Harjoituksen aiheuttamat sydämen mukautukset nivelreumapotilailla interleukiini-6 vs. tuumorinekroositekijävasta-ainehoidon aikana (RABEX)
Harjoituksen aiheuttamat sydämen mukautukset nivelreumapotilailla interleukiini-6 vs. tuumorinekroositekijävasta-ainehoidon aikana: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
80 nivelreumapotilasta, joita hoidetaan joko interleukiini-6-reseptorin salpaajilla (IL-6Rb) tai tuumorinekroositekijän estäjillä (TNFi) vähintään neljän kuukauden ajan ennen ilmoittautumista, rekrytoidaan ja heille tehdään lähtötestit, mukaan lukien tutkimus ja biokemia. , EKG, DXA, OGTT, keuhkotoiminta, VO2max, kaikukardiografia, sydämen MRI.
Lähtötason testauksen jälkeen 40 potilasta IL-6-reseptorin salpaajahoidossa ja 40 potilasta TNF-inhibiittorihoidossa. jaetaan satunnaisesti yhteen standardihoitoa saavaan ryhmään (kontrolliryhmä) tai ryhmään, joka suorittaa valvottua korkean intensiteetin intervalliharjoitusta kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan. Satunnaistusmenettely sisältää tietokoneella luoman lohkosatunnaistusaikataulun suhteessa 1:1 jaoteltuna sukupuolen mukaan riippumattoman henkilön toimesta. 12 viikon interventiojakson jälkeen kaikki ryhmät suorittavat sarjan seurantatestejä (perustestauksena).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 ja <70 vuotta
- Tietoinen suostumus
- Diagnosoitu nivelreuma vuoden 2010 American College of Rheumatology/EULAR-kriteerien perusteella. Biologisessa hoidossa joko IL-6rB:llä tai TNFi:lla yli neljä kuukautta ennen ilmoittautumista
- Matala RA-taudin aktiivisuus, perustuu Disease Activity Score-28 ESR-arvoon nivelreumassa (DAS28) <=3,2
- Elektrokardiogrammi ilman vasemman kammion hypertrofian piirteitä, jotka on määritellyt European Society of Cardiology
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä yhtä tai useampaa seuraavista erittäin tehokkaista ehkäisymenetelmistä tullakseen mukaan:
- Vasektomoitu kumppani
- Kahdenvälinen munanjohtimien tukos
- Seksuaalinen raittius
- Kohdunsisäinen laite
- Hormonaalinen ehkäisy
Naiset, joiden katsotaan olevan hedelmällisiä, ovat
- Kahdenvälinen munanjohtimen ligaatio
- Kahdenvälinen munanpoisto
- Täydellinen kohdunpoisto
- Postmenopausaaliksi määritellään 12 kuukautta ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä
Poissulkemiskriteerit:
- Terveysolosuhteet, jotka estävät osallistumisen projektikoordinaattorin määrittelemään liikuntainterventioon
- Potilaat, joille ei voida tehdä MRI-skannauksia (metalliset implantit tai klaustrofobia)
- Kortikosteroidien käyttö suun kautta > 10 mg/vrk seitsemän päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Lihaksensisäinen kortikosteroidi 3 viikon kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Asteen 2 hypertensio (systolinen verenpaine > 160 mmHg ja/tai diastolinen paine > 100 mmHg) verenpainelääkkeiden käytöstä huolimatta.
- Raskaus
- Potilaat, joilla on insuliinista riippuvainen diabetes
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RA-potilaiden TNFi-harjoitus
Potilaat satunnaistetaan joko 12 viikon ohjattuun harjoitteluinterventioon tai ilman harjoittelua. Harjoitusohjelma sisältää kolme ohjattua harjoitusta viikossa 12 viikon aikana. Ohjelma koostuu korkean intensiteetin kestävyysharjoittelusta ergometripyörillä. Intensiteetti etenee 12 harjoitusviikon ajan. Harjoittelu koostuu 10 minuutin lämmittelystä 40-60 % maksimisykkeellä (HRmax), jota seuraa 25 minuuttia korkean intensiteetin intervalliharjoittelua (4 4 minuutin jaksoa >85 % HRmax:lla, välissä 3 minuutin matalan intensiteetin harjoittelu klo. 40-60 % Hrmax) ja lopuksi 5 minuutin jäähdytys 50 % Hrmax |
Valvottu korkean intensiteetin intervalliharjoittelu 12 viikon ajan kolme kertaa viikossa.
Valvonta voi olla fyysistä tai verkkovalvontaa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: RA-potilaat TNFi-kontrolli
Tämä ryhmä ohjataan "kontrolliin", eikä sen vuoksi ole valvottua harjoitusohjelmaa
|
Kontrolliryhmä, joten ei valvottua harjoitusohjelmaa
|
|
Kokeellinen: RA-potilaat IL-6Rb -harjoitus
Potilaat satunnaistetaan joko 12 viikon ohjattuun harjoitteluinterventioon tai ilman harjoittelua. Harjoitusohjelma sisältää kolme ohjattua harjoitusta viikossa 12 viikon aikana. Ohjelma koostuu korkean intensiteetin kestävyysharjoittelusta ergometripyörillä. Intensiteetti etenee 12 harjoitusviikon ajan. Harjoittelu koostuu 10 minuutin lämmittelystä 40-60 % maksimisykkeellä (HRmax), jota seuraa 25 minuuttia korkean intensiteetin intervalliharjoittelua (4 4 minuutin jaksoa >85 % HRmax:lla, välissä 3 minuutin matalan intensiteetin harjoittelu klo. 40-60 % Hrmax) ja lopuksi 5 minuutin jäähdytys 50 % Hrmax |
Valvottu korkean intensiteetin intervalliharjoittelu 12 viikon ajan kolme kertaa viikossa.
Valvonta voi olla fyysistä tai verkkovalvontaa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: RA-potilaat IL-6Rb-kontrolli
Tämä ryhmä ohjataan "kontrolliin", eikä sen vuoksi ole valvottua harjoitusohjelmaa
|
Kontrolliryhmä, joten ei valvottua harjoitusohjelmaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion massan muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
mitataan MRI-skannauksella
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viskeraalinen rasvakudosmassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
mitataan MRI-skannauksella
|
12 viikkoa
|
|
Iskun voimakkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sydämen rakenteellinen parametri: mitataan MRI-skannauksella ja kaikukardiografialla
|
12 viikkoa
|
|
Vasemman kammion ja eteisen loppudiastolinen tilavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sydämen rakenteellinen parametri: mitataan MRI-skannauksella ja kaikukardiografialla
|
12 viikkoa
|
|
LVEF
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Funktionaaliset sydämen parametrit: mitataan MRI-skannauksella ja kaikukardiografialla
|
12 viikkoa
|
|
Globaali pituussuuntainen jännitys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Funktionaaliset sydämen parametrit: mitataan MRI-skannauksella ja kaikukardiografialla
|
12 viikkoa
|
|
E/A-suhde
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Funktionaaliset sydämen parametrit: mitataan MRI-skannauksella ja kaikukardiografialla
|
12 viikkoa
|
|
E/é
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Funktionaaliset sydämen parametrit: mitataan MRI-skannauksella ja kaikukardiografialla
|
12 viikkoa
|
|
Vasemman kammion ja eteisen loppusystolinen tilavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sydämen rakenteellinen parametri: mitataan MRI-skannauksella ja kaikukardiografialla
|
12 viikkoa
|
|
Vasemman eteisen tilavuusindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sydämen rakenteellinen parametri: mitataan MRI-skannauksella ja kaikukardiografialla
|
12 viikkoa
|
|
Interventricular väliseinän paksuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sydämen rakenteellinen parametri: mitataan MRI-skannauksella ja kaikukardiografialla
|
12 viikkoa
|
|
Vasemman kammion takaseinän paksuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sydämen rakenteellinen parametri: mitataan MRI-skannauksella ja kaikukardiografialla
|
12 viikkoa
|
|
Aortan ja keuhkojen venyvyys ja pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Funktionaalinen verisuoniparametri: mitattu MRI:llä
|
12 viikkoa
|
|
Ihonalainen, viskeraalinen ja epikardiaalinen rasvakudos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu MRI- ja MR-spektroskopialla
|
12 viikkoa
|
|
Sydänsisäinen triglyseridipitoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu MRI- ja MR-spektroskopialla
|
12 viikkoa
|
|
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu kuntopyörän inkrementaalisella VO2-protokollalla
|
12 viikkoa
|
|
Dynaaminen spirometria
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keuhkojen toiminnan testaus
|
12 viikkoa
|
|
Koko kehon pletysmografia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keuhkojen toiminnan testaus
|
12 viikkoa
|
|
Diffuusiokapasiteetti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keuhkojen toiminnan testaus
|
12 viikkoa
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu DXA-skannauksella
|
12 viikkoa
|
|
Suun kautta otettava glukoositoleranssitesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
75 g glukoosia otettuna paaston aikana
|
12 viikkoa
|
|
Aksiaaliset kiihtyvyysanturipohjaiset fyysisen aktiivisuuden mittarit
Aikaikkuna: 5 päivää toimenpiteen/kontrollin viikolla 6
|
Vapaana elävää fyysistä aktiivisuutta mitataan aksiaalikiihtyvyysmittariin perustuvilla fyysisen aktiivisuuden mittareilla (AX3; Axivity, Newcastle upon Tyne, Iso-Britannia) 5 päivän ajan
|
5 päivää toimenpiteen/kontrollin viikolla 6
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 3 päivää viikossa 6 interventiota/kontrollia
|
Itse raportoitu kaikkien ruokien ja nesteiden nauttiminen
|
3 päivää viikossa 6 interventiota/kontrollia
|
|
Verinäyte
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Paaston kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin ja HDL-kolesterolin (mmol/L) muutos.
Yön yli paaston jälkeen (10 tuntia) koulutettu laboratorioteknikko kerää ja käsittelee verinäytteitä ja analysoi ne standardimenettelyjen mukaisesti.
|
12 viikkoa
|
|
Verinäyte
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Triglyseridien muutos (mmol/l).
Yön yli paaston jälkeen (10 tuntia) koulutettu laboratorioteknikko kerää ja käsittelee verinäytteitä ja analysoi ne standardimenettelyjen mukaisesti.
|
12 viikkoa
|
|
Nivelreumatautikohtaiset tulokset 1
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos kansainvälisen nivelreuman ydintulossarjan mittauksissa: arkojen ja turvonneiden nivelten määrä 66/68
|
12 viikkoa
|
|
Nivelreumatautikohtaiset tulokset 2
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kivussa, VAS-lääkärin kokonaisarvio, VAS-potilaan kokonaisarviointi Visual Analogue Scale (VAS) on itseraportointimitta, joka koostuu yksinkertaisesti 100 mm:n vaakasuuntaisesta viivasta, jonka kummassakin päässä edustaa yhtä ääripäätä (0 mm = ei mitään, 100 mm = äärimmäinen). |
12 viikkoa
|
|
Nivelreumatautikohtaiset tulokset 3
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Terveysarviointikyselyn muutos (HAQ-DI) Kokonaispisteet ovat 0-3,0. Kasvavat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa, kun 0 osoittaa, ettei toimintahäiriötä ole ja 3 ilmaisee täydellistä vajaatoimintaa. |
12 viikkoa
|
|
Nivelreumatautikohtaiset tulokset 4
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) terveyskyselyn kyselylomakkeessa 8-asteikon pisteet 8 alueella. Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan. |
12 viikkoa
|
|
Nivelreumatautikohtaiset tulokset 5
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos nivelreuman yhdistelmässä Disease Activity Score -28 ESR (DAS28). DAS28, joka on suurempi kuin 5,1, tarkoittaa aktiivista sairautta, alle 3,2:n alhaista taudin aktiivisuutta ja alle 2,6 remissiota |
12 viikkoa
|
|
Nivelreumatautikohtaiset tulokset 6
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vastekriteerien muutos arvioidaan kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI) mukaan. CDAI-yhdistelmäindeksi mittaa taudin aktiivisuutta nivelreumassa käyttämällä neljää kliinistä parametria, mukaan lukien arat ja turvonneet nivelet, sekä potilaan ja arvioijan yleisarviointia verisuonianalogiasteikolla. CDAI:n tulkintapisteet CDAI ≥ 22,1: Korkea-aktiivinen CDAI < 22,1 og ≥10,1: Keskiaktiivinen CDAI <10,0 og ≥ 2,9: Matala-aktiivinen CDAI <2,9: Remissio |
12 viikkoa
|
|
Nivelreumatautikohtaiset tulokset 7
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos vastekriteerissä arvioidaan American College of Rheumatologyn (ACR 20/50/70) vastauksen mukaan.
|
12 viikkoa
|
|
Nivelreumatautikohtaiset tulokset 8
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos vastekriteerissä arvioidaan Euroopan reumaliiton mukaisesti (EULAR ei mitään/hyvä/kohtalainen vaste)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Regitse Christensen, Center For Physical Activity Research, Rigshospitalet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-21010559
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .