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Lo studio In4M: integrazione di 4 misure per valutare la funzione fisica nei pazienti oncologici

6 novembre 2024 aggiornato da: Yale University
Questo è uno studio prospettico osservazionale di coorte. I pazienti con carcinoma mammario e linfoma programmati per ricevere una terapia citotossica saranno reclutati presso la Yale e la Mayo Clinic. Il periodo di studio è di 9 mesi, durante i quali i pazienti iscritti utilizzeranno il proprio smartphone personale, computer o altro dispositivo connesso al Web per connettersi alla piattaforma Hugo che invierà questionari PRO e si sincronizzerà con il dispositivo indossabile nello studio (Fitbit). Il PerfO (6MWT) sarà condotto due volte in clinica durante il periodo di studio. Verranno raccolte informazioni strutturate dalla cartella clinica elettronica (EHR) e dai portali dei pazienti e, ove necessario, l'EHR verrà direttamente riesaminato per registrare eventi avversi, ricoveri/visite al pronto soccorso e ritardi/riduzioni della dose. La visita faccia a faccia di persona richiesta è solo al basale per il consenso, la registrazione e la ricezione del dispositivo indossabile; i pazienti possono essere seguiti a distanza in seguito (ad es. non hanno bisogno di essere curati a Mayo o Yale)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio osservazionale prospettico è quello di raccogliere e valutare 4 diverse fonti di dati sul funzionamento fisico (PF) nel corso della terapia antitumorale sistemica in pazienti con linfoma e carcinoma mammario: Performance Status (PS) riportato dal medico, esiti riportati dal paziente (PRO), Performance Outcome (PerfO) e dati del dispositivo indossabile del paziente.

Obiettivo 1: Misurare il PF utilizzando 4 modalità distinte (ClinRo, PRO, PerfO e dati del dispositivo indossabile) sulla piattaforma Hugo

  • Caratterizza le sfide della valutazione confrontando i livelli di dati mancanti e le ragioni della mancanza nelle modalità PF
  • Relazione sulle traiettorie di funzionamento rilevate dalle modalità dei 4 PF

Obiettivo 2: esplorare le associazioni tra varie fonti di dati sulle funzioni fisiche e determinare le soglie di cambiamento

  • Identificare le caratteristiche di misurazione delle modalità PF, inclusa la sensibilità al cambiamento e l'identificazione di soglie di cambiamento significative
  • Confronta il cambiamento nel tempo dei dati all'interno e tra le modalità PF
  • Esplorare le associazioni tra i cambiamenti nelle varie modalità di PF e i successivi eventi avversi segnalati dal paziente (AE), uso di cure acute (ricoveri non pianificati o visite al pronto soccorso), altri domini riferiti dal paziente della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) e ritardo della dose /riduzione

Obiettivo 3: Valutare l'accettabilità e l'esperienza del paziente utilizzando le diverse modalità di valutazione del PF

• Somministrare un questionario di uscita per comprendere l'onere e l'usabilità delle PRO elettroniche e la raccolta dei dati dei dispositivi indossabili dal punto di vista del paziente

L'allocazione per il reclutamento dei pazienti è di 18 mesi, con 9 mesi di follow-up per ciascun paziente. La tempistica complessiva del progetto proposta è di 3,5 anni/39 mesi. Un totale di 200 pazienti saranno arruolati presso lo Yale Cancer Center e la Mayo Clinic, come indicato di seguito. I dati verranno puliti, rivisti e analizzati man mano che vengono ricevuti dalla piattaforma Hugo su base continuativa. L'analisi dei dati sarà condotta presso la Mayo Clinic e Yale. Alla FDA verranno forniti solo dati anonimi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

208

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Duecento pazienti saranno reclutati da due siti principali: Yale e Mayo Clinic Rochester. Il campionamento dei pazienti sarà stratificato per sito arruolato e tipo di cancro. Lo sperimentatore cercherà di ottimizzare la diversità del campione del paziente. La razza/etnia sarà determinata dall'autovalutazione dei partecipanti, offrendo ai partecipanti l'opportunità di selezionare più razze. I partecipanti che si autodefiniscono come parte di una minoranza razziale o etnica e come bianchi saranno classificati in base alla loro razza/etnia non bianca ai fini del conteggio delle quote di iscrizione. Il team del progetto (compresi i rappresentanti della FDA) valuterà l'arruolamento durante lo studio sia in termini di conteggi che di mix demografico. Ai fini del presente studio, non vengono fissati obiettivi o quote specifici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 e oltre;
  2. di lingua inglese o spagnola;
  3. I pazienti in gravidanza e non in gravidanza possono partecipare a questo studio
  4. Tipo di cancro ammissibile e regime di chemioterapia citotossica endovenosa pianificata (definito come comprendente 1 o più agenti citotossici)
  5. Punteggio delle prestazioni ECOG < 3

Pazienti con cancro al seno

  1. Pazienti con carcinoma mammario in stadio 1-3
  2. Previsto per ricevere una chemioterapia citotossica per via endovenosa con intento curativo durante il ciclo di trattamento
  3. Pazienti con recidiva locale/regionale per i quali è previsto un trattamento curativo
  4. Possono essere incluse le pazienti con immunoterapia/radioterapia concomitante/precedente/futura, terapia mirata e terapia endocrina per carcinoma mammario

Pazienti con linfoma

  1. Pazienti con linfoma di qualsiasi istologia, stadio o linea di trattamento pianificati per ricevere un regime chemioterapico contenente citotossico per via endovenosa a durata fissa

  2. Possono essere inclusi anche i pazienti che devono ricevere radiazioni, chemioterapia di mantenimento, trapianto di cellule staminali di consolidamento o terapia cellulare con recettore dell'antigene chimerico T (CAR-T)

    8) Se i pazienti stanno ricevendo le suddette terapie standard come parte di una sperimentazione clinica che può includere un nuovo agente o una combinazione, sono eleggibili anche per il presente studio se il protocollo terapeutico consente l'arruolamento in entrambi gli studi 9) Disponibilità e capacità di dare il consenso e partecipare allo studio 10) In grado di accedere a un dispositivo mobile (smartphone o tablet) o computer con accesso web ogni giorno per completare i sondaggi di studio; in grado di connettere Fitbit a un dispositivo che può collegarsi regolarmente a Hugo per il trasferimento dei dati 11) Disponibile e in grado di eseguire un test del cammino di 6 minuti in clinica (gli ausili per la deambulazione sono consentiti se utilizzati regolarmente dal paziente). Se un paziente viene reclutato da remoto al di fuori della Mayo Clinic Rochester o dello Yale Smilow Cancer Center di New Haven, il test del cammino di 6 minuti può essere omesso.

    12) Disponibilità a utilizzare la piattaforma di condivisione dei dati sanitari I potenziali soggetti che non soddisfano tutti i criteri di iscrizione non verranno iscritti. Eventuali deviazioni da questi criteri devono essere segnalate in conformità con le politiche e le procedure dell'IRB.

Criteri di esclusione

  1. Regimi esclusi (a causa della durata del ricovero richiesto per la somministrazione della chemioterapia):

    1. R-CODOX-M/IVAC,
    2. DA-R-EPOCH (ricoverato)

  2. Istologia esclusa (a causa della durata del ricovero e del trattamento predominante ospedaliero per la chemioterapia richiesta): linfoma primitivo del sistema nervoso centrale

    a) Altri regimi con un'elevata durata prevista del tempo di ricovero ospedaliero, a discrezione del PI

  3. Mancanza di accesso a un dispositivo mobile (smartphone o tablet) o computer con accesso web
  4. Impossibile o non disposto a connettere Fitbit al dispositivo
  5. Impossibile o non disposto a utilizzare la piattaforma di condivisione dei dati sanitari
  6. Impossibile dare il consenso ed essere iscritto
  7. Ricezione precedente di chemioterapia citotossica entro 6 mesi dalla data di inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
valutare le fonti della funzione fisica (PF)
valutare 4 modalità distinte di fonti di PF (PRO, ClinRo, PerfO e dati sui dispositivi indossabili) sulla piattaforma Hugo Health in pazienti con carcinoma mammario e linfoma sottoposti a chemioterapia citotossica.
Altro: Questionario di valutazione PRO Instruments

Questionario sui risultati riportati dal paziente (PRO) composto da:

  • PRO-CTCAE (circa 11 domande più testo libero)
  • Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) forma abbreviata della funzione fisica (versione 8c) (8 domande)
  • Domanda PRO ECOG (1 domanda)
  • Questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ)-F17 domande (17 domande)
  • Valutazione funzionale della versione generale della terapia antitumorale, valutata su una scala Likert a 5 punti, (FACT-GP5) (domanda relativa al disturbo degli effetti collaterali globali a un elemento) (1 domanda)
  • Gli elementi Patient Global Impression (PGI)-C e PGI-S (ancoraggi per la funzione fisica) (2 domande)
Altro: Indagine di base riferita dal medico (ClinRO) ECOG
Indagine di riferimento completata prima dell'inizio della chemioterapia
Dispositivo: Fitbit
dispositivo indossabile
Altro: Hugo Salute ("Hugo")
una piattaforma elettronica che aggrega i dati EHR del mondo reale con i dati indossabili e PRO del paziente
Altro: Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Una misura completa delle prestazioni della capacità di esercizio, che comprende componenti di mobilità, resistenza e misura della capacità funzionale (PerfO)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la funzione fisica utilizzando i risultati riportati dal clinico (ClinRo) al basale.
Lasso di tempo: linea di base
Punteggio ClinRo al basale utilizzando la scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). I punteggi possibili vanno da 0 a 5. Più basso è il punteggio, migliore è la prestazione.
linea di base
Questionario sulla modifica degli esiti riferiti dal paziente: PRO-CTCAE
Lasso di tempo: basale, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 7, Mese 8 e Mese 9.
PRO-CTCAE è un sistema di misurazione dell'esito riferito dal paziente (PRO) di 11 domande più testo libero sviluppato per valutare la tossicità sintomatica nei pazienti sottoposti a studi clinici sul cancro. Esito riportato come conteggio degli eventi avversi.
basale, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 7, Mese 8 e Mese 9.
Questionario sulla modifica degli esiti riferiti dal paziente: PROMIS
Lasso di tempo: basale, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 7, Mese 8 e Mese 9.
Il sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS), versione 8c, è un sondaggio riportato dal paziente che valuta la funzione fisica del paziente prima e durante il trattamento. Consiste in 8 domande ciascuna con un punteggio da 5 (senza alcuna difficoltà) a 1 (Impossibile fare).
basale, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 7, Mese 8 e Mese 9.
Questionario sulla variazione degli esiti riferiti dai pazienti: PRO ECOG
Lasso di tempo: basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 7, Mese 8 e Mese 9.
PRO ECOG è 1 domanda in cui i pazienti descrivono la loro attività nell'ultimo mese. Il punteggio varia da 0 (normale senza limitazioni) a 3 (impossibilità di svolgere attività, molto limitato).
basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 7, Mese 8 e Mese 9.
Questionario sulla variazione degli esiti riferiti dal paziente: EORTC Qualità della vita (QLQ)-F17
Lasso di tempo: basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 7, Mese 8 e Mese 9.
Il questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ)-F17 è un sondaggio di 17 domande. Le prime 15 domande valutano la funzione fisica del paziente e hanno un punteggio da 1 (Per niente) a 4 (Molto). Le ultime 2 domande valutano la salute generale del paziente e la qualità complessiva della vita. Il punteggio va da 1 (salute/qualità della vita pessima) a 7 (salute/qualità della vita eccellente).
basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 7, Mese 8 e Mese 9.
Questionario sulla modifica degli esiti riferiti dal paziente: FACT-GP5
Lasso di tempo: basale, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 7, Mese 8 e Mese 9.
La valutazione funzionale della versione generale della terapia del cancro (FACT-GP5) è una singola domanda in cui i pazienti riferiscono il loro disturbo per gli effetti collaterali del trattamento. I punteggi vanno da 0 (per niente infastiditi dagli effetti collaterali) a 4 (molto infastiditi dagli effetti collaterali).
basale, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 7, Mese 8 e Mese 9.
Questionario sulla variazione degli esiti riferiti dal paziente: variazione dell'impressione globale del paziente (PGI-C) e gravità dell'impressione globale del paziente (PGI-S)
Lasso di tempo: basale, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 7, Mese 8 e Mese 9.
Un sondaggio di due domande. La prima domanda, PGI-S, descrive la gravità dei sintomi su una scala da 1 (gravità normale) a 4 (sintomi gravi). Domanda due, PGI-C, i pazienti riferiscono come la loro funzione fisica è cambiata rispetto al basale su una scala da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore).
basale, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 7, Mese 8 e Mese 9.
Modifica della funzione fisica utilizzando il test del cammino di 6 minuti sui risultati delle prestazioni
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Risultato delle prestazioni misurato utilizzando un test del cammino di 6 minuti. Il risultato è la distanza in metri percorsa dal paziente in un periodo di tempo di 6 minuti al basale e 3 mesi per valutare le prestazioni del paziente prima e dopo la chemioterapia.
basale e 3 mesi
Passa i dati dal dispositivo indossabile
Lasso di tempo: basale fino al mese 9
Conteggio dei passi giornalieri totali e cadenza massima (passi/minuto) con dati sull'attività raccolti utilizzando un Fitbit al basale (7 giorni prima dell'inizio della chemioterapia) in modo continuo fino al mese 9.
basale fino al mese 9
Dati sulla frequenza cardiaca dal dispositivo indossabile
Lasso di tempo: basale fino al mese 9
Dati sulla frequenza cardiaca a riposo (battiti/minuto) e sulla frequenza cardiaca durante attività fisica da moderata a intensa (MVPA) raccolti utilizzando un Fitbit al basale (7 giorni prima dell'inizio della chemioterapia) ininterrottamente fino al mese 9.
basale fino al mese 9
Dati sull'attività del paziente dal dispositivo indossabile
Lasso di tempo: basale fino al mese 9
Durata giornaliera di MVPA (in minuti), numero di periodi di sedentarietà ≥10 minuti, durata giornaliera di sedentarietà (in minuti) e conteggio di periodi di sedentarietà ≥ 10 minuti (in minuti) dati raccolti utilizzando un Fitbit a basale (7 giorni prima dell'inizio della chemioterapia) continuativamente fino al mese 9.
basale fino al mese 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

Food and Drug Administration (FDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Cary Gross, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000031319
  • 2U01FD005938-03 (Sovvenzione/contratto della FDA degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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