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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05215509
Interleukin-6 대 종양 괴사 인자 항체 치료 중 류마티스 관절염 환자의 운동 유발 심장 적응 (RABEX)
Interleukin-6 대 종양 괴사 인자 항체 치료 중 류마티스 관절염 환자의 운동 유발 심장 적응: 무작위 통제 연구.
연구 개요
상세 설명
등록 전 최소 4개월 동안 인터루킨-6 수용체 차단제(IL-6Rb) 또는 종양 괴사 인자 억제제(TNFi)로 치료를 받고 있는 류마티스 관절염 환자 80명이 모집되어 검사, 생화학을 포함한 기본 테스트를 받게 됩니다. , ECG, DXA, OGTT, 폐 기능, VO2max, 심초음파, 심장 MRI.
베이스라인 테스트 후 IL-6 수용체 차단제 치료 환자 40명과 TNF 억제제 치료 환자 40명 표준 치료를 받는 한 그룹(대조 그룹) 또는 12주 동안 주 3회 감독 하에 고강도 인터벌 트레이닝을 수행하는 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 무작위화 절차에는 독립적인 사람이 성별로 계층화한 1:1 비율의 컴퓨터 생성 블록 무작위화 일정이 포함됩니다. 12주의 개입 기간 후에 모든 그룹은 일련의 후속 테스트(기준 테스트로)를 완료합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 >= 18 및 <70세
- 동의
- 2010 American College of Rheumatology/EULAR 기준에 따라 진단된 RA. 등록 전 4개월 동안 IL-6rB og TNFi로 생물학적 치료 중
- 류마티스 관절염에 대한 질병 활동 점수-28 ESR(DAS28) <=3.2에 기초한 낮은 RA 질병 활동
- 유럽심장학회에서 정의한 좌심실 비대의 특징이 없는 심전도
가임 여성이 포함되려면 다음과 같은 매우 효과적인 피임 방법 중 하나 이상을 사용해야 합니다.
- 정관 수술 파트너
- 양측 난관 폐색
- 성적 금욕
- 링
- 호르몬 피임법
가임 능력이 없다고 판단되는 여성은
- 양측 난관 결찰
- 양측 난소절제술
- 완전한 자궁절제술
- 대체 의학적 원인 없이 월경이 없는 12개월로 정의되는 폐경 후
제외 기준:
- 프로젝트 코디네이터가 결정한 운동 개입에 참여하지 못하는 건강 상태
- MRI 스캔을 받을 수 없는 피험자(금속 임플란트 또는 밀실공포증)
- 연구 등록 7일 이내에 os당 코르티코스테로이드 사용 > 10mg/일
- 연구 등록 3주 이내에 근육내 코르티코스테로이드
- 항고혈압제 사용에도 불구하고 2등급 고혈압(수축기 혈압 > 160mmHg 및/또는 이완기 혈압 >100mmHg).
- 임신
- 인슐린 의존성 당뇨병이 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RA 환자 TNFi 운동
환자는 12주간의 감독 하 운동 훈련 개입 또는 운동 훈련 없음으로 무작위 배정됩니다. 운동 훈련 프로그램에는 12주 동안 주당 세 번의 감독 세션이 포함됩니다. 이 프로그램은 에르고미터 자전거에 대한 고강도 지구력 훈련으로 구성됩니다. 강도는 12주 훈련 기간 동안 진행됩니다. 훈련은 40~60% 최대 심박수(HRmax)에서 10분간 워밍업한 후 25분간 고강도 인터벌 트레이닝(>85% HRmax에서 4분씩 4회, 중간에 3분간 저강도 트레이닝 사이에 간격을 두고) 40-60% Hrmax) 및 마지막으로 50% Hrmax의 5분 냉각 |
일주일에 세 번 12주 동안 감독된 고강도 인터벌 트레이닝.
감독은 물리적 또는 온라인 감독일 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: RA 환자 TNFi 제어
이 그룹은 "통제"에 할당되므로 감독된 운동 요법이 없습니다.
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통제 그룹, 따라서 감독 운동 체제 없음
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실험적: RA 환자 IL-6Rb 운동
환자는 12주간의 감독 하 운동 훈련 개입 또는 운동 훈련 없음으로 무작위 배정됩니다. 운동 훈련 프로그램에는 12주 동안 주당 세 번의 감독 세션이 포함됩니다. 이 프로그램은 에르고미터 자전거에 대한 고강도 지구력 훈련으로 구성됩니다. 강도는 12주 훈련 기간 동안 진행됩니다. 훈련은 40~60% 최대 심박수(HRmax)에서 10분간 워밍업한 후 25분간 고강도 인터벌 트레이닝(>85% HRmax에서 4분씩 4회, 중간에 3분간 저강도 트레이닝 사이에 간격을 두고) 40-60% Hrmax) 및 마지막으로 50% Hrmax의 5분 냉각 |
일주일에 세 번 12주 동안 감독된 고강도 인터벌 트레이닝.
감독은 물리적 또는 온라인 감독일 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: RA 환자 IL-6Rb 대조군
이 그룹은 "통제"에 할당되므로 감독된 운동 요법이 없습니다.
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통제 그룹, 따라서 감독 운동 체제 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 질량의 변화
기간: 12주
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MRI 스캔으로 측정
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내장 지방 조직 덩어리
기간: 12주
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MRI 스캔으로 측정
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12주
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박출량
기간: 12주
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구조적 심장 매개변수: MRI 스캔 및 심초음파로 측정
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12주
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좌심실 및 심방 이완기말 용적
기간: 12주
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구조적 심장 매개변수: MRI 스캔 및 심초음파로 측정
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12주
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LVEF
기간: 12주
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기능적 심장 매개변수: MRI 스캔 및 심초음파로 측정
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12주
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글로벌 세로 변형
기간: 12주
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기능적 심장 매개변수: MRI 스캔 및 심초음파로 측정
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12주
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E/A 비율
기간: 12주
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기능적 심장 매개변수: MRI 스캔 및 심초음파로 측정
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12주
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E/E
기간: 12주
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기능적 심장 매개변수: MRI 스캔 및 심초음파로 측정
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12주
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좌심실 및 심방 수축기말 용적
기간: 12주
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구조적 심장 매개변수: MRI 스캔 및 심초음파로 측정
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12주
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좌심방용적지수
기간: 12주
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구조적 심장 매개변수: MRI 스캔 및 심초음파로 측정
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12주
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심실 중격 두께
기간: 12주
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구조적 심장 매개변수: MRI 스캔 및 심초음파로 측정
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12주
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좌심실 후벽 두께
기간: 12주
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구조적 심장 매개변수: MRI 스캔 및 심초음파로 측정
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12주
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대동맥 및 폐 확장성과 맥파 속도
기간: 12주
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기능적 혈관 파라미터: MRI로 측정
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12주
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피하, 내장 및 심 외막 지방 조직
기간: 12주
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MRI 및 MR 분광법으로 측정
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12주
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심근내 트리글리세리드 함량
기간: 12주
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MRI 및 MR 분광법으로 측정
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12주
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심폐 피트니스
기간: 12주
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운동용 자전거에서 증분 VO2 프로토콜로 측정
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12주
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동적 폐활량계
기간: 12주
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폐기능 검사
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12주
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전신 혈량 측정법
기간: 12주
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폐기능 검사
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12주
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확산 능력
기간: 12주
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폐기능 검사
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12주
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체성분
기간: 12주
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DXA 스캔으로 측정
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12주
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경구 포도당 내성 검사
기간: 12주
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단식 중 섭취한 포도당 75g
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12주
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축 가속도계 기반 신체 활동 모니터
기간: 개입/대조 6주차 5일
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자유 생활 신체 활동은 5일 동안 축 가속도계 기반 신체 활동 모니터(AX3; Axivity, Newcastle upon Tyne, UK)를 사용하여 측정됩니다.
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개입/대조 6주차 5일
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식이 섭취
기간: 개입/통제 6주차에 3일
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모든 음식과 액체 섭취량 자가보고
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개입/통제 6주차에 3일
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혈액 샘플
기간: 12주
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공복 총 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDL)-콜레스테롤 및 고밀도 지단백(HDL)-콜레스테롤(mmol/L)의 변화.
밤새 금식(10시간)한 후 혈액 샘플을 수집하고 숙련된 실험실 기술자가 처리하고 표준 절차에 따라 분석합니다.
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12주
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혈액 샘플
기간: 12주
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트리글리세리드의 변화(mmol/L).
밤새 금식(10시간)한 후 혈액 샘플을 수집하고 숙련된 실험실 기술자가 처리하고 표준 절차에 따라 분석합니다.
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12주
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RA 질병 특정 결과 1
기간: 12주
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류마티스 관절염에 대한 국제 Core Outcome Set의 측정 변경: 66/68 압통 및 종창 관절 수
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12주
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RA 질병 특정 결과 2
기간: 12주
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시각 아날로그 척도(VAS) 통증의 변화, VAS 의사 종합 평가, VAS 환자 종합 평가 VAS(Visual Analogue Scale)는 단순히 100mm 수평선으로 구성된 자가 보고 척도이며 각 끝에 하나의 극단을 나타내는 문구가 있습니다(0mm = 없음, 100mm = 극단). |
12주
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RA 질병 특정 결과 3
기간: 12주
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건강 평가 설문지 변경(HAQ-DI) 총 점수는 0-3.0 사이입니다. 증가하는 점수는 기능 장애가 없음을 나타내는 0점과 완전한 장애를 나타내는 3점으로 더 나쁜 기능을 나타냅니다. |
12주
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RA 질병 특정 결과 4
기간: 12주
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약식 36(SF-36) 건강 조사 설문지의 변경 8개 영역 내 8등급 점수. 모든 항목은 높은 점수가 더 유리한 건강 상태를 정의하도록 점수가 매겨집니다. |
12주
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RA 질병 특정 결과 5
기간: 12주
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류마티스 관절염에 대한 복합 질병 활동 점수-28 ESR의 변화(DAS28). 5.1보다 큰 DAS28은 활동성 질병, 3.2 미만의 낮은 질병 활동성, 2.6 미만의 완화를 의미합니다. |
12주
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RA 질병 특정 결과 6
기간: 12주
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반응 기준의 변화는 임상 질병 활성 지수(CDAI)에 따라 평가될 것이다. CDAI 복합 지수는 압통 및 종창 관절을 포함한 4가지 임상 매개변수와 혈관 아날로그 척도에서 환자와 평가자 모두의 전반적인 평가를 활용하여 RA의 질병 활동을 정량화합니다. CDAI 해석 점수 CDAI ≥ 22,1: 높은 활성 CDAI < 22,1 og ≥10,1: 중간 활성 CDAI <10,0 og ≥ 2,9: 낮은 활성 CDAI <2,9: 완화 |
12주
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RA 질병 특정 결과 7
기간: 12주
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반응 기준의 변화는 American College of Rheumatology(ACR 20/50/70) 반응에 따라 평가됩니다.
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12주
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RA 질병 특정 결과 8
기간: 12주
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반응 기준의 변화는 European League Against Rheumatism(EULAR 없음/좋음/보통 반응)에 따라 평가됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Regitse Christensen, Center For Physical Activity Research, Rigshospitalet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- H-21010559
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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