In4M 研究: がん患者の身体機能を評価するための 4 つの指標の統合
2023年10月26日 更新者：Yale University
これは前向き観察コホート研究です。
細胞毒性療法を受ける予定の乳癌およびリンパ腫患者は、イェールおよびメイヨー クリニックで募集されます。
研究期間は 9 か月で、登録患者は個人のスマートフォン、コンピューター、またはその他の Web 接続デバイスを使用して、PRO アンケートを配信する Hugo プラットフォームに接続し、研究のウェアラブル デバイス (Fitbit) に同期します。
PerfO (6MWT) は、研究期間中にクリニックで 2 回実施されます。
電子医療記録 (EHR) と患者ポータルから構造化された情報が収集され、必要に応じて、EHR が直接確認され、AE、入院/救急部門の訪問、および線量の遅延/減量が記録されます。
対面での訪問が必要なのは、同意、登録、およびウェアラブル デバイスの受け取りのベースラインのみです。その後、患者をリモートで追跡できます（つまり、
Mayo や Yale で治療を受ける必要はありません）
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
この前向き観察研究の目的は、リンパ腫および乳がん患者の全身抗がん療法の過程で、4 つの異なる身体機能 (PF) データのソースを収集して評価することです: 臨床医が報告したパフォーマンスステータス (PS)、患者が報告した結果(PRO)、Performance Outcome (PerfO)、および患者のウェアラブル デバイス データ。
目的 1: Hugo プラットフォームで 4 つの異なるモダリティ (ClinRo、PRO、PerfO、およびウェアラブル デバイス データ) を使用して PF を測定する
- PFモダリティ全体で欠損データのレベルと欠損の理由を比較することにより、評価の課題を特徴付けます
- 4 つの PF モダリティによって確認された機能の軌跡に関するレポート
目的 2: 身体機能データのさまざまなソース間の関連性を調査し、変化のしきい値を決定する
- 変化に対する感度や有意な変化閾値の特定など、PFモダリティの測定特性を特定する
- PFモダリティ内およびPFモダリティ間のデータの経時変化を比較
- さまざまな PF モダリティの変化とその後の患者報告の有害事象 (AE)、急性期治療の使用 (予定外の入院または救急外来受診)、患者報告の健康関連 QOL (HRQOL) のその他の領域、および投与遅延の間の関連性を調査します。 /割引
目的 3: さまざまな PF 評価モダリティを使用して、患者の受容性と経験を評価する
• 患者の観点から、電子 PRO とウェアラブル デバイスのデータ収集の負担と有用性を理解するために、退院アンケートを管理します。
患者募集の割り当ては 18 か月で、各患者の追跡期間は 9 か月です。 提案された全体的なプロジェクトのタイムラインは、3.5 年/39 か月です。 以下に概説するように、合計 200 人の患者がイェールがんセンターとメイヨー クリニックに登録されます。 データは、Hugo プラットフォームから定期的に受信されると、クリーニング、レビュー、および分析されます。 データ分析は Mayo Clinic と Yale で実施されます。 匿名化されたデータのみが FDA に提供されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
208
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cary P Gross, MD
- 電話番号：203-785-4662
- メール：cary.gross@yale.edu
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale Cancer Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
イェール大学とメイヨー クリニック ロチェスターという 2 つの主要施設から 200 人の患者が募集されます。
患者のサンプリングは、登録された部位とがんの種類によって層別化されます。
治験責任医師は、患者サンプルの多様性を最適化しようとします。
人種/民族は参加者の自己申告によって決定され、参加者が複数の人種を選択する機会を提供します。
人種的または民族的マイノリティの一部であり、白人であると自己定義する参加者は、登録クォータをカウントする目的で、非白人の人種/民族によって分類されます。
プロジェクトチーム (FDA の代表者を含む) は、研究全体を通して、カウントと人口統計学的混合の両方の観点から登録を評価します。
この調査では、特定の目標やクォータは設定されていません。
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- 英語またはスペイン語を話す;
- -妊娠中および妊娠していない患者は、この研究への参加資格があります
- -適格ながんの種類と計画されている静脈内細胞傷害性化学療法レジメン（1つ以上の細胞傷害性薬剤を含むと定義）
- <3のECOGパフォーマンススコア
乳がん患者
- ステージ1～3の乳がん患者
- -治療コース中に治癒目的の静脈内細胞毒性化学療法を受ける予定
- 根治治療を予定している局所・局所再発患者
- 乳癌に対する同時/前/将来の免疫療法/放射線療法、標的療法および内分泌療法を受けている患者を含めることができます
リンパ腫患者
- -組織学、病期、または固定期間の細胞毒性を含む化学療法レジメンを受ける予定の治療ラインのリンパ腫患者
-放射線、維持化学療法、地固め幹細胞移植またはキメラ抗原受容体T（CAR-T）細胞療法を受ける予定の患者も含まれる場合があります
8) 患者が新規薬剤または組み合わせを含む可能性のある臨床試験の一環として上記の標準治療を受けている場合、治療プロトコルが両方の研究への登録を許可する場合、患者は本研究にも適格です 9) 同意を与える意思と能力10) モバイル デバイス (スマートフォンまたはタブレット) または Web アクセスを備えたコンピューターに毎日アクセスして、調査アンケートを完了することができる。データ転送のために定期的に Hugo にリンクできるデバイスに Fitbit を接続できること 患者が Mayo Clinic Rochester または Yale Smilow Cancer Center New Haven の外でリモートで募集された場合、6 分間の歩行テストは省略される場合があります。
12) 健康データ共有プラットフォームの利用を希望する 登録基準のすべてを満たさない潜在的な被験者は登録されません。 これらの基準からの逸脱は、IRB のポリシーと手順に従って報告する必要があります。
除外基準
除外されたレジメン（化学療法の投与に必要な入院期間のため）：
- R-CODOX-M/IVAC、
- DA-R-EPOCH（入院）
除外された組織学（入院期間の長さと、必要な化学療法のための入院治療が優勢であるため）：原発性中枢神経系リンパ腫
a) PI の裁量による、入院治療時間が長いと予想されるその他のレジメン
- モバイル デバイス (スマートフォンまたはタブレット) または Web アクセスを備えたコンピューターへのアクセスの欠如
- Fitbit をデバイスに接続できない、または接続したくない
- 健康データ共有プラットフォームを使用できない、または使用したくない
- 同意して登録できない
- -研究開始日から6か月以内の細胞毒性化学療法の事前受領
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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身体機能 (PF) のソースの評価
細胞傷害性化学療法を受けている乳がんおよびリンパ腫患者のHugo Healthプラットフォームで、PFのソースの4つの異なるモダリティ（PRO、ClinRo、PerfO、およびウェアラブルデバイスデータ）を評価します。
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以下で構成される患者報告アウトカム (PRO) アンケート:
化学療法の開始前に完了したベースライン調査
ウェアラブル デバイス
実世界の EHR データを患者のウェアラブルおよび PRO データと集約する電子プラットフォーム
可動性、持久力、および機能的能力測定 (PerfO) のコンポーネントを含む、運動能力の包括的なパフォーマンス測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインで臨床医報告アウトカム (ClinRo) を使用して身体機能を測定します。
時間枠：ベースライン
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東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス スケールを使用したベースラインでの ClinRo スコア。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 5 です。スコアが低いほど、パフォーマンスが高くなります。
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ベースライン
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患者報告アウトカムアンケートの変化: PRO-CTCAE
時間枠：ベースライン、2 週目、3 週目、4 週目、5 週目、6 週目、7 週目、8 週目、3 月目、4 月目、5 月目、6 月目、7 月目、8 月目、9 月目。
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PRO-CTCAE は、がんの臨床試験に参加している患者の症候性毒性を評価するために開発された、11 の質問と自由記述からなる患者報告アウトカム (PRO) 測定システムです。
有害事象の数として報告される結果。
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ベースライン、2 週目、3 週目、4 週目、5 週目、6 週目、7 週目、8 週目、3 月目、4 月目、5 月目、6 月目、7 月目、8 月目、9 月目。
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患者報告アウトカムアンケートの変化: PROMIS
時間枠：ベースライン、2 週目、3 週目、4 週目、5 週目、6 週目、7 週目、8 週目、3 月目、4 月目、5 月目、6 月目、7 月目、8 月目、9 月目。
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) バージョン 8c は、治療前および治療中に患者の身体機能を評価する患者報告調査です。
8 つの質問で構成され、それぞれが 5 (問題なし) から 1 (できない) まで採点されます。
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ベースライン、2 週目、3 週目、4 週目、5 週目、6 週目、7 週目、8 週目、3 月目、4 月目、5 月目、6 月目、7 月目、8 月目、9 月目。
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患者報告アウトカムアンケートの変化: PRO ECOG
時間枠：ベースライン、2 週、4 週、6 週、8 週、3 か月、4 か月、5 か月、6 か月、7 か月、8 か月、9 か月。
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PRO ECOG は、患者が過去 1 か月の活動を説明する 1 つの質問です。
スコアの範囲は 0 (制限のない正常) から 3 (活動を実行できない、非常に制限されている) までです。
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ベースライン、2 週、4 週、6 週、8 週、3 か月、4 か月、5 か月、6 か月、7 か月、8 か月、9 か月。
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患者報告転帰アンケートの変化: EORTC 生活の質 (QLQ)-F17
時間枠：ベースライン、2 週、4 週、6 週、8 週、3 か月、4 か月、5 か月、6 か月、7 か月、8 か月、9 か月。
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EORTC Quality of Life Question (QLQ)-F17 は、17 の質問をするアンケートです。
最初の 15 の質問は、患者の身体機能を評価し、1 (まったくない) から 4 (非常にある) まで採点されます。
最後の 2 つの質問では、患者の全体的な健康状態と全体的な生活の質を評価します。
スコアの範囲は、1 (健康状態が非常に悪い/生活の質) から 7 (健康状態が非常に優れている/生活の質) です。
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ベースライン、2 週、4 週、6 週、8 週、3 か月、4 か月、5 か月、6 か月、7 か月、8 か月、9 か月。
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患者報告結果アンケートの変化: FACT-GP5
時間枠：ベースライン、2 週目、3 週目、4 週目、5 週目、6 週目、7 週目、8 週目、3 月目、4 月目、5 月目、6 月目、7 月目、8 月目、9 月目。
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がん治療の機能評価 - 一般版 (FACT-GP5) は、患者が治療の副作用によって自分の悩みを報告する単一の質問です。
スコアは 0 (副作用にまったく悩まされない) から 4 (副作用に非常に悩まされる) までの範囲です。
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ベースライン、2 週目、3 週目、4 週目、5 週目、6 週目、7 週目、8 週目、3 月目、4 月目、5 月目、6 月目、7 月目、8 月目、9 月目。
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患者報告結果アンケートの変化: 患者全体の印象の変化 (PGI-C) および患者の全体の印象 - 重症度 (PGI-S)
時間枠：ベースライン、2 週目、3 週目、4 週目、5 週目、6 週目、7 週目、8 週目、3 月目、4 月目、5 月目、6 月目、7 月目、8 月目、9 月目。
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2 つの質問の調査。
質問 1、PGI-S は、症状の重症度を 1 (通常の重症度) から 4 (重度の症状) までのスケールで説明します。
質問 2、PGI-C の患者は、身体機能がベースラインからどのように変化したかを 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までのスケールで報告します。
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ベースライン、2 週目、3 週目、4 週目、5 週目、6 週目、7 週目、8 週目、3 月目、4 月目、5 月目、6 月目、7 月目、8 月目、9 月目。
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Performance Outcome 6-Minute Walk Testによる身体機能の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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6 分間の歩行テストを使用して測定されたパフォーマンスの結果。
結果は、化学療法前後の患者のパフォーマンスを評価するために、ベースラインで 6 分間、3 か月間に患者が移動したメートル単位の距離です。
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ベースラインと 3 か月
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ウェアラブル デバイスからの歩数データ
時間枠：ベースラインから 9 か月目まで
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ベースライン (化学療法開始の 7 日前) に Fitbit を使用して 9 か月目まで継続的に収集された活動データを使用した、1 日の総歩数と最大ケイデンス (歩数/分) のカウント。
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ベースラインから 9 か月目まで
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ウェアラブル デバイスからの心拍数データ
時間枠：ベースラインから 9 か月目まで
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ベースライン（化学療法開始の 7 日前）に Fitbit を使用して 9 か月目まで継続的に収集された安静時心拍数（拍/分）および中程度から激しい身体活動中の心拍数（MVPA）データ。
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ベースラインから 9 か月目まで
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ウェアラブル デバイスからの患者活動データ
時間枠：ベースラインから 9 か月目まで
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Fitbit を使用して収集された 1 日の MVPA の継続時間 (分)、10 分以上の MVPA の回数、1 日の座りっぱなし時間の継続時間 (分)、および 10 分間以上の座りっぱなし時間の回数 (分)。ベースライン (化学療法開始の 7 日前) から 9 か月目まで続けます。
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ベースラインから 9 か月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cary Gross, MD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月27日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月27日
最初の投稿 (実際)
2022年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月26日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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