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Adaptaciones cardíacas inducidas por el ejercicio en pacientes con artritis reumatoide durante la terapia con anticuerpos del factor de necrosis tumoral frente a la interleucina-6 (RABEX)

1 de febrero de 2024 actualizado por: Regitse Christensen, Rigshospitalet, Denmark

Adaptaciones cardíacas inducidas por el ejercicio en pacientes con artritis reumatoide durante la terapia con anticuerpos con interleucina-6 frente al factor de necrosis tumoral: un estudio aleatorizado y controlado.

El presente estudio investigará los efectos fisiológicos de las citocinas interleucina-6 (IL-6) y el factor de necrosis tumoral (TNF) sobre los cambios adaptativos al ejercicio en pacientes con artritis reumatoide. Los investigadores plantean la hipótesis de que el bloqueo de los receptores de IL-6 disminuirá las adaptaciones cardíacas y metabólicas al entrenamiento físico en comparación con la inhibición del TNF. Se incluirán 80 pacientes en un estudio de intervención de entrenamiento con ejercicios aleatorizado y cegado por un investigador de 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se reclutarán 80 pacientes con artritis reumatoide que están siendo tratados con bloqueadores del receptor de interleucina-6 (IL-6Rb) o inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNFi) durante un mínimo de cuatro meses antes de la inscripción y se someterán a pruebas de referencia, incluido el examen, la bioquímica , ECG, DXA, OGTT, función pulmonar, VO2max, ecocardiografía, resonancia magnética cardíaca.

Después de las pruebas de referencia, 40 pacientes en tratamiento con bloqueadores del receptor de IL-6 y 40 pacientes en tratamiento con inhibidores de TNF. ser asignados aleatoriamente a un grupo que reciba el estándar de atención (grupo de control) o un grupo que realice un entrenamiento de intervalos de alta intensidad supervisado tres veces por semana durante un período de 12 semanas. El procedimiento de aleatorización implica un programa de aleatorización por bloques generado por computadora en una proporción de 1:1 estratificado por sexo por una persona independiente. Después del período de intervención de 12 semanas, todos los grupos completarán una serie de pruebas de seguimiento (como prueba de referencia).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >= 18 y <70 años
  • Consentimiento informado
  • AR diagnosticada según los criterios del American College of Rheumatology/EULAR de 2010. En tratamiento biológico con IL-6rB og TNFi durante cuatro meses antes de la inscripción
  • Baja actividad de la enfermedad de la AR, basada en la puntuación de actividad de la enfermedad-28 ESR para la artritis reumatoide (DAS28) <= 3,2
  • Un electrocardiograma sin características de hipertrofia ventricular izquierda definidas por la Sociedad Europea de Cardiología
  • Las mujeres en edad fértil deben usar uno o más de los siguientes métodos anticonceptivos altamente efectivos para ser incluidas:

    • pareja vasectomizada
    • Oclusión tubárica bilateral
    • abstinencia sexual
    • Dispositivo intrauterino
    • anticoncepción hormonal
  • Las mujeres que se considera que no tienen potencial de procrear son

    • Ligadura de trompas bilateral
    • Ovariectomía bilateral
    • Histerectomía completa
    • Posmenopáusica definida como 12 meses sin menstruación sin una causa médica alternativa

Criterio de exclusión:

  • Condiciones de salud que impiden participar en la intervención de ejercicio determinada por el Coordinador del Proyecto
  • Sujetos que no pueden someterse a resonancias magnéticas (implantes metálicos o claustrofobia)
  • Uso de corticosteroides por vía oral > 10 mg/día dentro de los siete días posteriores a la inscripción en el estudio
  • Corticosteroide intramuscular dentro de las 3 semanas posteriores a la inscripción en el estudio
  • Hipertensión de grado 2 (PA sistólica > 160 mmHg y/o PA diastólica > 100 mmHg) a pesar del uso de fármacos antihipertensivos.
  • El embarazo
  • Sujetos con diabetes insulinodependiente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con AR Ejercicio TNFi

Los pacientes serán asignados al azar a una intervención de entrenamiento físico supervisado de 12 semanas o a ningún entrenamiento físico. El programa de entrenamiento físico incluye tres sesiones supervisadas por semana durante un período de 12 semanas.

El programa consiste en un entrenamiento de resistencia de alta intensidad en bicicletas ergométricas. La intensidad irá progresando a lo largo de las 12 semanas de entrenamiento. El entrenamiento consta de 10 minutos de calentamiento al 40-60 % de la frecuencia cardíaca máxima (FCmáx), seguidos de 25 minutos de entrenamiento en intervalos de alta intensidad (4 series de 4 min a >85 % de la FCmáx, intercaladas por 3 minutos de entrenamiento de baja intensidad a 40-60% Hrmax) y finalmente un enfriamiento de 5 min de 50% Hrmax

Entrenamiento de intervalos de alta intensidad supervisado durante 12 semanas tres veces por semana. La supervisión puede ser supervisión física o en línea
Otros nombres:
  • Entrenamiento de intervalos de alta intensidad
Comparador activo: Pacientes con AR Control TNFi
Este grupo se asignará a "control" y, por lo tanto, no tendrá un régimen de ejercicio supervisado
Grupo de control, por lo tanto sin régimen de ejercicio supervisado
Experimental: Pacientes con AR IL-6Rb Ejercicio

Los pacientes serán asignados al azar a una intervención de entrenamiento físico supervisado de 12 semanas o a ningún entrenamiento físico. El programa de entrenamiento físico incluye tres sesiones supervisadas por semana durante un período de 12 semanas.

El programa consiste en un entrenamiento de resistencia de alta intensidad en bicicletas ergométricas. La intensidad irá progresando a lo largo de las 12 semanas de entrenamiento. El entrenamiento consta de 10 minutos de calentamiento al 40-60 % de la frecuencia cardíaca máxima (FCmáx), seguidos de 25 minutos de entrenamiento en intervalos de alta intensidad (4 series de 4 min a >85 % de la FCmáx, intercaladas por 3 minutos de entrenamiento de baja intensidad a 40-60% Hrmax) y finalmente un enfriamiento de 5 min de 50% Hrmax

Entrenamiento de intervalos de alta intensidad supervisado durante 12 semanas tres veces por semana. La supervisión puede ser supervisión física o en línea
Otros nombres:
  • Entrenamiento de intervalos de alta intensidad
Comparador activo: Pacientes con AR IL-6Rb Control
Este grupo se asignará a "control" y, por lo tanto, no tendrá un régimen de ejercicio supervisado
Grupo de control, por lo tanto sin régimen de ejercicio supervisado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la masa del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 12 semanas
medido por resonancia magnética
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Masa de tejido adiposo visceral
Periodo de tiempo: 12 semanas
medido por resonancia magnética
12 semanas
Volumen sistólico
Periodo de tiempo: 12 semanas
Parámetro cardíaco estructural: medido por resonancia magnética y ecocardiografía
12 semanas
Volumen telediastólico del ventrículo izquierdo y de la aurícula
Periodo de tiempo: 12 semanas
Parámetro cardíaco estructural: medido por resonancia magnética y ecocardiografía
12 semanas
FEVI
Periodo de tiempo: 12 semanas
Parámetros cardíacos funcionales: medidos por resonancia magnética y ecocardiografía
12 semanas
Deformación longitudinal global
Periodo de tiempo: 12 semanas
Parámetros cardíacos funcionales: medidos por resonancia magnética y ecocardiografía
12 semanas
Relación E/A
Periodo de tiempo: 12 semanas
Parámetros cardíacos funcionales: medidos por resonancia magnética y ecocardiografía
12 semanas
E/e
Periodo de tiempo: 12 semanas
Parámetros cardíacos funcionales: medidos por resonancia magnética y ecocardiografía
12 semanas
Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo y de la aurícula
Periodo de tiempo: 12 semanas
Parámetro cardíaco estructural: medido por resonancia magnética y ecocardiografía
12 semanas
Índice de volumen auricular izquierdo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Parámetro cardíaco estructural: medido por resonancia magnética y ecocardiografía
12 semanas
Grosor del tabique interventricular
Periodo de tiempo: 12 semanas
Parámetro cardíaco estructural: medido por resonancia magnética y ecocardiografía
12 semanas
Grosor de la pared posterior del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Parámetro cardíaco estructural: medido por resonancia magnética y ecocardiografía
12 semanas
Distensibilidad aórtica y pulmonar y velocidad de la onda del pulso
Periodo de tiempo: 12 semanas
Parámetro vascular funcional: medido por resonancia magnética
12 semanas
Tejido adiposo subcutáneo, visceral y epicárdico
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medido por resonancia magnética y espectroscopia de resonancia magnética
12 semanas
Contenido de triglicéridos intramiocárdicos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medido por resonancia magnética y espectroscopia de resonancia magnética
12 semanas
Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medido con un protocolo de VO2 incremental en bicicleta estática
12 semanas
Espirometría dinámica
Periodo de tiempo: 12 semanas
Pruebas de función pulmonar
12 semanas
Pletismografia de cuerpo entero
Periodo de tiempo: 12 semanas
Pruebas de función pulmonar
12 semanas
Capacidad de difusión
Periodo de tiempo: 12 semanas
Pruebas de función pulmonar
12 semanas
Composición corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medido por una exploración DXA
12 semanas
Test oral de tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: 12 semanas
75 g de glucosa tomados en ayunas
12 semanas
Monitores de actividad física basados ​​en acelerómetros axiales
Periodo de tiempo: 5 días en la semana 6 de la intervención/control
La actividad física de vida libre se mide utilizando monitores de actividad física basados ​​en acelerómetros axiales (AX3; Axivity, Newcastle upon Tyne, Reino Unido) durante un período de 5 días.
5 días en la semana 6 de la intervención/control
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: 3 días en la semana 6 de intervención/control
Ingesta autoinformada de todos los alimentos y líquidos
3 días en la semana 6 de intervención/control
Muestra de sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en el colesterol total en ayunas, el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) y el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) (mmol/L). Después de un ayuno nocturno (10 horas), un técnico de laboratorio capacitado recolecta y procesa muestras de sangre y las analiza de acuerdo con los procedimientos estándar.
12 semanas
Muestra de sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en los triglicéridos (mmol/L). Después de un ayuno nocturno (10 horas), un técnico de laboratorio capacitado recolecta y procesa muestras de sangre y las analiza de acuerdo con los procedimientos estándar.
12 semanas
Resultados específicos de la enfermedad de la AR 1
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en las medidas del conjunto internacional de resultados básicos para la artritis reumatoide: 66/68 recuento de articulaciones inflamadas y sensibles
12 semanas
Resultados específicos de la enfermedad de la AR 2
Periodo de tiempo: 12 semanas

Cambio en el dolor de la escala analógica visual (EVA), evaluación global del médico de la EVA, evaluación global del paciente de la EVA

La escala analógica visual (VAS) es una medida de autoinforme que consiste simplemente en una línea horizontal de 100 mm con una declaración en cada extremo que representa un extremo (0 mm = nada, 100 mm = extremo)

12 semanas
Resultados específicos de la enfermedad de la AR 3
Periodo de tiempo: 12 semanas

Cambio en el Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ-DI)

La puntuación total está entre 0 y 3,0. Las puntuaciones crecientes indican un peor funcionamiento, donde 0 indica ausencia de deterioro funcional y 3 indica deterioro completo.

12 semanas
Resultados específicos de la enfermedad de la AR 4
Periodo de tiempo: 12 semanas

Cambio en el Cuestionario de Encuesta de Salud de la Forma Corta 36 (SF-36)

Una puntuación de 8 escalas dentro de 8 dominios. Todos los elementos se puntúan de modo que una puntuación alta define un estado de salud más favorable.

12 semanas
Resultados específicos de la enfermedad de la AR 5
Periodo de tiempo: 12 semanas

Cambio en la puntuación compuesta de actividad de la enfermedad-28 ESR para la artritis reumatoide (DAS28).

Un DAS28 de más de 5,1 implica enfermedad activa, menos de 3,2 baja actividad de la enfermedad y menos de 2,6 remisión

12 semanas
Resultados específicos de la enfermedad de la AR 6
Periodo de tiempo: 12 semanas

El cambio en los criterios de respuesta se evaluará según el índice de actividad clínica de la enfermedad (CDAI).

El índice compuesto CDAI cuantifica la actividad de la enfermedad en la AR mediante la utilización de cuatro parámetros clínicos que incluyen articulaciones sensibles e inflamadas y la evaluación global tanto del paciente como del evaluador en una escala análoga vascular.

Puntaje de interpretación de CDAI CDAI ≥ 22,1: actividad alta CDAI < 22,1 og ≥10,1: actividad moderada CDAI <10,0 og ≥ 2,9: actividad baja CDAI <2,9: remisión

12 semanas
Resultados específicos de la enfermedad de la AR 7
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cambio en los criterios de respuesta se evaluará de acuerdo con la respuesta del American College of Rheumatology (ACR 20/50/70)
12 semanas
Resultados específicos de la enfermedad de la AR 8
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cambio en los criterios de respuesta se evaluará de acuerdo con la Liga Europea contra el Reumatismo (respuesta EULAR ninguna/buena/moderada)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Regitse Christensen, Center For Physical Activity Research, Rigshospitalet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

La IPD anonimizada obtenida a través de este estudio se puede proporcionar a investigadores calificados previa solicitud razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes se pueden enviar después de la publicación del resultado primario, y se podrá acceder a la IPD mediante una solicitud razonable hasta 3 años después de esa fecha.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a IPD se pueden proporcionar si se envía una propuesta de investigación satisfactoria a Simon Jønck (simon.joenck.04@regionh.dk) y Regitse H Christensen (regitse.hoejgaard.Christensen@regionh.dk)

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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