Fáze II zkoušky AK104 u pokročilé nemalobuněčné rakoviny plic
9. června 2026 aktualizováno: Akeso
Studie fáze II s AK104 v kombinaci s docetaxelem u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic a progresivním onemocněním po chemoterapii platinovým dubletem a léčbě jednou předchozí monoklonální protilátkou anti-PD-1/PD-L1 (mAb)
Otevřená multicentrická studie fáze II k hodnocení účinnosti a bezpečnosti AK104 (bispecifická protilátka anti-PD-1 a CTLA-4) v kombinaci s docetaxelem u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic, jehož onemocnění progredovalo po předchozí chemoterapii platinovým dubletem a anti - PD-1/PD-L1 monoklonální protilátka
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 75 let.
- Mít očekávanou délku života alespoň 3 měsíce.
- Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC.
- Má rentgenovou progresi po předchozí chemoterapii platinovým dubletem a podané monoklonální protilátky (mAb) anti-PD-1/PD-L1.
- Žádné známé mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo kinázy anaplastického lymfomu (ALK).
- Má alespoň 1 měřitelnou lézi na RECIST 1.1 hodnocenou zkoušejícím.
- Má dostatečnou orgánovou funkci.
Kritéria vyloučení:
- Podstoupil větší chirurgický zákrok během 30 dnů před první dávkou studijní léčby.
- Aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS).
- Anamnéza aktivního autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu v posledních 2 letech (tj. kortikosteroidy nebo imunosupresiva).
- Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C.
- Absolvoval předchozí imunoterapii, včetně inhibitorů imunitního kontrolního bodu, agonistů imunitního kontrolního bodu, terapie imunitními buňkami a další léčby zaměřené na mechanismus nádorové imunity.
- Podstoupil léčbu docetaxelem.
- Závažná tendence ke krvácení nebo porucha koagulace v anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AK104 plus Docetaxel
AK104 RP2D + docetaxel 75 mg/m^2 každé 3 týdny až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 2 let
|
Do cca 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 2 let
|
Do cca 2 let
|
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Do cca 2 let
|
Charakterizace výskytu, závažnosti a abnormálních klinicky významných laboratorních nálezů AE
|
Do cca 2 let
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do cca 2 let
|
Do cca 2 let
|
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 2 let
|
Do cca 2 let
|
|
|
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Do cca 2 let
|
Do cca 2 let
|
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 2 let
|
Do cca 2 let
|
|
|
Oblast farmakokinetických parametrů pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) AK104
Časové okno: Do cca 2 let
|
Do cca 2 let
|
|
|
Protilátky proti léčivům (ADA) AK104
Časové okno: Do cca 2 let
|
Do cca 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Taxoidy
- Cyclodecanes
- Diterpeny
- Docetaxel
Další identifikační čísla studie
- AK104-215
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .