Badanie fazy II AK104 w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuc
9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Akeso
Badanie fazy II AK104 w skojarzeniu z docetakselem u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca i postępującą chorobą po chemioterapii dubletem platyny i leczeniu jednym wcześniejszym przeciwciałem monoklonalnym (mAb) anty-PD-1/PD-L1
Otwarte, wieloośrodkowe badanie II fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AK104 (przeciwciało bispecyficzne anty-PD-1 i CTLA-4) w skojarzeniu z docetakselem w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca, u którego doszło do progresji choroby po wcześniejszej -przeciwciało monoklonalne PD-1/PD-L1
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 75 lat.
- Oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 3 miesiące.
- Mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
- Ma histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie NSCLC miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami.
- Ma progresję radiograficzną po wcześniejszej podwójnej chemioterapii platyną i podaniu przeciwciała monoklonalnego (mAb) anty-PD-1/PD-L1.
- Brak znanych mutacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK).
- Ma co najmniej 1 mierzalną zmianę na RECIST 1.1 ocenioną przez badacza.
- Ma odpowiednią funkcję narządów.
Kryteria wyłączenia:
- Przeszli poważną operację w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Historia aktywnej choroby autoimmunologicznej, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi).
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
- Otrzymał wcześniej immunoterapię, w tym inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego, agonistów immunologicznego punktu kontrolnego, terapię komórkową odpornością i inne terapie ukierunkowane na mechanizm odporności nowotworu.
- Otrzymał leczenie docetakselem.
- Historia ciężkiej skłonności do krwawień lub zaburzeń krzepnięcia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AK104 plus docetaksel
AK104 RP2D + Docetaksel 75mg/m^2 co 3 tygodnie do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Wlew dożylny, Określona dawka w określone dni
Wlew dożylny, Określona dawka w określone dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Charakterystyka częstości występowania, ciężkości i nieprawidłowych, istotnych klinicznie wyników badań laboratoryjnych zdarzeń niepożądanych
|
Do około 2 lat
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
|
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
|
Pole parametru farmakokinetycznego pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) dla AK104
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
|
Przeciwciała przeciwlekowe (ADA) AK104
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Docetaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
- AK104-215
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .