Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

In4M-studien: Integrering av 4 tiltak for å vurdere fysisk funksjon hos kreftpasienter

6. november 2024 oppdatert av: Yale University
Dette er en prospektiv observasjonskohortstudie. Brystkreft- og lymfompasienter som planlegges å motta cellegiftbehandling vil bli rekruttert ved Yale og Mayo Clinic. Studieperioden er 9 måneder, hvor påmeldte pasienter vil bruke sin personlige smarttelefon, datamaskin eller annen netttilkoblet enhet for å koble til Hugo-plattformen som vil levere PRO-spørreskjemaer og synkronisere med den bærbare enheten i studien (Fitbit). PerfO (6MWT) vil bli utført to ganger i klinikken i løpet av studieperioden. Strukturert informasjon fra den elektroniske helsejournalen (EPJ) og pasientportaler vil bli samlet inn, og der det er nødvendig, vil EPJ bli direkte gjennomgått for å registrere AE, sykehusinnleggelser/legevaktbesøk og doseforsinkelse/reduksjoner. Nødvendig personlig ansikt til ansikt-besøk er kun ved baseline for samtykke, registrering og mottak av bærbar enhet; pasienter kan følges eksternt etterpå (dvs. trenger ikke å bli behandlet på Mayo eller Yale)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne prospektive observasjonsstudien er å samle inn og evaluere 4 forskjellige kilder til fysisk funksjonsdata (PF) i løpet av systemisk anti-kreftterapi hos lymfom- og brystkreftpasienter: klinikerrapportert ytelsesstatus (PS), pasientrapporterte resultater (PRO-er), et ytelsesutfall (PerfO) og data om pasientbærbare enheter.

Mål 1: Å måle PF ved å bruke 4 distinkte modaliteter (ClinRo, PRO, PerfO og data for bærbare enheter) på Hugo-plattformen

  • Karakteriser vurderingsutfordringer ved å sammenligne nivåer av manglende data og årsaker til manglende data på tvers av PF-modalitetene
  • Rapport om funksjonsbaner som fastslått av de 4 PF-modalitetene

Mål 2: Å utforske assosiasjoner mellom ulike kilder til fysiske funksjonsdata og bestemme endringsterskler

  • For å identifisere målekarakteristikker for PF-modaliteter, inkludert følsomhet for endringer og identifikasjon av meningsfulle endringsterskler
  • Sammenlign endring over tid i data innenfor og mellom PF-modalitetene
  • Utforsk sammenhenger mellom endringer i de ulike PF-modalitetene og påfølgende pasientrapporterte bivirkninger (AE), akuttbehandling (uplanlagte sykehusinnleggelser eller akuttmottaksbesøk), andre pasientrapporterte domener for helserelatert livskvalitet (HRQOL) og doseforsinkelse /reduksjon

Mål 3: Å vurdere pasientens aksept og erfaring ved å bruke de ulike PF-vurderingsmodalitetene

• Administrer et utgangsspørreskjema for å forstå byrden og brukervennligheten til elektroniske PRO-er og datainnsamling av bærbare enheter fra pasientperspektivet

Bevilgningen til pasientrekruttering er 18 måneder, med 9 måneder til oppfølging for hver pasient. Den foreslåtte overordnede prosjekttidslinjen er 3,5 år/39 måneder. Totalt 200 pasienter vil bli registrert ved Yale Cancer Center og Mayo Clinic, som skissert nedenfor. Data vil bli renset, gjennomgått og analysert etter hvert som de mottas fra Hugo-plattformen på rullerende basis. Dataanalyse vil bli utført ved Mayo Clinic og Yale. Kun avidentifiserte data vil bli gitt til FDA.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

208

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

To hundre pasienter vil bli rekruttert fra to hovedsteder: Yale og Mayo Clinic Rochester. Pasientprøver vil bli stratifisert etter påmeldt sted og krefttype. Utforskeren vil søke å optimalisere mangfoldet av pasientutvalget. Rase/etnisitet vil bli bestemt av deltakerens egenrapport, og gir deltakerne muligheten til å velge flere løp. Deltakere som selv definerer seg som en del av en rasemessig eller etnisk minoritet og som hvite vil bli klassifisert etter deres ikke-hvite rase/etnisitet for å telle påmeldingskvoter. Prosjektteamet (inkludert representanter fra FDA) vil evaluere påmeldingen gjennom hele studien både når det gjelder antall så vel som demografisk blanding. For formålet med denne studien er det ikke satt spesifikke mål eller kvoter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 og over;
  2. engelsk- eller spansktalende;
  3. Gravide og ikke-gravide pasienter er kvalifisert for deltakelse i denne studien
  4. Kvalifisert krefttype og planlagt intravenøs cytotoksisk kjemoterapiregime (definert som inkludert 1 eller flere cellegift)
  5. ECOG-ytelsespoeng på < 3

Brystkreftpasienter

  1. Pasienter med stadium 1-3 brystkreft
  2. Planlagt å motta en kurativ intensjon intravenøs cytotoksisk kjemoterapi under behandlingsforløpet
  3. Pasienter med lokalt/regionalt residiv som det planlegges kurativ behandling for
  4. Pasienter med samtidig/tidligere/fremtidig immunterapi/strålebehandling, målrettet terapi og endokrin terapi for brystkreft kan inkluderes

Lymfompasienter

  1. Lymfompasienter uansett histologi, stadium eller behandlingslinje som planlegges å motta en intravenøs cellegiftholdig cellegiftbehandling med fast varighet

  2. Pasienter som planlegges å motta stråling, vedlikeholdskjemoterapi, konsolidering av stamcelletransplantasjon eller kimær antigenreseptor T (CAR-T) celleterapi kan også inkluderes

    8) Hvis pasienter mottar de ovennevnte standardterapiene som en del av en klinisk utprøving som kan inkludere et nytt middel eller kombinasjon, er de også kvalifisert for denne studien dersom den terapeutiske protokollen tillater registrering i begge studiene. 9) Villige og i stand til å gi samtykke og delta i studien 10) Kunne få tilgang til en mobilenhet (smarttelefon eller nettbrett) eller datamaskin med nettilgang hver dag for å fullføre studieundersøkelser; i stand til å koble Fitbit til en enhet som regelmessig kan kobles til Hugo for dataoverføring 11) Villig og i stand til å utføre en 6-minutters gangtest på klinikken (ganghjelpemidler er tillatt hvis de brukes regelmessig av pasienten). Hvis en pasient rekrutteres eksternt utenfor Mayo Clinic Rochester eller Yale Smilow Cancer Center New Haven, kan 6-minutters gangtest utelates.

    12) Villige til å bruke helsedatadelingsplattformen. Potensielle forsøkspersoner som ikke oppfyller alle påmeldingskriteriene, vil ikke bli påmeldt. Eventuelle avvik fra disse kriteriene må rapporteres i henhold til IRBs retningslinjer og prosedyrer.

Eksklusjonskriterier

  1. Ekskluderte regimer (på grunn av lengden på sykehusinnleggelse som kreves for kjemoterapiadministrasjon):

    1. R-CODOX-M/IVAC,
    2. DA-R-EPOCH (innlagt pasient)

  2. Ekskludert histologi (på grunn av lengden på sykehusinnleggelse og dominerende pasientbehandling for nødvendig kjemoterapi): primær lymfom i sentralnervesystemet

    a) Andre regimer med forventet lang varighet av innleggelsestid, etter PI skjønn

  3. Mangel på tilgang til en mobilenhet (smarttelefon eller nettbrett) eller datamaskin med nettilgang
  4. Kan ikke eller vil ikke koble Fitbit til enheten
  5. Kan ikke eller vil ikke bruke plattformen for deling av helsedata
  6. Kan ikke gi samtykke og bli påmeldt
  7. Forutgående mottak av cytotoksisk kjemoterapi innen 6 måneder etter studiestartdato

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
evaluere kilder til fysisk funksjon (PF)
evaluere 4 distinkte modaliteter av kilder til PF (PRO, ClinRo, PerfO og wearable device data) på Hugo Health-plattformen hos brystkreft- og lymfompasienter som gjennomgår cytotoksisk kjemoterapi.
Annen: PRO Instruments vurderingsspørreskjema

Pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema som består av:

  • PRO-CTCAE (ca. 11 spørsmål pluss fritekst)
  • Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) fysisk funksjon kort form (versjon 8c) (8 spørsmål)
  • PRO ECOG-spørsmål (1 spørsmål)
  • EORTC Quality of Life spørreskjema (QLQ)-F17 spørsmål (17 spørsmål)
  • Functional Assessment of Cancer Therapy-General versjon, vurdert på en 5-punkts Likert-skala, (FACT-GP5) (global sideeffektproblemspørsmål) (1 spørsmål)
  • Varene Patient Global Impression (PGI)-C og PGI-S (ankre for fysisk funksjon) (2 spørsmål)
Annen: Baseline Survey Clinician-rapportert (ClinRO) ECOG
Baseline Survey fullført før oppstart av kjemoterapi
Enhet: Fitbit
bærbar enhet
Annen: Hugo Health ("Hugo")
en elektronisk plattform som samler EPJ-data fra den virkelige verden med pasientens bærbare data og PRO-data
Annen: 6 minutters gangetest (6MWT)
Et omfattende ytelsesmål for treningskapasitet, som omfatter komponenter av mobilitet, utholdenhet og funksjonell kapasitetsmål (PerfO)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle fysisk funksjon ved å bruke kliniske rapporterte resultater (ClinRo) ved baseline.
Tidsramme: grunnlinje
ClinRo-score ved baseline ved bruk av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesskala. Mulige poengsummer varierer fra 0 til 5. Jo lavere poengsum jo bedre ytelse.
grunnlinje
Endring i pasientrapporterte utfall Spørreskjema: PRO-CTCAE
Tidsramme: baseline, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 7, måned 8 og måned 9.
PRO-CTCAE er et pasientrapportert utfall (PRO) målesystem med 11 spørsmål pluss fritekst utviklet for å evaluere symptomatisk toksisitet hos pasienter i kliniske kreftstudier. Utfall rapportert som en telling av uønskede hendelser.
baseline, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 7, måned 8 og måned 9.
Endring i pasientrapporterte utfall Spørreskjema: PROMIS
Tidsramme: baseline, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 7, måned 8 og måned 9.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), versjon 8c, er en pasientrapportert undersøkelse som evaluerer en pasients fysiske funksjon før og under behandling. Den består av 8 spørsmål hver scoret fra 5 (uten noen vanskeligheter) til 1 (kan ikke gjøres).
baseline, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 7, måned 8 og måned 9.
Endring i pasientrapporterte utfall Spørreskjema: PRO ECOG
Tidsramme: baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 7, måned 8 og måned 9.
PRO ECOG er 1 spørsmål der pasienter beskriver aktiviteten sin den siste måneden. Poengsummen varierer fra 0 (normal uten begrensninger) til 3 (ikke i stand til å utføre aktiviteter, svært begrenset).
baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 7, måned 8 og måned 9.
Endring i pasientrapporterte utfall Spørreskjema: EORTC Livskvalitet (QLQ)-F17
Tidsramme: baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 7, måned 8 og måned 9.
EORTC Quality of Life spørreskjema (QLQ)-F17 er en undersøkelse med 17 spørsmål. De første 15 spørsmålene vurderer pasientens fysiske funksjon og skåres fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye). De siste 2 spørsmålene vurderer pasientens generelle helse og generell livskvalitet. Poengsummen varierer fra 1 (svært dårlig helse/livskvalitet) til 7 (utmerket helse/livskvalitet).
baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 7, måned 8 og måned 9.
Endring i pasientrapporterte utfall Spørreskjema: FACT-GP5
Tidsramme: baseline, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 7, måned 8 og måned 9.
Functional Assessment of Cancer Therapy-General versjon (FACT-GP5) er et enkeltspørsmål der pasienter rapporterer plager med bivirkninger av behandlingen. Poengene varierer fra 0 (ikke i det hele tatt plaget av bivirkning) til 4 (svært mye plaget av bivirkninger).
baseline, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 7, måned 8 og måned 9.
Endring i pasientrapporterte resultater spørreskjema: Patient Global Impression-Change (PGI-C) og Patient Global Impression-Severity (PGI-S)
Tidsramme: baseline, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 7, måned 8 og måned 9.
En undersøkelse med to spørsmål. Spørsmål en, PGI-S, beskriver alvorlighetsgraden av symptomer på en skala fra 1 (normal alvorlighetsgrad) til 4 (alvorlige symptomer). Spørsmål to, PGI-C, rapporterer pasienter hvordan deres fysiske funksjon har endret seg fra baseline på en skala fra 1 (svært mye bedre) til 7 (svært mye dårligere).
baseline, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 7, måned 8 og måned 9.
Endring i fysisk funksjon ved bruk av ytelsesresultat 6-minutters gangtest
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Ytelse Utfall målt ved hjelp av en 6-minutters gangtest. Resultatet er avstand i meter tilbakelagt av pasienten i en 6-minutters tidsperiode ved baseline og 3 måneder for å evaluere pasientens ytelse før og etter kjemoterapi.
baseline og 3 måneder
Trinn data fra bærbar enhet
Tidsramme: grunnlinje til og med måned 9
Antall totale daglige skritt og maksimal tråkkfrekvens (trinn/minutt) med aktivitetsdata samlet inn ved hjelp av en Fitbit ved baseline (7 dager før start av kjemoterapi) kontinuerlig frem til måned 9.
grunnlinje til og med måned 9
Hjertefrekvensdata fra bærbar enhet
Tidsramme: grunnlinje til og med måned 9
Hvilepuls (slag/minutt) og hjertefrekvens under moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) data samlet inn ved hjelp av en Fitbit ved baseline (7 dager før start av cellegift) kontinuerlig frem til måned 9.
grunnlinje til og med måned 9
Pasientaktivitetsdata fra bærbar enhet
Tidsramme: grunnlinje til og med måned 9
Daglig varighet av MVPA (i minutter), antall ≥10-minutters anfall av MVPA, daglig varighet av stillesittende tid (i minutter), og telling av ≥ 10-minutters anfall av stillesittende tid (i minutter) data samlet inn ved hjelp av en Fitbit kl. baseline (7 dager før start av kjemoterapi) kontinuerlig frem til måned 9.
grunnlinje til og med måned 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

Food and Drug Administration (FDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cary Gross, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

22. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

24. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000031319
  • 2U01FD005938-03 (U.S. FDA-bevilgning/-kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere