Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AK104 II. fázisú vizsgálata előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban

2022. március 24. frissítette: Akeso

Az AK104 docetaxellel kombinált II. fázisú vizsgálata előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban és progresszív betegségben szenvedő alanyokon platina dublett kemoterápia és egy korábbi anti-PD-1/PD-L1 monoklonális antitesttel (mAb) végzett kezelés után

Fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálat az AK104 (anti-PD-1 és CTLA-4 bispecifikus antitest) és Docetaxellel kombinált hatásosságának és biztonságosságának értékelésére olyan előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák esetén, amelynek betegsége a korábbi platina-dublett kemoterápia és antitestek kezelését követően előrehaladt. -PD-1/PD-L1 monoklonális antitest

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
        • Toborzás
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Feng Jifeng, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-75 éves korig.
  2. A várható élettartam legalább 3 hónap.
  3. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1.
  4. Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózisa van.
  5. Előzetes platina dublett kemoterápia és anti-PD-1/PD-L1 monoklonális antitest (mAb) beadása után radiográfiás progressziója van.
  6. Nincs ismert epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) vagy anaplasztikus limfóma kináz (ALK) mutáció.
  7. A vizsgáló által értékelt RECIST 1.1-enként legalább 1 mérhető elváltozás van.
  8. Megfelelő szervműködéssel rendelkezik.

Kizárási kritériumok:

  1. Nagy műtéten esett át a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 30 napon belül.
  2. Aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok.
  3. Aktív autoimmun betegség anamnézisében, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben (azaz kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek).
  4. Aktív hepatitis B vagy Hepatitis C.
  5. Korábban részesült immunterápiában, beleértve az immunellenőrzési pont inhibitorokat, az immunellenőrzési pont agonistákat, az immunsejtterápiát és a tumorimmunitás mechanizmusát célzó egyéb kezeléseket.
  6. Docetaxellel kezelték.
  7. Súlyos vérzési hajlam vagy véralvadási zavar a kórtörténetben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AK104 plusz Docetaxel
AK104 RP2D + Docetaxel 75 mg/m^2 3 hetente a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Drog: AK104
IV infúzió, meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: Docetaxel
IV infúzió, meghatározott adag meghatározott napokon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
Körülbelül 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
Körülbelül 2 évig
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő betegek száma
Időkeret: Körülbelül 2 évig
A nemkívánatos események előfordulásának, súlyosságának és kóros, klinikailag jelentős laboratóriumi leleteinek jellemzése
Körülbelül 2 évig
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
Körülbelül 2 évig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
Körülbelül 2 évig
Válaszadási idő (TTR)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
Körülbelül 2 évig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
Körülbelül 2 évig
Farmakokinetikai paraméterek területe az AK104 plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatt
Időkeret: Körülbelül 2 évig
Körülbelül 2 évig
Az AK104 antidrug antitestjei (ADA).
Időkeret: Körülbelül 2 évig
Körülbelül 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Akeso

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AK104-215

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AK104

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel