El estudio In4M: integración de 4 medidas para evaluar la función física en pacientes con cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio observacional prospectivo es recopilar y evaluar 4 fuentes diferentes de datos de funcionamiento físico (FP) durante el transcurso de la terapia anticancerosa sistémica en pacientes con linfoma y cáncer de mama: estado funcional (PS) informado por el médico, resultados informados por el paciente (PRO), un resultado de rendimiento (PerfO) y datos del dispositivo portátil del paciente.
Objetivo 1: Medir FP utilizando 4 modalidades distintas (ClinRo, PRO, PerfO y datos de dispositivos portátiles) en la plataforma Hugo
- Caracterice los desafíos de la evaluación comparando los niveles de datos faltantes y las razones de la falta en las modalidades de PF
- Informe sobre las trayectorias de función determinadas por las 4 modalidades de PF
Objetivo 2: explorar asociaciones entre varias fuentes de datos de función física y determinar umbrales de cambio
- Identificar las características de medición de las modalidades de PF, incluida la sensibilidad al cambio y la identificación de umbrales de cambio significativos.
- Compare el cambio a lo largo del tiempo en los datos dentro y entre las modalidades de PF
- Explore las asociaciones entre los cambios en las diversas modalidades de PF y los eventos adversos (EA) informados por el paciente posteriores, el uso de atención aguda (hospitalizaciones no planificadas o visitas al departamento de emergencia), otros dominios informados por el paciente de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y el retraso de la dosis /reducción
Objetivo 3: Evaluar la aceptabilidad y la experiencia del paciente utilizando las diferentes modalidades de evaluación de FP
• Administrar un cuestionario de salida para comprender la carga y la usabilidad de los PRO electrónicos y la recopilación de datos de dispositivos portátiles desde la perspectiva del paciente
La asignación para el reclutamiento de pacientes es de 18 meses, con 9 meses de seguimiento para cada paciente. El cronograma general propuesto para el proyecto es de 3,5 años/39 meses. Se inscribirá un total de 200 pacientes en Yale Cancer Center y Mayo Clinic, como se describe a continuación. Los datos se limpiarán, revisarán y analizarán a medida que se reciban de la plataforma Hugo de forma continua. El análisis de datos se llevará a cabo en Mayo Clinic y Yale. Solo se proporcionarán a la FDA datos no identificados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y más;
- de habla inglesa o española;
- Las pacientes embarazadas y no embarazadas son elegibles para participar en este estudio.
- Tipo de cáncer elegible y régimen de quimioterapia citotóxica intravenosa planeado (definido como que incluye 1 o más agentes citotóxicos)
- Puntuación de rendimiento ECOG de < 3
Pacientes con cáncer de mama
- Pacientes con cáncer de mama en estadio 1-3
- Planeado para recibir una quimioterapia citotóxica intravenosa con intención curativa durante su curso de tratamiento
- Pacientes con recurrencia local/regional para los que se planea un tratamiento curativo
- Se pueden incluir pacientes con inmunoterapia/radioterapia concurrente/previa/futura, terapia dirigida y terapia endocrina para el cáncer de mama.
Pacientes con linfoma
- Pacientes con linfoma de cualquier histología, etapa o línea de tratamiento planificados para recibir un régimen de quimioterapia intravenosa de duración fija que contiene citotóxicos
También se pueden incluir pacientes que tengan previsto recibir radiación, quimioterapia de mantenimiento, trasplante de células madre de consolidación o terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T).
8) Si los pacientes están recibiendo las terapias estándar anteriores como parte de un ensayo clínico que puede incluir un agente nuevo o una combinación, también son elegibles para el presente estudio si el protocolo terapéutico permite la inscripción en ambos estudios 9) Dispuestos y capaces de dar su consentimiento y participar en el estudio 10) Capaz de acceder a un dispositivo móvil (teléfono inteligente o tableta) o computadora con acceso a la web todos los días para completar las encuestas del estudio; Capaz de conectar Fitbit a un dispositivo que pueda vincularse regularmente a Hugo para la transferencia de datos 11) Dispuesto y capaz de realizar una prueba de caminata de 6 minutos en la clínica (se permiten ayudas para la marcha si el paciente las usa regularmente). Si se recluta a un paciente de forma remota fuera de Mayo Clinic Rochester o Yale Smilow Cancer Center New Haven, se puede omitir la prueba de caminata de 6 minutos.
12) Dispuestos a utilizar la plataforma de intercambio de datos de salud Los sujetos potenciales que no cumplan con todos los criterios de inscripción no serán inscritos. Cualquier desviación de estos criterios debe informarse de acuerdo con las Políticas y Procedimientos del IRB.
Criterio de exclusión
Regímenes excluidos (debido a la duración de la hospitalización requerida para la administración de quimioterapia):
- R-CODOX-M/IVAC,
- DA-R-EPOCH (pacientes hospitalizados)
Histología excluida (debido a la duración de la hospitalización y al tratamiento predominante hospitalario para la quimioterapia requerida): linfoma primario del sistema nervioso central
a) Otros regímenes con una duración alta anticipada de tiempo de atención hospitalaria, a discreción del PI
- Falta de acceso a un dispositivo móvil (teléfono inteligente o tableta) o computadora con acceso web
- No se puede o no se quiere conectar Fitbit al dispositivo
- No puede o no quiere usar la plataforma de intercambio de datos de salud
- No se puede dar el consentimiento y ser inscrito
- Recepción previa de quimioterapia citotóxica dentro de los 6 meses posteriores a la fecha de inicio del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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evaluación de fuentes de función física (PF)
evaluar 4 modalidades distintas de fuentes de PF (PRO, ClinRo, PerfO y datos de dispositivos portátiles) en la plataforma Hugo Health en pacientes con cáncer de mama y linfoma que se someten a quimioterapia citotóxica.
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Cuestionario de resultados informados por el paciente (PRO) que consta de:
Encuesta de referencia completada antes del inicio de la quimioterapia
dispositivo portátil
una plataforma electrónica que agrega datos EHR del mundo real con datos PRO y portátiles del paciente
Una medida de rendimiento integral de la capacidad de ejercicio, que abarca componentes de movilidad, resistencia y medida de capacidad funcional (PerfO)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para medir la función física utilizando los resultados informados por el médico (ClinRo) al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: base
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Puntaje de ClinRo al inicio utilizando la escala de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
Las puntuaciones posibles oscilan entre 0 y 5. Cuanto menor sea la puntuación, mejor será el rendimiento.
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base
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Cambio en el Cuestionario de Resultados Informados por el Paciente: PRO-CTCAE
Periodo de tiempo: línea base, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6, Mes 7, Mes 8 y Mes 9.
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PRO-CTCAE es un sistema de medición de resultados informados por el paciente (PRO) de 11 preguntas más texto libre desarrollado para evaluar la toxicidad sintomática en pacientes en ensayos clínicos de cáncer.
Resultado informado como un recuento de eventos adversos.
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línea base, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6, Mes 7, Mes 8 y Mes 9.
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Cambio en el cuestionario de resultados informados por el paciente: PROMIS
Periodo de tiempo: línea base, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6, Mes 7, Mes 8 y Mes 9.
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El Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), versión 8c, es una encuesta informada por el paciente que evalúa la función física del paciente antes y durante el tratamiento.
Consta de 8 preguntas cada una puntuada de 5 (sin ninguna dificultad) a 1 (No se puede hacer).
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línea base, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6, Mes 7, Mes 8 y Mes 9.
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Cambio en el cuestionario de resultados informados por el paciente: PRO ECOG
Periodo de tiempo: línea base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6, Mes 7, Mes 8 y Mes 9.
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PRO ECOG es 1 pregunta donde los pacientes describen su actividad en el último mes.
La puntuación va de 0 (normal sin limitaciones) a 3 (incapaz de realizar actividades, muy limitada).
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línea base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6, Mes 7, Mes 8 y Mes 9.
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Cambio en el cuestionario de resultados informados por el paciente: EORTC Quality of Life (QLQ)-F17
Periodo de tiempo: línea base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6, Mes 7, Mes 8 y Mes 9.
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El cuestionario de calidad de vida de la EORTC (QLQ)-F17 es una encuesta de 17 preguntas.
Las primeras 15 preguntas evalúan la función física del paciente y se puntúan de 1 (Nada) a 4 (Mucho).
Las 2 preguntas finales evalúan la salud general del paciente y la calidad de vida general.
La puntuación va de 1 (muy mala salud/calidad de vida) a 7 (excelente salud/calidad de vida).
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línea base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6, Mes 7, Mes 8 y Mes 9.
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Cambio en el cuestionario de resultados informados por el paciente: FACT-GP5
Periodo de tiempo: línea base, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6, Mes 7, Mes 8 y Mes 9.
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La Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Versión General (FACT-GP5) es una sola pregunta en la que los pacientes informan su molestia por los efectos secundarios del tratamiento.
Las puntuaciones van de 0 (nada molesto por los efectos secundarios) a 4 (muy molesto por los efectos secundarios).
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línea base, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6, Mes 7, Mes 8 y Mes 9.
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Cambio en el Cuestionario de Resultados Informados por el Paciente: Impresión Global del Paciente-Cambio (PGI-C) e Impresión Global del Paciente-Gravedad (PGI-S)
Periodo de tiempo: línea base, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6, Mes 7, Mes 8 y Mes 9.
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Una encuesta de dos preguntas.
La pregunta uno, PGI-S, describe la gravedad de los síntomas en una escala de 1 (gravedad normal) a 4 (síntomas graves).
Pregunta dos, PGI-C, los pacientes informan cómo ha cambiado su función física desde el inicio en una escala de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
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línea base, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6, Mes 7, Mes 8 y Mes 9.
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Cambio en la función física utilizando el resultado de rendimiento de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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Resultado de rendimiento medido mediante una prueba de caminata de 6 minutos.
El resultado es la distancia en metros recorrida por el paciente en un período de tiempo de 6 minutos al inicio y 3 meses para evaluar el desempeño del paciente antes y después de la quimioterapia.
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línea de base y 3 meses
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Datos de pasos del dispositivo portátil
Periodo de tiempo: línea de base hasta el mes 9
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Recuento de pasos diarios totales y cadencia máxima (pasos/minuto) con datos de actividad recopilados utilizando un Fitbit al inicio (7 días antes del comienzo de la quimioterapia) de forma continua hasta el mes 9.
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línea de base hasta el mes 9
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Datos de frecuencia cardíaca del dispositivo portátil
Periodo de tiempo: línea de base hasta el mes 9
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Datos de frecuencia cardíaca en reposo (latidos/minuto) y frecuencia cardíaca durante actividad física moderada a vigorosa (MVPA) recopilados usando un Fitbit al inicio (7 días antes del comienzo de la quimioterapia) continuamente hasta el mes 9.
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línea de base hasta el mes 9
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Datos de actividad del paciente del dispositivo portátil
Periodo de tiempo: línea de base hasta el mes 9
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Duración diaria de MVPA (en minutos), recuento de episodios de MVPA de ≥10 minutos, duración diaria de tiempo sedentario (en minutos) y recuento de episodios de tiempo sedentario de ≥10 minutos (en minutos) datos recopilados con un Fitbit en línea de base (7 días antes del inicio de la quimioterapia) de forma continua hasta el mes 9.
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línea de base hasta el mes 9
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cary Gross, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000031319
- 2U01FD005938-03 (Subvención/Contrato de la FDA de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .