Wywołane wysiłkiem fizycznym adaptacje serca u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów podczas terapii interleukiną-6 w porównaniu z przeciwciałami przeciwko czynnikowi martwicy nowotworu (RABEX)
Wywołane wysiłkiem adaptacje serca u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów podczas terapii interleukiną-6 w porównaniu z czynnikiem martwicy nowotworu: przeciwciałami: randomizowane, kontrolowane badanie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
80 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych blokerami receptora interleukiny-6 (IL-6Rb) lub inhibitorami czynnika martwicy nowotworu (TNFi) przez co najmniej cztery miesiące przed włączeniem do badania zostanie zrekrutowanych i poddanych podstawowym testom, w tym badaniu, biochemii , EKG, DXA, OGTT, czynność płuc, VO2max, echokardiografia, MRI serca.
Po badaniach wyjściowych 40 pacjentów leczonych blokerem receptora IL-6 i 40 pacjentów leczonych inhibitorem TNF. być losowo przydzieleni do jednej grupy otrzymującej standardową opiekę (grupa kontrolna) lub do grupy wykonującej nadzorowany trening interwałowy o wysokiej intensywności trzy razy w tygodniu przez okres 12 tygodni. Procedura randomizacji obejmuje generowany komputerowo schemat randomizacji bloków w stosunku 1: 1 uwarstwiony według płci przez niezależną osobę. Po 12-tygodniowym okresie interwencji wszystkie grupy przejdą serię testów kontrolnych (jako test wyjściowy).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 18 i <70 lat
- Świadoma zgoda
- Zdiagnozowano RZS na podstawie kryteriów American College of Rheumatology/EULAR z 2010 roku. W leczeniu biologicznym albo IL-6rB albo TNF przez cztery miesiące przed włączeniem
- Niska aktywność choroby RZS, na podstawie oceny aktywności choroby-28 ESR dla reumatoidalnego zapalenia stawów (DAS28) <=3,2
- Elektrokardiogram bez cech przerostu lewej komory zdefiniowany przez Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować co najmniej jedną z następujących wysoce skutecznych metod antykoncepcji, aby zostać uwzględnione:
- Partner po wazektomii
- Obustronna niedrożność jajowodów
- Wstrzemięźliwość seksualna
- Urządzenie wewnątrzmaciczne
- Antykoncepcja hormonalna
Kobiety, które uważa się za niemające zdolności do zajścia w ciążę, są
- Obustronne podwiązanie jajowodów
- Obustronne wycięcie jajników
- Całkowita histerektomia
- Postmenopauza zdefiniowana jako 12 miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej
Kryteria wyłączenia:
- Warunki zdrowotne uniemożliwiające udział w interwencji ruchowej określone przez Koordynatora Projektu
- Osoby, które nie mogą zostać poddane skanom MRI (metalowe implanty lub klaustrofobia)
- Stosowanie kortykosteroidów per os > 10 mg/dobę w ciągu siedmiu dni od włączenia do badania
- Kortykosteroid domięśniowy w ciągu 3 tygodni od włączenia do badania
- Nadciśnienie 2. stopnia (ciśnienie skurczowe > 160 mmHg i/lub rozkurczowe >100 mmHg) pomimo stosowania leków hipotensyjnych.
- Ciąża
- Pacjenci z cukrzycą insulinozależną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z RZS Ćwiczenia TNF
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 12-tygodniową nadzorowaną interwencję w zakresie treningu wysiłkowego lub grupę bez treningu wysiłkowego. Program ćwiczeń fizycznych obejmuje trzy nadzorowane sesje tygodniowo przez okres 12 tygodni. Program składa się z treningu wytrzymałościowego o wysokiej intensywności na rowerach typu ergometr. Intensywność będzie wzrastać przez 12 tygodni treningu. Trening składa się z 10 minut rozgrzewki przy 40-60% tętna maksymalnego (HRmax), a następnie 25 minut treningu interwałowego o wysokiej intensywności (4 treningi po 4 min przy >85% HRmax przedzielone 3 minutami treningu o niskiej intensywności przy 40-60% Hrmax) i na koniec 5-minutowe ochłodzenie przy 50% Hrmax |
Nadzorowany trening interwałowy o wysokiej intensywności przez 12 tygodni trzy razy w tygodniu.
Superwizja może mieć formę fizyczną lub online
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z RZS Kontrola TNF
Ta grupa zostanie przydzielona do „kontroli”, a zatem nie będzie nadzorowanego programu ćwiczeń
|
Grupa kontrolna, w związku z tym brak nadzorowanego reżimu ćwiczeń
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z RZS IL-6Rb Ćwiczenia
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 12-tygodniową nadzorowaną interwencję w zakresie treningu wysiłkowego lub grupę bez treningu wysiłkowego. Program ćwiczeń fizycznych obejmuje trzy nadzorowane sesje tygodniowo przez okres 12 tygodni. Program składa się z treningu wytrzymałościowego o wysokiej intensywności na rowerach typu ergometr. Intensywność będzie wzrastać przez 12 tygodni treningu. Trening składa się z 10 minut rozgrzewki przy 40-60% tętna maksymalnego (HRmax), a następnie 25 minut treningu interwałowego o wysokiej intensywności (4 treningi po 4 min przy >85% HRmax przedzielone 3 minutami treningu o niskiej intensywności przy 40-60% Hrmax) i na koniec 5-minutowe ochłodzenie przy 50% Hrmax |
Nadzorowany trening interwałowy o wysokiej intensywności przez 12 tygodni trzy razy w tygodniu.
Superwizja może mieć formę fizyczną lub online
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z RA IL-6Rb Kontrola
Ta grupa zostanie przydzielona do „kontroli”, a zatem nie będzie nadzorowanego programu ćwiczeń
|
Grupa kontrolna, w związku z tym brak nadzorowanego reżimu ćwiczeń
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy lewej komory
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
mierzone za pomocą skanu MRI
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trzewna masa tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
mierzone za pomocą skanu MRI
|
12 tygodni
|
|
Objętość uderzeń
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Strukturalny parametr serca: mierzony za pomocą rezonansu magnetycznego i echokardiografii
|
12 tygodni
|
|
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory i przedsionka
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Strukturalny parametr serca: mierzony za pomocą rezonansu magnetycznego i echokardiografii
|
12 tygodni
|
|
LVEF
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Czynnościowe parametry serca: mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego i echokardiografii
|
12 tygodni
|
|
Globalne odkształcenie podłużne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Czynnościowe parametry serca: mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego i echokardiografii
|
12 tygodni
|
|
Stosunek E/A
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Czynnościowe parametry serca: mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego i echokardiografii
|
12 tygodni
|
|
E/é
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Czynnościowe parametry serca: mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego i echokardiografii
|
12 tygodni
|
|
Objętość końcowoskurczowa lewej komory i przedsionka
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Strukturalny parametr serca: mierzony za pomocą rezonansu magnetycznego i echokardiografii
|
12 tygodni
|
|
Wskaźnik objętości lewego przedsionka
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Strukturalny parametr serca: mierzony za pomocą rezonansu magnetycznego i echokardiografii
|
12 tygodni
|
|
Grubość przegrody międzykomorowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Strukturalny parametr serca: mierzony za pomocą rezonansu magnetycznego i echokardiografii
|
12 tygodni
|
|
Grubość tylnej ściany lewej komory
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Strukturalny parametr serca: mierzony za pomocą rezonansu magnetycznego i echokardiografii
|
12 tygodni
|
|
Rozciągliwość aorty i płuc oraz prędkość fali tętna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Funkcjonalny parametr naczyniowy: mierzony za pomocą MRI
|
12 tygodni
|
|
Tkanka tłuszczowa podskórna, trzewna i nasierdziowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone za pomocą spektroskopii MRI i MR
|
12 tygodni
|
|
Zawartość trójglicerydów w mięśniu sercowym
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone za pomocą spektroskopii MRI i MR
|
12 tygodni
|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone za pomocą protokołu przyrostowego VO2 na rowerze stacjonarnym
|
12 tygodni
|
|
Spirometria dynamiczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badanie funkcji płuc
|
12 tygodni
|
|
Pletyzmografia całego ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badanie funkcji płuc
|
12 tygodni
|
|
Zdolność dyfuzyjna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badanie funkcji płuc
|
12 tygodni
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone przez skan DXA
|
12 tygodni
|
|
Doustny test tolerancji glukozy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
75 g glukozy pobranej na czczo
|
12 tygodni
|
|
Monitory aktywności fizycznej oparte na akcelerometrze osiowym
Ramy czasowe: 5 dni w 6 tygodniu interwencji/kontroli
|
Aktywność fizyczną na wolności mierzy się za pomocą monitorów aktywności fizycznej opartych na akcelerometrze osiowym (AX3; Axivity, Newcastle upon Tyne, Wielka Brytania) przez okres 5 dni
|
5 dni w 6 tygodniu interwencji/kontroli
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: 3 dni w 6. tygodniu interwencji/kontroli
|
Samodzielne zgłaszanie spożycia wszystkich pokarmów i płynów
|
3 dni w 6. tygodniu interwencji/kontroli
|
|
Próbka krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana całkowitego cholesterolu na czczo, lipoprotein o małej gęstości (LDL)-cholesterolu i lipoprotein o dużej gęstości (HDL)-cholesterolu (mmol/l).
Po całonocnym poście (10 godzin) próbki krwi są zbierane i przetwarzane przez wyszkolonego technika laboratoryjnego i analizowane zgodnie ze standardowymi procedurami.
|
12 tygodni
|
|
Próbka krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana trójglicerydów (mmol/l).
Po całonocnym poście (10 godzin) próbki krwi są zbierane i przetwarzane przez wyszkolonego technika laboratoryjnego i analizowane zgodnie ze standardowymi procedurami.
|
12 tygodni
|
|
Wyniki specyficzne dla choroby RZS 1
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w pomiarach międzynarodowego podstawowego zestawu wyników dla reumatoidalnego zapalenia stawów: liczba 66/68 bolesnych i obrzękniętych stawów
|
12 tygodni
|
|
Wyniki specyficzne dla choroby RZS 2
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana bólu w wizualnej skali analogowej (VAS), ogólna ocena lekarza VAS, ogólna ocena pacjenta VAS Wizualna skala analogowa (VAS) jest miarą samoopisową składającą się po prostu z poziomej linii o długości 100 mm ze stwierdzeniem na każdym końcu reprezentującym jedną skrajność (0 mm = nic, 100 mm = skrajność) |
12 tygodni
|
|
Wyniki specyficzne dla choroby RZS 3
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia (HAQ-DI) Całkowity wynik wynosi od 0 do 3,0. Rosnące wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie, gdzie 0 oznacza brak upośledzenia czynnościowego, a 3 oznacza całkowite upośledzenie. |
12 tygodni
|
|
Wyniki specyficzne dla choroby RZS 4
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w skróconym kwestionariuszu ankiety zdrowotnej 36 (SF-36). Wynik w 8-skalowej skali w 8 domenach. Wszystkie pozycje są oceniane w taki sposób, że wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia. |
12 tygodni
|
|
Wyniki specyficzne dla choroby RZS 5
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w złożonej ocenie aktywności choroby-28 ESR dla reumatoidalnego zapalenia stawów (DAS28). DAS28 większy niż 5,1 oznacza aktywną chorobę, mniej niż 3,2 niską aktywność choroby i mniej niż 2,6 remisję |
12 tygodni
|
|
Wyniki specyficzne dla choroby RZS 6
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana kryteriów odpowiedzi zostanie oceniona zgodnie z klinicznym wskaźnikiem aktywności choroby (CDAI). Złożony indeks CDAI określa ilościowo aktywność choroby w RZS, wykorzystując cztery parametry kliniczne, w tym tkliwe i obrzęknięte stawy oraz ogólną ocenę zarówno pacjenta, jak i osoby oceniającej na naczyniowej skali analogowej. Wynik interpretacji CDAI CDAI ≥ 22,1: wysoka aktywność CDAI < 22,1 og ≥10,1: umiarkowana aktywność CDAI <10,0 og ≥ 2,9: niska aktywność CDAI <2,9: remisja |
12 tygodni
|
|
Wyniki specyficzne dla choroby RZS 7
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana kryteriów odpowiedzi zostanie oceniona zgodnie z odpowiedzią American College of Rheumatology (ACR 20/50/70)
|
12 tygodni
|
|
Wyniki specyficzne dla choroby RZS 8
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana kryteriów odpowiedzi zostanie oceniona zgodnie z Europejską Ligą Przeciw Reumatyzmowi (EULAR brak/dobra/umiarkowana odpowiedź)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Regitse Christensen, Center For Physical Activity Research, Rigshospitalet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-21010559
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .