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In4M 研究：综合 4 项措施评估癌症患者的身体机能

2023年10月26日 更新者：Yale University
这是一项前瞻性观察性队列研究。 耶鲁和梅奥诊所将招募计划接受细胞毒性治疗的乳腺癌和淋巴瘤患者。 研究期为 9 个月，在此期间，入组患者将使用他们的个人智能手机、计算机或其他网络连接设备连接到 Hugo 平台，该平台将发送 PRO 问卷，并同步到研究中的可穿戴设备（Fitbit）。 PerfO (6MWT) 将在研究期间在诊所进行两次。 将收集来自电子健康记录 (EHR) 和患者门户的结构化信息，并在需要时直接审查 EHR 以记录 AE、住院/急诊就诊和剂量延迟/减少。 仅在同意、登记和接收可穿戴设备的基线时才需要面对面访问；之后可以远程跟踪患者（即 不需要在梅奥或耶鲁接受治疗）

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这项前瞻性观察研究的目的是在淋巴瘤和乳腺癌患者的全身抗癌治疗过程中收集和评估 4 种不同来源的身体机能 (PF) 数据：临床医生报告的表现状态 (PS)、患者报告的结果(PRO)、性能结果 (PerfO) 和患者可穿戴设备数据。

目标 1：在 Hugo 平台上使用 4 种不同的模式（ClinRo、PRO、PerfO 和可穿戴设备数据）测量 PF

  • 通过比较缺失数据的水平和跨 PF 模式的缺失原因来描述评估挑战
  • 报告 4 种 PF 模式确定的功能轨迹

目标 2：探索各种来源的身体功能数据之间的关联并确定变化阈值

  • 确定 PF 模式的测量特征，包括对变化的敏感性和有意义的变化阈值的识别
  • 比较 PF 模态内部和之间数据随时间的变化
  • 探索各种 PF 方式的变化与随后患者报告的不良事件 (AE)、急症护理使用（计划外住院或急诊就诊）、患者报告的其他健康相关生活质量 (HRQOL) 领域和剂量延迟之间的关联/减少

目标 3：使用不同的 PF 评估方式评估患者的可接受性和体验

• 执行退出调查问卷以从患者的角度了解电子 PRO 和可穿戴设备数据收集的负担和可用性

患者招募的分配时间为 18 个月，每位患者有 9 个月的随访时间。 拟议的总体项目时间表为 3.5 年/39 个月。 如下所述，耶鲁癌症中心和梅奥诊所总共将招收 200 名患者。 从 Hugo 平台收到的数据将在滚动的基础上进行清理、审查和分析。 数据分析将在梅奥诊所和耶鲁大学进行。 只有去识别化的数据才会提供给 FDA。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

208

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Yale Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

将从两个主要地点招募 200 名患者：耶鲁大学和罗切斯特梅奥诊所。 患者抽样将按登记地点和癌症类型分层。 研究者将寻求优化患者样本的多样性。 种族/民族将由参与者自我报告确定，为参与者提供选择多个种族的机会。 自我定义为少数种族或族裔的一部分且为白人的参与者将按其非白人种族/族裔进行分类，以计算入学配额。 项目团队（包括来自 FDA 的代表）将在整个研究过程中从人数和人口组合方面评估入组人数。 出于本研究的目的，未设定具体目标或配额。

描述

纳入标准：

  1. 18岁及以上；
  2. 讲英语或西班牙语；
  3. 怀孕和未怀孕的患者均有资格参加本研究
  4. 符合条件的癌症类型和计划的静脉细胞毒性化疗方案（定义为包括 1 种或多种细胞毒性药物）
  5. ECOG 表现得分 < 3

乳腺癌患者

  1. 1-3 期乳腺癌患者
  2. 计划在治疗过程中接受治疗性静脉内细胞毒性化疗
  3. 计划进行根治性治疗的局部/区域复发患者
  4. 可纳入同时/既往/未来接受过乳腺癌免疫治疗/放疗、靶向治疗和内分泌治疗的患者

淋巴瘤患者

  1. 任何组织学、阶段或治疗线的淋巴瘤患者计划接受固定持续时间的静脉内含有细胞毒性的化疗方案

  2. 计划接受放疗、维持化疗、巩固干细胞移植或嵌合抗原受体 T (CAR-T) 细胞治疗的患者也可能包括在内

    8) 如果患者正在接受上述标准疗法作为临床试验的一部分，其中可能包括一种新药或组合，如果治疗方案允许参加两项研究，他们也有资格参加本研究 9) 愿意并能够给予同意并参与研究 10) 能够每天使用移动设备（智能手机或平板电脑）或可上网的电脑完成研究调查；能够将 Fitbit 连接到可以定期连接到 Hugo 以进行数据传输的设备 11) 愿意并能够在诊所进行 6 分钟步行测试（如果患者经常使用步态助手，则允许使用）。 如果患者是在 Mayo Clinic Rochester 或 Yale Smilow Cancer Center New Haven 以外远程招募的，则可以省略 6 分钟步行测试。

    12) 愿意使用健康数据共享平台 不符合所有入组标准的潜在受试者将不被入组。 必须根据 IRB 政策和程序报告与这些标准的任何偏差。

排除标准

  1. 排除的方案（由于化疗给药所需的住院时间长短）：

    1. R-CODOX-M/IVAC,
    2. DA-R-EPOCH（住院）

  2. 排除的组织学（由于住院时间和所需化疗的住院治疗为主）：原发性中枢神经系统淋巴瘤

    a) 其他预计住院治疗时间较长的方案，由 PI 自行决定

  3. 无法访问移动设备（智能手机或平板电脑）或可访问网络的计算机
  4. 无法或不愿意将 Fitbit 连接到设备
  5. 无法或不愿使用健康数据共享平台
  6. 无法给予同意和登记
  7. 在研究开始日期后 6 个月内接受过细胞毒性化疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
评估身体机能 (PF) 的来源
在接受细胞毒性化疗的乳腺癌和淋巴瘤患者中，在 Hugo Health 平台上评估 4 种不同的 PF 来源模式（PRO、ClinRo、PerfO 和可穿戴设备数据）。
其他：PRO Instruments 评估问卷

患者报告结果 (PRO) 问卷包括：

  • PRO-CTCAE（大约 11 个问题加上自由文本）
  • 患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 身体功能简表（8c 版）（8 个问题）
  • PRO ECOG 问题（1 个问题）
  • EORTC生活质量问卷（QLQ）-F17题（17题）
  • Functional Assessment of Cancer Therapy-General version, rated on a 5-point Likert scale, (FACT-GP5) (single item global side effect bother question) (1个问题)
  • 患者总体印象 (PGI)-C 和 PGI-S 项目（身体功能锚）（2 个问题）
其他：临床医生报告的基线调查 (ClinRO) ECOG
化疗开始前完成的基线调查
设备：健身手环
可穿戴设备
其他：雨果健康（“雨果”）
一个电子平台，将真实世界的 EHR 数据与患者的可穿戴和 PRO 数据聚合在一起
其他：6 分钟步行测试 (6MWT)
运动能力的综合性能测量，包括移动性、耐力和功能能力测量 (PerfO) 的组成部分

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在基线时使用临床医生报告结果 (ClinRo) 测量身体功能。
大体时间：基线
使用 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 性能量表在基线时的 ClinRo 评分。 可能的分数范围从 0 到 5。分数越低，性能越好。
基线
患者报告结果调查问卷的变化：PRO-CTCAE
大体时间：基线、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周、第 3 个月、第 4 个月、第 5 个月、第 6 个月、第 7 个月、第 8 个月和第 9 个月。
PRO-CTCAE 是一个由 11 个问题和自由文本组成的患者报告结果 (PRO) 测量系统，用于评估癌症临床试验患者的症状毒性。 结果报告为不良事件的计数。
基线、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周、第 3 个月、第 4 个月、第 5 个月、第 6 个月、第 7 个月、第 8 个月和第 9 个月。
患者报告结果变化问卷：PROMIS
大体时间：基线、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周、第 3 个月、第 4 个月、第 5 个月、第 6 个月、第 7 个月、第 8 个月和第 9 个月。
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 版本 8c 是一项患者报告调查，用于评估治疗前和治疗期间患者的身体机能。 它由 8 个问题组成，每个问题的评分从 5（没有任何困难）到 1（无法做）。
基线、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周、第 3 个月、第 4 个月、第 5 个月、第 6 个月、第 7 个月、第 8 个月和第 9 个月。
患者报告结果变化问卷：PRO ECOG
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 3 个月、第 4 个月、第 5 个月、第 6 个月、第 7 个月、第 8 个月和第 9 个月。
PRO ECOG 是 1 个问题，患者描述他们过去一个月的活动。 分数范围从 0（正常，无限制）到 3（无法执行活动，非常受限）。
基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 3 个月、第 4 个月、第 5 个月、第 6 个月、第 7 个月、第 8 个月和第 9 个月。
患者报告结果变化问卷：EORTC 生活质量 (QLQ)-F17
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 3 个月、第 4 个月、第 5 个月、第 6 个月、第 7 个月、第 8 个月和第 9 个月。
EORTC 生活质量问卷 (QLQ)-F17 是一项包含 17 个问题的调查。 前 15 个问题评估患者的身体机能，评分从 1（完全没有）到 4（非常好）。 最后 2 个问题评估患者的整体健康状况和整体生活质量。 评分范围从 1（非常差的健康/生活质量）到 7（极好的健康/生活质量）。
基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 3 个月、第 4 个月、第 5 个月、第 6 个月、第 7 个月、第 8 个月和第 9 个月。
患者报告结果变化问卷：FACT-GP5
大体时间：基线、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周、第 3 个月、第 4 个月、第 5 个月、第 6 个月、第 7 个月、第 8 个月和第 9 个月。
癌症治疗的功能评估-一般版 (FACT-GP5) 是一个单一的问题，患者报告他们因治疗的副作用而烦恼。 分数范围从 0（完全不受副作用困扰）到 4（非常受副作用困扰）。
基线、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周、第 3 个月、第 4 个月、第 5 个月、第 6 个月、第 7 个月、第 8 个月和第 9 个月。
患者报告结果变化问卷：患者总体印象变化 (PGI-C) 和患者总体印象严重程度 (PGI-S)
大体时间：基线、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周、第 3 个月、第 4 个月、第 5 个月、第 6 个月、第 7 个月、第 8 个月和第 9 个月。
两个问题的调查。 问题一，PGI-S，描述了从 1（正常严重程度）到 4（严重症状）的症状严重程度。 问题二，PGI-C，患者报告他们的身体机能如何从基线开始变化，评分从 1（非常好）到 7（非常差）。
基线、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周、第 3 个月、第 4 个月、第 5 个月、第 6 个月、第 7 个月、第 8 个月和第 9 个月。
使用性能结果 6 分钟步行测试改变身体机能
大体时间：基线和 3 个月
使用 6 分钟步行测试测量性能结果。 结果是患者在基线和 3 个月的 6 分钟时间段内行进的距离（以米为单位），以评估患者在化疗前后的表现。
基线和 3 个月
来自可穿戴设备的步数数据
大体时间：到第 9 个月的基线
每日总步数和最大步频（步数/分钟）以及使用 Fitbit 在基线（化疗开始前 7 天）收集的活动数据一直持续到第 9 个月。
到第 9 个月的基线
来自可穿戴设备的心率数据
大体时间：到第 9 个月的基线
在第 9 个月之前，使用 Fitbit 在基线（化疗开始前 7 天）收集的静息心率（心跳/分钟）和中度至剧烈身体活动 (MVPA) 数据中的心率。
到第 9 个月的基线
来自可穿戴设备的患者活动数据
大体时间：到第 9 个月的基线
使用 Fitbit 在基线（化疗开始前 7 天）持续至第 9 个月。
到第 9 个月的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yale University

合作者

Food and Drug Administration (FDA)

调查人员

  • 首席研究员：Cary Gross, MD、Yale University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月27日

初级完成 (估计的)

2024年8月1日

研究完成 (估计的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2022年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月27日

首次发布 (实际的)

2022年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月26日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2000031319
  • 2U01FD005938-03 (美国 FDA 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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