Træningsinducerede hjertetilpasninger hos patienter med reumatoid arthritis under antistofterapi med interleukin-6 vs. tumornekrosefaktor (RABEX)
Træningsinducerede hjertetilpasninger hos patienter med reumatoid arthritis under antistofterapi med interleukin-6 vs. tumornekrosefaktor: en randomiseret, kontrolleret undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
80 patienter med leddegigt, som er i behandling med enten interleukin-6-receptorblokkere (IL-6Rb) eller tumornekrosefaktorhæmmere (TNFi) i minimum fire måneder før indskrivning, vil blive rekrutteret og gennemgå baseline-test, herunder undersøgelse, biokemi , EKG, DXA, OGTT, lungefunktion, VO2max, ekkokardiografi, hjerte-MR.
Efter baseline test vil 40 patienter i IL-6-receptorblokkerbehandling og 40 patienter i TNF-hæmmerbehandling. fordeles tilfældigt i én gruppe, der modtager standardbehandling (kontrolgruppe) eller en gruppe, der udfører superviseret højintensiv intervaltræning tre gange om ugen over en periode på 12 uger. Randomiseringsproceduren involverer en computergenereret blokrandomiseringsplan i forholdet 1:1 stratificeret efter køn af en uafhængig person. Efter den 12-ugers interventionsperiode vil alle grupper gennemføre en række opfølgende tests (som baseline test).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >= 18 og <70 år
- Informeret samtykke
- Diagnosticeret RA baseret på 2010 American College of Rheumatology/EULAR kriterier. I biologisk behandling med enten IL-6rB og TNFi over fire måneder før indskrivning
- Lav RA-sygdomsaktivitet, baseret på Disease Activity Score-28 ESR for Rheumatoid Arthritis (DAS28) <=3,2
- Et elektrokardiogram uden træk ved venstre ventrikulær hypertrofi defineret af European Society of Cardiology
Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en eller flere af følgende meget effektive præventionsmetoder for at blive inkluderet:
- Vasektomiseret partner
- Bilateral tubal okklusion
- Seksuel afholdenhed
- Intrauterin enhed
- Hormonel prævention
Det er kvinder, der ikke anses for at have nogen fødedygtighed
- Bilateral tubal ligering
- Bilateral oophorektomi
- Fuldstændig hysterektomi
- Postmenopausal defineret som 12 måneder uden menstruation uden en alternativ medicinsk årsag
Ekskluderingskriterier:
- Helbredsforhold, der forhindrer deltagelse i den motionsintervention, som er fastsat af Projektkoordinator
- Forsøgspersoner, der ikke kan gennemgå MR-scanninger (metalliske implantater eller klaustrofobi)
- Kortikosteroidbrug per os > 10 mg/dag inden for syv dage efter tilmelding til undersøgelsen
- Intramuskulært kortikosteroid inden for 3 uger efter tilmelding til undersøgelsen
- Grad 2 hypertension (systolisk BP > 160 mmHg og/eller diastolisk BP >100 mmHg) trods brug af antihypertensiva.
- Graviditet
- Personer med insulinafhængig diabetes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RA patienter TNFi Motion
Patienterne vil blive randomiseret til 12 ugers superviseret træningsintervention eller ingen træningstræning. Træningsprogrammet omfatter tre overvågede sessioner om ugen over en 12-ugers periode. Programmet består af højintensiv udholdenhedstræning på ergometercykler. Intensiteten vil udvikle sig gennem de 12 ugers træning. Træningen består af 10 minutters opvarmning ved 40-60 % maxpuls (HRmax), efterfulgt af 25 minutters højintensiv intervaltræning (4 omgange á 4 min ved >85 % HRmax med mellemrum af 3 minutters lavintensitetstræning kl. 40-60 % Hrmax) og til sidst en 5 minutters nedkøling på 50 % Hrmax |
Superviseret højintensiv intervaltræning i 12 uger tre gange om ugen.
Supervisionen kan være fysisk eller online supervision
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: RA-patienter TNFi Control
Denne gruppe vil blive allokeret til "kontrol" og derfor ingen overvåget træningsregime
|
Kontrolgruppe, derfor ingen overvåget træningsregime
|
|
Eksperimentel: RA patienter IL-6Rb Motion
Patienterne vil blive randomiseret til 12 ugers superviseret træningsintervention eller ingen træningstræning. Træningsprogrammet omfatter tre overvågede sessioner om ugen over en 12-ugers periode. Programmet består af højintensiv udholdenhedstræning på ergometercykler. Intensiteten vil udvikle sig gennem de 12 ugers træning. Træningen består af 10 minutters opvarmning ved 40-60 % maxpuls (HRmax), efterfulgt af 25 minutters højintensiv intervaltræning (4 omgange á 4 min ved >85 % HRmax med mellemrum af 3 minutters lavintensitetstræning kl. 40-60 % Hrmax) og til sidst en 5 minutters nedkøling på 50 % Hrmax |
Superviseret højintensiv intervaltræning i 12 uger tre gange om ugen.
Supervisionen kan være fysisk eller online supervision
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: RA-patienter IL-6Rb Kontrol
Denne gruppe vil blive allokeret til "kontrol" og derfor ingen overvåget træningsregime
|
Kontrolgruppe, derfor ingen overvåget træningsregime
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i venstre ventrikelmasse
Tidsramme: 12 uger
|
målt ved MR-scanning
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visceral fedtvævsmasse
Tidsramme: 12 uger
|
målt ved MR-scanning
|
12 uger
|
|
Slagvolumen
Tidsramme: 12 uger
|
Strukturel hjerteparameter: målt ved MR-scanning og ekkokardiografi
|
12 uger
|
|
Venstre ventrikel og atrielt endediastolisk volumen
Tidsramme: 12 uger
|
Strukturel hjerteparameter: målt ved MR-scanning og ekkokardiografi
|
12 uger
|
|
LVEF
Tidsramme: 12 uger
|
Funktionelle hjerteparametre: målt ved MR-scanning og ekkokardiografi
|
12 uger
|
|
Global langsgående tøjning
Tidsramme: 12 uger
|
Funktionelle hjerteparametre: målt ved MR-scanning og ekkokardiografi
|
12 uger
|
|
E/A-forhold
Tidsramme: 12 uger
|
Funktionelle hjerteparametre: målt ved MR-scanning og ekkokardiografi
|
12 uger
|
|
E/é
Tidsramme: 12 uger
|
Funktionelle hjerteparametre: målt ved MR-scanning og ekkokardiografi
|
12 uger
|
|
Venstre ventrikel og atrielt endesystolisk volumen
Tidsramme: 12 uger
|
Strukturel hjerteparameter: målt ved MR-scanning og ekkokardiografi
|
12 uger
|
|
Venstre forkammer volumenindeks
Tidsramme: 12 uger
|
Strukturel hjerteparameter: målt ved MR-scanning og ekkokardiografi
|
12 uger
|
|
Interventrikulær septumtykkelse
Tidsramme: 12 uger
|
Strukturel hjerteparameter: målt ved MR-scanning og ekkokardiografi
|
12 uger
|
|
Venstre ventrikels bageste vægtykkelse
Tidsramme: 12 uger
|
Strukturel hjerteparameter: målt ved MR-scanning og ekkokardiografi
|
12 uger
|
|
Aorta og pulmonal udspilning og pulsbølgehastighed
Tidsramme: 12 uger
|
Funktionel vaskulær parameter: målt ved MR
|
12 uger
|
|
Subkutant, visceralt og epicardialt fedtvæv
Tidsramme: 12 uger
|
Målt ved MR- og MR-spektroskopi
|
12 uger
|
|
Intramyokardielt triglyceridindhold
Tidsramme: 12 uger
|
Målt ved MR- og MR-spektroskopi
|
12 uger
|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: 12 uger
|
Målt med en inkrementel VO2-protokol på motionscykel
|
12 uger
|
|
Dynamisk spirometri
Tidsramme: 12 uger
|
Lungefunktionstest
|
12 uger
|
|
Plethysmografi af hele kroppen
Tidsramme: 12 uger
|
Lungefunktionstest
|
12 uger
|
|
Diffusionskapacitet
Tidsramme: 12 uger
|
Lungefunktionstest
|
12 uger
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 12 uger
|
Målt ved en DXA-scanning
|
12 uger
|
|
Oral glukosetolerancetest
Tidsramme: 12 uger
|
75 g glukose taget under faste
|
12 uger
|
|
Aksialaccelerometer-baserede fysiske aktivitetsmonitorer
Tidsramme: 5 dage i uge 6 af interventionen/kontrollen
|
Fritlevende fysisk aktivitet måles ved hjælp af aksialaccelerometer-baserede fysiske aktivitetsmonitorer (AX3; Axivity, Newcastle upon Tyne, UK) i en 5-dages periode
|
5 dage i uge 6 af interventionen/kontrollen
|
|
Kostindtag
Tidsramme: 3 dage i uge 6 med intervention/kontrol
|
Selvrapporteret indtag af alle fødevarer og væsker
|
3 dage i uge 6 med intervention/kontrol
|
|
Blodprøve
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i fastende totalkolesterol, low-density lipoprotein (LDL)-kolesterol og high-density lipoprotein (HDL)-kolesterol (mmol/L).
Efter en faste natten over (10 timer) opsamles og behandles blodprøver af en uddannet laboratorietekniker og analyseres i henhold til standardprocedurer.
|
12 uger
|
|
Blodprøve
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i triglycerider (mmol/L).
Efter en faste natten over (10 timer) opsamles og behandles blodprøver af en uddannet laboratorietekniker og analyseres i henhold til standardprocedurer.
|
12 uger
|
|
RA-sygdomsspecifikke udfald 1
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i mål for det internationale Core Outcome Set for reumatoid arthritis: 66/68 antal ømme og hævede led
|
12 uger
|
|
RA-sygdomsspecifikke udfald 2
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i visuel analog skala (VAS) smerte, VAS læge global vurdering, VAS patient global vurdering Visual Analogue Scale (VAS) er et selvrapporteringsmål, der blot består af en 100 mm horisontal linje med et udsagn i hver ende, der repræsenterer en ekstrem (0 mm = ingenting, 100 mm = ekstrem) |
12 uger
|
|
RA-sygdomsspecifikke udfald 3
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ-DI) Samlet score er mellem 0-3,0. Stigende score indikerer dårligere funktion, hvor 0 indikerer ingen funktionsnedsættelse og 3 indikerer fuldstændig svækkelse. |
12 uger
|
|
RA-sygdomsspecifikke udfald 4
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i Short Form 36 (SF-36) Sundhedsundersøgelses spørgeskema En 8-skala-score inden for 8 domæner. Alle elementer er scoret, så en høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand. |
12 uger
|
|
RA-sygdomsspecifikke udfald 5
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i den sammensatte Disease Activity Score-28 ESR for Rheumatoid Arthritis (DAS28). En DAS28 på mere end 5,1 indebærer aktiv sygdom, mindre end 3,2 lav sygdomsaktivitet og mindre end 2,6 remission |
12 uger
|
|
RA-sygdomsspecifikke udfald 6
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i responskriterier vil blive vurderet i henhold til det kliniske sygdomsaktivitetsindeks (CDAI). CDAI-sammensatte indeks kvantificerer sygdomsaktivitet i RA ved at bruge fire kliniske parametre, herunder ømme og hævede led og global vurdering fra både patient og bedømmer på en vasal analog skala. CDAI fortolkningsscore CDAI ≥ 22,1: Høj aktivitet CDAI < 22,1 og ≥10,1: Moderat aktivitet CDAI <10,0 og ≥ 2,9: Lav aktivitet CDAI <2,9: Remission |
12 uger
|
|
RA-sygdomsspecifikke udfald 7
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i svarkriterier vil blive vurderet i henhold til American College of Rheumatology (ACR 20/50/70) svar
|
12 uger
|
|
RA-sygdomsspecifikke udfald 8
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i svarkriterier vil blive vurderet i henhold til European League Against Rheumatism (EULAR ingen/god/moderat respons)
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Regitse Christensen, Center For Physical Activity Research, Rigshospitalet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-21010559
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .