zařízení z pohledu pacienta

Alokace pro nábor pacientů je 18 měsíců, přičemž 9 měsíců na sledování každého pacienta. Navrhovaný celkový časový plán projektu je 3,5 roku/39 měsíců. V Yale Cancer Center a Mayo Clinic bude zapsáno celkem 200 pacientů, jak je uvedeno níže. Data budou průběžně čištěna, kontrolována a analyzována tak, jak jsou přijímána z platformy Hugo. Analýza dat bude provedena na Mayo Clinic a Yale. FDA budou poskytnuty pouze neidentifikovatelné údaje.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

208

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dvě stě pacientů se bude rekrutovat ze dvou hlavních pracovišť: Yale a Mayo Clinic Rochester. Vzorkování pacientů bude stratifikováno podle zařazeného místa a typu rakoviny. Výzkumník se bude snažit optimalizovat rozmanitost vzorku pacientů. Rasa/etnická příslušnost bude určena na základě vlastní zprávy účastníka, která účastníkům nabídne možnost vybrat si více ras. Účastníci, kteří se sami definují jako součást rasové nebo etnické menšiny a jako běloši, budou klasifikováni podle své nebílé rasy/etnického původu pro účely počítání kvót pro zápis. Projektový tým (včetně zástupců z FDA) bude v průběhu studie vyhodnocovat přihlášené jak z hlediska počtu, tak i demografického mixu. Pro účely této studie nejsou stanoveny konkrétní cíle ani kvóty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 a více let;
  2. anglicky nebo španělsky mluvící;
  3. Těhotné a netěhotné pacientky jsou způsobilé pro účast v této studii
  4. Způsobilý typ rakoviny a plánovaný režim intravenózní cytotoxické chemoterapie (definovaný jako zahrnující 1 nebo více cytotoxických látek)
  5. Skóre výkonu ECOG < 3

Pacientky s rakovinou prsu

  1. Pacientky s rakovinou prsu ve stádiu 1-3
  2. Během léčebné kúry plánují podstoupit kurativní záměrnou intravenózní cytotoxickou chemoterapii
  3. Pacienti s lokální/regionální recidivou, u kterých je plánována kurativní léčba
  4. Mohou být zahrnuti pacienti se současnou/předchozí/budoucí imunoterapií/radioterapií, cílenou terapií a endokrinní terapií rakoviny prsu

Pacienti s lymfomem

  1. Pacienti s lymfomem v jakékoli histologii, stadiu nebo linii léčby, u nichž je plánována intravenózní chemoterapie obsahující cytotoxické látky s pevnou dobou trvání

  2. Mohou být zahrnuti i pacienti, u kterých je plánováno ozařování, udržovací chemoterapie, konsolidační transplantace kmenových buněk nebo terapie chimérickými antigenními receptory T (CAR-T)

    8) Pokud pacienti dostávají výše uvedené standardní terapie jako součást klinické studie, která může zahrnovat novou látku nebo kombinaci, jsou také způsobilí pro tuto studii, pokud terapeutický protokol umožňuje zařazení do obou studií 9) Ochotní a schopni dát souhlas a účastnit se studie 10) Schopnost přistupovat k mobilnímu zařízení (smartphone nebo tablet) nebo počítači s webovým přístupem každý den k dokončení studijních průzkumů; schopen připojit Fitbit k zařízení, které se může pravidelně propojovat s Hugem za účelem přenosu dat 11) Ochotný a schopný provést na klinice 6minutový test chůze (pomocníky při chůzi jsou povoleny, pokud je pacient pravidelně používá). Pokud je pacient přijat na dálku mimo Mayo Clinic Rochester nebo Yale Smilow Cancer Center New Haven, 6minutový test chůze může být vynechán.

    12) Ochota používat platformu pro sdílení zdravotních údajů Potenciální subjekty, které nesplní všechna kritéria pro zápis, nebudou zapsány. Jakékoli odchylky od těchto kritérií musí být hlášeny v souladu se Zásadami a postupy IRB.

Kritéria vyloučení

  1. Vyloučené režimy (kvůli délce hospitalizace nutné pro podání chemoterapie):

    1. R-CODOX-M/IVAC,
    2. DA-R-EPOCH (stacionář)

  2. Vyloučená histologie (vzhledem k délce hospitalizace a ústavní převažující léčbě potřebné chemoterapie): primární lymfom centrálního nervového systému

    a) Jiné režimy s předpokládanou dlouhou dobou ústavní péče, dle uvážení PI

  3. Nedostatek přístupu k mobilnímu zařízení (smartphone nebo tablet) nebo počítači s přístupem na web
  4. Nelze nebo nechcete připojit Fitbit k zařízení
  5. Nemůžete nebo nechcete používat platformu pro sdílení zdravotních údajů
  6. Nelze dát souhlas a být zaregistrován
  7. Před přijetím cytotoxické chemoterapie do 6 měsíců od data zahájení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
hodnocení zdrojů fyzické funkce (PF)
hodnotit 4 různé modality zdrojů PF (PRO, ClinRo, PerfO a data nositelných zařízení) na platformě Hugo Health u pacientů s rakovinou prsu a lymfomem podstupujících cytotoxickou chemoterapii.
Jiný: Dotazník hodnocení PRO Instruments

Dotazník hlášení výsledku pacienta (PRO) skládající se z:

  • PRO-CTCAE (přibližně 11 otázek plus volný text)
  • Zkrácená fyzická funkce informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) (verze 8c) (8 otázek)
  • Otázka PRO ECOG (1 otázka)
  • Dotazník kvality života EORTC (QLQ) – otázky F17 (17 otázek)
  • Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecná verze, hodnocená na 5bodové Likertově stupnici, (FACT-GP5) (otázka s globálním vedlejším účinkem jedné položky) (1 otázka)
  • Položky Patient Global Impression (PGI)-C a PGI-S (kotvy pro fyzickou funkci) (2 otázky)
Jiný: Základní průzkum klinického hodnocení (ClinRO) ECOG
Základní průzkum dokončen před zahájením chemoterapie
Přístroj: Fitbit
nositelné zařízení
Jiný: Hugo Health ("Hugo")
elektronická platforma, která agreguje data EHR z reálného světa s nositelnými daty pacienta a daty PRO
Jiný: Test 6 minut chůze (6MWT)
Komplexní měření výkonu cvičební kapacity, zahrnující složky mobility, vytrvalosti a měření funkční kapacity (PerfO)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření fyzické funkce pomocí výsledků hlášených lékařem (ClinRo) na začátku.
Časové okno: základní linie
Skóre ClinRo na začátku pomocí výkonnostní stupnice Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Možné skóre se pohybuje od 0 do 5. Čím nižší skóre, tím lepší výkon.
základní linie
Změna v dotazníku o výsledcích hlášených pacientem: PRO-CTCAE
Časové okno: výchozí, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc, 7. měsíc, 8. měsíc a 9. měsíc.
PRO-CTCAE je pacientem hlášený systém měření výsledků (PRO) s 11 otázkami a volným textem vyvinutý pro hodnocení symptomatické toxicity u pacientů v klinických studiích s rakovinou. Výsledek hlášený jako počet nežádoucích příhod.
výchozí, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc, 7. měsíc, 8. měsíc a 9. měsíc.
Změna v dotazníku o výsledcích hlášených pacienty: PROMIS
Časové okno: výchozí, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc, 7. měsíc, 8. měsíc a 9. měsíc.
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS), verze 8c, je průzkum hlášený pacientem, který hodnotí fyzické funkce pacienta před a během léčby. Skládá se z 8 otázek, z nichž každá je hodnocena od 5 (bez jakýchkoli obtíží) do 1 (Neumí se to udělat).
výchozí, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc, 7. měsíc, 8. měsíc a 9. měsíc.
Změna v dotazníku o výsledcích hlášených pacienty: PRO ECOG
Časové okno: výchozí, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc, 7. měsíc, 8. měsíc a 9. měsíc.
PRO ECOG je 1 otázka, kde pacienti popisují svou aktivitu za poslední měsíc. Skóre se pohybuje od 0 (normální bez omezení) do 3 (neschopnost vykonávat činnosti, velmi omezené).
výchozí, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc, 7. měsíc, 8. měsíc a 9. měsíc.
Změna v dotazníku o výsledcích hlášených pacienty: EORTC Quality of Life (QLQ)-F17
Časové okno: výchozí, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc, 7. měsíc, 8. měsíc a 9. měsíc.
EORTC dotazník kvality života (QLQ)-F17 je průzkum se 17 otázkami. Prvních 15 otázek hodnotí fyzické funkce pacienta a je hodnoceno od 1 (Vůbec ne) do 4 (Velmi). Poslední 2 otázky hodnotí celkový zdravotní stav pacienta a celkovou kvalitu života. Bodování se pohybuje od 1 (velmi špatné zdraví/kvalita života) do 7 (výborné zdraví/kvalita života).
výchozí, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc, 7. měsíc, 8. měsíc a 9. měsíc.
Změna v dotazníku o výsledcích hlášených pacientem: FACT-GP5
Časové okno: výchozí, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc, 7. měsíc, 8. měsíc a 9. měsíc.
Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecná verze (FACT-GP5) je jediná otázka, ve které pacienti uvádějí své obtěžování vedlejšími účinky léčby. Skóre se pohybuje od 0 (vůbec mě neobtěžují vedlejší účinky) do 4 (velmi obtěžují vedlejší účinky).
výchozí, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc, 7. měsíc, 8. měsíc a 9. měsíc.
Změna v dotazníku o výsledcích hlášených pacientem: Pacientská změna globálního dojmu (PGI-C) a pacientská globální závažnost dojmu (PGI-S)
Časové okno: výchozí, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc, 7. měsíc, 8. měsíc a 9. měsíc.
Průzkum se dvěma otázkami. Otázka jedna, PGI-S, popisuje závažnost příznaků na škále od 1 (normální závažnost) do 4 (závažné příznaky). Otázka dvě, PGI-C, pacienti uvádějí, jak se jejich fyzická funkce změnila od výchozích hodnot na stupnici od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
výchozí, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc, 7. měsíc, 8. měsíc a 9. měsíc.
Změna fyzické funkce pomocí testu 6minutové chůze s výsledkem výkonu
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Výkonnostní výsledek měřený pomocí 6minutového testu chůze. Výsledkem je vzdálenost v metrech, kterou pacient urazil za 6 minut na začátku a 3 měsíce k vyhodnocení výkonu pacienta před a po chemoterapii.
základní stav a 3 měsíce
Data kroků z nositelného zařízení
Časové okno: výchozí stav do měsíce 9
Počet celkových denních kroků a maximální kadence (kroky/minutu) s údaji o aktivitě shromážděnými pomocí Fitbit na začátku (7 dní před zahájením chemoterapie) nepřetržitě až do 9. měsíce.
výchozí stav do měsíce 9
Údaje o tepové frekvenci z nositelného zařízení
Časové okno: výchozí stav do měsíce 9
Údaje o klidové srdeční frekvenci (údery/minutu) a srdeční frekvenci při střední až intenzivní fyzické aktivitě (MVPA) shromážděné pomocí zařízení Fitbit na začátku (7 dní před zahájením chemoterapie) nepřetržitě až do 9. měsíce.
výchozí stav do měsíce 9
Údaje o aktivitě pacienta z nositelného zařízení
Časové okno: výchozí stav do měsíce 9
Denní trvání MVPA (v minutách), počet ≥10minutových záchvatů MVPA, denní trvání sedavého času (v minutách) a počet ≥ 10minutových záchvatů sedavého času (v minutách) údaje shromážděné pomocí Fitbit at výchozí hodnoty (7 dní před zahájením chemoterapie) nepřetržitě až do 9. měsíce.
výchozí stav do měsíce 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Food and Drug Administration (FDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cary Gross, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000031319
  • 2U01FD005938-03 (Grant/smlouva FDA USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit