In4M-undersøgelsen: Integration af 4 foranstaltninger til vurdering af fysisk funktion hos kræftpatienter
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne prospektive observationsundersøgelse er at indsamle og evaluere 4 forskellige kilder til fysisk funktionsdata (PF) i løbet af systemisk anti-cancerterapi hos lymfom- og brystkræftpatienter: kliniker-rapporteret præstationsstatus (PS), patientrapporterede resultater (PRO'er), et Performance Outcome (PerfO) og patientbærbare enhedsdata.
Mål 1: At måle PF ved hjælp af 4 forskellige modaliteter (ClinRo, PRO, PerfO og wearable device data) på Hugo platform
- Karakteriser vurderingsudfordringer ved at sammenligne niveauer af manglende data og årsager til manglende data på tværs af PF-modaliteterne
- Rapport om funktionsforløb som fastlagt af de 4 PF-modaliteter
Mål 2: At udforske sammenhænge mellem forskellige kilder til fysiske funktionsdata og bestemme ændringstærskler
- At identificere målekarakteristika for PF-modaliteterne, herunder følsomhed over for ændringer og identifikation af meningsfulde ændringstærskler
- Sammenlign ændringer over tid i data inden for og mellem PF-modaliteterne
- Udforsk sammenhænge mellem ændringer i de forskellige PF-modaliteter og efterfølgende patientrapporterede bivirkninger (AE'er), brug af akut behandling (uplanlagte hospitalsindlæggelser eller skadestuebesøg), andre patientrapporterede domæner af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) og dosisforsinkelse /reduktion
Mål 3: At vurdere patientacceptabilitet og erfaring ved at bruge de forskellige PF-vurderingsmodaliteter
• Administrere et udgangsspørgeskema for at forstå byrden og anvendeligheden af elektroniske PRO'er og dataindsamling af bærbare enheder fra patientperspektivet
Tildelingen til patientrekruttering er 18 måneder, med 9 måneder til opfølgning for hver patient. Den foreslåede overordnede projekttidsplan er 3,5 år/39 måneder. I alt 200 patienter vil blive tilmeldt Yale Cancer Center og Mayo Clinic, som beskrevet nedenfor. Data vil blive renset, gennemgået og analyseret, efterhånden som de modtages fra Hugo-platformen løbende. Dataanalyse vil blive udført på Mayo Clinic og Yale. Kun afidentificerede data vil blive givet til FDA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Yale Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 og derover;
- engelsk- eller spansktalende;
- Gravide og ikke-gravide patienter er berettiget til at deltage i denne undersøgelse
- Berettiget cancertype og planlagt intravenøs cytotoksisk kemoterapi (defineret som inkluderende 1 eller flere cytotoksiske midler)
- ECOG Performance Score på < 3
Brystkræftpatienter
- Patienter med stadium 1-3 brystkræft
- Planlagt at modtage en kurativ intravenøs cytotoksisk kemoterapi under deres behandlingsforløb
- Patienter med lokalt/regionalt recidiv, for hvem der er planlagt kurativ behandling
- Patienter med samtidig/tidligere/fremtidig immunterapi/strålebehandling, målrettet terapi og endokrin behandling for brystkræft kan inkluderes.
Lymfompatienter
- Lymfompatienter af enhver histologi, stadium eller behandlingslinje, der er planlagt til at modtage intravenøs cytotoksisk indeholdende kemoterapiregime med fast varighed
Patienter, der er planlagt til at modtage strålebehandling, vedligeholdelseskemoterapi, konsolideringsstamcelletransplantation eller kimær antigenreceptor T (CAR-T) celleterapi kan også inkluderes
8) Hvis patienter modtager ovennævnte standardterapier som en del af et klinisk forsøg, som kan omfatte et nyt middel eller en ny kombination, er de også kvalificerede til denne undersøgelse, hvis den terapeutiske protokol tillader tilmelding til begge undersøgelser. 9) Villige og i stand til at give samtykke og deltage i undersøgelsen 10) Kunne få adgang til en mobil enhed (smartphone eller tablet) eller computer med internetadgang hver dag for at gennemføre undersøgelsesundersøgelser; i stand til at forbinde Fitbit til en enhed, der regelmæssigt kan linke til Hugo for dataoverførsel. Hvis en patient rekrutteres eksternt uden for Mayo Clinic Rochester eller Yale Smilow Cancer Center New Haven, kan 6-minutters gangtest udelades.
