Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase II dell'AK104 nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

24 marzo 2022 aggiornato da: Akeso

Uno studio di fase II di AK104 in combinazione con docetaxel in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato e malattia progressiva dopo doppia chemioterapia con platino e trattamento con un precedente anticorpo monoclonale anti-PD-1/PD-L1 (mAb)

Studio multicentrico di fase II in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di AK104 (anticorpo bispecifico anti-PD-1 e CTLA-4) in combinazione con docetaxel nel carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule la cui malattia è progredita dopo una precedente chemioterapia con doppietta di platino e anti -Anticorpo monoclonale PD-1/PD-L1

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Feng Jifeng, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dai 18 ai 75 anni.
  2. Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  3. Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
  4. - Ha una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di NSCLC localmente avanzato o metastatico.
  5. Presenta progressione radiografica dopo la precedente chemioterapia con doppietta di platino e la somministrazione di anticorpi monoclonali (mAb) anti-PD-1/PD-L1.
  6. Nessuna mutazione nota del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o della chinasi del linfoma anaplastico (ALK).
  7. Presenta almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST 1.1 valutata dallo sperimentatore.
  8. Ha una funzione organica adeguata.

Criteri di esclusione:

  1. - Ha subito un intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  2. Metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC).
  3. Storia di malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (ad esempio corticosteroidi o farmaci immunosoppressori).
  4. Epatite attiva B o epatite C.
  5. Ha ricevuto una precedente immunoterapia, inclusi inibitori del checkpoint immunitario, agonisti del checkpoint immunitario, terapia cellulare immunitaria e altri trattamenti mirati al meccanismo dell'immunità tumorale.
  6. Ha ricevuto un trattamento con docetaxel.
  7. Storia di grave tendenza al sanguinamento o disturbi della coagulazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AK104 più docetaxel
AK104 RP2D + Docetaxel 75mg/m^2 ogni 3 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: AK104
Infusione endovenosa, dose specificata in giorni specificati
Droga: Docetaxel
Infusione endovenosa, dose specificata in giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Numero di pazienti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Caratterizzazione dell'incidenza, della gravità e dei risultati di laboratorio clinicamente significativi anormali degli eventi avversi
Fino a circa 2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Area dei parametri farmacocinetici sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di AK104
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Anticorpi antidroga (ADA) di AK104
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akeso

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

20 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

20 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK104-215

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

Prove cliniche su AK104

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Pakistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi