O estudo In4M: integrando 4 medidas para avaliar a função física em pacientes com câncer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo observacional prospectivo é coletar e avaliar 4 fontes diferentes de dados de função física (PF) ao longo da terapia anti-câncer sistêmica em pacientes com linfoma e câncer de mama: Performance Status (PS) relatada pelo médico, Resultados relatados pelo paciente (PROs), um resultado de desempenho (PerfO) e dados do dispositivo vestível do paciente.
Objetivo 1: Medir o FP usando 4 modalidades distintas (ClinRo, PRO, PerfO e dados de dispositivos vestíveis) na plataforma Hugo
- Caracterize os desafios da avaliação comparando os níveis de dados ausentes e os motivos da falta nas modalidades de PF
- Relato das trajetórias de função apuradas pelas 4 modalidades de PF
Objetivo 2: Explorar associações entre várias fontes de dados de função física e determinar limites de mudança
- Identificar características de medição das modalidades de PF, incluindo sensibilidade à mudança e identificação de limites de mudança significativos
- Compare a mudança ao longo do tempo nos dados dentro e entre as modalidades de PF
- Explorar associações entre mudanças nas várias modalidades de FP e subsequentes eventos adversos (EAs) relatados pelo paciente, uso de cuidados agudos (hospitalizações não planejadas ou visitas ao departamento de emergência), outros domínios relatados pelo paciente da qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) e atraso na dose /redução
Objetivo 3: Avaliar a aceitabilidade e experiência do paciente usando as diferentes modalidades de avaliação de FP
• Administrar um questionário de saída para entender a carga e usabilidade de PROs eletrônicos e coleta de dados de dispositivos vestíveis do ponto de vista do paciente
A alocação para recrutamento de pacientes é de 18 meses, com 9 meses de acompanhamento para cada paciente. O cronograma geral do projeto proposto é de 3,5 anos/39 meses. Um total de 200 pacientes serão inscritos no Yale Cancer Center e na Mayo Clinic, conforme descrito abaixo. Os dados serão limpos, revisados e analisados à medida que são recebidos da plataforma Hugo de forma contínua. A análise dos dados será realizada na Mayo Clinic e Yale. Somente dados não identificados serão fornecidos ao FDA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos;
- Inglês ou espanhol;
- Pacientes grávidas e não grávidas são elegíveis para participação neste estudo
- Tipo de câncer elegível e esquema de quimioterapia citotóxica intravenosa planejado (definido como incluindo 1 ou mais agentes citotóxicos)
- Pontuação de desempenho ECOG de <3
Pacientes com câncer de mama
- Pacientes com câncer de mama estágio 1-3
- Planejado para receber uma quimioterapia citotóxica intravenosa com intenção curativa durante o curso do tratamento
- Pacientes com recorrência local/regional para os quais o tratamento curativo está planejado
- Pacientes com imunoterapia/radioterapia simultânea/prévia/futura, terapia direcionada e terapia endócrina para câncer de mama podem ser incluídos
pacientes com linfoma
- Pacientes com linfoma de qualquer histologia, estágio ou linha de tratamento planejados para receber regime de quimioterapia contendo citotóxico intravenoso de duração fixa
Pacientes planejados para receber radiação, quimioterapia de manutenção, transplante de células-tronco de consolidação ou terapia com células quiméricas do receptor de antígeno T (CAR-T) também podem ser incluídos
8) Se os pacientes estiverem recebendo as terapias padrão acima como parte de um ensaio clínico que pode incluir um novo agente ou combinação, eles também são elegíveis para o presente estudo se o protocolo terapêutico permitir a inscrição em ambos os estudos 9) Dispostos e capazes de dar consentimento e participar do estudo 10) Capaz de acessar um dispositivo móvel (smartphone ou tablet) ou computador com acesso à web todos os dias para responder às pesquisas do estudo; capaz de conectar o Fitbit a um dispositivo que pode se conectar regularmente ao Hugo para transferência de dados 11) Disposto e capaz de realizar um teste de caminhada de 6 minutos na clínica (auxiliares de marcha são permitidos se usados regularmente pelo paciente). Se um paciente for recrutado remotamente fora da Mayo Clinic Rochester ou Yale Smilow Cancer Center New Haven, o teste de caminhada de 6 minutos pode ser omitido.
12) Vontade de usar a plataforma de compartilhamento de dados de saúde. Potenciais sujeitos que não atendam a todos os critérios de inscrição não serão inscritos. Quaisquer desvios desses critérios devem ser relatados de acordo com as Políticas e Procedimentos do IRB.
Critério de exclusão
Regimes excluídos (devido ao tempo de internação necessário para administração de quimioterapia):
- R-CODOX-M/IVAC,
- DA-R-EPOCH (paciente internado)
Histologia excluída (devido ao tempo de internação e tratamento predominantemente hospitalar para quimioterapia necessária): linfoma primário do sistema nervoso central
a) Outros esquemas com alta duração antecipada de internação, a critério do PI
- Falta de acesso a um dispositivo móvel (smartphone ou tablet) ou computador com acesso à web
- Não é possível ou não deseja conectar o Fitbit ao dispositivo
- Não é possível ou não quer usar a plataforma de compartilhamento de dados de saúde
- Incapaz de dar consentimento e ser matriculado
- Recebimento prévio de quimioterapia citotóxica dentro de 6 meses da data de início do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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avaliando fontes de função física (FP)
avaliar 4 modalidades distintas de fontes de PF (PRO, ClinRo, PerfO e dados de dispositivos vestíveis) na plataforma Hugo Health em pacientes com câncer de mama e linfoma submetidos a quimioterapia citotóxica.
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Questionário de resultados relatados pelo paciente (PRO) que consiste em:
Pesquisa de linha de base concluída antes do início da quimioterapia
dispositivo vestível
uma plataforma eletrônica que agrega dados EHR do mundo real com dados vestíveis e PRO do paciente
Uma medida de desempenho abrangente da capacidade de exercício, abrangendo componentes de mobilidade, resistência e medida de capacidade funcional (PerfO)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para medir a função física usando resultados relatados pelo médico (ClinRo) na linha de base.
Prazo: linha de base
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Pontuação ClinRo na linha de base usando a escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
As pontuações possíveis variam de 0 a 5. Quanto menor a pontuação, melhor o desempenho.
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linha de base
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Questionário de resultados relatados pelo paciente: PRO-CTCAE
Prazo: linha de base, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6, Mês 7, Mês 8 e Mês 9.
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PRO-CTCAE é um sistema de medição de resultado relatado pelo paciente (PRO) de 11 perguntas mais texto livre desenvolvido para avaliar a toxicidade sintomática em pacientes em ensaios clínicos de câncer.
Resultado relatado como uma contagem de eventos adversos.
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linha de base, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6, Mês 7, Mês 8 e Mês 9.
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Questionário de resultados relatados pelo paciente: PROMIS
Prazo: linha de base, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6, Mês 7, Mês 8 e Mês 9.
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS), versão 8c, é uma pesquisa relatada pelo paciente que avalia a função física do paciente antes e durante o tratamento.
É composto por 8 questões, cada uma pontuada de 5 (sem nenhuma dificuldade) a 1 (incapaz de fazer).
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linha de base, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6, Mês 7, Mês 8 e Mês 9.
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Questionário de resultados relatados pelo paciente: PRO ECOG
Prazo: linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6, Mês 7, Mês 8 e Mês 9.
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PRO ECOG é uma pergunta em que os pacientes descrevem sua atividade no último mês.
A pontuação varia de 0 (normal sem limitações) a 3 (incapaz de realizar atividades, muito limitada).
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linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6, Mês 7, Mês 8 e Mês 9.
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Questionário de Mudança de Resultados Relatados pelo Paciente: Qualidade de Vida EORTC (QLQ)-F17
Prazo: linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6, Mês 7, Mês 8 e Mês 9.
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O questionário de qualidade de vida da EORTC (QLQ)-F17 é uma pesquisa de 17 perguntas.
As primeiras 15 questões avaliam a função física do paciente e são pontuadas de 1 (Nada) a 4 (Muito).
As 2 perguntas finais avaliam a saúde geral do paciente e a qualidade de vida geral.
A pontuação varia de 1 (saúde/qualidade de vida muito ruim) a 7 (saúde/qualidade de vida excelente).
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linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6, Mês 7, Mês 8 e Mês 9.
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Questionário de resultados relatados pelo paciente: FACT-GP5
Prazo: linha de base, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6, Mês 7, Mês 8 e Mês 9.
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Functional Assessment of Cancer Therapy-General version (FACT-GP5) é uma questão única na qual os pacientes relatam seu incômodo pelos efeitos colaterais do tratamento.
As pontuações variam de 0 (nada incomodado com os efeitos colaterais) a 4 (muito incomodado com os efeitos colaterais).
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linha de base, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6, Mês 7, Mês 8 e Mês 9.
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Questionário de resultados relatados pelo paciente: mudança de impressão global do paciente (PGI-C) e gravidade da impressão global do paciente (PGI-S)
Prazo: linha de base, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6, Mês 7, Mês 8 e Mês 9.
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Uma pesquisa de duas perguntas.
A primeira pergunta, PGI-S, descreve a gravidade dos sintomas em uma escala de 1 (gravidade normal) a 4 (sintomas graves).
Pergunta dois, PGI-C, os pacientes relatam como sua função física mudou desde o início em uma escala de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
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linha de base, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6, Mês 7, Mês 8 e Mês 9.
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Mudança na função física usando o teste de caminhada de 6 minutos de resultado de desempenho
Prazo: linha de base e 3 meses
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Resultado de desempenho medido usando um teste de caminhada de 6 minutos.
O resultado é a distância em metros percorrida pelo paciente em um período de 6 minutos na linha de base e 3 meses para avaliar o desempenho do paciente antes e depois da quimioterapia.
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linha de base e 3 meses
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Dados de etapas do dispositivo wearable
Prazo: linha de base até o mês 9
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Contagem do total de passos diários e cadência máxima (passos/minuto) com dados de atividade coletados usando um Fitbit na linha de base (7 dias antes do início da quimioterapia) continuamente até o Mês 9.
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linha de base até o mês 9
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Dados de frequência cardíaca do dispositivo vestível
Prazo: linha de base até o mês 9
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Dados de frequência cardíaca em repouso (batidas/minuto) e frequência cardíaca durante atividade física moderada a vigorosa (MVPA) coletados usando um Fitbit na linha de base (7 dias antes do início da quimioterapia) continuamente até o mês 9.
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linha de base até o mês 9
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Dados de atividade do paciente do dispositivo vestível
Prazo: linha de base até o mês 9
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Duração diária de AFMV (em minutos), contagem de sessões de AFMV de ≥10 minutos, duração diária de tempo sedentário (em minutos) e contagem de sessões de tempo sedentário de ≥ 10 minutos (em minutos) dados coletados usando um Fitbit em linha de base (7 dias antes do início da quimioterapia) continuamente até o Mês 9.
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linha de base até o mês 9
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cary Gross, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000031319
- 2U01FD005938-03 (Concessão/Contrato da FDA dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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