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Eine Phase-II-Studie mit AK104 bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

9. Juni 2026 aktualisiert von: Akeso

Eine Phase-II-Studie mit AK104 in Kombination mit Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und fortschreitender Erkrankung nach Platin-Doublet-Chemotherapie und Behandlung mit einem vorherigen monoklonalen Anti-PD-1/PD-L1-Antikörper (mAb)

Offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AK104 (bispezifischer Anti-PD-1- und CTLA-4-Antikörper) in Kombination mit Docetaxel bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, dessen Krankheit nach vorheriger Platin-Dubletten-Chemotherapie und Anti -PD-1/PD-L1 monoklonaler Antikörper

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 bis 75 Jahre alt.
  2. Haben Sie eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  3. Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben.
  4. Hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC.
  5. Hat röntgenologische Progression nach vorheriger Platin-Dubletten-Chemotherapie und verabreichtem monoklonalem Anti-PD-1/PD-L1-Antikörper (mAb).
  6. Keine bekannten Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) oder der anaplastischen Lymphomkinase (ALK).
  7. Hat mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST 1.1, bewertet durch den Prüfarzt.
  8. Hat eine ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Unterzog sich einer größeren Operation innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  2. Aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  3. Vorgeschichte einer aktiven Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. Kortikosteroide oder immunsuppressive Medikamente).
  4. Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C.
  5. Frühere Immuntherapie, einschließlich Immuncheckpoint-Inhibitoren, Immuncheckpoint-Agonisten, Immunzelltherapie und andere Behandlungen, die auf den Mechanismus der Tumorimmunität abzielen.
  6. Wurde mit Docetaxel behandelt.
  7. Vorgeschichte schwerer Blutungsneigung oder Gerinnungsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AK104 plus Docetaxel
AK104 RP2D + Docetaxel 75 mg/m^2 alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität.
Arzneimittel: AK104
IV-Infusion, festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
Arzneimittel: Docetaxel
IV-Infusion, festgelegte Dosis an festgelegten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Charakterisierung von Inzidenz, Schweregrad und abnormalen klinisch signifikanten Laborbefunden von UE
Bis ca. 2 Jahre
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Pharmakokinetischer Parameterbereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von AK104
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Antidrug-Antikörper (ADA) von AK104
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akeso

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK104-215

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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