- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05215509
Adaptaciones cardíacas inducidas por el ejercicio en pacientes con artritis reumatoide durante la terapia con anticuerpos del factor de necrosis tumoral frente a la interleucina-6 (RABEX)
Adaptaciones cardíacas inducidas por el ejercicio en pacientes con artritis reumatoide durante la terapia con anticuerpos con interleucina-6 frente al factor de necrosis tumoral: un estudio aleatorizado y controlado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán 80 pacientes con artritis reumatoide que están siendo tratados con bloqueadores del receptor de interleucina-6 (IL-6Rb) o inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNFi) durante un mínimo de cuatro meses antes de la inscripción y se someterán a pruebas de referencia, incluido el examen, la bioquímica , ECG, DXA, OGTT, función pulmonar, VO2max, ecocardiografía, resonancia magnética cardíaca.
Después de las pruebas de referencia, 40 pacientes en tratamiento con bloqueadores del receptor de IL-6 y 40 pacientes en tratamiento con inhibidores de TNF. ser asignados aleatoriamente a un grupo que reciba el estándar de atención (grupo de control) o un grupo que realice un entrenamiento de intervalos de alta intensidad supervisado tres veces por semana durante un período de 12 semanas. El procedimiento de aleatorización implica un programa de aleatorización por bloques generado por computadora en una proporción de 1:1 estratificado por sexo por una persona independiente. Después del período de intervención de 12 semanas, todos los grupos completarán una serie de pruebas de seguimiento (como prueba de referencia).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 y <70 años
- Consentimiento informado
- AR diagnosticada según los criterios del American College of Rheumatology/EULAR de 2010. En tratamiento biológico con IL-6rB og TNFi durante cuatro meses antes de la inscripción
- Baja actividad de la enfermedad de la AR, basada en la puntuación de actividad de la enfermedad-28 ESR para la artritis reumatoide (DAS28) <= 3,2
- Un electrocardiograma sin características de hipertrofia ventricular izquierda definidas por la Sociedad Europea de Cardiología
Las mujeres en edad fértil deben usar uno o más de los siguientes métodos anticonceptivos altamente efectivos para ser incluidas:
- pareja vasectomizada
- Oclusión tubárica bilateral
- abstinencia sexual
- Dispositivo intrauterino
- anticoncepción hormonal
Las mujeres que se considera que no tienen potencial de procrear son
- Ligadura de trompas bilateral
- Ovariectomía bilateral
- Histerectomía completa
- Posmenopáusica definida como 12 meses sin menstruación sin una causa médica alternativa
Criterio de exclusión:
- Condiciones de salud que impiden participar en la intervención de ejercicio determinada por el Coordinador del Proyecto
- Sujetos que no pueden someterse a resonancias magnéticas (implantes metálicos o claustrofobia)
- Uso de corticosteroides por vía oral > 10 mg/día dentro de los siete días posteriores a la inscripción en el estudio
- Corticosteroide intramuscular dentro de las 3 semanas posteriores a la inscripción en el estudio
- Hipertensión de grado 2 (PA sistólica > 160 mmHg y/o PA diastólica > 100 mmHg) a pesar del uso de fármacos antihipertensivos.
- El embarazo
- Sujetos con diabetes insulinodependiente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes con AR Ejercicio TNFi
Los pacientes serán asignados al azar a una intervención de entrenamiento físico supervisado de 12 semanas o a ningún entrenamiento físico. El programa de entrenamiento físico incluye tres sesiones supervisadas por semana durante un período de 12 semanas. El programa consiste en un entrenamiento de resistencia de alta intensidad en bicicletas ergométricas. La intensidad irá progresando a lo largo de las 12 semanas de entrenamiento. El entrenamiento consta de 10 minutos de calentamiento al 40-60 % de la frecuencia cardíaca máxima (FCmáx), seguidos de 25 minutos de entrenamiento en intervalos de alta intensidad (4 series de 4 min a >85 % de la FCmáx, intercaladas por 3 minutos de entrenamiento de baja intensidad a 40-60% Hrmax) y finalmente un enfriamiento de 5 min de 50% Hrmax |
Entrenamiento de intervalos de alta intensidad supervisado durante 12 semanas tres veces por semana.
La supervisión puede ser supervisión física o en línea
Otros nombres:
|
Comparador activo: Pacientes con AR Control TNFi
Este grupo se asignará a "control" y, por lo tanto, no tendrá un régimen de ejercicio supervisado
|
Grupo de control, por lo tanto sin régimen de ejercicio supervisado
|
Experimental: Pacientes con AR IL-6Rb Ejercicio
Los pacientes serán asignados al azar a una intervención de entrenamiento físico supervisado de 12 semanas o a ningún entrenamiento físico. El programa de entrenamiento físico incluye tres sesiones supervisadas por semana durante un período de 12 semanas. El programa consiste en un entrenamiento de resistencia de alta intensidad en bicicletas ergométricas. La intensidad irá progresando a lo largo de las 12 semanas de entrenamiento. El entrenamiento consta de 10 minutos de calentamiento al 40-60 % de la frecuencia cardíaca máxima (FCmáx), seguidos de 25 minutos de entrenamiento en intervalos de alta intensidad (4 series de 4 min a >85 % de la FCmáx, intercaladas por 3 minutos de entrenamiento de baja intensidad a 40-60% Hrmax) y finalmente un enfriamiento de 5 min de 50% Hrmax |
Entrenamiento de intervalos de alta intensidad supervisado durante 12 semanas tres veces por semana.
La supervisión puede ser supervisión física o en línea
Otros nombres:
|
Comparador activo: Pacientes con AR IL-6Rb Control
Este grupo se asignará a "control" y, por lo tanto, no tendrá un régimen de ejercicio supervisado
|
Grupo de control, por lo tanto sin régimen de ejercicio supervisado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la masa del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
medido por resonancia magnética
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Masa de tejido adiposo visceral
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
medido por resonancia magnética
|
12 semanas
|
Volumen sistólico
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Parámetro cardíaco estructural: medido por resonancia magnética y ecocardiografía
|
12 semanas
|
Volumen telediastólico del ventrículo izquierdo y de la aurícula
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Parámetro cardíaco estructural: medido por resonancia magnética y ecocardiografía
|
12 semanas
|
FEVI
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Parámetros cardíacos funcionales: medidos por resonancia magnética y ecocardiografía
|
12 semanas
|
Deformación longitudinal global
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Parámetros cardíacos funcionales: medidos por resonancia magnética y ecocardiografía
|
12 semanas
|
Relación E/A
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Parámetros cardíacos funcionales: medidos por resonancia magnética y ecocardiografía
|
12 semanas
|
E/e
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Parámetros cardíacos funcionales: medidos por resonancia magnética y ecocardiografía
|
12 semanas
|
Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo y de la aurícula
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Parámetro cardíaco estructural: medido por resonancia magnética y ecocardiografía
|
12 semanas
|
Índice de volumen auricular izquierdo
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Parámetro cardíaco estructural: medido por resonancia magnética y ecocardiografía
|
12 semanas
|
Grosor del tabique interventricular
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Parámetro cardíaco estructural: medido por resonancia magnética y ecocardiografía
|
12 semanas
|
Grosor de la pared posterior del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Parámetro cardíaco estructural: medido por resonancia magnética y ecocardiografía
|
12 semanas
|
Distensibilidad aórtica y pulmonar y velocidad de la onda del pulso
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Parámetro vascular funcional: medido por resonancia magnética
|
12 semanas
|
Tejido adiposo subcutáneo, visceral y epicárdico
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medido por resonancia magnética y espectroscopia de resonancia magnética
|
12 semanas
|
Contenido de triglicéridos intramiocárdicos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medido por resonancia magnética y espectroscopia de resonancia magnética
|
12 semanas
|
Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medido con un protocolo de VO2 incremental en bicicleta estática
|
12 semanas
|
Espirometría dinámica
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Pruebas de función pulmonar
|
12 semanas
|
Pletismografia de cuerpo entero
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Pruebas de función pulmonar
|
12 semanas
|
Capacidad de difusión
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Pruebas de función pulmonar
|
12 semanas
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medido por una exploración DXA
|
12 semanas
|
Test oral de tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
75 g de glucosa tomados en ayunas
|
12 semanas
|
Monitores de actividad física basados en acelerómetros axiales
Periodo de tiempo: 5 días en la semana 6 de la intervención/control
|
La actividad física de vida libre se mide utilizando monitores de actividad física basados en acelerómetros axiales (AX3; Axivity, Newcastle upon Tyne, Reino Unido) durante un período de 5 días.
|
5 días en la semana 6 de la intervención/control
|
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: 3 días en la semana 6 de intervención/control
|
Ingesta autoinformada de todos los alimentos y líquidos
|
3 días en la semana 6 de intervención/control
|
Muestra de sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en el colesterol total en ayunas, el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) y el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) (mmol/L).
Después de un ayuno nocturno (10 horas), un técnico de laboratorio capacitado recolecta y procesa muestras de sangre y las analiza de acuerdo con los procedimientos estándar.
|
12 semanas
|
Muestra de sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en los triglicéridos (mmol/L).
Después de un ayuno nocturno (10 horas), un técnico de laboratorio capacitado recolecta y procesa muestras de sangre y las analiza de acuerdo con los procedimientos estándar.
|
12 semanas
|
Resultados específicos de la enfermedad de la AR 1
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en las medidas del conjunto internacional de resultados básicos para la artritis reumatoide: 66/68 recuento de articulaciones inflamadas y sensibles
|
12 semanas
|
Resultados específicos de la enfermedad de la AR 2
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en el dolor de la escala analógica visual (EVA), evaluación global del médico de la EVA, evaluación global del paciente de la EVA La escala analógica visual (VAS) es una medida de autoinforme que consiste simplemente en una línea horizontal de 100 mm con una declaración en cada extremo que representa un extremo (0 mm = nada, 100 mm = extremo) |
12 semanas
|
Resultados específicos de la enfermedad de la AR 3
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en el Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ-DI) La puntuación total está entre 0 y 3,0. Las puntuaciones crecientes indican un peor funcionamiento, donde 0 indica ausencia de deterioro funcional y 3 indica deterioro completo. |
12 semanas
|
Resultados específicos de la enfermedad de la AR 4
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en el Cuestionario de Encuesta de Salud de la Forma Corta 36 (SF-36) Una puntuación de 8 escalas dentro de 8 dominios. Todos los elementos se puntúan de modo que una puntuación alta define un estado de salud más favorable. |
12 semanas
|
Resultados específicos de la enfermedad de la AR 5
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en la puntuación compuesta de actividad de la enfermedad-28 ESR para la artritis reumatoide (DAS28). Un DAS28 de más de 5,1 implica enfermedad activa, menos de 3,2 baja actividad de la enfermedad y menos de 2,6 remisión |
12 semanas
|
Resultados específicos de la enfermedad de la AR 6
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El cambio en los criterios de respuesta se evaluará según el índice de actividad clínica de la enfermedad (CDAI). El índice compuesto CDAI cuantifica la actividad de la enfermedad en la AR mediante la utilización de cuatro parámetros clínicos que incluyen articulaciones sensibles e inflamadas y la evaluación global tanto del paciente como del evaluador en una escala análoga vascular. Puntaje de interpretación de CDAI CDAI ≥ 22,1: actividad alta CDAI < 22,1 og ≥10,1: actividad moderada CDAI <10,0 og ≥ 2,9: actividad baja CDAI <2,9: remisión |
12 semanas
|
Resultados específicos de la enfermedad de la AR 7
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El cambio en los criterios de respuesta se evaluará de acuerdo con la respuesta del American College of Rheumatology (ACR 20/50/70)
|
12 semanas
|
Resultados específicos de la enfermedad de la AR 8
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El cambio en los criterios de respuesta se evaluará de acuerdo con la Liga Europea contra el Reumatismo (respuesta EULAR ninguna/buena/moderada)
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Regitse Christensen, Center For Physical Activity Research, Rigshospitalet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-21010559
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .