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Adaptations cardiaques induites par l'exercice chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde pendant le traitement par l'interleukine-6 ​​par rapport au facteur de nécrose tumorale (RABEX)

1 février 2024 mis à jour par: Regitse Christensen, Rigshospitalet, Denmark

Adaptations cardiaques induites par l'exercice chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde pendant la thérapie par anticorps interleukine-6 ​​par rapport au facteur de nécrose tumorale : une étude randomisée et contrôlée.

La présente étude examinera les effets physiologiques des cytokines interleukine-6 ​​(IL-6) et du facteur de nécrose tumorale (TNF) sur les changements adaptatifs à l'exercice chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le blocage des récepteurs de l'IL-6 diminuera les adaptations cardiaques et métaboliques à l'entraînement physique par rapport à l'inhibition du TNF. 80 patients seront inclus dans une étude d'intervention d'entraînement à l'exercice randomisée en aveugle d'une durée de 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

80 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités soit par des inhibiteurs des récepteurs de l'interleukine-6 ​​(IL-6Rb) soit par des inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNFi) pendant au moins quatre mois avant l'inscription seront recrutés et subiront des tests de base, y compris examen, biochimie , ECG, DXA, OGTT, fonction pulmonaire, VO2max, échocardiographie, IRM cardiaque.

Après les tests de base, 40 patients sous traitement par inhibiteur des récepteurs de l'IL-6 et 40 patients sous traitement par inhibiteur du TNF.will être répartis au hasard dans un groupe recevant la norme de soins (groupe témoin) ou un groupe effectuant un entraînement par intervalles de haute intensité supervisé trois fois par semaine sur une période de 12 semaines. La procédure de randomisation implique un programme de randomisation en bloc généré par ordinateur dans un rapport de 1:1 stratifié par sexe par une personne indépendante. Après la période d'intervention de 12 semaines, tous les groupes effectueront une série de tests de suivi (comme tests de base).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 18 et <70 ans
  • Consentement éclairé
  • PR diagnostiquée selon les critères 2010 de l'American College of Rheumatology/EULAR. En traitement biologique avec IL-6rB ou TNFi pendant quatre mois avant l'inscription
  • Faible activité de la PR, basée sur le score d'activité de la maladie-28 ESR pour la polyarthrite rhumatoïde (DAS28) <= 3,2
  • Un électrocardiogramme sans caractéristiques d'hypertrophie ventriculaire gauche définies par la Société européenne de cardiologie

  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une ou plusieurs des méthodes de contraception hautement efficaces suivantes pour être incluses :

    • Partenaire vasectomisé
    • Occlusion tubaire bilatérale
    • Abstinence sexuelle
    • Dispositif intra-utérin
    • Contraception hormonale

  • Les femmes considérées comme n'ayant aucun potentiel de procréation sont

    • Ligature bilatérale des trompes
    • Ovariectomie bilatérale
    • Hystérectomie complète
    • Postménopause définie comme 12 mois sans règles sans autre cause médicale

Critère d'exclusion:

  • Conditions de santé qui empêchent de participer à l'intervention d'exercice déterminées par le coordonnateur de projet
  • Sujets qui ne peuvent pas subir d'IRM (implants métalliques ou claustrophobie)
  • Utilisation de corticostéroïdes per os > 10 mg/jour dans les sept jours suivant l'inscription à l'étude
  • Corticostéroïde intramusculaire dans les 3 semaines suivant l'inscription à l'étude
  • Hypertension de grade 2 (TA systolique > 160 mmHg et/ou diastolique > 100 mmHg) malgré l'utilisation d'antihypertenseurs.
  • Grossesse
  • Sujets atteints de diabète insulino-dépendant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de PR TNFi Exercice

Les patients seront randomisés pour une intervention d'entraînement physique supervisé de 12 semaines ou aucun entraînement physique. Le programme d'entraînement physique comprend trois séances supervisées par semaine sur une période de 12 semaines.

Le programme consiste en un entraînement d'endurance à haute intensité sur des vélos ergomètres. L'intensité progressera tout au long des 12 semaines d'entraînement. L'entraînement consiste en 10 minutes d'échauffement à 40 - 60 % de fréquence cardiaque maximale (FCmax), suivies de 25 minutes d'entraînement par intervalles à haute intensité (4 épisodes de 4 minutes à > 85 % de FCmax entrecoupés de 3 minutes d'entraînement à faible intensité à 40-60 % Hrmax) et enfin un refroidissement de 5 min à 50 % Hrmax
Comportemental: Exercer
Entraînement par intervalles supervisé à haute intensité pendant 12 semaines trois fois par semaine. La supervision peut être une supervision physique ou en ligne
Autres noms:
  • Entraînement à l'intervalle de haute intensité
Comparateur actif: Patients PR Contrôle TNFi
Ce groupe sera affecté au "contrôle" et donc pas de régime d'exercice supervisé
Comportemental: Pas d'exercice
Groupe témoin, donc pas de régime d'exercice supervisé
Expérimental: Patients PR IL-6Rb Exercice

Les patients seront randomisés pour une intervention d'entraînement physique supervisé de 12 semaines ou aucun entraînement physique. Le programme d'entraînement physique comprend trois séances supervisées par semaine sur une période de 12 semaines.

Le programme consiste en un entraînement d'endurance à haute intensité sur des vélos ergomètres. L'intensité progressera tout au long des 12 semaines d'entraînement. L'entraînement consiste en 10 minutes d'échauffement à 40 - 60 % de fréquence cardiaque maximale (FCmax), suivies de 25 minutes d'entraînement par intervalles à haute intensité (4 épisodes de 4 minutes à > 85 % de FCmax entrecoupés de 3 minutes d'entraînement à faible intensité à 40-60 % Hrmax) et enfin un refroidissement de 5 min à 50 % Hrmax
Comportemental: Exercer
Entraînement par intervalles supervisé à haute intensité pendant 12 semaines trois fois par semaine. La supervision peut être une supervision physique ou en ligne
Autres noms:
  • Entraînement à l'intervalle de haute intensité
Comparateur actif: Patients atteints de PR Contrôle IL-6Rb
Ce groupe sera affecté au "contrôle" et donc pas de régime d'exercice supervisé
Comportemental: Pas d'exercice
Groupe témoin, donc pas de régime d'exercice supervisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la masse ventriculaire gauche
Délai: 12 semaines
mesuré par IRM
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse de tissu adipeux viscéral
Délai: 12 semaines
mesuré par IRM
12 semaines
Volume de course
Délai: 12 semaines
Paramètre cardiaque structurel : mesuré par IRM et échocardiographie
12 semaines
Volume télédiastolique ventriculaire et auriculaire gauche
Délai: 12 semaines
Paramètre cardiaque structurel : mesuré par IRM et échocardiographie
12 semaines
FEVG
Délai: 12 semaines
Paramètres cardiaques fonctionnels : mesurés par IRM et échocardiographie
12 semaines
Déformation longitudinale globale
Délai: 12 semaines
Paramètres cardiaques fonctionnels : mesurés par IRM et échocardiographie
12 semaines
Rapport E/A
Délai: 12 semaines
Paramètres cardiaques fonctionnels : mesurés par IRM et échocardiographie
12 semaines
E/é
Délai: 12 semaines
Paramètres cardiaques fonctionnels : mesurés par IRM et échocardiographie
12 semaines
Volume télésystolique ventriculaire et auriculaire gauche
Délai: 12 semaines
Paramètre cardiaque structurel : mesuré par IRM et échocardiographie
12 semaines
Indice de volume auriculaire gauche
Délai: 12 semaines
Paramètre cardiaque structurel : mesuré par IRM et échocardiographie
12 semaines
Épaisseur du septum interventriculaire
Délai: 12 semaines
Paramètre cardiaque structurel : mesuré par IRM et échocardiographie
12 semaines
Épaisseur de la paroi postérieure du ventricule gauche
Délai: 12 semaines
Paramètre cardiaque structurel : mesuré par IRM et échocardiographie
12 semaines
Distensibilité aortique et pulmonaire et vitesse d'onde de pouls
Délai: 12 semaines
Paramètre vasculaire fonctionnel : mesuré par IRM
12 semaines
Tissu adipeux sous-cutané, viscéral et épicardique
Délai: 12 semaines
Mesuré par spectroscopie IRM et MR
12 semaines
Teneur en triglycérides intramyocardiques
Délai: 12 semaines
Mesuré par spectroscopie IRM et MR
12 semaines
Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: 12 semaines
Mesuré avec un protocole incrémental VO2 sur vélo d'appartement
12 semaines
Spirométrie dynamique
Délai: 12 semaines
Test de la fonction pulmonaire
12 semaines
Pléthysmographie corps entier
Délai: 12 semaines
Test de la fonction pulmonaire
12 semaines
Capacité de diffusion
Délai: 12 semaines
Test de la fonction pulmonaire
12 semaines
La composition corporelle
Délai: 12 semaines
Mesuré par un scan DXA
12 semaines
Test oral de tolérance au glucose
Délai: 12 semaines
75g de glucose pris à jeun
12 semaines
Moniteurs d'activité physique basés sur un accéléromètre axial
Délai: 5 jours de la semaine 6 de l'intervention/contrôle
L'activité physique libre est mesurée à l'aide de moniteurs d'activité physique basés sur un accéléromètre axial (AX3 ; Axivity, Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni) pendant une période de 5 jours
5 jours de la semaine 6 de l'intervention/contrôle
L'apport alimentaire
Délai: 3 jours dans la semaine 6 d'intervention/contrôle
Consommation autodéclarée de tous les aliments et liquides
3 jours dans la semaine 6 d'intervention/contrôle
Échantillon de sang
Délai: 12 semaines
Modification du cholestérol total à jeun, du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) et du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) (mmol/L). Après un jeûne d'une nuit (10 heures), des échantillons de sang sont prélevés et traités par un technicien de laboratoire qualifié et analysés selon les procédures standard.
12 semaines
Échantillon de sang
Délai: 12 semaines
Modification des triglycérides (mmol/L). Après un jeûne d'une nuit (10 heures), des échantillons de sang sont prélevés et traités par un technicien de laboratoire qualifié et analysés selon les procédures standard.
12 semaines
Résultats spécifiques à la PR 1
Délai: 12 semaines
Modification des mesures du Core Outcome Set international pour la polyarthrite rhumatoïde : 66/68 nombre d'articulations douloureuses et enflées
12 semaines
Résultats spécifiques à la PR 2
Délai: 12 semaines

Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur, EVA évaluation globale médecin, EVA évaluation globale patient

L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure d'auto-évaluation consistant simplement en une ligne horizontale de 100 mm avec une déclaration à chaque extrémité représentant un extrême (0 mm = rien, 100 mm = extrême)
12 semaines
Résultats spécifiques à la PR 3
Délai: 12 semaines

Questionnaire d'évaluation du changement de santé (HAQ-DI)

Le score total est compris entre 0 et 3,0. Des scores croissants indiquent un fonctionnement moins bon, 0 indiquant aucune altération fonctionnelle et 3 indiquant une altération complète.
12 semaines
Résultats spécifiques à la PR 4
Délai: 12 semaines

Modification du questionnaire d'enquête sur la santé du formulaire abrégé 36 (SF-36)

Un score sur 8 échelles dans 8 domaines. Tous les items sont notés de manière à ce qu'un score élevé définisse un état de santé plus favorable.
12 semaines
Résultats spécifiques à la PR 5
Délai: 12 semaines

Changement du score composite d'activité de la maladie-28 ESR pour la polyarthrite rhumatoïde (DAS28).

Un DAS28 supérieur à 5,1 implique une maladie active, moins de 3,2 une faible activité de la maladie et moins de 2,6 rémission
12 semaines
Résultats spécifiques à la PR 6
Délai: 12 semaines

La modification des critères de réponse sera évaluée en fonction de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI).

L'indice composite CDAI quantifie l'activité de la maladie dans la polyarthrite rhumatoïde, en utilisant quatre paramètres cliniques, notamment les articulations douloureuses et enflées et l'évaluation globale du patient et de l'évaluateur sur une échelle analogique vasuelle.

Score d'interprétation CDAI CDAI ≥ 22,1 : CDAI d'activité élevée < 22,1 og ≥10,1 : CDAI d'activité modérée <10,0 og ≥ 2,9 : CDAI d'activité faible <2,9 : Rémission
12 semaines
Résultats spécifiques à la PR 7
Délai: 12 semaines
La modification des critères de réponse sera évaluée en fonction de la réponse de l'American College of Rheumatology (ACR 20/50/70)
12 semaines
Résultats spécifiques à la PR 8
Délai: 12 semaines
Le changement des critères de réponse sera évalué selon la Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR aucune/bonne/réponse modérée)
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Regitse Christensen, Center For Physical Activity Research, Rigshospitalet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2022

Première publication (Réel)

31 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-21010559

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les IPD anonymisées obtenues dans le cadre de cette étude peuvent être fournies à des chercheurs qualifiés sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Les demandes peuvent être soumises après la publication du résultat principal, et IPD sera accessible sur demande raisonnable jusqu'à 3 ans à compter de cette date.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès à l'IPD peuvent être fournies si une proposition de recherche satisfaisante est envoyée à Simon Jønck (simon.joenck.04@regionh.dk) et Regitse H Christensen (regitse.hoejgaard.Christensen@regionh.dk)

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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