Adattamenti cardiaci indotti dall'esercizio nei pazienti con artrite reumatoide durante la terapia con anticorpi contro il fattore di necrosi tumorale con interleuchina-6 (RABEX)
Adattamenti cardiaci indotti dall'esercizio nei pazienti con artrite reumatoide durante la terapia con anticorpi interleuchina-6 rispetto al fattore di necrosi tumorale: uno studio randomizzato e controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
80 pazienti con artrite reumatoide che vengono trattati con bloccanti del recettore dell'interleuchina-6 (IL-6Rb) o inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNFi) per un minimo di quattro mesi prima dell'arruolamento saranno reclutati e sottoposti a test di base, inclusi esame, biochimica , ECG, DXA, OGTT, funzione polmonare, VO2max, ecocardiografia, risonanza magnetica cardiaca.
Dopo il test al basale, 40 pazienti in trattamento con bloccanti del recettore IL-6 e 40 pazienti in trattamento con inibitori del TNF. essere assegnati in modo casuale in un gruppo che riceve lo standard di cura (gruppo di controllo) o in un gruppo che esegue un allenamento ad intervalli ad alta intensità supervisionato tre volte alla settimana per un periodo di 12 settimane. La procedura di randomizzazione prevede un programma di randomizzazione a blocchi generato dal computer in un rapporto di 1:1 stratificato per sesso da una persona indipendente. Dopo il periodo di intervento di 12 settimane, tutti i gruppi completeranno una serie di test di follow-up (come test di base).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >= 18 e <70 anni
- Consenso informato
- RA diagnosticata sulla base dei criteri 2010 dell'American College of Rheumatology/EULAR. In trattamento biologico con IL-6rB og TNFi oltre quattro mesi prima dell'arruolamento
- Bassa attività della malattia RA, basata sul punteggio di attività della malattia-28 ESR per l'artrite reumatoide (DAS28) <= 3,2
- Un elettrocardiogramma senza caratteristiche di ipertrofia ventricolare sinistra definito dalla Società Europea di Cardiologia
Le donne in età fertile devono utilizzare uno o più dei seguenti metodi contraccettivi altamente efficaci per essere incluse:
- Partner vasectomizzato
- Occlusione tubarica bilaterale
- Astinenza sessuale
- Dispositivo intrauterino
- Contraccezione ormonale
Le femmine che sono considerate non potenzialmente fertili lo sono
- Legatura tubarica bilaterale
- Ovariectomia bilaterale
- Isterectomia completa
- Postmenopausa definita come 12 mesi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa
Criteri di esclusione:
- Condizioni di salute che impediscono la partecipazione all'intervento esercitativo determinato dal Coordinatore del Progetto
- Soggetti che non possono essere sottoposti a risonanza magnetica (impianti metallici o claustrofobia)
- Uso di corticosteroidi per os > 10 mg/die entro sette giorni dall'arruolamento nello studio
- Corticosteroide intramuscolare entro 3 settimane dall'arruolamento nello studio
- Ipertensione di grado 2 (pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg) nonostante l'uso di farmaci antipertensivi.
- Gravidanza
- Soggetti con diabete insulino dipendente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti RA Esercizio TNFi
I pazienti saranno randomizzati a 12 settimane di intervento di allenamento fisico supervisionato o nessun allenamento fisico. Il programma di allenamento fisico comprende tre sessioni supervisionate a settimana per un periodo di 12 settimane. Il programma consiste in un allenamento di resistenza ad alta intensità su biciclette ergometriche. L'intensità progredirà durante le 12 settimane di allenamento. L'allenamento consiste in 10 minuti di riscaldamento al 40-60% della frequenza cardiaca massima (FCmax), seguiti da 25 minuti di allenamento a intervalli ad alta intensità (4 periodi di 4 min a >85% FCmax intervallati da 3 minuti di allenamento a bassa intensità a 40-60% Hrmax) e infine un raffreddamento di 5 minuti del 50% Hrmax |
Allenamento ad intervalli ad alta intensità supervisionato per 12 settimane tre volte a settimana.
La supervisione può essere fisica o online
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Pazienti affetti da AR Controllo TNFi
Questo gruppo sarà assegnato al "controllo" e quindi nessun regime di esercizio supervisionato
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Gruppo di controllo, quindi nessun regime di esercizio supervisionato
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Sperimentale: Pazienti con RA Esercizio IL-6Rb
I pazienti saranno randomizzati a 12 settimane di intervento di allenamento fisico supervisionato o nessun allenamento fisico. Il programma di allenamento fisico comprende tre sessioni supervisionate a settimana per un periodo di 12 settimane. Il programma consiste in un allenamento di resistenza ad alta intensità su biciclette ergometriche. L'intensità progredirà durante le 12 settimane di allenamento. L'allenamento consiste in 10 minuti di riscaldamento al 40-60% della frequenza cardiaca massima (FCmax), seguiti da 25 minuti di allenamento a intervalli ad alta intensità (4 periodi di 4 min a >85% FCmax intervallati da 3 minuti di allenamento a bassa intensità a 40-60% Hrmax) e infine un raffreddamento di 5 minuti del 50% Hrmax |
Allenamento ad intervalli ad alta intensità supervisionato per 12 settimane tre volte a settimana.
La supervisione può essere fisica o online
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Pazienti affetti da AR Controllo IL-6Rb
Questo gruppo sarà assegnato al "controllo" e quindi nessun regime di esercizio supervisionato
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Gruppo di controllo, quindi nessun regime di esercizio supervisionato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della massa ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 12 settimane
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misurato mediante risonanza magnetica
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massa di tessuto adiposo viscerale
Lasso di tempo: 12 settimane
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misurato mediante risonanza magnetica
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12 settimane
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Volume della corsa
Lasso di tempo: 12 settimane
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Parametro cardiaco strutturale: misurato mediante risonanza magnetica ed ecocardiografia
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12 settimane
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Volume telediastolico ventricolare sinistro e atriale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Parametro cardiaco strutturale: misurato mediante risonanza magnetica ed ecocardiografia
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12 settimane
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LVEF
Lasso di tempo: 12 settimane
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Parametri cardiaci funzionali: misurati mediante risonanza magnetica ed ecocardiografia
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12 settimane
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Deformazione longitudinale globale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Parametri cardiaci funzionali: misurati mediante risonanza magnetica ed ecocardiografia
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12 settimane
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Rapporto E/A
Lasso di tempo: 12 settimane
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Parametri cardiaci funzionali: misurati mediante risonanza magnetica ed ecocardiografia
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12 settimane
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E/è
Lasso di tempo: 12 settimane
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Parametri cardiaci funzionali: misurati mediante risonanza magnetica ed ecocardiografia
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12 settimane
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Volume telesistolico ventricolare sinistro e atriale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Parametro cardiaco strutturale: misurato mediante risonanza magnetica ed ecocardiografia
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12 settimane
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Indice del volume atriale sinistro
Lasso di tempo: 12 settimane
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Parametro cardiaco strutturale: misurato mediante risonanza magnetica ed ecocardiografia
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12 settimane
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Spessore del setto interventricolare
Lasso di tempo: 12 settimane
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Parametro cardiaco strutturale: misurato mediante risonanza magnetica ed ecocardiografia
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12 settimane
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Spessore della parete posteriore del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 12 settimane
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Parametro cardiaco strutturale: misurato mediante risonanza magnetica ed ecocardiografia
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12 settimane
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Distensibilità aortica e polmonare e velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 12 settimane
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Parametro vascolare funzionale: misurato mediante risonanza magnetica
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12 settimane
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Tessuto adiposo sottocutaneo, viscerale ed epicardico
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato mediante risonanza magnetica e spettroscopia RM
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12 settimane
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Contenuto intramiocardico di trigliceridi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato mediante risonanza magnetica e spettroscopia RM
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12 settimane
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Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato con un protocollo VO2 incrementale su cyclette
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12 settimane
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Spirometria dinamica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Test di funzionalità polmonare
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12 settimane
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Pletismografia di tutto il corpo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Test di funzionalità polmonare
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12 settimane
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Capacità di diffusione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Test di funzionalità polmonare
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12 settimane
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato da una scansione DXA
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12 settimane
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Test orale di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 12 settimane
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75 g di glucosio assunti a digiuno
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12 settimane
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Monitor di attività fisica basati su accelerometro assiale
Lasso di tempo: 5 giorni nella settimana 6 dell'intervento/controllo
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L'attività fisica durante la vita libera viene misurata utilizzando monitor dell'attività fisica basati su accelerometro assiale (AX3; Axivity, Newcastle upon Tyne, Regno Unito) per un periodo di 5 giorni
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5 giorni nella settimana 6 dell'intervento/controllo
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Assunzione dietetica
Lasso di tempo: 3 giorni nella settimana 6 di intervento/controllo
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Assunzione autodichiarata di tutti gli alimenti e liquidi
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3 giorni nella settimana 6 di intervento/controllo
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Campione di sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione del colesterolo totale a digiuno, lipoproteine a bassa densità (LDL)-colesterolo e lipoproteine ad alta densità (HDL)-colesterolo (mmol/L).
Dopo un digiuno notturno (10 ore), i campioni di sangue vengono raccolti ed elaborati da un tecnico di laboratorio qualificato e analizzati secondo le procedure standard.
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12 settimane
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Campione di sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione dei trigliceridi (mmol/L).
Dopo un digiuno notturno (10 ore), i campioni di sangue vengono raccolti ed elaborati da un tecnico di laboratorio qualificato e analizzati secondo le procedure standard.
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12 settimane
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Esiti specifici della malattia AR 1
Lasso di tempo: 12 settimane
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Modifica delle misure del Core Outcome Set internazionale per l'artrite reumatoide: 66/68 conteggio delle articolazioni dolenti e gonfie
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12 settimane
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Esiti specifici della malattia AR 2
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione del dolore su scala analogica visiva (VAS), valutazione globale del medico VAS, valutazione globale del paziente VAS La scala analogica visiva (VAS) è una misura self-report costituita semplicemente da una linea orizzontale di 100 mm con una dichiarazione a ciascuna estremità che rappresenta un estremo (0 mm = niente, 100 mm = estremo) |
12 settimane
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Esiti specifici della malattia AR 3
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamento nel questionario di valutazione della salute (HAQ-DI) Il punteggio totale è compreso tra 0 e 3,0. Punteggi crescenti indicano un funzionamento peggiore con 0 che indica nessuna compromissione funzionale e 3 che indica una compromissione completa. |
12 settimane
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Esiti specifici della malattia AR 4
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamento nel questionario dell'indagine sulla salute in forma breve 36 (SF-36). Un punteggio su 8 scale all'interno di 8 domini. A tutti gli elementi viene assegnato un punteggio in modo che un punteggio elevato definisca uno stato di salute più favorevole. |
12 settimane
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Esiti specifici della malattia AR 5
Lasso di tempo: 12 settimane
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Modifica del punteggio composito di attività della malattia-28 ESR per l'artrite reumatoide (DAS28). Un DAS28 maggiore di 5,1 implica malattia attiva, meno di 3,2 bassa attività di malattia e meno di 2,6 remissione |
12 settimane
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Esiti specifici della malattia AR 6
Lasso di tempo: 12 settimane
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La modifica dei criteri di risposta sarà valutata in base all'indice di attività della malattia clinica (CDAI). L'indice composito CDAI quantifica l'attività della malattia nell'artrite reumatoide, utilizzando quattro parametri clinici tra cui articolazioni doloranti e gonfie e valutazione globale da parte sia del paziente che del valutatore su una scala analogica vascolare. Punteggio di interpretazione CDAI CDAI ≥ 22,1: CDAI ad alta attività < 22,1 og ≥10,1: CDAI ad attività moderata <10,0 og ≥ 2,9: CDAI a bassa attività <2,9: Remissione |
12 settimane
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Esiti specifici della malattia AR 7
Lasso di tempo: 12 settimane
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La modifica dei criteri di risposta sarà valutata in base alla risposta dell'American College of Rheumatology (ACR 20/50/70)
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12 settimane
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Esiti specifici della malattia AR 8
Lasso di tempo: 12 settimane
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La modifica dei criteri di risposta sarà valutata in base alla European League Against Rheumatism (EULAR nessuna/risposta buona/moderata)
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Regitse Christensen, Center For Physical Activity Research, Rigshospitalet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-21010559
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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