진행성 비소세포폐암에서 AK104의 임상 2상
2026년 6월 9일 업데이트: Akeso
진행성 비소세포폐암 및 진행성 질환을 앓는 피험자를 대상으로 백금 이중 화학요법 및 이전의 항-PD-1/PD-L1 단클론 항체(mAb) 1개로 치료한 후 도세탁셀과 병용한 AK104의 2상 시험
백금 이중항암화학요법과 항PD-1 항암제 투여 후 질병이 진행된 진행성 비소세포폐암 환자에서 도세탁셀과 병용한 AK104(항PD-1 및 CTLA-4 이중특이항체)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 오픈라벨 다기관 연구 -PD-1/PD-L1 단클론항체
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~75세.
- 최소 3개월의 기대 수명이 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인되었습니다.
- 이전 백금 이중 화학요법 및 항-PD-1/PD-L1 단클론 항체(mAb) 투여 후 방사선학적 진행이 있음.
- 알려진 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 또는 역형성 림프종 키나아제(ALK) 돌연변이가 없습니다.
- 조사자가 평가한 RECIST 1.1당 측정 가능한 병변이 1개 이상 있습니다.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 대수술을 받은 자.
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이.
- 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제)가 필요한 활동성 자가면역 질환의 병력.
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염.
- 이전에 면역 체크포인트 억제제, 면역 체크포인트 작용제, 면역 세포 요법 및 종양 면역 메커니즘을 표적으로 하는 기타 치료법을 포함한 면역 요법을 받았습니다.
- 도세탁셀로 치료를 받았습니다.
- 심한 출혈 경향 또는 응고 장애의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AK104 + 도세탁셀
AK104 RP2D + 도세탁셀 75mg/m^2 진행성 질병 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주마다.
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정맥주사, 지정일 지정용량
정맥주사, 지정일 지정용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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부작용(AE)이 있는 환자의 수
기간: 최대 약 2년
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AE의 발병률, 중증도 및 비정상적 임상적으로 유의한 실험실 소견의 특성화
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최대 약 2년
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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응답 시간(TTR)
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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AK104의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 약동학 매개변수 영역
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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AK104의 항약물 항체(ADA)
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 13일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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