12) Villige til at bruge sundhedsdatadelingsplatformen. Potentielle forsøgspersoner, der ikke opfylder alle tilmeldingskriterierne, vil ikke blive tilmeldt. Eventuelle afvigelser fra disse kriterier skal rapporteres i overensstemmelse med IRB-politikker og -procedurer.
Eksklusionskriterier
Udelukkede regimer (på grund af længden af hospitalsindlæggelse påkrævet for kemoterapiadministration):
- R-CODOX-M/IVAC,
- DA-R-EPOCH (indlæggelse)
Udelukket histologi (på grund af længden af hospitalsindlæggelse og indlagt dominerende behandling for nødvendig kemoterapi): primært centralnervesystem lymfom
a) Andre regimer med en forventet lang varighed af indlæggelsestid, efter PI skøn
- Manglende adgang til en mobilenhed (smartphone eller tablet) eller computer med internetadgang
- Kan ikke eller vil ikke forbinde Fitbit til enheden
- Kan eller vil ikke bruge platformen til deling af sundhedsdata
- Ude af stand til at give samtykke og blive tilmeldt
- Forudgående modtagelse af cytotoksisk kemoterapi inden for 6 måneder efter undersøgelsens startdato
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
evaluering af kilder til fysisk funktion (PF)
evaluere 4 forskellige modaliteter af kilder til PF (PRO, ClinRo, PerfO og wearable device data) på Hugo Health-platformen hos brystkræft- og lymfompatienter, der gennemgår cytotoksisk kemoterapi.
|
Patient Reported Outcome (PRO) spørgeskema bestående af:
Baseline Survey afsluttet før påbegyndelse af kemoterapi
bærbar enhed
en elektronisk platform, der samler EPJ-data fra den virkelige verden med patientens wearable- og PRO-data
Et omfattende præstationsmål for træningskapacitet, der omfatter komponenter af mobilitet, udholdenhed og funktionel kapacitetsmål (PerfO)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At måle fysisk funktion ved hjælp af klinikerrapporterede resultater (ClinRo) ved baseline.
Tidsramme: baseline
|
ClinRo-score ved baseline ved hjælp af Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsskala.
Mulige scores varierer fra 0 til 5. Jo lavere score, desto bedre præstation.
|
baseline
|
|
Ændring i patientrapporterede resultater Spørgeskema: PRO-CTCAE
Tidsramme: baseline, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6, Uge 7, Uge 8, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6, Måned 7, Måned 8 og Måned 9.
|
PRO-CTCAE er et patientrapporteret resultat (PRO) målesystem med 11 spørgsmål plus fritekst udviklet til at evaluere symptomatisk toksicitet hos patienter i kliniske cancerforsøg.
Udfald rapporteret som et antal uønskede hændelser.
|
baseline, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6, Uge 7, Uge 8, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6, Måned 7, Måned 8 og Måned 9.
|
|
Ændring i patientrapporterede resultater Spørgeskema: PROMIS
Tidsramme: baseline, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6, Uge 7, Uge 8, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6, Måned 7, Måned 8 og Måned 9.
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), version 8c, er en patientrapporteret undersøgelse, som evaluerer en patient fysisk funktion før og under behandlingen.
Det består af 8 spørgsmål, der hver scores fra 5 (uden problemer) til 1 (kan ikke udføres).
|
baseline, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6, Uge 7, Uge 8, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6, Måned 7, Måned 8 og Måned 9.
|
|
Ændring i patientrapporterede resultater Spørgeskema: PRO ECOG
Tidsramme: baseline, uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 7, måned 8 og måned 9.
|
PRO ECOG er 1 spørgsmål, hvor patienter beskriver deres aktivitet i den seneste måned.
Score går fra 0 (normal uden begrænsninger) til 3 (ude af stand til at udføre aktiviteter, meget begrænset).
|
baseline, uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 7, måned 8 og måned 9.
|
|
Ændring i patientrapporterede resultater Spørgeskema: EORTC Livskvalitet (QLQ)-F17
Tidsramme: baseline, uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 7, måned 8 og måned 9.
|
EORTC Quality of Life spørgeskema (QLQ)-F17 er en undersøgelse med 17 spørgsmål.
De første 15 spørgsmål vurderer patientens fysiske funktion og scores fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget).
De sidste 2 spørgsmål vurderer patientens generelle helbred og overordnede livskvalitet.
Scoring spænder fra 1 (meget dårligt helbred/livskvalitet) til 7 (fremragende helbred/livskvalitet).
|
baseline, uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 7, måned 8 og måned 9.
|
|
Ændring i patientrapporterede resultater Spørgeskema: FACT-GP5
Tidsramme: baseline, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6, Uge 7, Uge 8, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6, Måned 7, Måned 8 og Måned 9.
|
Functional Assessment of Cancer Therapy-General version (FACT-GP5) er et enkelt spørgsmål, hvor patienter rapporterer deres gener ved bivirkninger af behandlingen.
Score varierer fra 0 (slet ikke generet af bivirkning) til 4 (meget generet af bivirkninger).
|
baseline, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6, Uge 7, Uge 8, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6, Måned 7, Måned 8 og Måned 9.
|
|
Ændring i patientrapporterede resultater Spørgeskema: Patient Global Impression-Change (PGI-C) og Patient Global Impression-Severity (PGI-S)
Tidsramme: baseline, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6, Uge 7, Uge 8, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6, Måned 7, Måned 8 og Måned 9.
|
En undersøgelse med to spørgsmål.
Spørgsmål et, PGI-S, beskriver sværhedsgraden af symptomer på en skala fra 1 (normal sværhedsgrad) til 4 (alvorlige symptomer).
Spørgsmål to, PGI-C, rapporterer patienter, hvordan deres fysiske funktion har ændret sig fra baseline på en skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget dårligere).
|
baseline, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6, Uge 7, Uge 8, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6, Måned 7, Måned 8 og Måned 9.
|
|
Ændring i fysisk funktion ved hjælp af Performance Outcome 6-Minute Walk Test
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Præstationsresultat målt ved hjælp af en 6-minutters gåtest.
Resultatet er afstand i meter tilbagelagt af patienten i en periode på 6 minutter ved baseline og 3 måneder for at evaluere patientens præstation før og efter kemoterapi.
|
baseline og 3 måneder
|
|
Trindata fra bærbar enhed
Tidsramme: baseline til og med måned 9
|
Optælling af samlede daglige skridt og maksimal kadence (trin/minut) med aktivitetsdata indsamlet ved hjælp af en Fitbit ved baseline (7 dage før start af kemoterapi) kontinuerligt indtil måned 9.
|
baseline til og med måned 9
|
|
Pulsdata fra bærbar enhed
Tidsramme: baseline til og med måned 9
|
Hvilepuls (slag/minut) og puls under moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) data indsamlet ved hjælp af en Fitbit ved baseline (7 dage før starten af kemoterapi) kontinuerligt indtil måned 9.
|
baseline til og med måned 9
|
|
Patientaktivitetsdata fra bærbar enhed
Tidsramme: baseline til og med måned 9
|
Daglig varighed af MVPA (i minutter), tælling af ≥10-minutters anfald af MVPA, daglig varighed af stillesiddende tid (i minutter) og tælling af ≥ 10-minutters anfald af stillesiddende tid (i minutter) data indsamlet ved hjælp af en Fitbit kl. baseline (7 dage før start af kemoterapi) kontinuerligt indtil måned 9.
|
baseline til og med måned 9
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cary Gross, MD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000031319
- 2U01FD005938-03 (U.S. FDA-tilskud/-kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .