Et fase II-forsøg med AK104 i avanceret ikke-småcellet lungekræft
9. juni 2026 opdateret af: Akeso
Et fase II-forsøg med AK104 i kombination med docetaxel hos forsøgspersoner med avanceret ikke-småcellet lungekræft og progressiv sygdom efter platindublet-kemoterapi og behandling med et tidligere anti-PD-1/PD-L1 monoklonalt antistof (mAb)
Fase II åbent, multicenter studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af AK104 (anti-PD-1 og CTLA-4 bispecifikt antistof) kombineret med Docetaxel i avanceret ikke-småcellet lungekræft, hvis sygdom er udviklet efter tidligere platin dublet kemoterapi og anti -PD-1/PD-L1 monoklonalt antistof
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 75 år.
- Hav en forventet levetid på mindst 3 måneder.
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
- Har en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC.
- Har radiografisk progression efter tidligere platin dublet kemoterapi og administreret anti-PD-1/PD-L1 monoklonalt antistof (mAb).
- Ingen kendte mutationer af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) eller anaplastisk lymfomkinase (ALK).
- Har mindst 1 målbar læsion pr. RECIST 1.1 vurderet af investigator.
- Har tilstrækkelig organfunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Gennemgået en større operation inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS).
- Anamnese med aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de sidste 2 år (dvs. kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler).
- Aktiv Hepatitis B eller Hepatitis C.
- Modtaget tidligere immunterapi, herunder immun checkpoint-hæmmere, immun checkpoint-agonister, immuncelleterapi og andre behandlinger rettet mod mekanismen for tumorimmunitet.
- Har fået behandling med docetaxel.
- Anamnese med alvorlig blødningstendens eller koagulationsforstyrrelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AK104 plus Docetaxel
AK104 RP2D + Docetaxel 75mg/m^2 hver 3. uge indtil progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet.
|
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
|
|
Antal patienter med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Karakterisering af forekomst, sværhedsgrad og unormale klinisk signifikante laboratoriefund af AE'er
|
Op til cirka 2 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
|
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
|
|
Farmakokinetisk parameterområde under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) af AK104
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
|
|
Antidrug antistoffer (ADA) af AK104
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
31. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Terpenes
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Docetaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- AK104-215
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .