- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05215509
Индуцированная физической нагрузкой сердечная адаптация у пациентов с ревматоидным артритом во время терапии интерлейкином-6 в сравнении с терапией антителами к фактору некроза опухоли (RABEX)
Индуцированная физической нагрузкой сердечная адаптация у пациентов с ревматоидным артритом во время лечения интерлейкином-6 в сравнении с терапией антителами к фактору некроза опухоли: рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
80 пациентов с ревматоидным артритом, получающих лечение блокаторами рецепторов интерлейкина-6 (IL-6Rb) или ингибиторами фактора некроза опухоли (TNFi) в течение как минимум четырех месяцев до включения, будут набраны и пройдут базовое тестирование, включая обследование, биохимию. , ЭКГ, ДРА, ПГТТ, функция легких, VO2max, эхокардиография, МРТ сердца.
После исходного тестирования 40 пациентов, получавших лечение блокаторами рецепторов ИЛ-6, и 40 пациентов, получавших лечение ингибиторами ФНО. быть случайным образом распределены в одну группу, получающую стандартную помощь (контрольная группа), или группу, выполняющую высокоинтенсивные интервальные тренировки под наблюдением три раза в неделю в течение 12 недель. Процедура рандомизации включает составленный компьютером график рандомизации блоков в соотношении 1:1, стратифицированный по полу независимым лицом. После 12-недельного периода вмешательства все группы пройдут серию контрольных тестов (в качестве базового тестирования).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 18 и <70 лет
- Информированное согласие
- Диагноз РА основан на критериях Американского колледжа ревматологии/EULAR 2010 года. При биологическом лечении либо IL-6rB, либо TNFi в течение четырех месяцев до зачисления
- Низкая активность заболевания РА, основанная на СОЭ по шкале активности заболевания-28 для ревматоидного артрита (DAS28) <=3,2
- Электрокардиограмма без признаков гипертрофии левого желудочка по определению Европейского общества кардиологов.
Женщины детородного возраста должны использовать один или несколько из следующих высокоэффективных методов контрацепции, чтобы быть включенными:
- Вазэктомированный партнер
- Двусторонняя трубная окклюзия
- Половое воздержание
- Внутриматочная спираль
- Гормональная контрацепция
Женщины, которые считаются неспособными к деторождению,
- Двусторонняя перевязка маточных труб
- Двусторонняя овариэктомия
- Полная гистерэктомия
- Постменопауза определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины.
Критерий исключения:
- Состояние здоровья, препятствующее участию в лечебных мероприятиях, определяется Координатором проекта.
- Субъекты, которые не могут проходить МРТ (металлические имплантаты или клаустрофобия)
- Использование кортикостероидов per os > 10 мг/день в течение семи дней после включения в исследование
- Внутримышечное введение кортикостероидов в течение 3 недель после включения в исследование
- Гипертония 2-й степени (систолическое АД > 160 мм рт. ст. и/или диастолическое АД > 100 мм рт. ст.), несмотря на прием антигипертензивных препаратов.
- Беременность
- Субъекты с инсулинозависимым диабетом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пациенты с РА TNFi Упражнения
Пациенты будут рандомизированы для 12-недельной контролируемой тренировки или без тренировки. Программа тренировок включает в себя три контролируемых занятия в неделю в течение 12-недельного периода. Программа состоит из высокоинтенсивных тренировок на выносливость на велосипедах-эргометрах. Интенсивность будет увеличиваться в течение 12 недель тренировок. Тренировка состоит из 10 минут разминки при максимальной частоте сердечных сокращений 40–60 % (HRmax), за которыми следуют 25 минут высокоинтенсивных интервальных тренировок (4 подхода по 4 минуты при >85 % HRmax, разделенных 3-минутными тренировками низкой интенсивности при 40-60% Hrmax) и, наконец, 5-минутная заминка с 50% Hrmax. |
Контролировал высокоинтенсивные интервальные тренировки в течение 12 недель три раза в неделю.
Надзор может быть физическим или онлайн-супервизией.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Пациенты с РА TNFi Control
Эта группа будет отнесена к «контрольной» и, следовательно, не будет контролируемого режима упражнений.
|
Контрольная группа, поэтому нет контролируемого режима упражнений
|
Экспериментальный: Пациенты с РА IL-6Rb Упражнения
Пациенты будут рандомизированы для 12-недельной контролируемой тренировки или без тренировки. Программа тренировок включает в себя три контролируемых занятия в неделю в течение 12-недельного периода. Программа состоит из высокоинтенсивных тренировок на выносливость на велосипедах-эргометрах. Интенсивность будет увеличиваться в течение 12 недель тренировок. Тренировка состоит из 10 минут разминки при максимальной частоте сердечных сокращений 40–60 % (HRmax), за которыми следуют 25 минут высокоинтенсивных интервальных тренировок (4 подхода по 4 минуты при >85 % HRmax, разделенных 3-минутными тренировками низкой интенсивности при 40-60% Hrmax) и, наконец, 5-минутная заминка с 50% Hrmax. |
Контролировал высокоинтенсивные интервальные тренировки в течение 12 недель три раза в неделю.
Надзор может быть физическим или онлайн-супервизией.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Больные РА IL-6Rb Контроль
Эта группа будет отнесена к «контрольной» и, следовательно, не будет контролируемого режима упражнений.
|
Контрольная группа, поэтому нет контролируемого режима упражнений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение массы левого желудочка
Временное ограничение: 12 недель
|
измеряется с помощью МРТ
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Масса висцеральной жировой ткани
Временное ограничение: 12 недель
|
измеряется с помощью МРТ
|
12 недель
|
Ударный объем
Временное ограничение: 12 недель
|
Структурный сердечный параметр: измеряется с помощью МРТ и эхокардиографии.
|
12 недель
|
Конечно-диастолический объем левого желудочка и предсердия
Временное ограничение: 12 недель
|
Структурный сердечный параметр: измеряется с помощью МРТ и эхокардиографии.
|
12 недель
|
ФВ ЛЖ
Временное ограничение: 12 недель
|
Функциональные параметры сердца: измеряются с помощью МРТ и эхокардиографии.
|
12 недель
|
Глобальная продольная деформация
Временное ограничение: 12 недель
|
Функциональные параметры сердца: измеряются с помощью МРТ и эхокардиографии.
|
12 недель
|
Соотношение Э/А
Временное ограничение: 12 недель
|
Функциональные параметры сердца: измеряются с помощью МРТ и эхокардиографии.
|
12 недель
|
Э/Э
Временное ограничение: 12 недель
|
Функциональные параметры сердца: измеряются с помощью МРТ и эхокардиографии.
|
12 недель
|
Конечный систолический объем левого желудочка и предсердия
Временное ограничение: 12 недель
|
Структурный сердечный параметр: измеряется с помощью МРТ и эхокардиографии.
|
12 недель
|
Индекс объема левого предсердия
Временное ограничение: 12 недель
|
Структурный сердечный параметр: измеряется с помощью МРТ и эхокардиографии.
|
12 недель
|
Толщина межжелудочковой перегородки
Временное ограничение: 12 недель
|
Структурный сердечный параметр: измеряется с помощью МРТ и эхокардиографии.
|
12 недель
|
Толщина задней стенки левого желудочка
Временное ограничение: 12 недель
|
Структурный сердечный параметр: измеряется с помощью МРТ и эхокардиографии.
|
12 недель
|
Растяжимость аорты и легких и скорость пульсовой волны
Временное ограничение: 12 недель
|
Функциональный сосудистый параметр: измеряется с помощью МРТ
|
12 недель
|
Подкожная, висцеральная и эпикардиальная жировая клетчатка
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено с помощью МРТ и МР-спектроскопии
|
12 недель
|
Внутримиокардиальное содержание триглицеридов
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено с помощью МРТ и МР-спектроскопии
|
12 недель
|
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено с помощью протокола приращения VO2 на велотренажере.
|
12 недель
|
Динамическая спирометрия
Временное ограничение: 12 недель
|
Исследование функции легких
|
12 недель
|
Плетизмография всего тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Исследование функции легких
|
12 недель
|
Диффузионная способность
Временное ограничение: 12 недель
|
Исследование функции легких
|
12 недель
|
Состав тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено с помощью сканирования DXA
|
12 недель
|
Пероральный тест на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 12 недель
|
75 г глюкозы, принимаемой натощак
|
12 недель
|
Мониторы физической активности на основе осевого акселерометра
Временное ограничение: 5 дней на 6 неделе вмешательства/контроля
|
Физическая активность в свободном режиме измеряется с помощью мониторов физической активности на основе осевых акселерометров (AX3; Axivity, Ньюкасл-апон-Тайн, Великобритания) в течение 5 дней.
|
5 дней на 6 неделе вмешательства/контроля
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: 3 дня на 6 неделе вмешательства/контроля
|
Самооценка потребления всех продуктов и жидкостей
|
3 дня на 6 неделе вмешательства/контроля
|
Образец крови
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение уровня общего холестерина натощак, холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) (ммоль/л).
После ночного голодания (10 часов) образцы крови собираются и обрабатываются обученным лаборантом и анализируются в соответствии со стандартными процедурами.
|
12 недель
|
Образец крови
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение триглицеридов (ммоль/л).
После ночного голодания (10 часов) образцы крови собираются и обрабатываются обученным лаборантом и анализируются в соответствии со стандартными процедурами.
|
12 недель
|
Специфические исходы заболевания РА 1
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение показателей международного набора основных исходов для ревматоидного артрита: количество болезненных и опухших суставов 66/68
|
12 недель
|
Специфические исходы заболевания РА 2
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), общая оценка врача по ВАШ, общая оценка пациента по ВАШ Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это мера самоотчета, состоящая просто из 100-миллиметровой горизонтальной линии с утверждением на каждом конце, представляющим одну крайность (0 мм = ничего, 100 мм = крайность). |
12 недель
|
Специфические исходы заболевания РА 3
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения в вопроснике оценки состояния здоровья (HAQ-DI) Общий балл составляет от 0 до 3,0. Увеличение баллов указывает на худшее функционирование, при этом 0 указывает на отсутствие функциональных нарушений, а 3 указывает на полное нарушение. |
12 недель
|
Специфические исходы заболевания РА 4
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение в краткой форме 36 (SF-36) анкеты медицинского обследования Оценка по 8 шкалам в 8 областях. Все элементы оцениваются таким образом, что высокая оценка определяет более благоприятное состояние здоровья. |
12 недель
|
Специфические исходы заболевания РА 5
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение СОЭ по комбинированной шкале активности заболевания-28 для ревматоидного артрита (DAS28). DAS28 выше 5,1 указывает на активное заболевание, менее 3,2 — на низкую активность заболевания и менее 2,6 — на ремиссию. |
12 недель
|
Специфические исходы заболевания РА 6
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение критериев ответа будет оцениваться по индексу активности клинического заболевания (CDAI). Составной индекс CDAI количественно определяет активность заболевания при РА, используя четыре клинических параметра, включая болезненность и припухлость суставов, и общую оценку как пациента, так и эксперта по сосудистой аналоговой шкале. Оценка интерпретации CDAI CDAI ≥ 22,1: Высокая активность CDAI < 22,1 og ≥10,1: Средняя активность CDAI <10,0 og ≥ 2,9: Низкая активность CDAI <2,9: Ремиссия |
12 недель
|
Специфические исходы заболевания РА 7
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение критериев ответа будет оцениваться в соответствии с ответом Американского колледжа ревматологов (ACR 20/50/70).
|
12 недель
|
Специфические исходы заболевания РА 8
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение критериев ответа будет оцениваться в соответствии с Европейской лигой по борьбе с ревматизмом (EULAR нет/хороший/умеренный ответ).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Regitse Christensen, Center For Physical Activity Research, Rigshospitalet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-21010559
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нет упражнений
-
NoNO Inc.РекрутингПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityПрекращеноИнсульт | ПарезСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityAstraZenecaЗапись по приглашениюНемелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)Соединенные Штаты
-
Eunah Cho, MDЗавершенныйПослеоперационное восстановлениеКорея, Республика
-
Sebastiaan van de GroesSmith & Nephew, Inc.; Treant, the NetherlandsПрекращеноАртропластика | Колено | ЗаменаНидерланды
-
University of Maryland, BaltimoreЕще не набираютБоль | Виртуальная реальность | Височно-нижнечелюстное расстройство | ПлацебоСоединенные Штаты
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesНеизвестныйОсложнение раны ноги после бесконтактного забора венКитай