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Interleukin-6 대 종양 괴사 인자 항체 치료 중 류마티스 관절염 환자의 운동 유발 심장 적응 (RABEX)

2024년 2월 1일 업데이트: Regitse Christensen, Rigshospitalet, Denmark

Interleukin-6 대 종양 괴사 인자 항체 치료 중 류마티스 관절염 환자의 운동 유발 심장 적응: 무작위 통제 연구.

본 연구는 류마티스 관절염 환자의 운동에 대한 적응적 변화에 대한 사이토카인 인터루킨-6(IL-6) 및 종양 괴사 인자(TNF)의 생리학적 효과를 조사할 것입니다. 연구자들은 IL-6 수용체 차단이 TNF 억제와 비교하여 운동 훈련에 대한 심장 및 대사 적응을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 80명의 환자가 12주간의 조사자 맹검 무작위 운동 훈련 개입 연구에 포함될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

등록 전 최소 4개월 동안 인터루킨-6 수용체 차단제(IL-6Rb) 또는 종양 괴사 인자 억제제(TNFi)로 치료를 받고 있는 류마티스 관절염 환자 80명이 모집되어 검사, 생화학을 포함한 기본 테스트를 받게 됩니다. , ECG, DXA, OGTT, 폐 기능, VO2max, 심초음파, 심장 MRI.

베이스라인 테스트 후 IL-6 수용체 차단제 치료 환자 40명과 TNF 억제제 치료 환자 40명 표준 치료를 받는 한 그룹(대조 그룹) 또는 12주 동안 주 3회 감독 하에 고강도 인터벌 트레이닝을 수행하는 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 무작위화 절차에는 독립적인 사람이 성별로 계층화한 1:1 비율의 컴퓨터 생성 블록 무작위화 일정이 포함됩니다. 12주의 개입 기간 후에 모든 그룹은 일련의 후속 테스트(기준 테스트로)를 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

69

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연령 >= 18 및 <70세
  • 동의
  • 2010 American College of Rheumatology/EULAR 기준에 따라 진단된 RA. 등록 전 4개월 동안 IL-6rB og TNFi로 생물학적 치료 중
  • 류마티스 관절염에 대한 질병 활동 점수-28 ESR(DAS28) <=3.2에 기초한 낮은 RA 질병 활동
  • 유럽심장학회에서 정의한 좌심실 비대의 특징이 없는 심전도
  • 가임 여성이 포함되려면 다음과 같은 매우 효과적인 피임 방법 중 하나 이상을 사용해야 합니다.

    • 정관 수술 파트너
    • 양측 난관 폐색
    • 성적 금욕
    • 링
    • 호르몬 피임법
  • 가임 능력이 없다고 판단되는 여성은

    • 양측 난관 결찰
    • 양측 난소절제술
    • 완전한 자궁절제술
    • 대체 의학적 원인 없이 월경이 없는 12개월로 정의되는 폐경 후

제외 기준:

  • 프로젝트 코디네이터가 결정한 운동 개입에 참여하지 못하는 건강 상태
  • MRI 스캔을 받을 수 없는 피험자(금속 임플란트 또는 밀실공포증)
  • 연구 등록 7일 이내에 os당 코르티코스테로이드 사용 > 10mg/일
  • 연구 등록 3주 이내에 근육내 코르티코스테로이드
  • 항고혈압제 사용에도 불구하고 2등급 고혈압(수축기 혈압 > 160mmHg 및/또는 이완기 혈압 >100mmHg).
  • 임신
  • 인슐린 의존성 당뇨병이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RA 환자 TNFi 운동

환자는 12주간의 감독 하 운동 훈련 개입 또는 운동 훈련 없음으로 무작위 배정됩니다. 운동 훈련 프로그램에는 12주 동안 주당 세 번의 감독 세션이 포함됩니다.

이 프로그램은 에르고미터 자전거에 대한 고강도 지구력 훈련으로 구성됩니다. 강도는 12주 훈련 기간 동안 진행됩니다. 훈련은 40~60% 최대 심박수(HRmax)에서 10분간 워밍업한 후 25분간 고강도 인터벌 트레이닝(>85% HRmax에서 4분씩 4회, 중간에 3분간 저강도 트레이닝 사이에 간격을 두고) 40-60% Hrmax) 및 마지막으로 50% Hrmax의 5분 냉각

일주일에 세 번 12주 동안 감독된 고강도 인터벌 트레이닝. 감독은 물리적 또는 온라인 감독일 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 고강도 인터벌 트레이닝
활성 비교기: RA 환자 TNFi 제어
이 그룹은 "통제"에 할당되므로 감독된 운동 요법이 없습니다.
통제 그룹, 따라서 감독 운동 체제 없음
실험적: RA 환자 IL-6Rb 운동

환자는 12주간의 감독 하 운동 훈련 개입 또는 운동 훈련 없음으로 무작위 배정됩니다. 운동 훈련 프로그램에는 12주 동안 주당 세 번의 감독 세션이 포함됩니다.

이 프로그램은 에르고미터 자전거에 대한 고강도 지구력 훈련으로 구성됩니다. 강도는 12주 훈련 기간 동안 진행됩니다. 훈련은 40~60% 최대 심박수(HRmax)에서 10분간 워밍업한 후 25분간 고강도 인터벌 트레이닝(>85% HRmax에서 4분씩 4회, 중간에 3분간 저강도 트레이닝 사이에 간격을 두고) 40-60% Hrmax) 및 마지막으로 50% Hrmax의 5분 냉각

일주일에 세 번 12주 동안 감독된 고강도 인터벌 트레이닝. 감독은 물리적 또는 온라인 감독일 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 고강도 인터벌 트레이닝
활성 비교기: RA 환자 IL-6Rb 대조군
이 그룹은 "통제"에 할당되므로 감독된 운동 요법이 없습니다.
통제 그룹, 따라서 감독 운동 체제 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 질량의 변화
기간: 12주
MRI 스캔으로 측정
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내장 지방 조직 덩어리
기간: 12주
MRI 스캔으로 측정
12주
박출량
기간: 12주
구조적 심장 매개변수: MRI 스캔 및 심초음파로 측정
12주
좌심실 및 심방 이완기말 용적
기간: 12주
구조적 심장 매개변수: MRI 스캔 및 심초음파로 측정
12주
LVEF
기간: 12주
기능적 심장 매개변수: MRI 스캔 및 심초음파로 측정
12주
글로벌 세로 변형
기간: 12주
기능적 심장 매개변수: MRI 스캔 및 심초음파로 측정
12주
E/A 비율
기간: 12주
기능적 심장 매개변수: MRI 스캔 및 심초음파로 측정
12주
E/E
기간: 12주
기능적 심장 매개변수: MRI 스캔 및 심초음파로 측정
12주
좌심실 및 심방 수축기말 용적
기간: 12주
구조적 심장 매개변수: MRI 스캔 및 심초음파로 측정
12주
좌심방용적지수
기간: 12주
구조적 심장 매개변수: MRI 스캔 및 심초음파로 측정
12주
심실 중격 두께
기간: 12주
구조적 심장 매개변수: MRI 스캔 및 심초음파로 측정
12주
좌심실 후벽 두께
기간: 12주
구조적 심장 매개변수: MRI 스캔 및 심초음파로 측정
12주
대동맥 및 폐 확장성과 맥파 속도
기간: 12주
기능적 혈관 파라미터: MRI로 측정
12주
피하, 내장 및 심 외막 지방 조직
기간: 12주
MRI 및 MR 분광법으로 측정
12주
심근내 트리글리세리드 함량
기간: 12주
MRI 및 MR 분광법으로 측정
12주
심폐 피트니스
기간: 12주
운동용 자전거에서 증분 VO2 프로토콜로 측정
12주
동적 폐활량계
기간: 12주
폐기능 검사
12주
전신 혈량 측정법
기간: 12주
폐기능 검사
12주
확산 능력
기간: 12주
폐기능 검사
12주
체성분
기간: 12주
DXA 스캔으로 측정
12주
경구 포도당 내성 검사
기간: 12주
단식 중 섭취한 포도당 75g
12주
축 가속도계 기반 신체 활동 모니터
기간: 개입/대조 6주차 5일
자유 생활 신체 활동은 5일 동안 축 가속도계 기반 신체 활동 모니터(AX3; Axivity, Newcastle upon Tyne, UK)를 사용하여 측정됩니다.
개입/대조 6주차 5일
식이 섭취
기간: 개입/통제 6주차에 3일
모든 음식과 액체 섭취량 자가보고
개입/통제 6주차에 3일
혈액 샘플
기간: 12주
공복 총 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDL)-콜레스테롤 및 고밀도 지단백(HDL)-콜레스테롤(mmol/L)의 변화. 밤새 금식(10시간)한 후 혈액 샘플을 수집하고 숙련된 실험실 기술자가 처리하고 표준 절차에 따라 분석합니다.
12주
혈액 샘플
기간: 12주
트리글리세리드의 변화(mmol/L). 밤새 금식(10시간)한 후 혈액 샘플을 수집하고 숙련된 실험실 기술자가 처리하고 표준 절차에 따라 분석합니다.
12주
RA 질병 특정 결과 1
기간: 12주
류마티스 관절염에 대한 국제 Core Outcome Set의 측정 변경: 66/68 압통 및 종창 관절 수
12주
RA 질병 특정 결과 2
기간: 12주

시각 아날로그 척도(VAS) 통증의 변화, VAS 의사 종합 평가, VAS 환자 종합 평가

VAS(Visual Analogue Scale)는 단순히 100mm 수평선으로 구성된 자가 보고 척도이며 각 끝에 하나의 극단을 나타내는 문구가 있습니다(0mm = 없음, 100mm = 극단).

12주
RA 질병 특정 결과 3
기간: 12주

건강 평가 설문지 변경(HAQ-DI)

총 점수는 0-3.0 사이입니다. 증가하는 점수는 기능 장애가 없음을 나타내는 0점과 완전한 장애를 나타내는 3점으로 더 나쁜 기능을 나타냅니다.

12주
RA 질병 특정 결과 4
기간: 12주

약식 36(SF-36) 건강 조사 설문지의 변경

8개 영역 내 8등급 점수. 모든 항목은 높은 점수가 더 유리한 건강 상태를 정의하도록 점수가 매겨집니다.

12주
RA 질병 특정 결과 5
기간: 12주

류마티스 관절염에 대한 복합 질병 활동 점수-28 ESR의 변화(DAS28).

5.1보다 큰 DAS28은 활동성 질병, 3.2 미만의 낮은 질병 활동성, 2.6 미만의 완화를 의미합니다.

12주
RA 질병 특정 결과 6
기간: 12주

반응 기준의 변화는 임상 질병 활성 지수(CDAI)에 따라 평가될 것이다.

CDAI 복합 지수는 압통 및 종창 관절을 포함한 4가지 임상 매개변수와 혈관 아날로그 척도에서 환자와 평가자 모두의 전반적인 평가를 활용하여 RA의 질병 활동을 정량화합니다.

CDAI 해석 점수 CDAI ≥ 22,1: 높은 활성 CDAI < 22,1 og ≥10,1: 중간 활성 CDAI <10,0 og ≥ 2,9: 낮은 활성 CDAI <2,9: 완화

12주
RA 질병 특정 결과 7
기간: 12주
반응 기준의 변화는 American College of Rheumatology(ACR 20/50/70) 반응에 따라 평가됩니다.
12주
RA 질병 특정 결과 8
기간: 12주
반응 기준의 변화는 European League Against Rheumatism(EULAR 없음/좋음/보통 반응)에 따라 평가됩니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Regitse Christensen, Center For Physical Activity Research, Rigshospitalet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구를 통해 얻은 익명화된 IPD는 합당한 요청 시 자격을 갖춘 연구원에게 제공될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

요청은 1차 결과 발표 후 제출할 수 있으며 IPD는 합당한 요청 시 해당 날짜로부터 최대 3년 동안 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

Simon Jønck(simon.joenck.04@regionh.dk)에게 만족스러운 연구 제안서를 보내면 IPD 액세스 요청이 제공될 수 있습니다. 및 Regitse H Christensen(regitse.hoejgaard.Christensen@regionh.dk)

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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