AK104:n vaiheen II koe kehittyneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä
tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Akeso
Vaiheen II tutkimus AK104:stä yhdistelmänä dosetakselin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja etenevä sairaus platinakaksoiskemoterapian ja yhdellä aikaisemmalla monoklonaalisella anti-PD-1/PD-L1-vasta-aineella (mAb) hoidon jälkeen
Vaiheen II avoin monikeskustutkimus AK104:n (anti-PD-1 ja CTLA-4 bispesifinen vasta-aine) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä dosetakselin kanssa edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa, jonka tauti on edennyt aiemman platinaduplettikemoterapian ja anti-antigeenihoidon jälkeen. - PD-1/PD-L1 monoklonaalinen vasta-aine
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuotta vanha.
- Elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
- Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1.
- Hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC.
- Hänellä on radiografinen eteneminen aiemman platinaduplettikemoterapian ja monoklonaalisen anti-PD-1/PD-L1-vasta-aineen (mAb) antamisen jälkeen.
- Ei tunnettuja epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) tai anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) mutaatioita.
- Siinä on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio tutkijan arvioimaa RECIST 1.1:tä kohden.
- Elin toimii riittävästi.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänelle tehtiin suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Aktiiviset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet.
- Aiemmin aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä).
- Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
- Sai aikaisempaa immunoterapiaa, mukaan lukien immuunitarkistuspisteen estäjät, immuunitarkistuspisteen agonistit, immuunisoluterapia ja muut tuumoriimmuniteetin mekanismiin kohdistuvat hoidot.
- Hän on saanut dosetakselihoitoa.
- Aiemmin vakava verenvuototaipumus tai hyytymishäiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AK104 plus dosetakseli
AK104 RP2D + Docetaxel 75mg/m^2 joka 3. viikko, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää.
|
IV-infuusio, määritetty annos tiettyinä päivinä
IV-infuusio, määritetty annos tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
|
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
AE:n esiintyvyyden, vakavuuden ja poikkeavien kliinisesti merkittävien laboratoriolöydösten karakterisointi
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
|
AK104:n farmakokineettisten parametrien pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
|
AK104:n lääkevasta-aineet (ADA).
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Doketakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- AK104-215
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .